Off-label forskrivning av legemiddel mot lakselus
Dyrehelsepersonell forskrev legemiddel mot lakselus utenfor godkjent preparatomtale. Hvis lusemidler brukes utenfor preparatomtale, må bruken dokumenteres med vitenskapelige kilder.
- Avgjort dato
- Saksnummer
- 2025/287228
- Resultat
- Ikke medhold
Bakgrunn
Legemidler til dyr skal brukes i samsvar med vilkårene for markedsføringstillatelsen. Dette er hjemlet i lov om legemidler § 2b, jf. Forordning 2019/6 artikkel 106. Det stilles strenge krav til dokumentasjon for å få markedsføring av et legemiddel. Godkjenningen fra Direktoratet for medisinske produkter er basert på dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt, hvor både risikoen for dårlig dyrevelferd, trygg mat, miljøpåvirkning og utvikling av resistens er vurdert.
Vurdering
Bruk utenfor markedsføringstillatelse kan være forsvarlig hvis det ikke finnes et godkjent legemiddel til arten eller mot sykdommen det skal behandles for. Dette gjelder særlig for å unngå uakseptabel lidelse hos dyrene som blir behandlet. Behandling utenfor markedsføringstillatelsen skal være et unntak og krever et særskilt faglig grunnlag. Hvis slik behandling skal brukes til ordinær behandling, må bruken kunne dokumenteres med vitenskapelige kilder.
Forskrivningen av lusemiddelet i denne saken avvek fra preparatomtalen for en rutinemessig lusebehandling. Dyrehelsepersonellet kunne ikke vise til vitenskapelig dokumentasjon.
Du kan be om innsyn i saken via eInnsyn: 2025/287228 (einnsyn.no)
Konklusjon
Dyrehelsepersonellet fikk ikke medhold i klagen.