Ofte stilte spørsmål om legemidler til dyr

Publisert

02.02.2023

Bruk av preparat Systamex vet

Bruk av preparatet Systamex vet (virkestoff Oksfendazol) ved en feil til lakterende storfe eller storfe som har mindre enn 6 måneder til kalving.

Svar

Denne problemstillingen handler ikke om ulovlig bruk av legemidler og heller ikke om bruk av legemidler til en annen dyreart eller indikasjon enn det som er angitt i preparat­omtalen.

Setninger som "Preparatet er ikke godkjent til melkekyr som leverer melk til konsum" og andre varianter (som for Systamex "samt dyr som har mindre enn 6 måneder til kalving såfremt melken fra disse skal leveres til konsum") finner man i den godkjente preparat­omtalen for flere legemidler til produksjons­dyr. Dette betyr at det/de nevnte bruks­områder ikke er omfattet av dokumentasjonen som legemiddelmyndighetene har lagt til grunn for markedsførings­tillatelsen, for eksempel på grunn av mangel på utskillelses­studier som kan legges til grunn for å fastsette en tilbakeholdelses­tid for melk.

For Systamex ville det på grunn av legemiddel­formen med periodisk frisetting av tabletter med virkestoff i en lang periode, uansett bli så lang tilbakeholdelses­tid at preparatet ikke er egnet for bruk til melke­kyr eller kviger som snart skal kalve. Setningen som står for Systamex er da en indirekte angivelse av en "tilbakeholdelses­tid" for melk på 6 måneder. Man setter alltid god sikkerhets­margin i silke tilfeller.

Veterinærens hjelpeplikt

Vi har fått en del meldinger fra publikum om at enkelte veterinær­klinikker i Oslo nekter å ta imot ville fugler på grunn av den pågående Paramyxovirus 1-smitten blant byens duer. Det gjelder både klinikker uten fugle­kyndige veterinærer og de hvor det er ansatt veterinærer med fugle­medisinsk kompetanse.

I den forbindelse lurer vi på om Mattilsynet er kjent med en slik praksis, samt hvordan dere vurderer den med tanke på hjelpe­plikten nedfelt i dyrehelsepersonel­loven og dyrevelferds­loven.

Svar

Den generelle nødhjelps­plikten i dyrehelsepersonel­loven § 14 statuerer en alminnelig plikt for dyrehelse­personell til å yte nødhjelp. Det er ingen betingelse at veterinæren som først blir kontaktet, utfører det praktiske arbeidet, men det foreligger en klar forpliktelse til å sørge for at dyr i en kritisk situasjon får hjelp. Med andre ord har veterinær­klinikken som blir kontaktet, plikt til å hjelpe. Plikten opphører dersom de sørger for at en annen veterinær/klinikk yter hjelp.

Kaskadeprinsippet

Må man søke om registreringsf­ritak for å få tak i et preparat til dyr dersom det eksisterer human­preparat med samme virke­stoff i Norge? Det er problematisk å ha små mengder medisiner på lager (holdbarhet, mange ulike medisiner man da eventuelt må ha på lager) og at det tar tid å søke om registrerings­fritak. Hvordan kan dette løses?

Svar

Når det gjelder kravet om å følge kaskaden, mener vi at det gjelder absolutt dersom lege­middelet i kaskade­rekkefølge, er tilgjengelig.

Dersom legemiddelet som skulle brukes etter kaskade­rekkefølgen ikke er tilgjengelig for å behandle et akutt sykt dyr når det er behov for det, kan dette være grunnlag for å fravike kaskade­rekkefølgen, for eksempel å velge et human­preparat som er tilgjengelig på apotek, i stedet for å måtte vente på et legemiddel som skal tas inn på godkjennings­fritak. Ved et lengre behandlings­forløp kan human­middelet brukes inntil registrerings­fritaks­legemiddelet kan skaffes.

