1. The page is not available in English
    English homepage

3. Når er et annet stoff omfattet av virkeområdet, og når er det tillatt eller forbudt?

De utfyllende norske bestemmelsene om tilsetning av visse andre stoffer gjelder i tillegg til kravene for slik tilsetning i forordningen.

Dere må forholde dere både til de utfyllende norske bestemmelsene, og bestemmelsene i EU-forordningen. Dette gjelder både ved produksjon, salg og omsetning og ved import av næringsmidler, inkludert kosttilskudd som er tilsatt et «annet stoff», eller en ingrediens som inneholder ett eller flere slike andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.

3.1 3.1 Virkeområdet for de norske utfyllende bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer

Virkeområdet avgrenser hva som skal til for at et stoff skal være tillatt å tilsette, og når man ikke trenger å ta hensyn til de norske utfyllende bestemmelsene.  

For å beskytte den norske befolkningen har Norge egne bestemmelser for tilsetning av noen «andre stoffer» til næringsmidler, inkludert kosttilskudd. Disse bestemmelsene gjelder i tillegg til, og supplerer de delvis harmoniserte reglene for slik tilsetning i EØS.

Hvor langt disse utfyllende norske bestemmelsene rekker, altså virkeområdet for bestemmelsene, avgrenses i paragraf 6 i den norske forskriften.

I de tilfellene tilsetningen av et annet stoff ikke er omfattet av virkeområdet for utfyllende norske bestemmelsene om andre stoffer, har dere som virksomhet selv et ekstra ansvar for å sikre at produktets innhold av det spesifikke stoffet ikke kan medføre risiko for menneskers helse.

3.1.1 3.1.1 Tilfeller der stoffet er omfattet av virkeområdet

Et «annet stoff» er omfattet av de norske bestemmelsene hvis det oppfyller krav til renhet, konsentrasjon og bruksområde. 

Et «annet stoff» tilsatt direkte, eller som bestanddel i et ekstrakt er omfattet av de norske bestemmelsene når det har en renhet på minimum 50 prosent eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.

Eksempler

Fødevarestyrelsen i Danmark har gitt flere eksempler på når et stoff er omfattet eller ikke er omfattet av virkeområdet knyttet til renhet og konsentrasjonsgrad.

I Eksempler på når tilsetningen av et «annet stoff» i et ekstrakt er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene og ikke, finner dere vår oversettelse og tilpasning til norske forhold for disse eksemplene.

Dere kan bruke eksemplene som hjelpemiddel når dere vurderer om et stoff er omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene om visse andre stoffer, eller ikke. Eksemplene ikke er rettslig bindende.

Regelverk
Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler § 6 andre og tredje ledd
§ 6. Kapitlets virkeområde
Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:
  1. a.
    har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
  2. b.
    normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.
§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:
  1. a.
    planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
  2. b.
    ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
  3. c.
    enzymer og mikroorganismer og
  4. d.
    «andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.
For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:
  1. a.
    ikke er helseskadelige,
  2. b.
    oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
  3. c.
    bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
  4. d.
    under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
  5. e.
    under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.1.2 3.1.2 Tilfeller der stoffet ikke er omfattet av virkeområdet

Det finnes tilfeller der tilsetning av et annet stoff ikke er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.

Dette gjelder når stoffet inngår i planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form eller ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping.

Videre er heller ikke følgende stoffer omfattet enzymer og mikroorganismer og «andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

Eksempel – Planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form

En planteingrediens som tørkes. I tørkeprosessen skjer det en oppkonsentrering av stoffer i planteingrediensen i og med at vannet fordamper. Selv om det skjer en oppkonsentrering av stoffene i tørkeprosessen, er dette ikke omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene. 

Eksempel – ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping

Et ekstrakt blir laget ved å helle kokende vann over den tørkede planteingrediensen (svarer til en kopp urtete). Stoffene som løses ut i væsken, er ikke omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.

Eksempel – Enzymer og mikroorganismer

Laktase (enzym) og «probiotika» og andre melkesyrebakterier.

Eksempel – listene i del A (forbudte stoffer) og B (tillatt med bruksbetingelser) i vedlegg III til forordningen

Yohimbinbark (forbudt), Monakoliner fra rød gjæret ris (tillatt med restriksjoner).

Dere kan lese mer om bestemmelsene som ligger bak eksempel 4 i kapittel 3.3 Stoffer og planter som allerede er forbudt, eller som er omfattet av bruksbetingelser i hele EØS.

