Forsøksdyr: Utvikling av in-vivo smittemodeller for atlantisk laks mot sykdommer forårsaket av agens A-D


Godkjenningsdato 03.07.2018

Alle vaksinebatcher må i henhold til gjeldende regelverk testes for å sikre at de har den effektiviteten de skal ha i å forebygge sykdom før de frigis for kommersielt salg. Dette kalles "batch potency testing". Batch potency forsøk utføres med standardiserte og godkjente metoder for å dokumentere at en vaksine oppfyller en spesifisert effektivitet i å forebygge hver enkelt sykdom vaksinen er ment å skulle gi beskyttelse mot. Batch potency testing har historisk sett i hovedsak vært utført ved dyreforsøk. Et stort antall fisk brukes til batch potency forsøk. Ut i fra et 3R perspektiv er det viktig å få ned bruken av forsøksdyr til slike forsøk. Det gjøres i dag omfattende arbeid for å gå over til laboratoriebaserte metoder for testing (såkalt in vitro batch potency) i stedet for bruk av dyr (in vivo batch potency). For å erstatte dagens dyremodeller med fremtidens laboratoriebaserte metoder er det nødvendig å gjøre forsøk for å vise sammenhengen mellom de ulike metodene. Formålet med dette prosjektet er å utføre forsøk for å fremskaffe nødvendig dokumentasjon for å kunne erstatte rutinemessig bruk av dyr til in vivo batch potency forsøk. Det er et krav om å dokumentere dose-respons av innholdsstoffet i vaksinene (antigen) og beskyttelse mot sykdommene de forårsaker ved en mest mulig naturlig smittevei, for deretter å korrelere dette med resultater fra laboratoriebaserte metoder. Graden av belastning på dyrene i slike forsøk vil variere fra betydelig belastning (for ubeskyttede kontrollfisk og fisk vaksinert med vaksiner som ikke gir full beskyttelse) til mild (for fisk vaksinert med helt effektive vaksiner). Forsøkene har stor samfunnsmessig nytteverdi, ettersom når man har fått utviklet og godkjent en in vitro batch potency metode for alle innholdsstoffene i en vaksine så kan man for fremtiden produsere vaksinen uten å måtte utføre rutinemessige betydelig belastende dyreforsøk for å dokumentere effektiveten til produktet. Det søkes om bruke av inntil 7440 Atlantisk laks til dette prosjektet. De 3R'ene vil etterleves ved å bruke statistiske hjelpemidler for å bestemme riktig antall dyr som trengs for hvert enkelt forsøk (mange nok til å få pålitelige resultater men ikke flere enn det som trengs), bedøvelse før håndtering av forsøksfisk i.f.m. vaksinering, merking og smitte, samt overvåkning av fisk og bruk av humane endepunkter for å unngå unødvendig belastning på individene i forsøkene der mulig (avlivning av syk fisk).