Veiledning om regler for bruk av legemidler til dyr

Mattilsynet har tilsynsansvar for deler av regelverket

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr dekker mange områder som ligger under Direktoratet for medisinske produkter sitt ansvar, herunder godkjenning, markedsføring, distribusjon, import, eksport, omsetning og kontroll av veterinære legemidler. Forordningen dekker også områdene bruk av veterinære legemidler og forskriving av reseptbelagte veterinærpreparater til dyr, som Mattilsynet har tilsynsansvar for. Denne veiledningen omhandler bare den delen av regelverket som Mattilsynet har tilsynsansvar for.

Forordning (EU) 2019/6

Dyrepersonell og driftsansvarliges ansvar

Dyrehelsepersonell skal følge kravene i aktuelt regelverk, som blant annet regulerer bruk, rekvirering og utlevering av legemidler til dyr, journalføring og mattrygghet.

Dyrehelsepersonell bør også ta i bruk Terapianbefalinger og forskrivning av legemidler til dyr (dmp.no). Her gir Direktoratet for medisinske produkter råd om effektiv legemiddelbruk som samtidig bidrar i minst mulig grad til resistensutvikling. Terapianbefalingene er av generell karakter og rådgivende for behandlingen av en pasientgruppe.

Driftsansvarlige som behandler matproduserende dyr med legemidler, har også et ansvar for å dokumentere legemiddelbruk, og dermed ivareta mattryggheten. Les mer om det i Dokumentasjon av legemiddelbruk på matproduserende dyr.

Aktuelt regelverk:

• Lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell (dyrehelsepersonelloven)

• Forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien (lovdata.no)

• Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

• Forskrift om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler (restkontrollforskriften)

• Forskrift om offentlig kontroll – virkemidler ved funn av farmakologiske virksomme stoffer i dyr og animalske næringsmidler forordning (EU) 2019/2090

• Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m

• Forskrift om legemidler til dyr (lovdata.no)

• Forskrift om journal for dyrehelsepersonell

• Forskrift om melding av opplysninger om utleverte og brukte legemidler til dyr

Forsvarlighet og god praksis

Det forventes at dyrehelsepersonell driver virksomhetene sine i henhold til gjeldende regelverk og krav om forsvarlighet. I § 2-1 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. står det at "Rekvirent og virksomhet skal ha rutiner som sikrer forsvarlig rekvirering av legemidler m.m."

Men hva menes forsvarlighet og god praksis, og hva forventes av dyrehelsepersonell når det gjelder bruk av legemidler til dyr?

Forsvarlighetskravet

Kravet til forsvarlighet omfatter plikt til å tilrettelegge veterinærtjenestene slik at dyrehelsepersonell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. I praksis innebærer dette at dyrehelsepersonell må sørge for å ha tilstrekkelig og oppdatert kunnskap og ferdigheter innenfor det veterinærmedisinske fagfeltet og regelverket som regulerer det.

God praksis

En god praksis utgjør kjernen i forsvarlighetskravet, og er en praksis som baserer seg på anerkjente faglige metoder og normer (lege artis). For eksempel faller forskriving av bredspektrede antibiotika som første valg utenfor anerkjente faglig metoder og normer.

Aktsomhet

En aktsom person handler slik vi forventer, uten at valget kan klandres. Vi forventer for eksempel at dyrehelsepersonell følger smittevernregler. Hvis de ikke gjør det, er det uaktsomt og uforsvarlig. Det grunnleggende spørsmålet er hva vi med rimelighet kan forvente av fagpersonen, basert på god faglig praksis og aktsomhet.

Det vil alltid være en vurdering om du har handlet aktsomt, og mange forhold kan ha spilt inn i situasjonen. Du skal ha gjort det som med rimelighet kan forventes.

