Ofte stilte spørsmål om legemidler til dyr

Publisert

02.02.2023

Bruk av preparat Systamex vet

Bruk av preparatet Systamex vet (felleskatalogen.no) (virkestoff Oksfendazol) ved en feil til lakterende storfe eller storfe som har mindre enn 6 måneder til kalving.

Svar

Denne problemstillingen handler ikke om ulovlig bruk av legemidler, og heller ikke om bruk av legemidler til en annen dyreart eller indikasjon enn det som er angitt i preparatomtalen.

Setninger som "Preparatet er ikke godkjent til melkekyr som leverer melk til konsum" og andre varianter (som for Systamex "samt dyr som har mindre enn 6 måneder til kalving såfremt melken fra disse skal leveres til konsum") finner man i den godkjente preparatomtalen for flere legemidler til produksjonsdyr. Dette betyr at det/de nevnte bruksområder ikke er omfattet av dokumentasjonen som legemiddelmyndighetene har lagt til grunn for markedsføringstillatelsen, for eksempel på grunn av mangel på utskillelsesstudier som kan legges til grunn for å fastsette en tilbakeholdelsestid for melk.

For Systamex ville det på grunn av legemiddelformen med periodisk frisetting av tabletter med virkestoff i en lang periode, uansett bli så lang tilbakeholdelsestid at preparatet ikke er egnet for bruk til melkekyr eller kviger som  snart skal kalve. Setningen som står for Systamex er da en indirekte angivelse av en "tilbakeholdelsestid" for melk på 6 mnd. Man setter alltid god sikkerhetsmargin i silke tilfeller.

Veterinærens hjelpeplikt

Vi har i det siste fått en del meldinger fra publikum om at enkelte veterinærklinikker i Oslo nekter å ta imot ville fugler pga. den pågående Paramyxovirus 1 -smitten blant byens duer. Det gjelder både klinikker uten fuglekyndige veterinærer og de hvor det er ansatt veterinærer med fuglemedisinsk kompetanse.

I den forbindelse lurer vi på om Mattilsynet er kjent med en slik praksis, samt hvordan dere vurderer den mtp. hjelpeplikten nedfelt i Dyrehelsepersonelloven samt Dyrevelferdsloven.

Svar

Den generelle nødhjelpsplikten i dyrehelsepersonelloven § 14 statuerer en alminnelig plikt for dyrehelsepersonell til å yte nødhjelp. Det er ingen betingelse at veterinæren som først blir kontaktet utfører det praktiske arbeidet, men det foreligger en klar forpliktelse til å sørge for at dyr i en kritisk situasjon får hjelp. Med andre ord, veterinærklinikken som blir kontaktet, har plikt til å hjelpe. Plikten opphører dersom de sørger for at en annen veterinær/klinikk yter hjelp.

Kaskadeprinsippet

Må man søke om registreringsfritak for å få tak i et preparat til dyr dersom det eksisterer humanpreparat med samme virkestoff i Norge? Det er problematisk å ha små mengder medisiner på lager (holdbarhet- mange ulike medisiner man da eventuelt må ha på lager)- og at det tar tid å søke om reg. fritak.  Hvordan kan dette løses? 

Svar

Når det gjelder kravet om å følge kaskaden, mener vi at det gjelder absolutt dersom legemiddelet i kaskade-rekkefølge, er tilgjengelig. 

Dersom legemiddelet som skulle brukes etter kaskade-rekkefølgen ikke er tilgjengelig for å behandle et akutt sykt dyr når det er behov for det, kan dette være grunnlag for å fravike kaskade-rekkefølgen, for eksempel å velge et humanpreparat som er tilgjengelig på apotek i stedet for å måtte vente på et legemiddel som skal tas inn på godkjenningsfritak. Ved et lengre behandlingsforløp, kan humanmidlet brukes inntil registreringsfritakslegemiddelet kan skaffes. 

