Rutiner for å avdekke, rette opp overtredelser og hindre gjentagelse
Uoverensstemmelser mellom rutiner i kvalitetssystemet og praksis eller krav i forskrift kan defineres som overtredelser. Det skal sikres at overtredelser oppdages, følgene av overtredelsen minimaliseres og at det gjøres tiltak for å unngå problemer i fremtiden. Dette gjøres enklest gjennom å etablere et avviksbehandlingssystem. Et avviksbehandlingssystem kan registrere:
- Hva overtredelsen besto i
- Hva som ble gjort for å lukke avviket
- Hvem som lukket avviket
- Data som gir grunnlag for å hindre at avviket gjentar seg og grunnlag for å forbedre prosessen
- Eventuelt hva som skjedde med varepartier som ikke oppfyller krav
Det er ingen formelle krav til hvordan avvikssystemet skal bygges opp og avvik rapporteres.
For at avvikssystemet skal fungere, er det viktig at det defineres på forhånd hva som utløser en avviksrapport. Dette kan gjøres i driftsinstrukser eller i andre styringsrutiner. Periodisk gjennomgang av avvik vil kunne avdekke periodiske problemer i produksjonen eller tendenser i produkt – eller råvarekvalitet og dermed kunne gi grunnlag for forbedringstiltak i produksjonen.