Regelverk
  1. Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler
  2. Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III
Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler
§ 6. Kapitlets virkeområde
Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:
  1. a.
    har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
  2. b.
    normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.
§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:
  1. a.
    planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
  2. b.
    ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
  3. c.
    enzymer og mikroorganismer og
  4. d.
    «andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.
For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:
  1. a.
    ikke er helseskadelige,
  2. b.
    oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
  3. c.
    bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
  4. d.
    under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
  5. e.
    under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III
Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll
1. Framgangsmåten som er fastsatt i denne artikkel, skal følges dersom et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, eller en ingrediens som inneholder et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, tilsettes i næringsmidler eller brukes i framstilling av næringsmidler under forhold som kan føre til at stoffet inntas i slike mengder som i stor grad overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og/eller som på annen måte kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne.
2. Kommisjonen kan på eget initiativ eller på grunnlag av opplysninger framlagt av medlemsstatene, etter myndighetens vurdering av tilgjengelig informasjon og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, treffe beslutning etter behov om å føre opp stoffet eller ingrediensen i vedlegg III. Særlig gjelder det:
  1. a.
    dersom en skadelig virkning er blitt påvist, skal stoffet og/eller ingrediensen som inneholder stoffet:
    1. i.
      oppføres i del A i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal være forbudt, eller
    2. ii.
      oppføres i del B i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal bare være tillatt på de vilkår som er angitt der,
  2. b.
    dersom det er påvist at det er muligheter for skadevirkninger på helsen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet, skal stoffet oppføres i del C i vedlegg III.
3. Fellesskapsbestemmelser som gjelder bestemte næringsmidler, kan omfatte begrensninger for eller forbud mot bruken av visse stoffer utover dem som er fastsatt i denne forordning.
4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller andre berørte parter, kan til enhver tid oversende til myndighetene for vurdering dokumentasjon som inneholder vitenskapelige data, på at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, er trygt ifølge vilkårene for dets bruk i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori, med en redegjørelse for formålet med denne bruken. Myndigheten skal omgående underrette medlemsstatene og Kommisjonen om oversendelsen, og skal stille dokumentasjonen til rådighet for dem.
5. Innen fire år etter den dato da et stoff ble oppført i del C i vedlegg III, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, og ut fra hensyn til myndighetens uttalelse om eventuell dokumentasjon som er oversendt for vurdering som nevnt i nr. 4 i denne artikkel, om generelt å tillate bruken av et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, eller om det skal oppføres i del A eller B i vedlegg III, etter hva som er relevant.
6. Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, opprette gjennomføringsregler for denne artikkel, herunder regler for oversendelsen nevnt i nr. 4 i denne artikkel.
Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll
Del A – Forbudte stoffer
  • ►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
  • ►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
  • Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
  • ►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
  • ►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
  • ►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6
Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger
Stoff underlagt begrensninger Bruksvilkår Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat*

*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te		 En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg.

Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:

«Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag».

«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år».

«Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer.

Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:
«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.»

«Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.»

«Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.»

«Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11
* ►M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12
Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll
  • ►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat * ◄M12
  • ► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
  • ►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11
* ► M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.1.3 3.1.3 Tilfeller der annet regelverk kommer foran bestemmelsene om tilsetning av andre stoffer

I noen tilfeller kommer bestemmelser i annet regelverk foran både de norske utfyllende bestemmelsene og bestemmelsene i EU-forordningen.

Dette gjelder særlige bestemmelser i EUs regelverk om:

a) næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på

b) nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser

c) genmodifiserte næringsmidler

d) tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler og

e) godkjente økologiske framstillings- og behandlingsmåter, kommer foran bestemmelsene om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler.

Dette framkommer i artikkel 1(3) i forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler.

Det er egne søknadsprosedyrer for stoffer som er omfattet av definisjonen av ny mat. Det er derfor spesielt viktig at dere undersøker om stoffet er omfattet av definisjonen for ny mat.

Regelverk
Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 1, punkt 3
Artikkel 1
Formål og virkeområde
1. Ved denne forordning harmoniseres medlemsstatenes lover eller forskrifter om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler med det formål å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå av forbrukervern.
2. Bestemmelsene i denne forordning om vitaminer og mineraler får ikke anvendelse på kosttilskudd som omfattes av direktiv 2002/46/EF.
3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre særlige bestemmelser fastsatt i Fellesskapets regelverk om:
  1. a.
    næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på,
  2. b.
    nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser,
  3. c.
    genmodifiserte næringsmidler,
  4. d.
    tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler,
  5. e.
    godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.2 3.2 Kriterier for bruk av de «andre stoffene» som er omfattet av virkeområdet

Ved tilsetning av andre stoffer som er omfattet av virkeområdet er det også flere andre kriterier for bruk som må oppfylles.

I EU-forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler innebærer kriteriene for bruk at noen stoffer er forbudt å bruke i mat- og drikkevarer inkludert kosttilskudd, mens andre stoffer kan brukes under gitte betingelser. Les mer om dette i kapittel 3.3 Stoffer og planter som allerede er forbudt, eller som er omfattet av bruksbetingelser i hele EØS.

I de norske utfyllende bestemmelsene er kriteriene for bruk for hvert enkelt stoff gitt i positivlista i vedlegg 3 i forskriften. Samtidig gis det også krav til stoffets identitet og renhet som gjelder i forlengelse av de kravene som ligger implisitt i bestemmelsene om hvorvidt et stoff er omfattet av virkeområdet eller ikke.  

3.2.1 3.2.1 Bare stoffer som er oppført i vedlegg 3 er tillatt å bruke

I de nasjonale utfyllende bestemmelsene er de «andre stoffene» som er tillatt å bruke oppført i en positivliste som angir tillatt mengde og andre betingelser for bruk.

