Offisielle laboratorier - OFL

For utføring av analyser i offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet skal et laboratorium være utpekt som offisielt laboratorium.

Publisert: 10.09.2024

Man kan også bruke laboratorier (underleverandører) i et annet medlemsland, men da skal det laboratoriet være utpekt som offisielt laboratorium av aktuell myndighet der laboratoriet er lokalisert.

Krav til utpeking av OFL

Krav til utpeking av offisielle laboratorier er gitt i artikkel 37 av Kontrollforordningen.

Det er krav til at det utpekte laboratoriet

har sakkunnskap, utstyr og infrastruktur som kreves for å analysere/diagnostisere prøvene (art. 37, 4a)
har et tilstrekkelig antall medarbeidere med nødvendige kvalifikasjoner, opplæring og erfaring (art. 37, 4b)
utfører oppgaven upartisk og uten interessekonflikter (art. 37, 4 c)
er akkreditert i samsvar med EN ISO /IEC 17025 (art. 37, 4e). Akkrediteringsomfanget inkluderer de metodene som brukes i forbindelser med analyser, undersøkelser eller diagnostisering når laboratoriet fungerer som offisielt laboratorium (art. 37, 5a). Akkrediteringen kan omfatte én eller flere metoder eller grupper av metoder (art 37, 5b). Fleksibel akkreditering tillates (art 37, 5c). Det er også visse unntak fra krav om akkreditering (artikkel 40 og 41), som som blant annet gjelder trikinanalyser utført på slakteri som Mattilsynet fører tilsyn med.

Krav til offisielle laboratorier

Offisielle laboratorier har følgende forpliktelser etter Kontrollforordningen, artikkel 38:

Varsle Mattilsynet dersom analyseresultatene av prøver tatt ved offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet, viser en risiko for menneskers eller dyrs helse, for plantehelsen eller, når det gjelder genmodifiserte organismer og plantevernmidler, for miljøet, eller gir anledning til å tro at manglende overholdelse forekommer.
Delta i sammenliknende prøvinger (SLP) eller andre sammenliknende undersøkelser på anmodning fra EU-referanselaboratoriet eller det nasjonale referanselaboratoriet for aktuelle analyser laboratoriet gjennomfører som offisielt laboratorium.
På anmodning fra Mattilsynet gjøre tilgjengelig for offentligheten navnene på de metodene som brukes i analyser, undersøkelser eller diagnostiseringer som gjennomføres innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.
På anmodning fra Mattilsynet sammen med resultatene angi hvilken metode som er brukt for hver enkelt analyse, undersøkelse eller diagnostisering som er gjennomført innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.

Revisjon av laboratoriene

Mattilsynet vil organisere revisjon av laboratoriet hvis det er påkrevd ut over revisjonen foretatt av Norsk Akkreditering (NA). Se Kontrollforordningen artikkel 39.

NA har i sitt dokument (D00072) "Vilkår for å være akkreditert" inkludert at NA kan rapportere brudd på akkrediteringskravene, lover og annet regelverk til relevante myndigheter. NA kan gjøre SLP-resultater kjent for relevante norske myndigheter, samt kreve at laboratoriet gjør resultatene kjent for relevante norske myndigheter. Inspeksjonsbesøk fra ESA og utlevering av dokumentasjon i forbindelse med kvalitetssystemer og offisielle analyser til ESA må forventes.

Tilgjengeliggjøre dokumentasjon

Dersom eier (driftsansvarlig) av dyr eller varer som er analysert i forbindelse med offentlig kontroll, ber om en dokumentgjennomgang. må laboratoriet kunne utlevere dokumenter til en sakkyndig.

Skulle det oppstå en tvist om analyseresultatet, basert på uttalelsen fra denne sakkyndige, kan eier be om at dokumentasjonen gjennomgås og/eller at det foretas en reanalyse (hvis relevant) ved et annet offisielt laboratorium. Se Kontrollforordningen artikkel 35.