Aktsomheten beror på

• den formelle kompetansen
• den reelle kompetansen (erfaringsnivået)
• hastepreget
• utstyr tilgjengelig
• om vi befinner oss i kjernen av fagområdet
• om det finnes reelle handlingsalternativer
• graden av selvstendighet og om det er rådgivere tilgjengelig
• om det finnes faglige eller etiske retningslinjer som du bør kjenne til
• om myndighetene har gitt føringer som bør være kjent

Faglig skjønn

Dyrehelsepersonell har et handlingsrom som ofte omtales som den «frie forskrivningsretten». Den frie forskrivningsretten innebærer imidlertid ikke en grenseløs frihet til å gjøre som du vil i enhver situasjon. Dette betyr for eksempel ikke at risikofylte storskalaforsøk med sjanse for lidelse og død er akseptable. Noen avvik fra god praksis kan være forsvarlige, men handlingsrommet avgrenses av etiske og faglige rammer. Du må være forberedt på å redegjøre for avvik fra preparatomtalen, primært ved å dokumentere skjønnet og de faglige vurderingene i journalen. Det er viktig å dokumentere og begrunne eventuelle avvik fra god praksis grundig, slik at de kan etterprøves. Det skal være mulig å se hvilke vurderinger som er gjort og hvilke hensyn og forholdsregler som er tatt.

Mattrygghet

Når dyrehelsepersonell forskriver legemidler til matproduserende dyr, skal de ivareta folkehelsen (mattryggheten). Dette er forankret i den overordnede regelen om næringsmiddeltrygghet i matloven § 16. Dyrehelsepersonell har også plikt til å beskytte samfunnet mot fare forårsaket av næringsmidler, med hjemmel i dyrehelsepersonelloven § 12 punkt 3.

Denne forordningen konkretiserer mattrygghetsaspektet ved legemiddelbruk. Den stiller krav til bruk av godkjente legemidler (artikkel 106), bruk av legemidler til matproduserende dyr etter kaskadeprinsippet (artiklene 113 og 114) og fastsettelse av tilbakeholdelsestider (artikkel 115).

Dette er de viktigste forskjellene i forhold til tidligere regelverk om bruk av legemidler:

1. Resepter for antimikrobielle legemidler har en gyldighetsperiode på bare 5 dager.
2. De nye kravene er i stor grad rettet mot å begrense bruken av antimikrobielle legemidler, og dermed redusere utvikling av resistens.
3. Det er krav om å begrunne hvorfor dyrehelsepersonell foreskriver antimikrobielle midler særlig til metafylakse og profylakse, og de må ikke foreskrive mer medisiner enn det som kreves for behandlingen.
4. Krav til innholdet i resepter er utvidet.
5. Regler for bruk av legemidler i henhold til kaskadeprinsippet er blitt tydeligere.
6. Valg av legemidler til dyr er utvidet i og med at legemidler fra tredjeland er tatt inn i kaskaden.
7. Tilbakeholdelsestider for legemidler etter bruk av kaskaden har fått en ny beregningsmetode.

En veterinærresept skal bare utstedes etter at en veterinær har foretatt en klinisk undersøkelse eller andre egnede vurderinger av helsetilstanden til dyret eller gruppen av dyr (forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, artikkel 105 nummer 3).

En veterinærresept skal minst inneholde følgende informasjon, i henhold til artikkel 105 nummer 5:

a) Identifisering av dyret eller gruppen av dyr som skal behandles

b) Dyreeierens eller dyreholderens fullstendige navn og kontaktopplysninger (for eksempel postadresse, e-post, mobiltelefon, organisasjonsnummer og så videre)

c) Utstedelsesdato

d) Veterinærens fullstendige navn og kontaktopplysninger, herunder yrkesregistreringsnummer (HPR nummer)

e) Veterinærens underskrift eller en tilsvarende elektronisk form for identifisering av veterinæren

f) Det forskrevne preparatets navn, herunder dets virksomme stoffer

Dette betyr at både handelsnavn og virkestoff(er) skal angis

g) Legemiddelform og styrke

h) Forskrevet mengde eller antall pakninger, herunder pakningsstørrelse

i) Dosering

j) For matproduserende dyr: tilbakeholdelsestid (selv om denne er null)

k) Eventuelle advarsler som er nødvendige for å sikre riktig bruk, herunder, dersom det er relevant, for å sikre en forsiktig bruk av antimikrobielle stoffer

l) Dersom et preparat er forskrevet i samsvar med artikkel 112, 113 og 114 (kaskadene), kreves det en erklæring om dette

m) Dersom et preparat er forskrevet i samsvar med artikkel 107, nr. 3 og 4 (antibiotika for bruk til profylaktisk eller metafylaktisk bruk), kreves det en erklæring om dette.