Forutsetningen for at et stoff som er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene skal kunne tilsettes til et kosttilskudd eller et annet næringsmiddel, er at det er oppført i positivlista i vedlegg 3 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler.

Positivlista er gitt som en tabell der det framkommer hvilke stoffer som kan tilsettes til hvilke næringsmiddelkategorier, i hvilken mengde og med hvilke bruksbetingelser.

Hvilket stoff

Hvilket stoff eller stoff-forbindelse tillatelsen gjelder presiseres ved hjelp av CAS-nummeret til stoffet. CAS-nummeret brukes for å identifisere stoffet, slik at man kan skille mellom ulike stoff som går under samme navn eller betegnelse, men som har ulik effekt i kroppen, eller omvendt ett enkelt stoff som omtales med mange ulike navn.

Eksempel:

Koenzym Q10 brukes som betegnelse både på ubiquinol og ubiquinon som er to ulike stoff med ulikt CAS-nummer.

Hvilken mengde

Mengden oppgis som samlet maksimalt innhold pr. 100 g, 100 ml eller anbefalt døgndose.

Eksempel 1:

Dersom innholdet av en bestemt aminosyre i produktet både stammer fra hydrolysert protein og tilsetning av den samme aminosyren i renframstilt form, er det den samlede mengden av aminosyren fra disse ulike kildene, som ikke kan overskride grenseverdien i tabellen. 

Eksempel 2:

Mengden koffein i et produkt kan skyldes at det kjemiske stoffet er tilsatt direkte, samtidig som produktet også inneholder andre koffeinholdige ingredienser slik som ekstrakt fra guaranaplanten og/eller kaffe. 

Andre vilkår for bruk

For noen av stoffene i positivlista i vedlegg 3 gis det også utfyllende vilkår for bruk. Dette er for eksempel spesifikke merkekrav eller bruksanvisning om at den anbefalte døgndosen skal fordeles på minst tre doser.

Eksempel 1:

Det er tillatt å tilsette D-ribose opptil en samlet mengde på 10 gram per anbefalt døgndose forutsatt at inntaket er fordelt på to doser av maksimalt 5 g i løpet av dagen. Dosene skal inntas med minst 5 timers mellomrom. 