Dersom veterinæren ønsker å ha lege­midler på lager, det skal brukes til behandling av kroniske lidelser, eller lege­middelet skal gis til dyret av eier over lang tid, bør dette være registrerings­fritaks­legemiddel, da en har tid til å vente på dette. Eventuelt kan en starte behandlingen med human­legemiddelet og deretter gå over til registerings­fritaks­legemiddelet når det er tilgjengelig.

Hvilke legemidler og i hvilke mengder det er behov for å ha på lager, må vurderes av den enkelte veterinær. Det kan for eksempel være avhengig av hva slags praksis i hvilken størrelse veterinæren driver, hvilke dyrearter, hvilke sykdommer som er aktuelle i et område. Mattilsynet vil eventuelt vurdere veterinærens vurdering ved et tilsyn. Vi kan imidlertid neppe kreve at veterinæren har lager av legemidler som det er lite sannsynlig at det vil bli behov for.

Kan Coopersect-Vet brukes til lakterende geit i samsvar med kaskade­prinsippet?

Svar

Coppersect fikk markedsførings­tillatelse (MT) i 1992 for målarter storfe, sau og lam, basert på den dokumentasjonen som ble levert inn til Statens legemiddelverk (Direktoratet for medisinske produkter fra 1. januar 2024) på den tiden.

MRL (grenseverdier i vev og melk) for Deltametrin (hoved­virkestoffet i Coopersect) ble utvidet i 2004 for å inkludere alle drøvtyggere, inkludert MRL for melk.

MT-innehaver har ikke gjort noe for å endre tilbakeholdelses­tiden for melk fra sau etter at MRL, inkludert for melk, var utvidet til å gjelde alle drøv­tyggere.

Derfor mener vi at Coopersect kan benyttes til lakterende geit i samsvar med kaskade­prinsippet, slik det er beskrevet i artikkel 113 i legemiddel­forordning (EU) 2019/6. Tilbakeholdelses­tider skal beregnes i samsvar med artikkel 115 i samme forordning, som følger:

• Melk: I preparatomtale står 0 dager for melk fra storfe, og i henhold til art. 115 blir tilbakeholdelses­tiden (1 døgn) for melk fra geit.
• Slakt: art. 115 sier: den lengste tilbakeholdelses­tiden X 1,5. Dette vil si 28 dager for saue­slakt som er lengst skal ganges med 1,5, og da blir tilbakeholdelses­tiden 42 dager.

Vi må minne om følgende:

• at dyrehelsepersonell selv må sørge for å fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelses­tider og informere produsenten (bonden)
• å notere behandling og tilbakeholdelses­tider i journalen
• å registrere behandlingen i Vet-Reg

Behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede dyr i ettertid

I veileder om bruk av legemidler, under veterinær­resept, står det at "det viktige er at behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede dyr i ettertid".

Hvor lenge skal man kunne skille ut ubehandlede dyr? Eksempelet var en stor slaktegris­besetning med utegris der grisene ikke har individ­merke, men er flere hundre gris. Hvor lenge skal man kunne skille ut de som er behandlet, og hvordan skal man skille når de ikke har individ­merke?

Meningen med denne setningen i veilederen er at behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede mat­produserende dyr. Det er ikke ment å skille dyr fysisk dersom man har kontroll på hvilket dyr som er behandlet, og at dette er ned­skrevet i journalen.

Bakgrunnen for at vi presiserte det i veilederen, er de tilfellene som vi har hatt i det siste om "ulovlig behandling" hvor verken veterinæren eller dyreeieren kunne identifisere behandlede dyr.

Vi kan se at det er en utfordring når det gjelder slaktegris­produksjon, men en måte er å løse problemet på er at eier/dyreholder merker den behandlede grisen med et eget øremerke.

Selv om det ikke er krav til merking av slakte­griser, er det ikke forbudt å merke dem.

Siden er en del av denne veiledningen:

• Veiledning om regler for bruk av legemidler til dyr