Dyrehelsepersonell skal i journalen utdype sykdommen og hvorfor legemidler brukes etter kaskadeprinsippet, eller hvorfor antibakterielle midler brukes som profylakse eller metafylakse. Grunnlaget for slik bruk kan være bedre effekt basert på erfaring, anbefaling fra kunnskapsinstitusjoner, ny forskning eller lab-resultater. Denne redegjørelsen er viktig dokumentasjon som kan vises frem til tilsynet ved en eventuell inspeksjon.

En norsk resept til dyr er gyldig for utlevering fra apotek i alle EU/EØS-land. Dette gjelder bare hvis all informasjonen som er angitt i artikkel 105 er ført inn i resepten. Hvert land kan også bestemme at visse legemidler ikke kan utleveres med utenlandsk resept. Mattilsynet har ingen informasjon om slike begrensninger i andre EU/EØS-land, og spørsmål om dette bør du rette til det aktuelle landets ambassade.

En resept fra et annet EU/EØS-land er gyldig i Norge hvis den inneholder opplysningene nevnt i artikkel 105, nummer 5, og er skrevet på et språk som apoteket forstår. Norge har per i dag ingen digitale kanaler for å motta elektroniske veterinærresepter fra andre land.

Kommisjonen kan utstede en rettsakt som forklarer hvordan en standardisert resept skal se ut, men det har foreløpig ikke skjedd.

En resept fra et annet EU/EØS-land kan utleveres hvis det gjelder et markedsført legemiddel eller et legemiddel som er fremstilt på apotek. Nummer 9 i artikkel 105 sier at “Det forskrevne preparatet skal utleveres i samsvar med nasjonal rett”.

Dette betyr at norske bestemmelser også gjelder ved rekvirering og utlevering av legemidler til dyr når apotekene mottar resept fra et annet EU/EØS-land.

Når det gjelder legemidler som trenger tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter (humanlegemidler med utleveringsbestemmelser), kan du lese om dette i avsnittet valg av legemidler til ikke matproduserende dyr.

Resept-gyldigheten

Resept og rekvisisjon har en gyldighetstid på ett år fra utstedelsesdato i følge § 4-4 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.

Når det gjelder reseptgyldigheten for antimikrobielle midler til dyr, er gyldighetstiden 5 dager, slik det fremgår av forordning (EU) 2019/6 artikkel 105 nummer 10.

Nummer 10 i artikkel 105 lyder slik: "En veterinærresept på antimikrobielle preparater skal være gyldig i fem dager fra utstedelsesdatoen."

Definisjonen av antimikrobielle preparater fremgår av artikkel 4 punkt 12), der «antimikrobielt stoff» defineres som "ethvert stoff med en direkte virkning på mikroorganismer som brukes til behandling eller forebygging av infeksjoner eller infeksjonssykdommer, herunder antibiotika, antivirusmidler, antisoppmidler og antiprotozomidler".

I noen tilfeller kan produksjonstiden for medisinert fôr bety at det går mer enn fem dager fra resepten skrives til medisinfôret utleveres. I slike tilfeller vil en løsning kunne være at rekvirenten først legger inn en produksjonsbestilling til tilvirker. Utstedelse av selve resepten som inneholder et antimikrobielt stoff kan gjøres når medisinfôret er ferdig tilvirket og klart til utlevering.

Vi anbefaler at dyrehelsepersonell gjør dyreholder oppmerksom på at resepten kun er gyldig i 5 dager.

Både dosering og behandlingslengde skal følge det som står i markedsføringstillatelsen.

Hvordan velge legemiddel?

Det forventes at

• alternativer til legemiddelbruk er vurdert
• godkjente legemidler brukes på en riktig indikasjon (se Terapianbefalinger og forskrivning av legemidler til dyr (dmp.no))
• preparatomtalen følges, eventuelt at det er faglig grunnlag til å gå utover preparatomtalen

Når du velger hvilket legemiddel du skal behandle et dyr med, skal du først og fremst velge legemidler som er markedsført for den aktuelle indikasjonen til den aktuelle dyrearten.

Hvis det ikke finnes et slikt legemiddel, kan du velge et annet legemiddel i henhold til det såkalte kaskadeprinsippet (artikkel 112–114).