Regelverk
Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler
§ 7. Vilkår for tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd
Det er bare tillatt å tilsette «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3 til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 3.
De mengdene for tilsetning av «andre stoffer» som er fastsatt i vedlegg 3, gjelder for produktets samlede innhold av det aktuelle stoffet, uansett hva som er kilden til stoffet eller formålet med tilsetningen av det.
Vedlegg 3. Visse «andre stoffer» som kan tilsettes til næringsmidler, herunder kosttilskudd, jf. kapittel III
Næringsmiddelkategori Navnet på stoffet og forbindelsen til stoffet (CAS-nummer) Samlet maksimalt innhold i produktet og andre vilkår for bruk
Kosttilskudd beregnet for voksne fra og med 18 år Per anbefalt døgndose
Beta-alanin (107-95-9) 2 g per anbefalt døgndose fordelt på doser av maksimalt 350 mg utover dagen. Dosene skal inntas med minst 2 timers mellomrom.
Dokosaheksaensyre (DHA) (6217-54-5) 1,3 g per anbefalt døgndose.
D-Ribose (50-69-1) 10 g per anbefalt døgndose, fordelt på to doser av maksimalt 5 g utover dagen. Dosene skal inntas med minst 5 timers mellomrom5.
Eikosapentaensyre (EPA) (10417-94-4) 1,8 g per anbefalt døgndose.
Eikosapentaensyre (EPA) + Dokosaheksaensyre (DHA) (10417-94-4 og 6217-54-5) 5 g per anbefalt døgndose.
Hesperidin (520-26-3) 60 mg per anbefalt døgndose.
Hyaluronsyre (9004-61-9)
Natrium hyaluronat (9067-32-7)		 120 mg per anbefalt døgndose.
Inositol (87-89-8) 500 mg per anbefalt døgndose.
Koenzym Q10 (Ubiquinone, 303-98-0) 100 mg per anbefalt døgndose.
Koffein (58-08-2) 300 mg per anbefalt døgndose fordelt på minst 3 doser.
Kolin (87-67-2) 300 mg per anbefalt døgndose.
Konjugerte linolsyrer (CLA) (2420-56-6 og 121250-47-3) 3,5 g per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
Kreatin (57-00-1 og 6020-87-7) 3 g per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
Kurkumin (458-37-7) 210 mg per anbefalt døgndose.
L-Alanin (56-41-7) 4,5 g per anbefalt døgndose.
L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2) 6 g per anbefalt døgndose.
L-Citrullin (372-75-8) 2 g per anbefalt døgndose
L-Cystein (52-90-4 og 52-89-1) 900 mg per anbefalt døgndose.
L-Cystin (56-89-3 og 34760-60-6) 900 mg per anbefalt døgndose.
L-Fenylalanin (63-91-2) 1,2 g per anbefalt døgndose.
L-Glutamin (56-85-9) 20 g per anbefalt døgndose.
L-Glutaminsyre (56-86-0) 5,5 g per anbefalt døgndose.
Glycin (56-40-6) 3,1 g per anbefalt døgndose.
L-Histidin (71-00-1 og 645-35-2) 4 g per anbefalt døgndose.
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 1,5 g per anbefalt døgndose.
L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1) 1,5 g per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
L-Karnitin-L-tartrat (36687-82-8) 2,25 g per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1,3 g per anbefalt døgndose.
L-Lysin (56-87-1 og 657-27-2) 3 g per anbefalt døgndose.
L-Metionin (63-68-3) 210 mg per anbefalt døgndose.
L-Prolin (147-85-3) 1,8 g per anbefalt døgndose.
L-Serin (56-45-1) 1,75 g per anbefalt døgndose.
L-Treonin (72-19-5) 2,4 g per anbefalt døgndose.
L-Tryptofan (73-22-3) 220 mg per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer som tar antidepressiva».
L-Tyrosin (60-18-4) 420 mg per anbefalt døgndose.
L-Valin (72-18-4) 1,5 g per anbefalt døgndose.
Lutein (127-40-2) 10 mg per anbefalt døgndose
Lykopen (502-65-8) 15 mg per anbefalt døgndose.
Melatonin (73-31-4) 1 mg per anbefalt døgndose
N-Acetyl-L-Cystein (616-91-1) 600 mg per anbefalt døgndose.
Piperin fra svart pepperfrø (94-62-2) 1,5 mg per anbefalt døgndose.
Quercetin dihydrat (6151-25-3) 500 mg per anbefalt døgndose.
Rutin (153-18-4) 25 mg rutin per anbefalt døgndose.
Taurin (107-35-7) 1 g per anbefalt døgndose.
Kosttilskudd beregnet for barn fra og med 11 år
Inositol (87-89-8) 100 mg per anbefalt døgndose.
Kolin (87-67-2) 124 mg per anbefalt døgndose.
Rutin (153-18-4) 5 mg per anbefalt døgndose.
Kosttilskudd beregnet for barn fra og med 3 år til og med 10 år
Inositol (87-89-8) 25 mg per anbefalt døgndose.
Kolin (87-67-2) 25 mg per anbefalt døgndose.
Rutin (153-18-4) 5 mg per anbefalt døgndose.
Næringsmidler Innhold per 100 g eller 100 ml
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre1
Kolin (87-67-2) 27,5 mg / 100 ml
L-isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 252 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
L-leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1010 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
L-valin (72-18-4) 252 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leucin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
Taurin (107-35-7) 400 mg / 100 ml
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre tilsatt koffein i en mengde over 15 mg / 100 ml1
Glucuronolakton (D-glucurono-γ-lakton, 32449-92-6) 24 mg / 100 ml
Inositol (6917-35-7 og 87-89-8) 14 mg / 100 ml
Koffein (58-08-2) 32 mg / 100 ml fra alle kilder.
L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2) 390 mg / 100 ml
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 350 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1010 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
L-Valin (72-18-4) 350 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leucin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
Taurin (107-35-7) 400 mg / 100 ml.
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre porsjonert i mindre drikkeampuller, shots eller lignende2
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 585 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-valin:L-isoleusin er 2:1:1.
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1170 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Valin (72-18-4) 585 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Vannbaserte alkoholholdige drikkevarer med aroma, der alkoholinnholdet er høyst 4,7 % Vol.
Koffein (58-08-2) 10 mg / 100 ml fra alle kilder
Taurin (107-35-7) 300 mg / 100 ml
Elektrolyttdrikker 1,2,3
Beta-alanin (107-95-9) 800 mg / 100 ml kan tilsettes dersom doser av maksimalt 350 mg fordeles utover dagen. Dosene skal inntas med minst 2 timers mellomrom.
Koffein (58-08-2) 10 mg / 100 ml fra alle kilder.
L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2) 56 mg / 100 ml
L-Citrullin (372-75-8) 800 mg / 100 ml
L-Glutamin (56-85-9) 1400 mg / 100 ml
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 235 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1) 200 mg / 100 ml
Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 470 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Valin (72-18-4) 235 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Karbohydrat-elektrolyttdrikker som også inneholder protein/fett hvorav innholdet av protein utgjør minst 20 % av energiinnholdet i produktet og energiinnholdet er minst 420 kJ / 100 ml (100 kcal / 100 ml) 1,2,4
Koffein (58-08-2) 10 mg / 100 ml fra alle kilder.
L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2) 390 mg / 100 ml
L-Fenylalanin 25 mg / 100 ml
L-Glutamin (56-85-9) 1400 mg / 100 ml
L-Histidin (71-00-1 og 645-35-2) 25 mg / 100 ml
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 472 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1
L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1) 200 mg / 100 ml
Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 900 mg / 100 ml eller