Regelverk

Kontrollforordningen artikkel 1, 35, 37 og 38

Artikkel 1
Formål og virkeområde

1. Denne forordning fastsetter regler for

a.
offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres av vedkommende myndigheter i medlemsstatene,
b.
finansiering av offentlig kontroll,
c.
administrativ bistand og samarbeid mellom medlemsstatene med sikte på riktig anvendelse av reglene nevnt i nr. 2,
d.
Kommisjonens gjennomføring av kontroll i medlemsstatene og tredjestater,
e.
vedtakelse av vilkår som skal oppfylles med hensyn til dyr og varer som innføres til Unionen fra en tredjestat,
f.
opprettelse av et databasert informasjonssystem til styring av informasjon og data i forbindelse med offentlig kontroll.

2. Denne forordning gjelder for offentlig kontroll som gjennomføres for å verifisere overholdelsen av regler, uansett om de er fastsatt på unionsplan eller av medlemsstatene, med hensyn til anvendelse av Unionens regelverk på følgende områder:

a.
Næringsmidler og næringsmiddeltrygghet, -integritet og -sunnhet i alle ledd i produksjon, foredling og distribusjon av næringsmidler, herunder regler som skal sikre god forretningsskikk innen handel og verne forbrukernes interesser og opplysning, samt framstilling og bruk av materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.
b.
Utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer (GMO) beregnet på næringsmiddel- og fôrproduksjon.
c.
Fôr og fôrtrygghet i alle ledd i produksjon, foredling og distribusjon av fôr samt bruk av fôr, herunder regler som skal sikre god forretningsskikk innen handel og verne forbrukernes helse, interesser og opplysning.
d.
Krav til dyrehelse.
e.
Forebygging og begrensning av risiko for menneskers og dyrs helse som følge av animalske biprodukter og avledede produkter.
f.
Krav til dyrevelferd.
g.
Vernetiltak mot planteskadegjørere.
h.
Krav til omsetning og bruk av plantevernmidler og bærekraftig bruk av pesticider, med unntak av utstyr for spredning av pesticider.
i.
Økologisk produksjon og merking av økologiske produkter.
j.
Bruk og merking av beskyttede opprinnelsesbetegnelser, beskyttede geografiske betegnelser og garanterte tradisjonelle spesialiteter.

3. Denne forordning gjelder også for offentlig kontroll som gjennomføres for å verifisere overholdelsen av kravene fastsatt i reglene nevnt i nr. 2, når disse kravene gjelder for dyr og varer som innføres til Unionen eller skal eksporteres fra Unionen.

4. Denne forordning gjelder ikke for offentlig kontroll som skal verifisere overholdelsen av

a.
forordning (EU) nr. 1308/2013; denne forordning gjelder imidlertid for kontroll i henhold til artikkel 89 i forordning (EU) nr. 1306/2013, når denne kontrollen avdekker mulig bedrageri eller villedende praksis med hensyn til markedsføringsstandardene nevnt i artikkel 73–91 i forordning (EU) nr. 1308/2013,
b.
europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU⁴⁶,
►M3
c.
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6⁴⁷; denne forordningen får imidlertid anvendelse på offentlig kontroll som skal verifisere overholdelsen av artikkel 118 nr. 1 i nevnte forordning.
◄M3

5. Artikkel 4, 5, 6 og 8, artikkel 12 nr. 2 og 3, artikkel 15, artikkel 18–27, 31–34, 37–42 og artikkel 78, artikkel 86–108, artikkel 112 bokstav b), artikkel 130 og artikkel 131–141 gjelder også for annen offentlig virksomhet som vedkommende myndigheter gjennomfører i samsvar med denne forordning eller med reglene nevnt i nr. 2 i denne artikkel.

Artikkel 37
Utpeking av offentlige laboratorier

1. De vedkommende myndighetene skal utpeke offentlige laboratorier til å utføre laboratorieanalyser, -undersøkelser og -diagnostisering i forbindelse med prøver som er tatt ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, i den medlemsstaten på hvis territorium disse vedkommende myndighetene er virksomme, eller i en annen medlemsstat eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde.

