HØRING - Forslag til endring av forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr
Bakgrunnen for forslaget
Mattilsynet sender på høring et forslag til endring i forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr gjennomfører i § 2 og § 3 flere EU-forordninger om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler, i norsk rett.
Endringsforskriften skal gjennomføre forordningene (EU) 2025/1101, (EU) 2025/1102 og (EU) 2025/1103, og (EU) 2025/1105 i norsk rett:
Forordning (EU) 2025/1102 og forordning (EU) 2025/1105 endrer forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Forordning (EU) 37/2010 er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i § 3 i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.
Forordning (EU) 2025/1103 endrer artikkel 1(2) i forordning (EU) 2017/12 om formen på og innholdet i søknader og anmodninger om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009. Forordning (EU) 2017/12 er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i § 2 fjerde ledd i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.
Endringsforordningene er foreløpig ikke tatt inn i EØS-avtaleverket. Høringen gjennomføres derfor med forbehold om norsk klarering og vedtak i EØS-komiteen om innlemmelse av forordningene i EØS-avtaleverket.
Kort om innholdet i forordningene
Forordning (EU) 2025/1101 endrer forordning (EU) 2018/782 ved å fastsette at Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal vurdere om ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer krever en full maximum residue level (MRL)-evaluering. Stoffer som ikke krever full MRL-evaluering, klassifiseres som "ingen MRL nødvendig", hvis de ikke utgjør en risiko for folkehelsen.
Forordning (EU) 2025/1103 endrer forordning (EU) 2017/12 ved å legge til et avsnitt som spesifiserer at for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer skal visse detaljer og dokumenter legges ved søknaden til EMA, dersom det søkes om at stoffet skal få klassifiseringen «ikke krav til MRL».
Forordning (EU) 2025/1102 tilføyer 5 ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer til tabell 1 «Tillatte stoffer» i forordning (EU) nr. 37/2010. Stoffene blir klassifisert som stoffer som ikke krever en standard MRL-vurdering i matvarer fra dyr.
Forordning (EU) 2025/1105 fastsetter MRLer for ketoprofen for fjærkre og drøvtyggere i forskjellige vev. Tabell «tillatte stoffer i forordning (EU) nr. 37/2010 endres i samsvar med dette.
Mer om bakgrunnen for forordningene (EU) 2025/1101, (EU) 2025/1103 og (EU) 2025/1102
De tre forordningene tilpasser EUs regelverk til den økende bruken av ikke-kjemikalielignende biologiske legemidler i veterinærmedisin. Forordningene endrer regelverket ved å inkludere ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer i vurderings- og godkjenningsprosessene for MRL (forordning (EU) 2025/1101), samt etablere klare retningslinjer for søknadene til EMA om MRL-klassifisering av disse stoffene (forordning (EU) 2025/1103).
Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) publiserer en liste over ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer som ikke krever en standard MRL-vurdering (forordning (EU) 2018/782). I denne listen ble fem stoffer inkludert:
- bovint kaseinhydrolysat (bCNH) for intramammær bruk hos kyr,
- probiotiske komponenter som bakterier og gjær,
- rekombinant bovin IL-8 (His-tag) for intrauterin bruk hos storfe,
- stamceller,
- varroa destructor kalmodulin-spesifikk dobbelttrådet interfererende RNA (RNA EP15).
Siden forordning (EU) 2018/782 endres gjennom forordning (EU) 2025/1101, ble det bestemt at EMA må vurdere MRL-klassifisering for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer. EMA måtte dermed gjøre en risikovurdering de fem stoffene på listen. I januar 2025 kom EMA med sin vurdering og konkluderte med at stoffene ikke utgjør noen helserisiko. Dermed kan de klassifiseres som stoffer som ikke krever MRL. Stoffene inkluderes i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010, med klassifiseringen «ikke krav om MRL» (forordning (EU) 2025/1102).
Mer om bakgrunn for forordning (EU) 2025/1105
Forordning (EU) 2025/1105 omhandler ketoprofen, som er et smertestillende og betennelsesdempende NSAID-stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 og er tillatt for storfe, svin og dyr av hestefamilien med klassifikasjonen "ikke krav om MRL".
En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for ketoprofen til å også omfatte kylling ble sendt til EMA. Basert på vurderingen fra EMAs "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt at klassifiseringen "ikke krav om MRL" for ketoprofen skal utvides til fjørfe.EU-kommisjonen ba imidlertid om en ny vurdering i 2023, spesielt med tanke på metabolitter. Resultatet ble en anbefaling om å etablere spesifikke MRL-verdier for ketoprofen i fjørfe, gjeldende for muskel, hud/fett, lever og nyrer. MRL skal ikke settes for verpehøner (dyr som produserer egg for konsum).
EMA anbefalte også å etablere MRL-verdier for ketoprofen i storfe og svin, og å ekstrapolere disse til alle drøvtyggere og dyr av hestefamilien. Basert på uttalelsen fra byrået mener Kommisjonen at det er passende å fastsette anbefalte grenseverdier for ketoprofen i storfe- og svinekjøtt, og å utvide disse til å gjelde alle drøvtyggere og hestedyr.
Hjemmel og fastsettelsesmyndighet mv.
Endringsforskriften skal fastsettes av Mattilsynet med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 16 om næringsmiddeltrygghet, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884.
Forordningene foreslås gjennomført i norsk rett «som sådan» ved endring av § 3 og § 2 i forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Forordningene vil tilføyes listen over forordninger som endrer forordningene: (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse), (EU) nr. 2017/12 (om formen på og innholdet i søknader og anmodninger om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009) og forordning (EU) 2018/782 (om fastsettelse av de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i forordning (EF) nr. 470/2009).
EØS-henvisningene i hjemmelsfeltet i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr foreslås også oppdatert med de nye endringsforordningene. Endringsforordningene er foreløpig ikke oversatt til norsk. Dette vil senest skje i forbindelse med vedtak i EØS-komiteen om at endringsforordningen skal tas inn i EØS-avtaleverket.
Vi kan ikke se at det er nødvendig å legge ved et konkret utkast til endringsforskrift i denne sammenheng, utover forklaringen i avsnittene ovenfor. Forordningene på dansk følger vedlagt.
Konsekvensvurdering
Vi kan ikke se at gjennomføring i norsk rett av forordningen vil ha vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for virksomhetene og myndighetene, utover generelle forpliktelser til farevurderinger, overvåking, analyser og kontroll basert på risiko for overskridelser.
Høringssvar
Høringsfrist: 09.07.2025