943 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Lysin (56-87-1 og 657-27-2) 63 mg / 100 ml
L-Metionin (63-68-3) 25 mg / 100 ml
L-Treonin (72-19-5) 25 mg / 100 ml
L-Tryptofan (73-22-3) 25 mg / 100 ml
L-Tyrosin (60-18-4) 50 mg / 100 ml
L-Valin (72-18-4) 472 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1
Taurin (107-35-7) 125 mg / 100 ml
Geler2 markedsført i enkeltporsjonspakninger
Koffein (58-08-2) 200 mg / 100 g fra alle kilder.
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 180 mg per 100 g kan tilsettes sportsgeler2 dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 380 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-valin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleucin:L-valin er 2:1:1.
L-Valin (72-18-4) 180 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Taurin (107-35-7) 500 mg / 100 g
Barer o.l.
Koffein (58-08-2) 100 mg / 100 g fra alle kilder.
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 555 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-valin:L-isoleusin er 2:1:1
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1110 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene
L-valin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.

eller

2300 mg per 100 g, men porsjonen kan ikke være mer enn 50 g, dvs. maksimalt 1150 mg i en 50 g porsjon.
L-Valin (72-18-4) 555 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Halspastiller Koffein (58-08-2) 313 mg per 100 g fra alle kilder2
1 Kan være pulver eller tabletter som skal løses i vann. Maksimalt innhold angir innholdet pr. 100 ml i det drikkeklare produktet (uansett om næringsdeklarasjonen på produktet gjelder for produktet som det selges, eller for produktet som det drikkes (ferdig utblandet)).
2 Gjelder bare for produkter som er beregnet for personer fra og med 18 år.
3 Gjelder for maksimalt anbefalt inntak på 500 ml per døgn.
4 Gjelder for maksimalt anbefalt inntak på 200 ml per døgn.
5 Produkter tilsatt D-ribose som en enkelt dose på mer enn 5 g kan omsette produktene på det norske markedet frem til 31. august 2022.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.2.2 3.2.2 Stoffets identitet og renhet

Visse andre stoffer som tilsettes næringsmidler, inkludert kosttilskudd skal oppfylle krav til identitet og renhet.

Ved tilsetning av visse andre stoffer til næringsmidler, inkludert kosttilskudd gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk.

Dersom det ikke er fastsatt krav til identitet og renhet for et stoff i annet EØS-regelverk, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer.

Dette kan for eksempel være en spesifikasjon fra et anerkjent organ, slik som for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP). Danmarks tekniske universitet (DTU) har også utarbeidet en rekke slike spesifikasjoner.

Ved tilsetning av et annet stoff som allerede er oppført i vedlegg 3 i forskriften, og som har en renhet eller konsentrasjonsgrad som gjør at det er omfattet av de utfyllende norske bestemmelsene, må dere også sikre at stoffets identitet og renhet i det øvrige også oppfyller vilkårene gitt i en slik spesifikasjon som nevnt over.   

Eksempel

I spesifikasjonen for et stoff oppgis blant annet hvilken renhetsgrad stoffet skal ha. Selv om et stoff er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene allerede ved 50 %, kan det være at spesifikasjonen for stoffet krever en renhet på minst 80 %. Dette gjelder for eksempel i DTUs spesifikasjon (DK 212) for hesperidin fra appelsinekstrakt (citrus sinensis).  

Regelverk
Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler § 8
§ 8. Krav til identitet og renhet for «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3
For «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3, gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk. Dersom det ikke i annet EØS-regelverk er fastsatt krav til identitet og renhet for et stoff som er oppført i vedlegg 3, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer. For enkelte «andre stoffer» kan Mattilsynet fastsette særskilte krav til identitet og renhet i vedlegg 3.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.3 3.3 Stoffer som allerede er forbudt eller som er underlagt bruksbetingelser i hele EØS

I tillegg til de vilkårene som gis i vedlegg 3 i de norske utfyllende bestemmelsene, er noen «andre stoffer» underlagt bruksbetingelser mens andre er forbudte å bruke i hele EØS-området.

I EU-forordningen om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer, vedlegg III er det gitt en liste over andre stoff som enten er forbudt (del A), tillatt med ulike bruksbetingelser (del B) eller er under videre utredning (del C).

OBS: EU-kommisjonen utvider dette vedlegget med ulike mellomrom, så det er viktig at dere som virksomhet sjekker om det er skjedd endringer.

3.3.1 3.3.1 Forbudte stoffer

Per desember 2024 er det enkelte stoffer og planter som er forbudt å tilsette i næringsmidler og kosttilskudd i hele EØS-området.

Dette gjelder:

  • Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
  • Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet
  • Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
  • Ephedra-urt og preparater av denne som stammer fra Ephedra-arter
  • Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroxyantracenderivater
  • Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)

Disse stoffene og plantene er oppført i Del A i vedlegg III i EU-forordningen.

Regelverk
Forordning (EF) nr. 1925/2006, vedlegg III, del A
Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll
Del A – Forbudte stoffer
  • ►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
  • ►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
  • Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
  • ►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
  • ►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
  • ►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6
Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger
Stoff underlagt begrensninger Bruksvilkår Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat*

*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te		 En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg.

Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:

«Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag».

«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år».

«Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer.

Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:
«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.»

«Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.»

«Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.»

«Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11
* ►M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12
Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll
  • ►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat * ◄M12
  • ► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
  • ►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11
* ► M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.3.2 3.3.2 Stoffer som kan brukes under visse vilkår

Flere stoffer og planteingredienser er underlagt visse begrensninger for bruk. Disse er oppført i Del B i vedlegg III.

Per desember 2024 er dette:

Innholdet av transfettsyrer skal være høyst 2 g pr. 100 g fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen. Naturlig forekommende transfettsyrer i animalsk fett er ikke omfattet av begrensningene for bruk. 

Innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat i ekstrakter av grønn te må være mindre enn 800 mg per daglig porsjon av næringsmidlet. Grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te, er ikke omfattet av disse begrensningene for bruk.

Innholdet av monakoliner fra rød gjæret ris skal være mindre enn 3 mg per enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak. 

Der er også fastsatt en rekke merkekrav og krav til opplysninger som skal følge produktet for alle disse stoffene. Se disse kravene i Del B i vedlegg III.

Regelverk
Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III
Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll
1. Framgangsmåten som er fastsatt i denne artikkel, skal følges dersom et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, eller en ingrediens som inneholder et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, tilsettes i næringsmidler eller brukes i framstilling av næringsmidler under forhold som kan føre til at stoffet inntas i slike mengder som i stor grad overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og/eller som på annen måte kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne.
2. Kommisjonen kan på eget initiativ eller på grunnlag av opplysninger framlagt av medlemsstatene, etter myndighetens vurdering av tilgjengelig informasjon og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, treffe beslutning etter behov om å føre opp stoffet eller ingrediensen i vedlegg III. Særlig gjelder det:
  1. a.
    dersom en skadelig virkning er blitt påvist, skal stoffet og/eller ingrediensen som inneholder stoffet:
    1. i.
      oppføres i del A i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal være forbudt, eller
    2. ii.
      oppføres i del B i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal bare være tillatt på de vilkår som er angitt der,
  2. b.
    dersom det er påvist at det er muligheter for skadevirkninger på helsen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet, skal stoffet oppføres i del C i vedlegg III.
3. Fellesskapsbestemmelser som gjelder bestemte næringsmidler, kan omfatte begrensninger for eller forbud mot bruken av visse stoffer utover dem som er fastsatt i denne forordning.
4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller andre berørte parter, kan til enhver tid oversende til myndighetene for vurdering dokumentasjon som inneholder vitenskapelige data, på at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, er trygt ifølge vilkårene for dets bruk i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori, med en redegjørelse for formålet med denne bruken. Myndigheten skal omgående underrette medlemsstatene og Kommisjonen om oversendelsen, og skal stille dokumentasjonen til rådighet for dem.
5. Innen fire år etter den dato da et stoff ble oppført i del C i vedlegg III, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, og ut fra hensyn til myndighetens uttalelse om eventuell dokumentasjon som er oversendt for vurdering som nevnt i nr. 4 i denne artikkel, om generelt å tillate bruken av et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, eller om det skal oppføres i del A eller B i vedlegg III, etter hva som er relevant.
6. Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, opprette gjennomføringsregler for denne artikkel, herunder regler for oversendelsen nevnt i nr. 4 i denne artikkel.
Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll
Del A – Forbudte stoffer
  • ►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
  • ►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
  • Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
  • ►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
  • ►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
  • ►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6
Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger
Stoff underlagt begrensninger Bruksvilkår Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat*

*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te		 En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg.

Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:

«Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag».

«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år».

«Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer.

Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:
«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.»

«Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.»

«Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.»

«Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11
* ►M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12
Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll
  • ►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat * ◄M12
  • ► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
  • ►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11
* ► M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.3.3 3.3.3 Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

Stoffer som skal vurderes nærmere før det avgjøres om de skal forbys, tillates med bruksbetingelser eller tillates uten bruksbetingelser omtales som «Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll». De er listet i Del C i vedlegg III.

Stoffer eller ekstraktet plasseres i denne delen av vedlegg III når det er identifisert potensielt helseskadelige effekter av et stoff, men det fremdeles eksisterer vitenskapelig usikkerhet.  «Underlagt fellesskapskontroll» betyr at man vurderer videre om stoffet medfører helserisiko. Innen fire år etter at stoffet er plassert i del C, skal EU-kommisjonen avgjøre om stoffet skal tillates, om det skal tillates med bruksbetingelser (plasseres i del B) eller om det skal forbys (del A).

Følgende stoffer er per desember 2024 underlagt fellesskapskontroll:

  • Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat. Unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te
  • Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Monakoliner fra rød gjæret ris

