Veileder til regelverk om mikrobiologiske kriterier

Fremgangsmåtene skal være bygget på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis (artikkel 4 nr. 1).

Antall prøver, prøveenheter og frekvens

Dere må vurdere antall prøver ut fra formålet med prøvetakingen, og hva som utgjør en faglig forsvarlig kontroll. Prøvetakingen skal være risikobasert og tilpasset størrelsen til virksomheten, produkttyper og produksjonsforhold.

Hver prøve består av et bestemt antall prøveenheter, som angis i vedlegget som n=.

Dere kan redusere antall prøveenheter per prøveomgang hvis dere har historisk dokumentasjon som viser at HACCP-baserte rutiner og hygienepraksis fungerer effektivt (artikkel 5 nr. 3).

Vitenskapelig litteratur kan støtte vurderingen, men kan ikke erstatte virksomhetens egen historikk.

Lavrisikoprodukter produsert i små mengder kan gi raskere grunnlag for reduksjon av prøveenheter enn høyrisikoprodukter produsert i store mengder. Dere må kunne begrunne eventuelle endringer. Med lavrisikoprodukter mener vi produkter hvor listeria ikke kan vokse. 

Frekvensen for prøvetaking bestemmer dere normalt selv, og den skal være basert på en risikovurdering. Unntak gjelder for produksjon av kvernet kjøtt, bearbeidet kjøtt, maskinutbeinet kjøtt (MUK), ferskt kjøtt og spirer. Her er det fastsatt minstekrav til frekvens i vedlegg I, kapittel 3.2 og 3.3.

Alternative fremgangsmåter

Dere skal som nevnt primært bruke metodene som er beskrevet i de mikrobiologiske kriteriene. Dere kan benytte alternative framgangsmåter for prøvetaking og prøving når dere kan godtgjøre at disse gir minst like gode resultater som referansemetodene (artikkel 5, nr. 5).

Samleprøver

Dere kan benytte samleprøver når Mattilsynet har tillatt det. Dette gjelder kun ved kvalitative analyser.  

Forutsetninger for bruk av samleprøver:

1. Metoden må være validert i henhold til referansemetoden (artikkel 5 nr. 5, tredje ledd).
2. Dere må kunne vise til studier som viser at samleprøver gir likeverdige resultater som enkeltprøver (artikkel 5 nr. 5, første ledd).

ISO/FDIS 6887-1:2016, vedlegg D gir veiledning for dokumentasjon av kvalitativ analyse og anbefaler minst 5, helst 8–10 sammenlignende prøver per matvare.

Studien må være utført på relevante matvarer eller tilsvarende produkter, være omfattende og med tilstrekkelig antall prøver.

Studien må også ha vurdert faktorer som

• fortynningseffekt ved sammenslåing
• fordeling av agens (homogen/heterogen)
• hemmestoffer og konkurrerende bakterier
• realistisk stress og naturlig kontaminering
• batchvariasjon (minst 3 uavhengige batcher)

Kravene står i forordning (EF) 2073/2005, vedlegg I, kapittel 1. Kriterier for næringsmiddeltrygghet.

Kriteriene gjelder i utgangspunktet også for virksomheter som selger sine produkter direkte til sluttforbruker (detaljister), men Mattilsynet vil normalt ikke kreve regelmessig prøvetaking hos disse. Det er aktivitetene i virksomheten i virksomheten som avgjør behovet for prøvetaking

Et eksempel der regelmessig prøvetaking ikke vil være nødvendig, er et serveringssted som kun tilbereder mat som spises umiddelbart etter tilberedning. Her vil det normalt være tilstrekkelig å ha sikret gjennom gode driftsrutiner, krav til råvarene og et velfungerende styringssystem for mattrygghet. 

Typiske eksempler på spiseferdige næringsmidler er karbonader, kjøttpålegg, pølser, salatkjøtt fra kylling, røkt/gravet/raket fisk, fiskepudding, fiskekaker, ost, melon og grønnsaker som for eksempel salat.

Som virksomhet skal dere alltid ha vurdert om produktet er spiseferdig eller ikke, før det selges. Dersom produktet ikke er «spiseferdig», må dere tydelig informere forbrukeren om at produktet må kokes eller stekes eller tilberedes på annen måte for å være trygt å spise. Dere må vurdere om det er nødvendig med en bruksanvisning, se matinformasjonsforordningen artikkel, 9 nr. 1 bokstav j og artikkel 27. 

Kategoriene står i forordningens vedlegg I, kapittel 1.

