Høring - Forslag til endring av forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr - Fluralaner

Bakgrunnen for forslaget

Mattilsynet sender på høring et forslag til endring i forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr gjennomfører i § 2 og § 3 flere EU-forordninger om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler, i norsk rett.

Endringsforskriften skal gjennomføre forordning (EU) 2025/1908 i norsk rett. Forordning (EU) 2025/1908 endrer delegert forordning (EU) 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr. Forordning (EU) 37/2010 er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i § 3 i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.

Ettersom forordning (EU) 2025/1908 allerede er vedtatt i EU, er det i praksis ikke mulig å påvirke innholdet i forordningen og den norske gjennomføringsforskriften i høringsrunden. Høringen gjennomføres derfor hovedsakelig av informasjonshensyn.

Forordning (EU) 2025/1908 er foreløpig ikke tatt inn i EØS-avtaleverket. Høringen gjennomføres derfor med forbehold om norsk klarering og vedtak i EØS-komiteen om innlemmelse av forordningen i EØS-avtaleverket.

Bakgrunn og innholdet i forordningen

Forordning (EU) 2025/1908 omhandler fluralaner, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 og er tillatt for fjørfe.

En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for fluralaner til å også omfatte laksefisk ble sendt til EMA "European Medicines Agency" i april 2024. EMA anbefalte at det etableres MRL for fluralaner i laksefisk, og konkluderte også med at grenseverdiene kan utvides til å gjelde all fisk.

EU-kommisjonen foreslår derfor å endre (EU) nr. 37/2010 ved å utvide MRLen til laksefisk, men også ekstrapolere denne MRLen til å også gjelde for all fisk.

Hjemmel og fastsettelsesmyndighet mv.  

Endringsforskriften skal fastsettes av Mattilsynet med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 16 om næringsmiddeltrygghet, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884.

Forordningen foreslås gjennomført i norsk rett «som sådan» ved endring av § 3 i forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Forordningene vil tilføyes listen over forordninger som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifisering med hensyn til maksimale grenseverdier for restkonsentrasjoner i animalske næringsmidler. EØS-henvisningene i hjemmelsfeltet i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr foreslås også oppdatert med den nye endringsforordningen. Endringsforordningen er foreløpig ikke oversatt til norsk. Dette vil senest skje i forbindelse med vedtak i EØS-komiteen om at endringsforordningen skal tas inn i EØS-avtaleverket.

EØS-henvisningene i hjemmelsfeltet i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr foreslås også oppdatert med den nye endringsforordningen. Endringsforordningen er foreløpig ikke oversatt til norsk. Dette vil senest skje i forbindelse med vedtak i EØS-komiteen om at endringsforordningen skal tas inn i EØS-avtaleverket.

Vi kan ikke se at det er nødvendig å legge ved et konkret utkast til endringsforskrift i denne sammenheng, utover forklaringen i avsnittene ovenfor. Forordningen på dansk følger vedlagt.

Konsekvensvurdering  

Vi kan ikke se at gjennomføring i norsk rett av forordningen vil ha vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for virksomhetene og myndighetene, utover generelle forpliktelser til farevurderinger, overvåking, analyser og kontroll basert på risiko for overskridelser. 

Høringssvar 

Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort.