Innledning og bakgrunn for veiledning om regler for bruk av legemidler til dyr
For å bidra til riktig bruk av legemidler skal dyrehelsepersonell følge reglene i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr.
Mattilsynet har tilsynsansvar for deler av regelverket
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr dekker mange områder som ligger under Direktoratet for medisinske produkter sitt ansvar, herunder godkjenning, markedsføring, distribusjon, import, eksport, omsetning og kontroll av veterinære legemidler. Forordningen dekker også områdene bruk av veterinære legemidler og forskriving av reseptbelagte veterinærpreparater til dyr, som Mattilsynet har tilsynsansvar for. Denne veiledningen omhandler bare den delen av regelverket som Mattilsynet har tilsynsansvar for.
Dyrepersonell og driftsansvarliges ansvar
Dyrehelsepersonell skal følge kravene i aktuelt regelverk, som blant annet regulerer bruk, rekvirering og utlevering av legemidler til dyr, journalføring og mattrygghet.
Dyrehelsepersonell bør også ta i bruk Terapianbefalinger og forskrivning av legemidler til dyr (dmp.no). Her gir Direktoratet for medisinske produkter råd om effektiv legemiddelbruk som samtidig bidrar i minst mulig grad til resistensutvikling. Terapianbefalingene er av generell karakter og rådgivende for behandlingen av en pasientgruppe.
Driftsansvarlige som behandler matproduserende dyr med legemidler, har også et ansvar for å dokumentere legemiddelbruk, og dermed ivareta mattryggheten. Les mer om det i Dokumentasjon av legemiddelbruk på matproduserende dyr.
Aktuelt regelverk:
-
Forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien (lovdata.no)
-
Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr
-
Forskrift om offentlig kontroll – virkemidler ved funn av farmakologiske virksomme stoffer i dyr og animalske næringsmidler forordning (EU) 2019/2090
Forsvarlighet og god praksis
Det forventes at dyrehelsepersonell driver virksomhetene sine i henhold til gjeldende regelverk og krav om forsvarlighet. I § 2-1 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. står det at "Rekvirent og virksomhet skal ha rutiner som sikrer forsvarlig rekvirering av legemidler m.m."
Men hva menes forsvarlighet og god praksis, og hva forventes av dyrehelsepersonell når det gjelder bruk av legemidler til dyr?
Forsvarlighetskravet
Kravet til forsvarlighet omfatter plikt til å tilrettelegge veterinærtjenestene slik at dyrehelsepersonell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. I praksis innebærer dette at dyrehelsepersonell må sørge for å ha tilstrekkelig og oppdatert kunnskap og ferdigheter innenfor det veterinærmedisinske fagfeltet og regelverket som regulerer det.
God praksis
En god praksis utgjør kjernen i forsvarlighetskravet, og er en praksis som baserer seg på anerkjente faglige metoder og normer (lege artis). For eksempel faller forskriving av bredspektrede antibiotika som første valg utenfor anerkjente faglig metoder og normer.
Aktsomhet
En aktsom person handler slik vi forventer, uten at valget kan klandres. Vi forventer for eksempel at dyrehelsepersonell følger smittevernregler. Hvis de ikke gjør det, er det uaktsomt og uforsvarlig. Det grunnleggende spørsmålet er hva vi med rimelighet kan forvente av fagpersonen, basert på god faglig praksis og aktsomhet.
Det vil alltid være en vurdering om du har handlet aktsomt, og mange forhold kan ha spilt inn i situasjonen. Du skal ha gjort det som med rimelighet kan forventes.
Aktsomheten beror på
- den formelle kompetansen
- den reelle kompetansen (erfaringsnivået)
- hastepreget
- utstyr tilgjengelig
- om vi befinner oss i kjernen av fagområdet
- om det finnes reelle handlingsalternativer
- graden av selvstendighet og om det er rådgivere tilgjengelig
- om det finnes faglige eller etiske retningslinjer som du bør kjenne til
- om myndighetene har gitt føringer som bør være kjent
Faglig skjønn
Dyrehelsepersonell har et handlingsrom som ofte omtales som den «frie forskrivningsretten». Den frie forskrivningsretten innebærer imidlertid ikke en grenseløs frihet til å gjøre som du vil i enhver situasjon. Dette betyr for eksempel ikke at risikofylte storskalaforsøk med sjanse for lidelse og død er akseptable. Noen avvik fra god praksis kan være forsvarlige, men handlingsrommet avgrenses av etiske og faglige rammer. Du må være forberedt på å redegjøre for avvik fra preparatomtalen, primært ved å dokumentere skjønnet og de faglige vurderingene i journalen. Det er viktig å dokumentere og begrunne eventuelle avvik fra god praksis grundig, slik at de kan etterprøves. Det skal være mulig å se hvilke vurderinger som er gjort og hvilke hensyn og forholdsregler som er tatt.
Mattrygghet
Når dyrehelsepersonell forskriver legemidler til matproduserende dyr, skal de ivareta folkehelsen (mattryggheten). Dette er forankret i den overordnede regelen om næringsmiddeltrygghet i matloven § 16. Dyrehelsepersonell har også plikt til å beskytte samfunnet mot fare forårsaket av næringsmidler, med hjemmel i dyrehelsepersonelloven § 12 punkt 3.
Denne forordningen konkretiserer mattrygghetsaspektet ved legemiddelbruk. Den stiller krav til bruk av godkjente legemidler (artikkel 106), bruk av legemidler til matproduserende dyr etter kaskadeprinsippet (artiklene 113 og 114) og fastsettelse av tilbakeholdelsestider (artikkel 115).