Forslag til endringer i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr
Mattilsynet sender med dette på høring et forslag til endring av forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Endringsforskriften skal gjennomføre forordning (EU) 2023/2194 og forordning (EU) 2023/2203, som endrer delegert forordning (EU) 37/2010, i norsk rett.
Hovedinnhold
Forordning (EU) 2023/2194 og forordning (EU) 2023/2203 endrer forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.
Forordning (EU) 2023/2194 gjelder etablering av en MRL for rafoxanid i melk (10 µg/kg) for storfe og en ekstrapolering av MRL for rafoxanid til alle drøvtyggere. For sau er det fastsatt egne MRL-verdier for rafoxanid.
Forordning (EU) 2023/2203 fastsetter MRLer for keptoprofen i kyllingevev og ekstrapolere denne verdien til andre fjørfearter, men ikke til fjørfeegg. Tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 oppdateres i henhold til disse endringene.
Forordningene som er grunnlaget for forskriftsendringen, er foreløpig ikke klarert av norske myndigheter for innlemmelse i EØS-avtaleverket og er ikke behandlet i EØS-komiteen. Ettersom forordningene er vedtatt i EU, er det i praksis svært begrensede muligheter til å kunne påvirke innholdet i den norske gjennomføringsforskriften i høringsrunden. Høringen gjennomføres derfor hovedsakelig av informasjonshensyn.
Bakgrunn og innholdet i forordningen
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010. Forskriften gir bestemmelser om hvilke farmakologisk virksomme stoffer det er tillatt å bruke til matproduserende dyr og hvilke grenseverdier som gjelder for rester av tillatt stoffer i næringsmidler fra dyr. Matproduserende dyr kan bare behandles med legemidler som er tillatt å bruke i henhold til forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i matproduserende dyr. Det er ikke tillatt å importere bearbeide eller omsette animalske næringsmidler som inneholder restmengder av legemidler (farmakologisk virksomme stoffer) over fastsatte grenseverdier. Dette følger av forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler § 10.
I forordning (EF) 470/2009 er det gitt bestemmelser for metoder for risikovurdering og risikohåndtering og forordning (EU) nr. 37/2010 er knyttet til forordning (EF) 470/2009 om nye prosedyrer for fastsettelse av slike grenseverdier. I vedlegget til forordning (EU) 37/2010 er det to tabeller, tabell 1 er en liste over tillatte farmakologisk virksomme stofferer og deres klassifisering med hensyn til øvre grenseverdier (MRL) i næringsmidler av animalsk opprinnelser og tabell 2 viser hvilke farmakologisk virksomme stoffer som er forbudte å bruke i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
Forordning (EU) 2023/2194 og forordning (EU) 2023/2203 endrer tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 og vil endre forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr hvor forordning (EU) nr. 37/2010 er gjennomført.
Forordning (EU) 2023/2194 - keptoprofen
Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet keptoprofen. Keptoprofen er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff brukt til storfe, svin og hestefamilien med klassifikasjonen «ikke krav om MRL».
I henhold til artikkel 3 i forordning (EU) nr. 470/2009 (om fellesskapsprosedyrer for fastsettelse av grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse), har en virksomhet i 2020 søkt om utvidelse av bruksområdet for stoffet keptoprofen. Virksomheten ønsker også at stoffet kan brukes til kylling.
The European Medicines Agency (EMA), som baserer seg på risikovurderinger fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), konkluderte med at det kan fastsettes en numerisk MRL for keptoprofen til kyllinger, som gjelder for muskel, fett og hud i naturlig forhold, lever og nyre, men ikke til bruk til dyr som lager egg til konsum.
På bakgrunn av konklusjonene fra EMA anser EU-kommisjonen det for hensiktsmessig å fastsette MRLer for keptoprofen i kyllingevev og ekstrapolere denne verdien til andre fjørfearter, men ikke til fjørfeegg. Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 oppdateres på bakgrunn av dette.
Forordning (EU) 2023/2203 - rafoxanid
Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med en MRL for muskel, fett, lever og melk fra storfe og sau. Det har vært fastsatt en midlertidig MRK for rafoxanid i melk fra storfe og sau som utløp 31. desember 2017 (jf. forordning (EU) 2016/576).
I samsvar med artikkel 27 nr. 2 i forordning (EU) nr. 470/2009 (om fellesskapsprosedyrer for fastsettelse av grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse), har Irland sendt en søknad til EMA om ekstrapolering av den tidligere MRL verdien for melk. EMA har konkludert med å etablere en MRL for rafoxanid i melk (10 µg/kg) for storfe og ekstrapolere MRL for rafoxanid til alle drøvtyggere. For sau er det fastsatt egne MRL-verdier. Forordning (EF) nr. 37/2010 endres i forhold til dette.
Oppbygging av forskriften
Hjemmel og fastsettelsesmyndighet
Forskriften foreslås hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 16, jf. delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884. Forskriften skal fastsettes av Mattilsynet, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884.
Gjennomføring av forordningene
Forordningene foreslås gjennomført i norsk rett «som sådan» ved endring av § 3 i forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Forordningene vil tilføyes listen over forordninger som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifisering med hensyn til maksimale grenseverdier for restkonsentrasjoner i animalske næringsmidler. Forordningene på dansk følger vedlagt. Forslaget innebærer også en forskriftsteknisk endring i § 3 ved at endringsforordningene til forordning (EU) nr. 37/2010 angis forløpende i stedet for i en bokstavliste. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningen gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen artikkel 7. I Norge er "henvisningsteknikken" valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses dirkete ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningsteksten lagt ved høringen her.
Konsekvensutredning
Utvidelsen av bestemmelsene for stoffene keptoprofen og rafoxanid vurderes ikke å ha vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser utover generelle forpliktelser til farevurderinger, overvåking, analyser og kontroll basert på risiko for overskridelser.
Høringsfrist: 10.03.2024
Alle høringssvar vil bli offentliggjort