2. De vedkommende myndighetene kan utpeke et laboratorium som befinner seg i en annen medlemsstat eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, som et offentlig laboratorium, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:

a.
Det er innført egnede ordninger slik at de vedkommende myndighetene kan gjennomføre revisjonene og inspeksjonene nevnt i artikkel 39 nr. 1, eller delegere gjennomføringen av slike revisjoner og inspeksjoner til de vedkommende myndighetene i medlemsstaten eller i tredjestaten som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde der laboratoriet ligger.
b.
Laboratoriet er allerede utpekt som et offentlig laboratorium av vedkommende myndigheter i den medlemsstaten på hvis territorium det befinner seg.

3. Utpekingen av et offentlig laboratorium skal være skriftlig og inneholde en detaljert beskrivelse av følgende:

a.
Oppgavene som laboratoriet utfører som offentlig laboratorium.
b.
Vilkårene for hvordan det utfører oppgavene nevnt i bokstav a).
c.
Ordningene som er nødvendige for å sikre effektiv og hensiktsmessig samordning og samarbeid mellom laboratoriet og de vedkommende myndighetene.

4. De vedkommende myndighetene kan utpeke til offentlig laboratorium bare et laboratorium som

a.
har den sakkunnskapen, det utstyret og den infrastrukturen som kreves for å analysere, undersøke eller stille diagnoser i forbindelse med prøver,
b.
har et tilstrekkelig antall medarbeidere med nødvendige kvalifikasjoner, opplæring og erfaring,
c.
sikrer at oppgavene det har fått tildelt i henhold til nr. 1, utføres upartisk og uten interessekonflikter når det gjelder utøvelsen av laboratoriets oppgaver som offentlig laboratorium,
d.
i rett tid kan levere resultatene av analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen som er utført med hensyn til prøver tatt ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, og
e.
arbeider i samsvar med standarden EN ISO/IEC 17025 og er akkreditert i samsvar med nevnte standard av et nasjonalt akkrediteringsorgan som utøver sin virksomhet i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008.

5. Akkrediteringsområdet for et offentlig laboratorium som nevnt i nr. 4 bokstav e)

a.
skal omfatte de metodene for laboratorieanalyse, -undersøkelse og -diagnostisering som laboratoriet skal bruke i forbindelse med analyser, undersøkelser eller diagnostisering, når det fungerer som et offentlig laboratorium,
b.
kan omfatte én eller flere metoder for laboratorieanalyse, -undersøkelse eller -diagnostisering eller grupper av metoder,
c.
kan defineres på en fleksibel måte, slik at akkrediteringsområdet kan omfatte endrede versjoner av metodene som det offentlig laboratoriet brukte da akkrediteringen ble gitt, eller nye metoder i tillegg til disse metodene, på grunnlag av laboratoriets egne valideringer og uten at det er behov for en særlig vurdering fra det nasjonale akkrediteringsorganet før de endrede eller nye metodene tas i bruk.

6. Dersom ingen offentlige laboratorier som er utpekt i Unionen eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde i samsvar med nr. 1, har tilstrekkelig sakkunnskap, utstyr, infrastruktur og personale til å utføre nye eller spesielt uvanlige laboratorieanalyser, -undersøkelser eller -diagnostiseringer, kan de vedkommende myndighetene anmode et laboratorium eller et diagnosesenter som ikke oppfyller ett eller flere av kravene fastsatt i nr. 3 og 4, om å utføre disse analysene, undersøkelsene og diagnostiseringene.