Regelverk
Forordning (EF) nr. 1925/2006, artikkel 8 og vedlegg III
Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll
1. Framgangsmåten som er fastsatt i denne artikkel, skal følges dersom et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, eller en ingrediens som inneholder et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, tilsettes i næringsmidler eller brukes i framstilling av næringsmidler under forhold som kan føre til at stoffet inntas i slike mengder som i stor grad overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og/eller som på annen måte kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne.
2. Kommisjonen kan på eget initiativ eller på grunnlag av opplysninger framlagt av medlemsstatene, etter myndighetens vurdering av tilgjengelig informasjon og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, treffe beslutning etter behov om å føre opp stoffet eller ingrediensen i vedlegg III. Særlig gjelder det:
  1. a.
    dersom en skadelig virkning er blitt påvist, skal stoffet og/eller ingrediensen som inneholder stoffet:
    1. i.
      oppføres i del A i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal være forbudt, eller
    2. ii.
      oppføres i del B i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal bare være tillatt på de vilkår som er angitt der,
  2. b.
    dersom det er påvist at det er muligheter for skadevirkninger på helsen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet, skal stoffet oppføres i del C i vedlegg III.
3. Fellesskapsbestemmelser som gjelder bestemte næringsmidler, kan omfatte begrensninger for eller forbud mot bruken av visse stoffer utover dem som er fastsatt i denne forordning.
4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller andre berørte parter, kan til enhver tid oversende til myndighetene for vurdering dokumentasjon som inneholder vitenskapelige data, på at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, er trygt ifølge vilkårene for dets bruk i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori, med en redegjørelse for formålet med denne bruken. Myndigheten skal omgående underrette medlemsstatene og Kommisjonen om oversendelsen, og skal stille dokumentasjonen til rådighet for dem.
5. Innen fire år etter den dato da et stoff ble oppført i del C i vedlegg III, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, og ut fra hensyn til myndighetens uttalelse om eventuell dokumentasjon som er oversendt for vurdering som nevnt i nr. 4 i denne artikkel, om generelt å tillate bruken av et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, eller om det skal oppføres i del A eller B i vedlegg III, etter hva som er relevant.
6. Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, opprette gjennomføringsregler for denne artikkel, herunder regler for oversendelsen nevnt i nr. 4 i denne artikkel.
Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll
Del A – Forbudte stoffer
  • ►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
  • ►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
  • Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
  • ►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
  • ►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
  • ►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6
Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger
Stoff underlagt begrensninger Bruksvilkår Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat*

*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te		 En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg.

Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:

«Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag».

«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år».

«Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer.

Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:
«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.»

«Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.»

«Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.»

«Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11
* ►M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12
Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll
  • ►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat * ◄M12
  • ► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
  • ►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11
* ► M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

3.4 3.4 Eksempler på når tilsetningen av et «annet stoff» i et ekstrakt er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene og ikke

Bare de stoffene som oppfyller definisjonen i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler § 6 omfattes av de norske reglene.

Eksemplene i nedenfor er hentet fra "Bilag A: Renhed og opkoncentrering" i den danske «Berigelsesvejledningen» (uoffisiell oversettelse) og tilpasset norske forhold:

Eksemplene er ment som et hjelpemiddel for å avgjøre når kravene om henholdsvis «renhet på minimum 50 %» eller «oppkonsentrert 40 ganger eller mer» er oppfylt. Når dere skal avgjøre om at stoff er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene i forskriften, er det viktig at dere husker å sjekke begge deler. Dersom tilsetningen har en renhet på mindre enn 50 %, må dere sjekke om tilsetningen likevel er omfattet av virkeområdet fordi stoffet er oppkonsentrert mer enn 40 ganger, og omvendt.

Bilag A: Renhed og opkoncentrering (foedevarestyrelsen.dk)

Eksempler– renhet på minst 50 %

Når et bestemt stoff har en renhet på minst 50 % i et ekstrakt, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler, er stoffet omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Forskjellige isomerer av samme stoff betraktes i utgangspunktet som ett stoff ved vurdering av om stoffet skal følge bestemmelsene. Dette gjelder for eksempel glyserider av konjugert linolsyre (CLA) som består av triglyserider av CLA-isomerer. Isomerer som har ulik biologisk effekt og for eksempel har ulike ADI-verdier, må betraktes som to ulike stoffer.

Det må vurderes fra sak til sak om et gitt sett med isomerer skal betraktes som ett stoff eller flere ulike stoffer som må vurderes hver for seg.

Eksempel 1

En virksomhet har laget et ekstrakt av eple. Stoffet X utgjør 50 % av ekstraktet. Tilsetningen av stoffet X omfattes av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene når virksomheten tilsetter det i et kosttilskudd eller en matvare.

Eksempel 2

En virksomhet tilsetter to ekstrakter, et av eple og et av pære til et kosttilskudd eller en matvare. Stoff X finnes både i epleekstraktet (renhet 60 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger) og i pæreekstraktet (renhet 40 %, konsentrert mindre enn 40 ganger).

Stoff X fra epleekstraktet er omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Stoff X fra pæreekstraktet dekkes ikke av de norske utfyllende bestemmelsene, siden renheten bare er 40 %, og oppkonsentrert mindre enn 40 ganger.

Fordi stoff X er underlagt de norske utfyllende bestemmelsene på grunn av epleekstraktet, er det den totale mengden stoff X i produktet (uavhengig av kilde) som må oppfylle vilkårene i positivlista i vedlegg 3. Se tittelen på kolonne 3 i tabellen: «Samlet maksimalt innhold i produktet og andre vilkår for bruk» og kapittel 3.1.1 Bare stoffer som er oppført i vedlegg 3 er tillatt å bruke.