Dersom veterinæren ønsker å ha legemidler på lager, det skal brukes til behandling av kroniske lidelser eller legemiddelet skal gis til dyret av eier over lang tid, bør dette være registreringsfritakslegemiddel, da en har tid til å vente på dette. Evt. kan en starte behandlingen med humanlegemiddelet og deretter gå over til reg. fritakslegemiddelet når det er tilgjengelig. 

Hvilke legemidler og i hvilke mengder det er behov for å ha på lager, må vurderes av den enkelte veterinær. Det kan f.eks. være avhengig av hva slags praksis i hvilken størrelse veterinæren driver, hvilke dyrearter, hvilke sykdommer som er aktuelle i et område. Mattilsynet vil evt. vurdere veterinærens vurdering ved et tilsyn. Vi kan imidlertid neppe kreve at veterinæren har lager av legemidler som det er lite sannsynlig at det vil bli behov for.

Kan Coopersect-Vet brukes til lakterende geit i samsvar med kaskadeprinsippet? 

Svar

Coppersect fikk markedsføringstillatelse (MT) i 1992 for målarter storfe, sau og lam, basert på den dokumentasjonen som ble levert inn til Statens legemiddelverket (Direktoratet for medisinske produkter fra 1.12024) på den tiden. 

MRL (grenseverdier i vev og melk) for Deltametrin (hoved virkestoffet i Coopersect) ble utvidet i 2004 for å inkludere alle drøvtyggere, inkludert MRL for melk. 

MT-innehaver har ikke gjort noe for å endre tilbakeholdelsestiden for melk fra sau etter at MRL, inkludert for melk, var utvida til å gjelde alle drøvtyggere. 

Derfor mener vi at Coopersect kan benyttes til lakterende geit i samsvar med kaskadeprinsippet, slik det er beskrevet i artikkel 113 i legemiddelforordning (EU) 2019/6. Tilbakeholdelsestider skal beregnes i samsvar med artikkel 115 i samme forordning, som følger: 

- Melk: I preparatomtale står 0 dager for melk fra storfe, og i henhold til art. 115 blir   tilbakeholdelsestiden (1 døgn) for melk fra Geit. 

- Slakt: art. 115 sier: den lengste tilbakeholdelsestiden X 1,5. Dette vil si 28 dager for saueslakt som er lengst skal ganges med 1,5, og da blir tilbakeholdelsestiden 42 dager. 

Vi må minne om følgende: 

• At dyrehelsepersonell selv må sørge for å fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelsestider og informere produsenten (bonden). 
• Å notere behandling og tilbakeholdelsestider i journalen. 
• Å registrere behandlingen i Vet-Reg. 

Behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede dyr i ettertid

I veileder om bruk av legemidler, under veterinærresept står det at: Det viktige er at behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede dyr i ettertid.

Hvor lenge skal man kunne skille ut ubehandlede dyr? Eksempelet var en stor slaktegrisbesetning med utegris der grisene ikke har individmerke, men er flere hundre gris- hvor lenge skal man kunne skille ut de som er behandlet- og hvordan skal man skille når de ikke har individmerke.

Meningen med denne setningen i veilederen er at behandlede dyr skal kunne skilles fra ubehandlede matproduserende dyr. Det er ikke ment å skille dyr fysisk dersom man har kontroll på hvilket dyr er behandlet og at dette er nedskrevet i journalen.

Bakgrunn til at vi presiserte det i veilederen, er de tilfellene som vi har hatt i det siste om «ulovlig behandling» hvor verken veterinæren eller dyreeieren kunne identifisere behandlede dyr. 

Vi kan se at det er en utfordring når det gjelder slaktegrisproduksjon, men en måte er å løse problemet på er at eier/dyreholder merker den behandlede grisen med et eget øremerke. 

Selv om det ikke er krav til merking av slaktegriser, er det ikke forbudt å merke dem.