Bruk av antimikrobielle legemidler til dyr (art. 107)
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr er i stor grad utviklet for å begrense bruken av antimikrobielle legemidler.
Dyrehelsepersonell skal i hvert enkelt tilfelle være i stand til å begrunne hvorfor det foreskrives antimikrobielle midler.
Kravene i art. 107 i forordningen setter søkelys på forsvarlig bruk av antimikrobielle legemidler.
Hva er forsvarlig bruk av antimikrobielle midler?
Dyrehelsepersonell har en sentral rolle når det gjelder å sikre en forsiktig bruk av antimikrobielle stoffer, og de bør derfor forskrive de antimikrobielle preparatene på grunnlag av sin kunnskap om infeksiøse sykdommer, antimikrobiell resistens, sine epidemiologiske og kliniske kunnskaper samt sin forståelse av risikofaktorene for det enkelte dyr eller gruppen av dyr.
Viktige definisjoner (Forordning (EU) 2019/6, art. 4):
Profylakse: administrering av et preparat til et dyr eller en gruppe dyr før det har oppstått kliniske tegn på en sykdom, med det formål å forebygge sykdom eller infeksjon.
Metafylakse: administrering av et preparat til en gruppe dyr etter at en klinisk sykdom er blitt diagnostisert i en del av gruppen, med det formål å behandle de klinisk syke dyrene og få kontroll over spredningen av sykdommen til dyr i nær kontakt med de syke dyrene og i risikogruppen, og som allerede kan være subklinisk infiserte.
Antimikrobielt stoff: ethvert stoff med en direkte virkning på mikroorganismer som brukes til behandling eller forebygging av infeksjoner eller infeksjonssykdommer, herunder antibiotika, antivirusmidler, antisoppmidler og antiprotozomidler.
Krav til dyrehelsepersonell
Dyrehelsepersonell skal sørge for å følge følgende punkter når de bruker antimikrobielle legemidler:
- Antimikrobielle preparater skal ikke brukes rutinemessig eller for å kompensere for dårlig hygiene, dårlig husdyrhold, mangelfullt stell eller dårlig forvaltning av driftsenheten.
- Antimikrobielle preparater skal ikke brukes på dyr for å fremme veksten eller øke produktiviteten.
- Antimikrobielle preparater skal ikke brukes som profylakse, bortsett fra i unntakstilfeller der de kan gis til ett enkelt dyr eller et begrenset antall dyr når risikoen for infeksjon eller for en infeksjonssykdom er svært høy, og når konsekvensene trolig vil være alvorlige. (det kreves utredning og begrunnelse fra ansvarlig veterinæren jfr. Punkt 2 i artikkel 105)
- Antimikrobielle preparater skal bare brukes som metafylakse når risikoen for spredning av en infeksjon eller en infeksjonssykdom i en gruppe av dyr er høy, og når det ikke finnes andre egnede alternativer. (det kreves utredning og begrunnelse fra ansvarlig veterinæren jfr. Punkt 2 i artikkel 105).
- De kritisk viktige antimikrobielle legemidlene (CIAs) som er forbeholdt behandling av mennesker, skal ikke brukes, heller ikke etter kaskadeprinsippet (art. 37 § 5). Se kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1255. Se også vedlegg III.
Regelverk
Forordning (EU) 2019/6, artikkel 107
1. Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes rutinemæssigt eller for at kompensere for ringe hygiejne, mangelfuldt husdyrhold eller manglende omsorg for dyrene eller for at kompensere for dårlig forvaltning af bedriften.
2. Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes på dyr med henblik på at fremme deres vækst og ej heller til at øge ydelsen. L 4/104 Den Europæiske Unions Tidende 7.1.2019 DA
3. Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes til profylakse, bortset fra i særlige tilfælde til indgivelse til et enkelt dyr eller et begrænset antal dyr, når risikoen for infektion eller for en smitsom sygdom er meget høj, og konsekvenserne sandsynligvis vil være alvorlige.
I sådanne tilfælde skal anvendelsen af antibiotiske lægemidler til profylakse begrænses til indgivelse til et enkelt dyr og kun på de betingelser, der er fastsat i første afsnit.
4. Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes til metafylakse, når risikoen for spredning af en infektion eller en smitsom sygdom i gruppen af dyr er høj, og når der ikke findes andre egnede alternativer. Medlemsstaterne kan fastsætte retningslinjer vedrørende sådanne andre egnede alternativer og skal aktivt støtte udarbejdelsen og anvendelsen af retningslinjer, der fremmer forståelsen af de risikofaktorer, der er forbundet med metafylakse, og medtage kriterier for iværksættelse af en sådan.
5. Lægemidler, som indeholder de i artikel 37, stk. 5, omhandlede antimikrobielle stoffer, må ikke anvendes i henhold til artikel 112, 113 og 114.
6. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og under hensyntagen til agenturets videnskabelige rådgivning opstille en liste over antimikrobielle stoffer, som:
a) ikke må anvendes i overensstemmelse med artikel 112, 113 og 114, eller
b) kun må anvendes i overensstemmelse med artikel 112, 113 og 114 på visse betingelser.
Kommissionen tager hensyn til følgende kriterier ved vedtagelsen af disse gennemførelsesretsakter:
a) risici for dyre- eller folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med artikel 112, 113 og 114
b) risiko for dyre- eller folkesundheden i tilfælde af udvikling af antimikrobiel resistens
c) andre muligheder for behandling af dyr
d) andre muligheder for antimikrobiel behandling af mennesker
e) virkninger for akvakulturen og landbruget, hvis dyr, der er ramt af tilstanden, ikke behandles.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.
7. En medlemsstat kan yderligere begrænse eller forbyde anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer til dyr på sit område, hvis indgivelsen af sådanne antimikrobielle stoffer til dyr er i modstrid med gennemførelsen af en national politik for forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer.
8. Foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne på grundlag af stk. 7 skal være forholdsmæssige og berettigede.
9. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om alle foranstaltninger, de vedtager på grundlag af stk. 7.