Kategori 1.3 omfatter produkter med

• pH-verdi ≤ 4,4 eller vannaktivitet (aw) ≤ 0,92
• pH-verdi ≤ 5,0 og vannaktivitet (aw) ≤ 0,94
• holdbarhetstid under fem dager

Fryste produkter faller automatisk inn under kategori 1.3 så lenge produktet ikke skal omsettes tint med en holdbarhetstid på mer enn 5 dager. Andre produkter kan også høre til denne kategorien, hvis det er vitenskapelig begrunnet.

Plassér produktet i riktig kategori

Dere skal plassere produktet i riktig næringsmiddelkategori basert på kunnskapen dere som virksomhet har. For å gjøre dette må dere ha kunnskap om

• produktenes sammensetning
• produksjonsprosessen
• fysiske og kjemiske egenskaper som påvirker bakterievekst i produktet

Dokumentasjon på disse vurderingene skal fremgå av styringssystemet deres.

EU har utarbeidet en retningslinje som kan være til hjelp:

Guidance document on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods (food.ec.europa.eu)

I kategori 1.2, som gjelder for næringsmidler der Listeria monocytogenes kan vokse, er det fastsatt to ulike grenseverdier:

• 100 kde/g gjelder dersom virksomheten kan dokumentere at produktet ikke vil overskride grenseverdien på 100 kde/g ved holdbarhetstidens utløp (fotnote 5 i vedlegg I, kapittel 1). Dere kan underveis i prosessen fastsette foreløpige grenseverdier som er tilstrekkelig lave til å kunne garantere at grenseverdien på 100 kde/g ikke vil være overskredet når holdbarhetstiden utløper.
• Ikke påvist i 25 g gjelder dersom dere ikke kan dokumentere at produktet ikke vil overskride grenseverdien på 100 kde/g ved holdbarhetstidens utløp (fotnote 7 i vedlegg I, kapittel 1). Denne grenseverdien gjelder mens produktet er i virksomhetens besittelse. Dersom det tas en prøve av et produkt på markedet, skal grenseverdien ikke overstige 100 kde/g i løpet av holdbarhetstiden. 

Fra 01.07.26 vil "ikke påvist i 25 gram" gjelde i hele holdbarhetstiden. Det vil si at dersom det påvises Listeria monocytogenes i et slik produkt, må virksomheten tilbakekalle partiet uansett mengden av Listeria som blir påvist. 

Dere kan benytte grenseverdien på 100 kde/g når dere kan dokumentere at produktet ikke vil overskride denne grenseverdien i holdbarhetstiden. Hvis dere ikke kan dokumentere dette, skal dere overholde grenseverdien "Ikke påvist i 25 g" mens næringsmiddelet er under deres kontroll. Fra 01.07.26 endres dette til "Produkter som omsettes innen holdbarhetstidens utløp."

For å avgjøre om Listeria monocytogenes kan vokse i produktet, må dere vurdere egenskapene til produktet.

Hvis dere kan dokumentere at Listeria monocytogenes ikke kan vokse i produktet, og det dermed faller inn under kategori 1.3, trenger dere ikke gjøre nærmere undersøkelser.

Dette må dere undersøke

For å vise at kravene er oppfylt i hele holdbarhetstiden må dere undersøke

• produktets fysisk-kjemiske egenskaper
• opplysninger fra vitenskapelig litteratur og forskningsdata

Hvis det er nødvendig, må dere gjøre tilleggsundersøkelser. Disse kan omfatte

• prediktive, matematiske modeller
• holdbarhetsstudier (lagringsstudier og belastningsstudier)

Ved vurdering av prøvetakingsplanen skal dere ta hensyn til formålet med planen. Planen er et av mange tiltak dere som virksomhet gjennomfører for å validere og verifisere styringstiltakene.

Planen må revideres jevnlig, og alltid ved endringer i produktet, emballasje, prosess, lokaler og annet.

For at resultatene skal bli pålitelige, er det avgjørende at prøvetakingen utføres korrekt og i henhold til gjeldende standarder. Prøvene skal analyseres så raskt som mulig etter prøveuttaket. Det er ikke i tråd med regelverket å fryse inn prøvene til etter holdbarhetsdatoen er utløpt.

Dere skal ta prøver av både sluttprodukt og av foredlingsområde og utstyr (miljøprøver), se artikkel 5 nr. 1 og nr. 2 i forordningen.

