Høring - forslag til endring i forskrift om næringsmidler til særskilte grupper

Mattilsynet sender med dette på høring et forslag til endring i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper. Endringsforskriften skal gjennomføre forordning (C (2025)6725) i norsk rett. Forordningen endrer proteinkravene i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fremstilt av hydrolysert protein i delegert forordning (EU) 2016/127.

Ettersom endringsforordningen ligger klar for vedtakelse i EU, er det ikke mulig å påvirke innholdet i forordningen. Høring gjennomføres i slike sammenhenger hovedsakelig av informasjonshensyn. Endringsforordningen er foreløpig ikke tatt inn i EØS-avtaleverket. Høringen gjennomføres derfor med forbehold om norsk klarering og vedtak i EØS-komiteen om innlemmelse av forordningene i EØS-avtaleverket. Hvis det ikke blir gjort vesentlige endringer i forordningen før endelig fastsettelse i EU, vil den ikke sendes på høring på nytt.

Generelt om bestemmelsene i forskrift om næringsmidler til særskilte grupper

Forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper gjennomfører i § 1 første ledd europaparalaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 i norsk rett. Med hjemmel i denne forordningen, har EU-kommisjonen fastsatt delegerte forordninger som gir utfyllende bestemmelser om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll.

Dette er;

• forordning (EU) 2016/127 setter regler om sammensettings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger,
• forordning (EU) 2016/128 setter regler om sammensettings- og informasjonskrav til næringsmidler til spesielle medisinske formål,
• forordning (EU) 2017/1786 setter regler om sammensettings- og informasjonskrav til totale kosterstatninger for vektkontroll.

EU-kommisjonen skal også utarbeide en ny forordning om sammensettings- og informasjonskrav til barnemat, som vil bli hjemlet i europaparalaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013.

Forordning (EU) 2016/127 om sammensettings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger

I forordning (EU) 2016/127 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er det gitt spesifikke krav til sammensetting av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fremstilt av proteinhydrolysater. Ifølge denne forordningen skal morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt av proteinhydrolysater oppfylle spesifikke krav til sammensetting av proteininnhold, proteinkilde, proteinbehandling, essensielle og semiessensielle aminosyrer og aminosyren L-karnitin. Dette framgår av punkt 2.3 i vedlegg I og punkt 2.3 i vedlegg II i forordning (EU) 2016/127. Videre framgår det av fortalepunkt 21 i forordningen, at tryggheten og egnetheten til produkter som er fremstilt av hydrolysert protein, skal vurderes på grunnlag av en klinisk vitenskapelig vurdering utført av den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) på bakgrunn av søknad fra en virksomhet. EFSA har utarbeidet et veiledningsdokument til søkere om hva en søknad skal inneholde og hvordan den skal utformes (https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6556).

Innholdet i forordning (C (2025)6725) 

Utkastet til forordning gjelder endring i kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt fra proteinhydrolysater. For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner stilles det krav til klinisk evaluering av disse produktene. Dette er for å kunne påvise om, og i hvilken grad et bestemt produkt reduserer faren for å utvikle kortsiktige og/eller langsiktige kliniske symptomer på allergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes.

Den 3. juni 2021 ba Fonterra Co-operative Group Ltd EU-kommisjonen om å vurdere tryggheten og egnetheten til en morsmelkerstatning og en tilskuddsblanding fremstilt av et spesielt proteinhydrolysat som ikke oppfylte kravene fastsatt i punkt 2.3 i vedlegg I og i punkt 2.3 i vedlegg II til delegert forordning (EU) 2016/127.

EFSA publiserte i november 2024 en vitenskapelig vurdering (EFSA Journal. 2025;23:e9160) etter forespørsel fra EU-kommisjonen. EFSA konkluderte med at det aktuelle mysebaserte proteinhydrolysatet i morsmelkerstatningen og tilskuddsblandingen er ernæringsmessig trygt og egnet for bruk i slike produkter, forutsatt at morsmelkerstatningen inneholder minst 0,48 g protein per 100 kJ og aminosyremønsteret oppfyller kravene i avsnitt A i vedlegg III i forordning (EU) 2016/127. På bakgrunn av EFSAs vurdering foreslår EU-kommisjonen å endre forordning (EU) 2016/127 og tillate omsetning av morsmelkerstatning og tilskuddsblanding laget med dette proteinhydrolysatet, ved å legge til en ny gruppe proteinrelaterte krav, «Proteinrelaterte krav gruppe E», til de eksisterende sammensetningskravene for proteinhydrolysater i forordning (EU) 2016/127.

Basert på vurderingen fra EFSA fastsetter EU-kommisjonen derfor en forordning som endrer vedleggene I, II og III til forordning (EU) 2016/127, i samsvar med EFSAs vurdering.

Generelt om forskriftsutkastet

Utkastet til forskrift om endring av forskrift om næringsmidler til særskilte grupper er foreslått hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 9 første ledd om produktgodkjenning, innhold, sammensetning og kvalitet. Forskriften skal i henhold til delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884, fastsettes av Mattilsynet.

Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett «som sådan», ved at den legges til i lista over forordninger som endrer forordning (EU) 2016/127 i § 1b i forskrift om næringsmidler til særskilte grupper. EØS-henvisningene i hjemmelsfeltet i forskrift om næringsmidler til særskilte grupper foreslås oppdatert med den nye forordningen. Endringsforordningen er foreløpig ikke oversatt til norsk. Dette vil senest skje i forbindelse med vedtak i EØS-komiteen om at endringsforordningen skal tas inn i EØS-avtaleverket.

Ved fastsettelse av endringsforskriften, vil endringene som følger av forordningen bli innarbeidet i «hjelpeteksten» som inneholder Mattilsynets konsoliderte og EØS-tilpassede norske versjon av forordning (EU) 2016/127. Denne hjelpeteksten kan finnes i Lovdata etter selve forskriften om næringsmidler til særskilte grupper.

Vi kan ikke se at det er nødvendig å legge ved et konkret utkast til endringsforskrift i denne sammenheng, utover forklaringen i avsnittene ovenfor.

Virksomhetene:

For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner, stilles det krav til klinisk evaluering av produktene. EFSA har konkludert at den nye formuleringen (basert på hydrolyserte proteiner) er trygg og er en egnet proteinkilde til bruk i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Forbrukerne:

Det stilles krav til trygghet for brukerne av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Produkter basert på hydrolyserte proteiner må underbygges av kliniske studier som EFSA vurderer. Dette øker brukernes helsemessige trygghet for at produktet har de egenskapene det er ment å ha.

Mattilsynet:

Forordningen antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Tilsyn med sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inngår i det ordinære tilsynet.

Høringssvar

Høringsfrist: 29. januar 2026.

Alle høringssvarene vil bli offentliggjort.