Hovedregelen er at du må søke om godkjenning hvis du skal bruke dyr i forsøk.
Dette gjelder både bruk av dyr til vitenskapelige eller utdanningsmessige formål, og i medisinsk virksomhet. Vitenskapelige formål inkluderer forskning og utvikling (FoU).
Det er flere forhold som avgjør om du trenger godkjenning eller ikke, og her får du en oversikt over reglene som gjelder.
De dyrene man må søke om godkjenning for å gjøre forsøk på er virveldyr, tifotkreps og blekksprut.
En rekke arter må dessuten være avlet spesielt til forsøksformål. Dette gjelder mus, rotte, marsvin, gullhamster, kinesisk hamster, ørkenrotte, kanin, hund, katt, alle arter av primater, frosk og sebrafisk.
Kilde: Lovdata.no
Hvilket utviklingsstadie dyret er på når du gjennomfører forsøket, avgjør om du må søke godkjenning eller ikke.
For dyr med larvestadier må du søke godkjenning fra det tidspunktet de har et selvstendig liv. Det vil si fra det tidspunktet de kan innta føde selv.
For foster av pattedyr må du søke godkjenning fra siste trimester.
Du må også søke godkjenning dersom dyr utsettes for noe på et tidspunkt i livsløpet hvor de ikke er omfattet av forsøksdyrforskriften, men som medfører at de vil kunne få belastninger som krever godkjenning senere i livet.
Forsøksdyrforskriften er ikke helt tydelig på når bruk av kylling-embryo er krever at du søker godkjenning og ikke. Mattilsynet vurderer dette slik:
Kilde: Lovdata.no
Nye metoder må gjennom et pilotforsøk før du kan bruke dem i forsøk.
Det samme gjelder hvis du er usikker på hvor mange dyr som vil bli brukt i forsøket.
Du kan søke om godkjenning av pilotforsøk i en egen søknad, eller du kan inkludere dette som en del av en full søknad.
Kilde: Lovdata.no
Du kan søke om å få godkjent flere likeartede forsøk i en såkalt "blokksøknad".
Dette er mulig dersom forsøkene skal oppfylle påbudte krav eller omfatter bruk av dyr til produksjons- eller diagnoseformål. Det er også et krav at metodene skal være etablerte og like fra forsøk til forsøk.
Kilde: Lovdata.no
Hvis skal endre et godkjent forsøk, må du enten melde eller søke om endring.
Hvis du vil endre et allerede godkjent forsøk, og du regner med at endringen vil svekke dyrevelferden, må du søke om endring. Søknaden må inneholde en beskrivelse av hvorfor det skal gjøres en endring, hva som skal gjøres og et oppdatert prosjektsammendrag.
Hvis du planlegger å gjøre endringer som ikke svekker dyrevelferden, er det tilstrekkelig å sende en melding fra FOTS om dette, sammen med et oppdatert prosjektsammendrag. Slike endringer skal ikke godkjennes, kun registreres.
Siden slike endringer kan endre de beskrivelsene som skal stå i prosjektsammendraget, må du også sende inn et oppdatert prosjektsammendrag.
Kilde: Lovdata.no
Noen prosedyrer må du begrunne særlig for å få godkjent, eller du trenger særskilt tillatelse.
Hvis du planlegger feltforsøk, må du begrunne det vitenskapelig.
Feltforsøk er forsøk utenfor godkjente lokaler/lokaliteter. Du må gi en vitenskapelig begrunnelse for at forsøket ikke kan gjøres i godkjente lokaler.
Kilde: Lovdata.no
Noen avlivningsmetoder må begrunnes særlig.
Hvis du planlegger å benytte en annen avlivingsmetode enn beskrevet i vedlegg C i forskriften, må du beskrive metoden og begrunne valget.
Kilde: Lovdata.no
Du må begrunne det særlig hvis du vil gjøre forsøk på dyrearter som skulle ha vært oppdrettet for forsøksformål.
Begrunnelsen må være vitenskapelig.
Kilde: Lovdata.no
Det gjelder egne regler for slike prosedyrer.
Slike prøver og injeksjoner skal foregå under total bedøvelse. Hvis dyret skal våkne opp igjen etter prosedyrene, må du beskrive dette særskilt når du søker om godkjenning av forsøket.
Kilde: Lovdata.no
I forsøksdyrforskriften anses etablering og vedlikehold av genetisk endrede dyr som et vitenskapelig forsøk, som er søknadspliktig, dersom slike dyr har/vil få smerte, frykt, varig skade eller annen belastning tilsvarende eller større enn ved å føre inn en nål etter god veterinær praksis.
Det kan være vanskelig å vurdere hva som er søknadspliktig når det gjelder etablering og vedlikehold av genetisk endrede stammer. For å fremme en felles forståelse av dette og hva som er rapporteringspliktig, har EU-kommisjonen gitt ut en veiledning om "Genetically altered animals". Denne gjelder også i Norge:
Veiledningen viser bl.a. til at vurderingen av om en fenotype er skadelig eller ikke (tilsvarende eller større enn ved å føre inn en nål etter god veterinær praksis) må baseres på observasjoner, fortrinnsvis ikke ved at det gjøres søknadspliktige forsøk med dem. For alle nye linjer må det gjøres en systematisk evaluering av minst 14 dyr, over minst to avlssykluser, etter at linjen er stabil, og disse må sammenlignes med en referanse-linje med tilsvarende genetisk bakgrunn. Dersom kjønn ikke kan utelukkes som relevant på vitenskapelig grunnlag, skal det tas hensyn til mulige kjønnsforskjeller. Etter dette, etter hvert som man skaffer seg erfaring med den aktuelle linjen, må evalueringen av velferdskonsekvenser revideres.
Veiledningen inneholder også skjemaer (templater) for å vurdere velferden for de mest brukte genetisk endrede artene, dvs. gnagere, fisk, gris, minigris og kylling (section B).
Veiledningen viser videre til konkrete 3R-tiltak. Det anbefales f.eks. å minimere antallet overskuddsdyr, bruke ikke-invasive metoder for å få vev til genotyping og genotyping av sebrafisklarver, før de begynner å spise (før de omfattes av forsøksdyrforskriften). Det vises også til at rask genotyping og reduksjon av ene-oppstalling av fisk til én til to dager er en raffinering.
Den enkelte virksomhet må vurdere om det er tilstrekkelig dokumentert at en genotype ikke har en skadelig fenotype.
Mattilsynet vil behandle søknader om avl hvor fenotypen ikke er tilstrekkelig dokumentert. For alle nye genmodifiserte stammer skal det søkes Mattilsynet om å avle inntil fenotypen er tilstrekkelig karakterisert.
Kilde: Lovdata.no