Artikkel 38
Forpliktelser for offentlige laboratorier

1. Dersom resultatene av en analyse, undersøkelse eller diagnostisering i forbindelse med prøver tatt ved offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet, viser en risiko for menneskers eller dyrs helse, for plantehelsen eller, når det gjelder genmodifiserte organismer og plantevernmidler, for miljøet, eller gir anledning til å tro at manglende overholdelse forekommer, skal de offentlige laboratoriene umiddelbart informere de vedkommende myndighetene som utpekte dem til denne analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen, og, dersom det er relevant, organene med delegerte oppgaver eller de fysiske personene som har fått delegert oppgaver. I særordninger mellom vedkommende myndigheter, organer med delegerte oppgaver eller fysiske personer som har fått delegert oppgaver, og de offentlige laboratoriene kan det imidlertid fastsettes at disse opplysningene ikke trenger å framlegges umiddelbart.

2. På anmodning fra EU-referanselaboratoriet eller det nasjonale referanselaboratoriet skal offentlige laboratorier delta i sammenlignende undersøkelser eller sammenlignende laboratorieprøving foretatt ved flere laboratorier i forbindelse med de analysene, undersøkelsene eller diagnostiseringene de gjennomfører som offentlig laboratorium.

3. Offentlige laboratorier skal på anmodning fra de vedkommende myndighetene gjøre tilgjengelig for offentligheten navnene på de metodene som brukes i analyser, undersøkelser eller diagnostiseringer som gjennomføres innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.

4. Offentlige laboratorier skal på anmodning fra de vedkommende myndighetene sammen med resultatene angi hvilken metode som er brukt for hver enkelt analyse, undersøkelse eller diagnostisering som er gjennomført innenfor rammen av offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet.

Artikkel 35
Uttalelse fra en annen sakkyndig

1. De vedkommende myndighetene skal sikre at driftsansvarlige hvis dyr eller varer blir gjenstand for prøvetaking, analyse, undersøkelse eller diagnostisering i forbindelse med offentlig kontroll, har rett til en uttalelse fra en annen sakkyndig for den driftsansvarliges regning.

Retten til uttalelse fra en annen sakkyndig skal gi den driftsansvarlige rett til å be om at dokumentasjonen fra prøvetakingen, analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen gjennomgås av en annen anerkjent sakkyndig med egnede kvalifikasjoner.

2. Dersom det er relevant, hensiktsmessig og teknisk mulig, samtidig som det særlig tas hensyn til utbredelsen og forekomsten av faren hos dyr eller i varer, til prøvenes eller varenes bedervelighet og til mengden av tilgjengelig substrat, skal de vedkommende myndighetene

a.
når prøven tas, og dersom den driftsansvarlige ber om det, sikre at det tas en mengde som er tilstrekkelig til at en annen sakkyndig kan gi en uttalelse, og til at gjennomgåelsen nevnt i nr. 3 kan gjennomføres, dersom dette skulle være nødvendig, eller
b.
dersom det ikke er mulig å ta en tilstrekkelig mengde som nevnt i bokstav a), informere den driftsansvarlige om dette.

Dette nummer gjelder ikke ved vurdering av forekomsten av karanteneskadegjørere i planter, planteprodukter eller andre gjenstander for å verifisere overholdelsen av reglene nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav g).

3. Medlemsstatene kan beslutte at dersom det foreligger en tvist mellom vedkommende myndigheter og driftsansvarlige som skyldes uttalelsen fra en annen sakkyndig som nevnt i nr. 1, kan driftsansvarlige for egen regning be om en gjennomgåelse av dokumentasjonen fra den opprinnelige analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen og, dersom det er relevant, en ny analyse, undersøkelse eller diagnostisering utført av et annet offentlig laboratorium.

4. En søknad fra den driftsansvarlige om uttalelse fra en annen sakkyndig i henhold til nr. 1 i denne artikkel skal ikke berøre de vedkommende myndighetenes forpliktelse til straks å gripe inn for å fjerne eller begrense risikoene for menneskers eller dyrs helse, for plantehelsen eller dyrevelferden eller, når det gjelder genmodifiserte organismer og plantevernmidler, for miljøet, i samsvar med denne forordning og reglene nevnt i artikkel 1 nr. 2.

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no