Nye krav til MRL-søknader for legemiddelrester i næringsmidler, og forslag til regelverk om ekstrapolering av MRL-verdier


Publisert 14.03.2017 | Sist endret 14.03.2017

Endringen gjelder forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.

Forordning (EU) 2017/12 gir regler for innehold og format på søknaden til European Medicines Agency (EMA) for vurdering av en grenseverdi for en farmakologisk aktiv substans (legemiddel). Den åpner også for at i visse tilfeller kan kommisjonen eller andre interesserte be om en slik vurdering.

Forslaget til den nye forordningen gir detaljert beskrivelse av hvordan man kan ekstrapolere grenseverdier fra et næringsmiddel eller en art til andre næringsmidler og/eller andre arter. Dette har vært en mangel i regelverket tidligere, og har skapt problem for tilsynsmyndighetene i de tilfellene der dyr er lovlig behandlet etter "kaskaden". Kaskaden er retten til å bruke legemidler til en art eller for en indikasjon til en annen når det ikke finnes godkjente preparater til arten eller indikasjonen idet gjeldende landet.

Begge forordningene vil være som tillegg og i samsvar med forordning (EU) nr. 470/2009 som er en del av forskriften.

Forordningene er foreløpig gjengitt i sin helhet på engelsk som vedlegg til forskriften. Når norsk oversettelse foreligger, vil disse bli lagt inn.

Gangen i arbeidet er beskrevet i tidslinjen under, og den svarte boksen viser hvor vi er i prosessen

Tidslinje for dette arbeidet:

Rettsakt 2017/12 vedtatt i EU

 

Januar 2017 
Høring

 

Høringsfrist 01.04.2017
 
Vedtakelse på EØS-komite møte

Rettsaktene tas inn i EØS-avtalen gjennom beslutning i EØS komitemøtet.

Dato ikke bestemt 
Rettsakten tas inn i forskrift om ernærings- og helsepåstander og er gjeldende i norsk rett

 

Vanligvis første virkedag etter beslutning i EØS-komiteen 

Fant du det du lette etter?

Kontaktinformasjon


Inger Halle Skagen, seniorrådgiver, seksjon fremmedstoffer og EØS, hovedkontoret, tlf. 22 77 83 21