The authorisation holder may apply for amendments of their authorisation. This could be changes in use, or administrative changes.
Published
In this text, you can read more about:
Amendments of a product’s area of use requiring a zonal evaluation (label extensions)
Minor use extensions
Amendments not requiring a zonal evaluation and administrative changes
Transfer of products
Grace periods after amendments
Amendments of a product’s area of use requiring a zonal evaluation (label extensions)
Amendments of a product’s area of use requiring a zonal evaluation could be additional cultures, additional pests or amended PHI.
These types of amendments must be applied and assessed as a zonal evaluation (according to article 33 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009), and will follow the same process as evaluating a new plant protection product.
You can also read more about amendments in the latest edition of the Guidance document on work-sharing in the Northern Zone (guidance A1) from our overview over guidance documents
Minor use extensions
A minor use extension allows you to use an already approved plant protection product for other, «minor» uses.
Administrative changes and amendments not requiring a zonal evaluation
Amendments not requiring a zonal evaluation should be applied according to article 45 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009.
Such changes could for instance be:
Amending the plant protection product’s name
Amendments of the product’s label layout
Changes in packaging
Limitations in the product’s area of use
Amendments of production place
The application should be sent as a formal letter to the Norwegian Food Safety Authority, or as an attachment in an e-mail to postmottak@mattilsynet.no
The applicant will be charged with a fee after the assessment.
Transfer of products
To transfer a product from one authorisation holder to another, both parts should send a formal written confirmation to postmottak@mattilsynet.no
We need to be informed of when the change enters into force, who the importer is and an updated label if relevant.
We will charge you with a fee for transferring products. You will find the fees for «Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge» in attachment 1, chapter III, part B in forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet (Norwegian). If there are several products being transferred in the same letter, you will be charged with one fee per five transfers.
Grace periods after amendments
After an approval of a plant protection products are withdrawn or amended, the Norwegian Food Safety Authority may grant a grace period for disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Artikkel 45 Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
1. En godkjenning kan tilbakekalles eller endres på anmodning fra innehaveren av godkjenningen, som skal begrunne sin anmodning.
2. En godkjenning kan endres bare dersom det fastslås at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
3. Artikkel 46 får anvendelse når det er relevant.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
485 245
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land)
223 960
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS- området
(preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
547 470
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
72 160
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
Nasjonal godkjenning klebemiddel
72 160
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 570
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
72 160
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 570
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
223 960
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
248 850
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
248 850
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
62 215
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 570
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 570
Endring av preparat- godkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
211 520
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
136 870
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
111 980
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 570
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 570
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 890
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 890
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 945
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
Forskning og utvikling
2 485
2 485
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 890
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 570
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).