Makroorganismer er levende organismer som bekjemper planteskadegjørere. Makroorganismene kan for eksempel være rovmidd, nytteinsekter eller nyttenematoder.
Publisert
Mattilsynet har ansvar for godkjenning av makroorganismer. Makroorganismer kan brukes av både yrkesbrukere og privatpersoner.
Før du kan markedsføre en makroorganisme må organismen godkjennes av Mattilsynet. Mattilsynet vurderer om bruk av organismen i Norge vil føre til risiko for helse eller miljøet, og om organismen er effektiv i de aktuelle bruksområdene.
Dokumentasjonspakken sendes med bud eller post til:
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger
Glynitveien 30
1400 Ski
Norge
Behandling av søknad
På forespørsel fra Mattilsynet gjør NIBIO en vurdering av agronomisk nytteverdi og effekt, og Vitenskapskomiteen for Mat og Miljø (VKM) gjør en risikovurdering på helse og miljø.
Mattilsynet fatter vedtak basert på NIBIO og VKMs vurderinger. Når etiketten er i samsvar med vedtaket, tildeler Mattilsynet produktet et registreringsnummer. Produktet må ha gyldig registreringsnummer før det kan selges.
Saksbehandlingstid avhenger blant annet av om søknaden gjelder
godkjenning av nye produkter inneholdende organismer som ikke er vurdert tidligere
godkjenning av nye produkter inneholdende organismer som allerede er godkjent i andre produktet
fornyet godkjenning
Godkjenningsperioden for makroorganismer er på inntil 15 år. Godkjenningsperioden på 15 år gjelder per organisme, og ikke per produkt. Det vil si at hvis et produkt med en ny organisme ble godkjent i 2018, gjelder godkjenninga til 2033. Hvis et annet produkt med samme organisme blir godkjent i 2020, gjelder også denne godkjenninga til 2033. Alle produkter med samme organisme har lik godkjenningsperiode.
Etter at du har fått tillatelse til å markedsføre en makroorganisme
Godkjenningsperioden for makroorganismer er på inntil 15 år. Deretter må du søke om revurdering av produktene. Søknad om fornyet godkjenning bør sendes senest seks måneder før godkjenningsperioden utløper.
Importøren av produktet må også rapportere omsetning i januar. Mattilsynet informerer om dette i forkant.
Godkjenning av mikroorganismer
Godkjenning av mikroorganismer (sopp, bakterier og virus) gjøres under samme regelverk og framgangsmåte som for kjemiske plantevernmidler.
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad omgodkjenning av makroorganisme. Du finner gebyrsatser for godkjenning av makroorganisme utvidet i vedlegg 1, kapittel III, del B i henvisning til lovverket under.
Ved behandling av søknad om godkjenning/regodkjenning av makroorganismer fastsettes det et gebyr per organisme og ikke per produkt som blir behandlet. Dersom du søker godkjenning for et nytt produkt inneholdende en organisme du allerede har godkjenning på, vil det ikke bli belastet for ytterligere gebyr.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
485 245
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land)
223 960
tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer: 74 660
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS- området
(preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
547 470
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
72 160
tillegg for flere aktive stoffer: 62 215
tillegg for ekvivalensbedømming: 14 930
Nasjonal godkjenning klebemiddel
72 160
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 570
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
72 160
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 570
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
223 960
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
248 850
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
248 850
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
62 215
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 570
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 570
Endring av preparat- godkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
211 520
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
136 870
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
111 980
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 570
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge.
10 570
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
24 890
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
24 890
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
9 945
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
Forskning og utvikling
2 485
2 485
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
24 890
Utvidet preparat-godkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 570
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
§ 27. Organismer til biologisk bekjempelse av planteskadegjørere
Makrobiologiske preparater og preparater med andre organismer som ikke dekkes av definisjonen for mikroorganismer i forordning (EU) nr. 1107/2009, og som er ment anvendt til biologisk bekjempelse av planteskadegjørere, kan bare importeres, markedsføres eller brukes dersom de er godkjent av Mattilsynet. All bruk skal skje i henhold til etiketten.
Yrkesbrukere av preparater som nevnt i første ledd, skal i minst tre år oppbevare opplysninger over bruk, inklusive navn på plantevernmiddelet, tidspunkt for behandling og dosen som er brukt, samt området og veksten som plantevernmiddelet er brukt på.
Organismer etter første ledd kan godkjennes dersom
a.
preparatets navn og biologi er dokumentert,
b.
preparatet ikke har uakseptable skadevirkninger overfor menneskers og dyrs helse,
c.
det ikke er grunn til å anta at preparatet vil medføre vesentlige uheldige følger for det biologiske mangfold,
d.
preparatets kvalitet og holdbarhet er tilfredsstillende,
e.
preparatet har tilfredsstillende agronomisk virkning,
f.
preparatets bruksområde og bruksmengde er beskrevet og dokumentert, og
g.
preparatets emballasje og etikett tilfredsstiller retningslinjer fastsatt av Mattilsynet.
Mattilsynet kan stille krav om at preparatet utprøves under norske forhold.
Søknad om godkjenning sendes Mattilsynet. Søknaden skal inneholde tilstrekkelig dokumentasjon til at Mattilsynet kan vurdere om kravene i annet ledd er oppfylt.
Godkjenning gis for et tidsrom på inntil femten år. Godkjenningen kan endres eller trekkes tilbake dersom noen av kravene i tredje ledd ikke lenger er oppfylt, eller vilkårene som blir satt for godkjenningen ikke overholdes, eller på anmodning fra innehaveren av godkjenningen.
Endret ved forskrifter 7 april 2017 nr. 472, 22 mai 2018 nr. 746.