Høring - Nye regler om bruk av legemidler til dyr som dyreholder kan blande i fôret til matproduserende dyr og begrensinger på bruk av visse antimikrobielle virkestoffer som ikke benyttes i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen

Høringen gjelder gjennomføring av forordning (EU) 2024/1159 som gir regler om hvordan dyreholder kan gi matproduserende dyr legemidler som blandes i fôr eller drikkevann. Bestemmelsene omfatter ikke medisinfôr som er ferdigprodusert, men legemidler som blandes i fôr eller drikkevann umiddelbart før det skal gis.

Bestemmelsene har til hensikt å hindre uhensiktsmessig bruk av slike legemidler, noe som kan medføre redusert behandlingseffektivitet, utvikling av resistens hos sykdomsfremkallende agens og skader for både miljø og dyr.

Det er veterinæren som foreskriver det aktuelle legemiddelet som står ansvarlig for å gi dyreholder tilstrekkelig veiledning om hvordan det skal gis til dyrene. Bestemmelsene gir noen generelle regler som gjelder alle typer legemidler til dyr og noen særskilte regler som kun gjelder antimikrobielle- og antiparasittære legemidler som gis på denne måten.

Reglene dreier seg blant annet om:

• Veterinærens veiledning om bruk av legemiddelet
• Forutsetninger for bruk av legemiddelet
• Produktinformasjon om legemiddelet
• Samtidig administrasjon av andre legemidler
• Håndtering og oppbevaring av legemiddelet
• Utstyr til håndtering og administrasjon av legemiddelet
• Informasjon om avfalls- og resthåndtering

Høringen gjelder også gjennomføring av forordning (EU) 2024/1973 som fastsetter lister over antimikrobielle legemidler til dyr som med særskilte begrensinger kan benyttes til tross for at dette ikke er i tråd med vilkårene i markedsføringstillatelsen. Dette er hjemlet i artiklene 112 og 113 av forordning (EU) 2019/6 (kaskadeprinsippet). I henhold til kaskadeprinsippet kan veterinæren under deres eget ansvar benytte legemidler selv om dette ikke følger vilkårene i legemiddelets markedsføringstillatelse. Dette kan bare skje under særskilte omstendigheter, som bruk av slike legemidler for å unngå uakseptabel lidelse dersom det ikke finnes legemidler til dyr som er godkjent eller tilgjengelig i en medlemsstat for en art eller for en indikasjon.

Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har vurdert at bruk av visse antimikrobielle virkestoffer utgjør en økt fare for utvikling av resistens. Det fastsettes derfor en liste over slike antimikrobielle virkestoffer som ikke skal brukes i henhold til kaskadeprinsippet, eller kun kan benyttes under særskilte vilkår. Disse vilkårene omfatter blant annet forhåndsidentifikasjon av sykdomsfremkallende mikroorganismer og følsomhetstesting før behandling. Det er unntak fra kravene som følger:

• Unntak fra krav om forhåndsidentifikasjon av sykdomsframkallende mikroorganisme og følsomhetstesting før behandling i nødstilfeller der behandling må igangsettes umiddelbart.
• Spesifikke betingelser knyttet til virkestoff for art, diagnose og administrasjon.

Denne listen gjelder ikke bruk av de antimikrobielle virkestoffene til matproduserende akvatiske dyr.