Kunngjøring

Genta-Kel 10 – viktig informasjon fra Legemiddelverket og Mattilsynet

Publisert 01.08.2019     Sist endret 16.08.2019

Etter at Statens Legemiddelverk var blitt kjent med at Genta-Kel på godkjenningsfritak var blitt omsatt i ulovlige pakninger med feil informasjon og tilbakeholdelsestid på merkingen, ble det den 28.11.18 iverksatt salgstopp for Genta-Kel 10.

En felles mail fra Legemiddelverket og Mattilsynet gikk ut til veterinærer som hadde fått innvilget godkjenningsfritak i 2018. Basert på innrapportert bruk i VetReg ser vi imidlertid at det er nødvendig å gå bredere ut med denne informasjonen.

Informasjon fra Legemiddelverket:

Genta-Kel 10 har vært omsatt i Norge i ulovlige pakninger. Den engelske informasjonen på pakningen er heller ikke i samsvar med markedsføringstillatelsen Genta-Kel 10 har i Latvia, som er det eneste EU/EØS-landet der preparatet har markedsføringstillatelse.

Den 28.11.18 ble salgstopp iverksatt og nye søknader om godkjenningsfritak for Genta-Kel 10 til hest blir foreløpig ikke innvilget.

Veterinærer som har behov for gentamycin-preparater i sin praksis, kan søke om godkjenningsfritak for alternative preparater. Trenger du et gentamycin-preparat raskt, vil Legemiddelverket hastebehandle disse søknadene. Dere som har fått innvilget søknader om Genta-Kel 10 i 2018, kan skanne og sende på epost søknad om alternativt preparat uten forutgående telefon. 

NB: Dere må da bruke følgende epostoverskrift: Alternativ til Genta-Kel 10.

Gentaject vet 100 mg/ml og Genta-equine 100 mg/ml har markedsføringstillatelse til «ikke næringsmiddelproduserende hest» i henholdsvis Sverige og Danmark.

Dersom behandlende veterinær trenger gentamicin til matproduserende hest, finnes det alternative preparater som er godkjent i EU/EØS til storfe/gris med samme styrke som Genta-Kel 10, f.eks Genta 100 mg/ml, CP-Pharma, og Emdogente 100, Emdoka bvba, med markedsføringstillatelse i henholdsvis Tyskland og Belgia. Det finnes også godkjente preparater med lavere styrke.

Veterinærene bør henvende seg til apoteket for å finne ut hvilke alternativer apoteket har mulighet for å skaffe.

Informasjon fra Mattilsynet:

Genta-Kel er ikke godkjent til matproduserende hest (dette gjelder for alle preparater som inneholder gentamycin i EU/EØS). Genta-Kel 10 er imidlertid godkjent til storfe og gris i Latvia og kan derfor brukes til andre matproduserende dyr i henhold til kaskaden. Tilbakeholdelsestiden for storfe er 192 dager for slakt. For hester behandlet med Genta-Kel 10 anbefales det å legge til en sikkerhetsmargin på x1,5 (noe som innebærer en tilbakeholdelsestid på 288 dager). Denne tilbakeholdelsestiden må benyttes ved bruk av preparatet, inntil alternativt preparat er mottatt.

Som behandlende veterinær må du kontakte eierne til hester som er behandlet med Genta-Kel 10 siste 288 dager for å sette riktig tilbakeholdelsestid. Dersom andre veterinærer har brukt av det partiet du har kjøpt, vil det samme gjelde for dem.

Hvis det er hester som er behandlet i 2018/2019 og har gått til slakt så må dette rapporteres til ditt lokale Mattilsyn med kopi til Seksjon Fremmedstoffer og EØS ved Mattilsynets hovedkontor (internpost.fremmedstofferogeos@mattilsynet.no)

For å hindre feil bruk som følge av feilmerkingen skal restlager veterinærer måtte ha av ubrukt Genta-Kel 10 i sin praksis snarest destrueres, eventuelt leveres tilbake til apoteket hvor legemiddelet ble kjøpt.

Ved bruk av andre gentamycin-preparater med markedsføringstillatelse til matproduserende dyr i EU/EØS beregnes tilbakeholdelsestiden for hest på tilsvarende måte som for Genta-Kel 10 og settes 1,5 ganger høyere enn den lengst oppgitt tilbakeholdelsestid på pakningen.  Vær oppmerksom på at tilbakeholdelsestiden er svært lang uansett hvilket gentamycinpreparat man velger!

Fant du det du lette etter?