Når det finnes et godkjent legemiddel til aktuell dyreart eller indikasjon, skal dyrehelsepersonell i utgangspunktet bruke legemiddelet i henhold til vilkårene som fremgår av markedsføringstillatelsen (artikkel 106). Dersom dyrehelsepersonellet ut fra en forsvarlig faglig vurdering mener at den godkjente doseringen eller behandlingsregimet ellers ikke vil gi ønsket behandlingseffekt, kan de benytte kaskaden. Førstevalget kan da være å tilpasse doseringen eller behandlingstiden med det samme legemiddelet eller bruke et annet godkjent legemiddel (Artiklene 112 nr. 1, 113 nr. 1 og 114 nr. 1). Dyrehelsepersonell skal dokumentere og begrunne slike vurderinger i journalen.

Bruk av legemidler etter kaskadeprinsippene i artikkel 112, 113 og 114 er en mulighet til å gi optimal eller nødvendig behandling. Dette bidrar til å unngå uakseptabel lidelse hos dyr når det ikke finnes et markedsført legemiddel for den aktuelle dyrearten og indikasjonen.

Hvis du velger å bruke legemidler som ikke er markedsført for de aktuelle dyreartene og indikasjonene, er det ditt ansvar som foreskrivende dyrehelsepersonell å sørge for at dyr ikke blir utsatt for unødvendig lidelse.

Velger du å behandle matproduserende dyr i henhold til kaskadeprinsippet, skal du fastsette tilbakeholdelsestider i henhold til artikkel 115.

Når du velger legemidler for ikke-matproduserende dyr (inkludert hester som er tatt ut av matkjeden), betyr kaskadeprinsippet at du skal velge legemidler i rekkefølgen som er oppført i artikkel 112 i forordning (EU) 2019/6. Punktlisten skal leses og følges fra topp til bunn, det vil si at du bare kan bruke et legemiddel lenger ned på listen hvis det ikke er noe egnet legemiddel høyere opp på listen. Velg legemidler i denne rekkefølgen:

A. Et legemiddel som er markedsført i Norge for den aktuelle indikasjonen til den aktuelle dyrearten.

B. Et annet veterinærpreparat markedsført i Norge eller et annet EØS-land for bruk til samme dyrearter eller andre dyrearter, for samme diagnose eller for en annen indikasjon. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et annet land.

C. Et humant legemiddel (preparat)

Humanlegemidler med utleveringsbestemmelser (for eksempel «kun til sykehus», «kun til spesialist», «kun til bruk på mennesker») kan ikke rekvireres av dyrehelsepersonell uten at Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt unntak fra utleveringsbestemmelsen. Dette følger av legemiddelforskriften § 7-4 (lovdata.no). Et eksempel på at det kan være aktuelt å søke om unntak, er bruk av rifampicin til føll. Slike unntak krever god begrunnelse og vil ikke bli innvilget for alle virkestoffer.

Legemidler med innhold av virkestoffer som er klassifisert som ulovlige narkotika i henhold til narkotikaforskriften § 5 (lovdata.no), kan bare rekvireres og benyttes dersom Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt unntak fra forbudet mot anskaffelse, oppbevaring, besittelse og bruk av slike stoffer.

D. Et veterinærpreparat som er framstilt på apotek (ex tempore) i samsvar med en veterinærresept.

E. Et veterinærpreparat som er markedsført i et land utenfor EU (tredjeland) for samme dyreart og indikasjon. Dette gjelder imidlertid ikke for immunologiske preparater.

Hvis du behandler hester med stoffer eller legemidler som ikke står oppført i tabell 1 i forordning (EU) 37/2010 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler, skal du føre dette i hestepasset.

Hvis hesten får stoffer eller legemidler som gjør at den aldri kan brukes til menneskemat, må veterinæren som behandler hesten, melde fra til Nasjonalt Hesteregister om at hesten er tatt ut av matkjeden. Fristen for å melde fra er senest 7 dager etter at hesten er behandlet (§ 48 i Landdyrsporbarhetsforskriften).

Når du bruker legemidler til hest som ikke står i tabell 1 i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler, men som står i hestelisten i forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien, kan hesten slaktes og spises av mennesker etter en tilbakeholdelsestid på seks måneder.