1. The page is not available in english
    English homepage

Klinisk utprøving

Forsøksdyrforskriften gjelder ikke klinisk utprøving av legemidler til dyr når dette er nødvendig for å få eller beholde markedsføringstillatelse.

Publisert

Slike forsøk trenger dermed heller ikke godkjenning. Kliniske forsøk gjøres seint i utviklingsløpet og omfattes av legemiddellovgivningen.

Klinisk utprøving skal gjøres i felt, ifølge Direktoratet for medisinske produkters retningslinje for klinisk utprøving av legemidler på dyr (dmp.no).Forsøk som gjøres i forskningsinstitusjoner eller i laboratorier regnes normalt ikke som klinisk utprøving. I et tillegg til denne retningslinjen er dette utdypet slik: "… klinisk utprøving omfatter ikke karforsøk, og normalt ikke minimerdforsøk, med mindre forsøksfisken under slike undersøkelser senere skal benyttes til matproduksjon" (Klinisk utprøving av vaksiner til fisk (dmp.no)).

Regelverk

Forskrift om bruk av dyr i forsøk

§ 2. Saklig og personelt virkeområde

Forskriften gjelder når dyr
  1. a.
    blir brukt eller er ment å bli brukt i forsøk eller
  2. b.
    blir oppdrettet spesielt for at deres organer eller vev kan bli brukt til vitenskapelige formål.
Forskriften gjelder levende virveldyr, tifotkreps og blekksprut. Dette omfatter også tidlige utviklingsstadier av disse dyrene hvis sanseapparatet er på et tilsvarende nivå som hos ferdig utviklede dyr, herunder fostre av pattedyr i siste tredjedel av normal utvikling og larver av virveldyr som ernærer seg selv. I tillegg gjelder forskriften når dyr på enda tidligere utviklingsstadier blir brukt i forsøk og får leve videre og sannsynligvis vil oppleve smerte, frykt, varig skade eller annen belastning etter å ha nådd utviklingsstadier som nevnt i annet punktum.
Forskriften gjelder selv om det brukes beroligende, bedøvende eller smertestillende midler, eller andre metoder slik at dyret ikke påføres smerte, frykt, varig skade eller annen belastning.
Forskriften gjelder inntil dyr som nevnt i første ledd er avlivet, omplassert eller tilbakeført til et dyrehold.
Forskriften gjelder ikke
  1. a.
    ikke-eksperimentell landbruks- og akvakulturvirksomhet
  2. b.
    ikke-eksperimentell klinisk veterinærvirksomhet
  3. c.
    klinisk utprøving av legemidler til dyr når dette er nødvendig for å få eller beholde markedsføringstillatelse
  4. d.
    prosedyrer i forbindelse med alminnelig avl og hold av dyr
  5. e.
    enkel identitetsmerking av dyr
  6. f.
    handlinger som det ikke er grunn til å tro vil påføre dyret smerte, frykt, varig skade eller annen belastning tilsvarende eller større enn ved å føre inn en nål etter god veterinær praksis.
Kravene i forskriften er rettet mot oppdrettere, formidlere og brukere.
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no