Eksempel 3

En virksomhet tilsetter to ekstrakter, et laget av eple og et av pære, til et kosttilskudd eller en matvare. Stoff X finnes både i epleekstraktet (renhet 40 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger) og i pæreekstraktet (renhet 45 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger).

Stoff X er ikke dekket av de utfyllende norske bestemmelsene, siden renheten av stoffet X er under 50 % og er oppkonsentrert mindre enn 40 ganger i begge ekstraktene.

Dersom stoff X allerede er oppført i positivlista i vedlegg 3, vil maksimumsgrensen eller andre vilkår for bruk ikke gjelde (fordi stoffet X i dette tilfellet ikke er omfattet av bestemmelsene).

Virksomheten skal likevel være oppmerksom på, at det til enhver tid er deres ansvar å kunne dokumentere at produktet er trygt.

Eksempel 4

Et epleekstrakt inneholder stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, som er beslektede stoffer (men ikke isomerer), som har en sammenlignbar effekt i kroppen. Renheten til de enkelte stoffene i epleekstraktet er som følger: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 15 %, Y4 = 55 % og Y5 = 5 %.

I dette tilfellet dekkes bare stoffet Y4 av de utfyllende norske bestemmelsene.

Hvis stoffene Y1, Y2, Y3 og Y5 har betydning for om hvorvidt bruken i produktet av Y4 kan medføre helserisiko, kan Mattilsynet sette betingelser for Y4 når det brukes sammen med de andre stoffene.

Eksempel 5

Et epleekstrakt inneholder stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, som er beslektede stoffer (men ikke isomerer) med lignende effekt i kroppen. Renheten til de enkelte stoffene i epleekstraktet er følgende: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 25 %, Y4 = 45 % og Y5 = 5 %.

Ingen av stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 er omfattet av de utfyllende norske bestemmelsene. Dette gjelder også selv om summen av Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 utgjør mer enn 50 % av ekstraktet som tilsettes.

Eksempel 6

Et epleekstrakt inneholder isomerene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 av stoffet Y. Alle isomerene har lik biologisk effekt. Renheten til de enkelte isomerene i epleekstraktet er som følger: Y1 = 15 %, Y 2 = 5 %, Y 3 = 25 %, Y 4 = 45 % og Y 5 = 5 %.

Når det gjelder isomerer, skal virksomheten som utgangspunkt legge innholdet av de enkelte stoffene sammen. Summen av stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 utgjør mer enn 50 % av ekstraktet som tilsettes. Isomerene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 anses å være et og samme stoff, og er dermed dekket av de utfyllende norske bestemmelsene.

Forskjellen på eksempel 5 og eksempel 6 er følgende: I eksempel 5 er stoffene Y1-Y5 ikke isomerer, og Mattilsynet vurderer dem derfor enkeltvis. I eksempel 6 er Y1-Y5 isomerer med lik biologisk effekt, som Mattilsynet som utgangspunkt vurderer samlet.

Eksempler – oppkonsentrert 40 ganger eller mer

Når et stoff oppkonsentreres 40 ganger eller mer fra utgangsmaterialet, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler, er stoffet omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Det er underordnet om utgangsmaterialet er tørket eller en fersk droge (råstoff). Det viktige er at det er valgt ut et bestemt stoff i en prosess som ikke bare involverer tørking eller at det overhelt av kokende vann.

Eksempel 7

En virksomhet har laget et ekstrakt fra tørket eple. Tørket eple inneholder 20 mg stoff X pr 100 g. Ekstraktet inneholder 800 mg stoff X pr 100 g.

Stoff X er dermed oppkonsentrert 40 ganger basert på utgangsmaterialet og er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.

Eksempel 8

En virksomhet har laget ekstrakt av ferske epler. Ferske epler inneholder 2,4 mg av stoff X pr 100 g. Ekstraktet inneholder 96 mg av stoff X pr 100 g.

Stoff X er oppkonsentrert mer enn 40 ganger fra utgangsmaterialet og er derfor omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.

Eksempel 9

En virksomhet tilsetter et tilsetningsstoff, som tilfredsstiller den gjeldende spesifikasjonen for stoffet i regelverket for tilsetningsstoffer, til et kosttilskudd eller en matvare. Tilsetningen er gjort for å oppnå en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt utover den teknologiske virkningen som gjelder for å anse det som et tilsetningsstoff.

Hvis renheten i henhold til spesifikasjonen er 50 % eller mer, er stoffet omfattet av de norske reglene. Hvis minimumsnivået for renhet i henhold til spesifikasjonen er mindre enn 50 %, er det nødvendig å se på om stoffet er konsentrert 40 ganger eller mer fra utgangsmaterialet.

Det er virksomhetens ansvar at det stoffet det søkes om, faktisk er dekket av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene.

Regelverk
Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler
§ 6. Kapitlets virkeområde
Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:
  1. a.
    har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
  2. b.
    normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.
§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:
  1. a.
    planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
  2. b.
    ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
  3. c.
    enzymer og mikroorganismer og
  4. d.
    «andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.
For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:
  1. a.
    ikke er helseskadelige,
  2. b.
    oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
  3. c.
    bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
  4. d.
    under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
  5. e.
    under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no