Valg av legemidler til matproduserende akvatiske dyr (art. 114)
Når du velger legemidler for akvatiske matproduserende dyr, innebærer det nye kaskadeprinsippet at du skal velge medisiner i rekkefølgen som er oppført nedenfor.
Punktlisten skal leses fra topp til bunn, det vil si at du bare kan bruke et legemiddel lenger ned på listen hvis det ikke er noen legemidler høyere på listen. Velg legemidler i denne rekkefølgen:
A- Et legemiddel som er godkjent i Norge for den aktuelle indikasjonen og til den akvatiske dyrearten.
B- Et annet veterinærpreparat godkjent i Norge eller et annet EØS-land for bruk på samme eller andre matproduserende akvatiske arter, for den aktuelle indikasjonen eller en annen indikasjon. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et annet land.
C- Veterinærpreparat godkjent i Norge eller et annet EØS-land for bruk i matproduserende landdyrarter.
D- Et legemiddel til human bruk som inneholder et stoff som inngår i en liste som skal utarbeides av EU-kommisjonen.
E- Et eks tempore stoff (fremstilt på apotek).
F- Et veterinærpreparat som er markedsført i et land utenfor EU (tredjeland) for samme dyreart og indikasjon. Dette gjelder imidlertid ikke for immunologiske preparater. Vær oppmerksom på at du må søke om godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter hvis du bruker legemidler fra et land utenfor EU.
EU-kommisjonen kommer til å utarbeide en liste over stoffer som skal godkjennes til bruk på akvatiske dyr i samsvar med punkt C og D. Når den er utarbeidet, kan du bare bruke legemidler som er oppført i denne listen. Inntil listen er utarbeidet, skal nåværende praksis følges for å ivareta fiskehelse og fiskevelferd.
NB! I alle de nevnte punktene må virkestoffene stå oppført i tabell 1 i forordning (EU) 37/2010 som er gjennomført i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler.
Regelverk
Artikkel 114 nr. 1-7
Bruk av legemidler til akvatiske arter bestemt til næringsmiddelproduksjon
1. Som unntak fra artikkel 106 nr. 1 kan den ansvarlige veterinæren dersom det i en medlemsstat ikke finnes noe godkjent legemiddel til dyr for en indikasjon som gjelder en akvatisk art bestemt til næringsmiddelproduksjon, på vedkommendes direkte personlige ansvar og særlig for å unngå å forårsake uakseptabel lidelse, behandle de berørte dyrene med følgende legemidler:
a) Et legemiddel til dyr som er godkjent i henhold til denne forordning i den relevante medlemsstaten eller i en annen medlemsstat til bruk på samme eller en annen akvatisk art bestemt til næringsmiddelproduksjon, og for samme indikasjon eller en annen indikasjon.
b) Dersom det ikke finnes noe legemiddel til dyr som nevnt i bokstav a) i dette nummer, et legemiddel til dyr som i den relevante medlemsstaten eller i en annen medlemsstat er godkjent i henhold til denne forordning til bruk på en landdyrart bestemt til næringsmiddelproduksjon, og som inneholder et stoff som er oppført på listen opprettet i samsvar med nr. 3.
c) Dersom det ikke finnes noe legemiddel til dyr som nevnt i bokstav a) eller b) i dette nummer, et legemiddel til mennesker som er godkjent i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som inneholder stoffer som er oppført på listen opprettet i samsvar med nr. 3 i denne artikkel.
d) Dersom det ikke finnes noe preparat som nevnt i bokstav a), b) eller c) i dette nummer, et legemiddel til dyr framstilt ex tempore i samsvar med en veterinærresept.
2. Som unntak fra nr. 1 bokstav b) og c) og fram til listen nevnt i nr. 3 er opprettet, kan den ansvarlige veterinæren, på vedkommendes direkte personlige ansvar og særlig for å unngå å forårsake uakseptabel lidelse, unntaksvis behandle akvatiske arter bestemt til næringsmiddelproduksjon i en bestemt driftsenhet med følgendelegemidler:
a) Et legemiddel til dyr som er godkjent i henhold til denne forordning i den relevante medlemsstaten eller i en annen medlemsstat til bruk på en landdyrart bestemt til næringsmiddelproduksjon.
b) Dersom det ikke finnes noe legemiddel til dyr som nevnt i bokstav a) i dette nummer, et legemiddel til mennesker som er godkjent i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004.
3. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter senest fem år fra 28. januar 2022 opprette en liste over stoffer som brukes i legemidler til dyr som er godkjent i Unionen til bruk på landdyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, eller stoffer som inngår i et legemiddel til mennesker som er godkjent i Unionen i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, som kan brukes på akvatiske arter bestemt til næringsmiddelproduksjon i samsvar med nr. 1 i denne artikkel. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 145 nr. 2. 68 Når Kommisjonen vedtar disse gjennomføringsrettsaktene, skal den ta hensyn til følgende kriterier:
a) Risikoene for miljøet dersom de akvatiske artene behandles med disse stoffene.
b) Konsekvenser for dyre- og folkehelsen dersom de akvatiske artene bestemt til næringsmiddelproduksjon ikke kan behandles med et antimikrobielt stoff som er oppført på listen i samsvar med artikkel 107 nr. 6.
c) Tilgang på eller manglende tilgang på andrelegemidler, behandlinger eller tiltak for å forebygge eller behandle sykdommer eller visse indikasjoner hos akvatiske arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
4. Bortsett fra når det gjelder immunologiske legemidler til dyr, kan den ansvarlige veterinæren dersom det ikke er noe preparat tilgjengelig som nevnt i nr. 1 og 2, på vedkommendes direkte personlige ansvar og særlig for å unngå å forårsake uakseptabel lidelse, unntaksvis behandle akvatiske arter bestemt til næringsmiddelproduksjon med et legemiddel til dyr som er godkjent i et tredjeland for samme art og samme indikasjon.
5. Veterinæren kan administrere preparatet personlig eller tillate at dette gjøres av en annen person underlagt veterinærens ansvar i samsvar med nasjonale bestemmelser.
6. Farmakologiske virkestoffer i preparatet som brukes i samsvar med nr. 1, 2 og 4 i denne artikkel, skal være tillatt i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 og eventuelle rettsakter vedtatt på grunnlag av nevnte forordning.
7. Denne artikkel får også anvendelse når et godkjent legemiddel til dyr ikke er tilgjengelig i den relevante medlemsstaten.