Produkter som er varmebehandlet eller behandlet på annen måte slik at Listeria monocytogenes fjernes, og hvor rekontaminering ikke er mulig (for eksempel varmebehandlet i endelig emballasje), trenger normalt ikke regelmessig testing. Dette gjelder også friske, ikke skårne grønnsaker og frukt, brød, kjeks, flaskevann, leskedrikker, alkoholholdige drikker, sukker, honning, sjokoladeprodukter og levende muslinger (se fotnote 4 i vedlegg I kapittel 1).

Alternative fremgangsmåter

Dere kan benytte alternative fremgangsmåter for prøvetaking hvis dere kan godtgjøre at disse gir minst like gode resultater som referansemetodene.

For eksempel kan prøvetaking av lake fra en butt med hel rakfisk aksepteres som alternativ til prøvetaking av det spiseferdige næringsmiddelet. Dere må kunne dokumentere at prøver av lake gir likeverdige garantier som prøve av rakfisken. Analysemetoden må også være validert i forhold til referansemetoden.

Antall prøveenheter

• Kategori 1.1: 10 prøveenheter (n=10)
• Kategori 1.2 og 1.3: 5 prøveenheter (n=5)

(Se oversikt over næringsmiddelkategoriene i kapittel 2.3 Næringsmiddelkategorier .)

Ingen av disse enhetene må overskride den fastsatte grenseverdien. 

Dere kan redusere antall prøveenheter dersom dere legger frem historisk dokumentasjon som viser at dere bruker effektive HACCP-baserte fremgangsmåter.

Samleprøver, det vil si å samle prøveenhetene og analysere de under ett, er ikke tillatt, med mindre dere kan godtgjøre overfor Mattilsynet at den alternative fremgangsmåten gir minst likeverdige garantier. Dere må legge frem studier som viser at analyse av samleprøver gir like gode resultater som analyse av enkeltprøver, og Mattilsynet må ha vurdert grunnlaget og funnet det tilstrekkelig, før dere kan benytte samleprøver. Bruk av samleprøver er kun aktuelt ved kvalitative analyser.

Dere skal ta alle prøvene fra samme parti, definert som produkter laget under like forhold, på samme sted og i samme tidsperiode.

Les mer om reduksjon av antall prøveenheter, historisk dokumentasjon og samleprøver i Kapittel 1.2 Prøving og prøvetaking .

Hvor ofte skal prøvene tas (frekvens)?

Som virksomhet bestemmer dere selv prøvetakingsfrekvensen, men frekvensen må være høy nok til å kunne bekrefte at styringssystemet fungerer hensiktsmessig og effektivt (artikkel 4 nr. 2).

Når dere bestemmer frekvens, skal dere blant annet ta hensyn til

• risikoen for tilførsel, overlevelse og vekst av Listeria monocytogenes i produktet
• produksjonsprosessens sårbarhet, det vil si forhold som medfører en økt risiko, som f.eks. gammelt produksjonsutstyr, produkter der Listeria monocytogenes kan vokse raskt og så videre
• produksjonens omfang
• utforming av produksjonsutstyret (lett/vanskelig å rengjøre)
• tidligere resultater knyttet til Listeria monocytogenes

Standarder for prøvetaking

Relevante standarder for prøvetaking er

• Codex Alimentarius: General guidelines on sampling, CAC/GL 50-2004 (fao.org)
• ISO/DIS 7218: Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examinations.
• NMKL (Nordic Committee on Food Analysis) Procedure No. 12: Guide on Sampling for Analysis of Foods. 

Miljøprøver skal derfor inngå i prøvetakingsplanen. Prøvesteder velges ut fra prosessflyt og historiske data. Prøver tas der risikoen for forurensning er størst – både direkte og indirekte.

Antall prøver avhenger av produkttype, virksomhetens størrelse og tidligere funn. Prøvetakingen skal være risikobasert og effektiv med hensyn til å finne Listeria monocytogenes.

En effektiv prøvetaking vil si å bruke prøvetakingsutstyr som er egnet for å finne Listeria monocytogenes, og som er tilpasset til det området som skal prøvetas. For eksempel å bruke sterile kluter på overflater, og mindre svabere eller lignende på områder det er vanskelig å nå. Siden Listeria monocytogenes vokser i biofilm, må det brukes høyt trykk for å få med Listeriabakterien. Det er også anbefalt å ta prøver under produksjon, helst etter at produksjonsutstyret har vært brukt en periode (en til to timer etter oppstart).

Referansemetode for uttak av miljøprøver er ISO 18593.

