Tilbakeholdelsestid ved bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse til matproduserende dyr
Mange veterinærer benytter legemidler uten godkjenning (markedsføringstillatelse) for den aktuelle dyrearten og den aktuelle indikasjonen når det ikke er tilsvarende registrerte preparater tilgjengelig.
En del av disse legemidlene tas inn på særskilt godkjenningsfritak, mens andre er registrert i Norge til andre dyrearter eller til andre indikasjoner.
Hvis du velger å bruke legemidler som ikke er markedsført for de aktuelle dyreartene og indikasjonene, er det ditt ansvar som foreskrivende dyrehelsepersonell at dyr ikke blir utsatt for unødvendig lidelse.
Beregning av tilbakeholdelsestid
Det er gjennomført nye regler for bruk av legemidler til dyr, legemiddelforordningen (EU) 2019/6, som også berører beregningsmetoden for tilbakeholdelsestid når dyrehelsepersonell benytter kaskadeprinsippet.
Velger du å behandle matproduserende dyr i henhold til kaskadeprinsippet, skal du fastsette tilbakeholdelsestider i henhold til artikkel 115 i legemiddelforordningen (EU) 2019/6.
Beregning av tilbakeholdelsestider i henhold til art. 115 i legemiddelforordning (EU) 2019/6 er et minimum, og det er veterinærens ansvar å gjøre en faglig vurdering av om tilbakeholdelsestiden bør være lenger.
Egne regler for legemidler til hest
I tillegg finnes det egne regler for enkelte legemidler til hest: 6 måneder tilbakeholdelsestid for bruk av legemidler med innhold av substanser som er oppført i den såkalte "hestelisten" - se forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien nedenfor.
Mer informasjon:
Veileder om nye regler for bruk av legemidler til dyr
Terapianbefalinger og forskrivning av legemidler til dyr (dmp.no)
Regelverk
Legemiddelforordningen EU 2019/6, artikkel 115
Artikkel 115
Tilbakeholdingstid for legemidler som brukes utenfor vilkårene for markedsføringstillatelsen, på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon
1. Med henblikk på artikkel 113 og 114 skal veterinæren, med mindre det i preparatomtalen for et legemiddel er angitt en tilbakeholdingstid for den aktuelle dyrearten, fastsette en tilbakeholdingstid i samsvar med følgende kriterier:
a) For kjøtt og slakteavfall fra pattedyr, fjørfe og oppdrettsfuglevilt bestemt til næringsmiddelproduksjon skal tilbakeholdingstiden være minst
i) den lengste tilbakeholdingstiden som er angitt i preparatomtalen for kjøtt og slakteavfall, multiplisert med 1,5,
ii) 28 dager dersom legemidlet ikke er godkjent for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon,
iii) én dag dersom legemidlet har en tilbakeholdingstid på null og brukes i en annen taksonomisk familie enn dyrearten det er godkjent for.
b) For melk fra dyr som produserer melk beregnet på konsum, skal tilbakeholdingstiden være minst
i) den lengste tilbakeholdingstiden for melk som er angitt i preparatomtalen for alle dyrearter, multiplisert med 1,5,
ii) sju dager dersom legemidlet ikke er godkjent for dyr som produserer melk beregnet på konsum,
iii) én dag dersom legemidlet har en tilbakeholdingstid på null.
c) For egg fra dyr som produserer egg beregnet på konsum, skal tilbakeholdingstiden være minst
i) den lengste tilbakeholdingstiden for egg som er angitt i preparatomtalen for alle dyrearter, multiplisert med 1,5,
ii) ti dager dersom legemidlet ikke er godkjent for dyr som produserer egg beregnet på konsum.
d) For akvatiske arter som produserer kjøtt beregnet på konsum, skal tilbakeholdingstiden være minst
i) den lengste tilbakeholdingstiden for de akvatiske artene angitt i preparatomtalen multiplisert med 1,5 og uttrykt som døgngrader,
ii) dersom legemidlet er godkjent for landdyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, den lengste tilbakeholdingstiden for dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon som er angitt i preparatomtalen, multiplisert med 50 og uttrykt som døgngrader, men høyst 500 døgngrader, 75
iii) 500 døgngrader dersom legemidlet ikke er godkjent for dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon,
iv) 25 døgndager dersom den lengste tilbakeholdingstiden for alle dyrearter er null.
2. Dersom beregningen av tilbakeholdingstiden i henhold til nr. 1 bokstav a) i), b) i), c) i), d) i) og ii) fører til en fraksjon av dager, skal tilbakeholdingstiden avrundes oppover til nærmeste antall dager.
3. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 147 for å endre denne artikkelen ved å endre reglene fastsatt i nr. 1 og 4 i denne artikkelen i lys av ny vitenskapelig dokumentasjon.
4. Når det gjelder bier, skal veterinæren fastsette en egnet tilbakeholdingstid ved i hvert enkelt tilfelle å vurdere den spesifikke situasjonen for den eller de enkelte bikubene, og særlig risikoen for restmengder i honning eller i andre næringsmidler som er høstet fra bikuber beregnet på konsum.
5. Som unntak fra artikkel 113 nr. 1 og 4 skal Kommisjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter opprette en liste over stoffer som er av avgjørende betydning for behandling av hestedyr, eller som medfører ytterligere klinisk nytte sammenlignet med andre behandlingsalternativer som er tilgjengelige for hestedyr, og for hvilke tilbakeholdingstiden for hestedyr skal være seks måneder. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 145 nr. 2.