Samleprøver kan brukes ved miljøprøver, men må vurderes nøye. Samleprøver fra ulike punkter med samme klut eller svaber kan spre smitte og gir lite informasjon om smittekilden. Derfor bør dere unngå slike samleprøver.

Dette innebærer at analysene skal skje ved bruk av EN ISO 11290-1 (kvalitativ metode) og EN ISO 1190-2 (kvantitativ metode). Dere må kunne dokumentere hvilken analysemetode som er brukt.

Det er ikke krav i forordningen til at laboratoriene som utfører analysene for næringen er akkrediterte eller at laboratoriet er akkreditert for analysen. Likevel vil bruk av akkrediterte laboratorier bidra til økt troverdighet og større tillitt til at resultatene er pålitelige og gyldige. Dette er viktig når resultatene skal benyttes for å vise at virksomheter etterlever kravene i forordningen.

Alternative analysemetoder

Alternative analysemetoder er tillatt å bruke når de er validert i forhold til referansemetoden eller sertifisert, og gir minst likeverdige garantier. NMKL 136 er vurdert som en metode som gir minst likeverdige garantier.

Dersom dere anvender alternative metoder, skal dere kunne dokumentere for Mattilsynet at metoden er validert.  Aktuell dokumentasjon her er valideringssertifikat utstedt av

• NordVal International: NordVal (nmkl.org)
• Association francaise de normalisation: AFNOR (afnor.org) 
• European validation and sertification organisation: MicroVal (nen.nl)

I tillegg har dere en plikt til å varsle Mattilsynet. Se mer om dette under «Varsle Mattilsynet» nedenfor.

Hva er utilfredsstillende resultat?

Funn over grenseverdiene er utilfredsstillende resultat, se forskriftens vedlegg I, kapittel 1. Tolking av analyseresultatene.

Tiltak ved utilfredsstillende resultat

Dere skal alltid iverksette tiltak ved funn. Siden Listeria monocytogenes er et næringsmiddeltrygghetskriterium, skal utilfredsstillende resultat føre til at produktet skal trekkes tilbake og eventuelt kalles tilbake fra forbrukeren.  

Ved påvisning av Listeria på produksjonsutstyret (miljøprøver), bør avvikshåndteringen innebære en vurdering av hvilken konsekvens funnet har for produkter som er under produksjon eller som er ferdig produsert. Det er også viktig at dere som et ledd i avvikshåndteringen, tar prøver av produksjonsutstyret etter vask og desinfeksjon. Dette er for å verifisere at krav til rengjøring og hygienisk design er ivaretatt.

Varsle Mattilsynet

Dere har en plikt til å varsle Mattilsynet umiddelbart dersom det foreligger forhold som gir «grunn til mistanke om fare for helseskadelige næringsmidler» (matloven § 6 og matlovforskriften § 1, jf matlovforordningen artikkel 19.)

Varslingsplikten inntrer ikke bare når dere har positive funn i produkter, men også når det foreligger forhold som gir virksomheten en rimelig grunn til å mistenke at næringsmidlene er forurenset med Listeria monocytogenes og at folk kan bli syke av det. Dere skal dermed varsle Mattilsynet selv om dere ennå ikke vet om det er Listeria i produktet eller om det er i slike mengder at folk kan bli syke av det, men når dere ut fra forholdene har mistanke om at det kan være slik.

I virksomheten sitt styringssystem for mattrygghet skal dere beskrive når varslingsplikten inntrer, og hvilke tiltak som da skal settes i gang.

Påvisning i produkter

Dere skal alltid varsle Mattilsynet ved funn over grenseverdien i produkt.

Dersom funn av Listeria monocytogenes i produktene er under 100 kde/g, må dere alltid vurdere om denne grenseverdien kan overstiges før holdbarhetstiden er utløpt. Hvis ja, eller dere er i tvil, skal Mattilsynet varsles.

Påvisning i miljøprøver

Dere har i utgangspunktet ikke en plikt til å varsle Mattilsynet om dette. Unntaket er når produktene kan ha blitt forurenset med Listeria monocytogenes. Virksomheten må foreta en konkret vurdering av dette. 

Hvis bakterien er funnet på steder som er i kontakt med produktet, eller hvor det kan dryppe ned på produktet, vil det oftere være en varslingsplikt enn ved andre funn. 

Dette gjelder også dersom andre målinger, for eksempel overvåkning av pH, vannaktivitet, kimtall på renholdsprøver med mer, viser systematiske feil.