Slik søker du om godkjenning av ny mat

Slik gjør du

Oppgi riktig informasjon

Dette er informasjon som skal følge søknader om godkjenning av ny mat etter den vanlige godkjenningsprosedyren:

• søkerens navn og adresse
• navnet på og beskrivelsen av det nye næringsmiddelet
• produksjonsprosessen
• grundige opplysninger om sammensetningen av det nye næringsmiddelet, vitenskapelig dokumentasjon som viser at produktet er helsemessig trygt
• forslag til bruksbetingelser og merkekrav

Mer om krav til informasjon:

• Fullstendig oversikt finner du i artikkel 10 i 2015/2283
• Detaljerte krav til søknader etter den vanlige prosedyren finnes i forordning (EU) 2017/2469 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10, og inkluderer blant annet
  • detaljerte krav til vitenskapelige data
  • administrative opplysninger
  • hvordan søknaden skal struktureres og innholdet presenteres

Legg ved riktig dokumentasjon

Søknaden skal bestå av

1. et følgebrev som skal utformes i samsvar med malen i vedlegg 1 til forordning 2017/2469
2. teknisk dokumentasjon (administrative opplysninger og vitenskapelige data)
3. et sammendrag av dokumentasjonen

Du finner disse kravene i Forskrift om ny mat § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 10 og § 1 a, jf. forordning 2017/2469.

Hjelpemidler hos European Food Safety Authority (EFSA):

• 1. Administrative veiledere og support

• Administrative guidance for the preparation of applications on novel foods pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 (update 29 November 2022) 
• Administrative guidance for the processing of applications for regulated products (update 2021)
• EFSA's Catalogue of support initiatives during the life-cycle of applications for regulated products (update 2021)

• 2. Vitenskapelige veiledere

• Guidance on the preparation and submission of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283 (Revision 1) (update 2021)
• Guidance on the preparation and submission of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation EU 2015/2283 (Revision 1) (update 2021)

Send søknaden 

Du sender søknaden elektronisk via EU-kommisjonens søknadsportal. 

Behandlingen av søknaden

Under ser du hvordan søknaden behandles og hvor lang tid det kan ta:

1. Kommisjonen kontrollerer straks om søknaden er gyldig – dvs. om den hører inn under virkeområdet for ny mat-forordningen, og om den oppfyller kravene til dokumentasjon. Kommisjonen kan
   • be EFSA om råd i vurderingen, og EFSA skal da svare kommisjonen innen 30 virkedager.
   • be søkeren om tilleggsopplysninger innen en frist som avtales med søkeren. Kommisjonen skal informere søkeren, landene og EFSA om søknaden anses som gyldig eller ikke.
2. Kommisjonen offentliggjør sammendraget av gyldige søknader på kommisjonens nettsider.
3. Kommisjonen kan be EFSA om en risikovurdering. Kommisjonen skal da oversende søknaden til EFSA innen en måned etter at kommisjonen har vurdert den som gyldig.
4. EFSA skal vurdere om ny mat-produktet er helsemessig trygt og at det ikke er ernæringsmessig uheldig. Dette skal gjøres innen 9 måneder. Tidsfristen kan forlenges hvis EFSA underveis trenger mer dokumentasjon fra søkeren. Hvis søkeren ikke leverer etterspurt dokumentasjon innen en angitt tidsfrist, skal EFSA ferdigstille risikovurderingen på grunnlag av den tilgjengelige dokumentasjonen.
5. Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (PAFF)), innen 7 måneder etter at risikovurderingen er publisert, vurdere om et ny mat-produkt skal inkluderes i unionslisten over ny mat.
6. Kommisjonen vedtar en forordning som godkjenner produktet og dermed endrer forordning 2017/2470 om unionslisten over ny mat.
7. Kommisjonen kan når som helst avslutte godkjenningsprosedyren, hvis den mener at en oppdatering av unionslisten ikke er begrunnet. Slike avgjørelser skal offentliggjøres. Søkeren kan når som helst trekke søknaden om godkjenning, og dermed avslutte godkjenningsprosedyren. Du finner disse kravene i Forskrift om ny mat § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 10-13 og § 1 a, jf. forordning 2017/2469.

Slik gjør du

Send melding til kommisjonen

Du kan søke om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland ved å sende en melding til kommisjonen.

Meldingen skal blant annet inneholde en beskrivelse av næringsmiddelet, detaljert om sammensetningen, hvor det kommer fra, dokumentasjon på bruk i lang tid og uten at det er påvist helseskader («history of safe use»), og et forslag til bruksbetingelser og merkekrav.

Hvis et medlemsland eller EFSA legger fram en dokumentert innvending mot at et produkt er trygt (se mer om behandlingen av meldingen/søknaden under punkt 2 nedenfor), kan du som søker sende inn en søknad om godkjenning.

Denne skal i tillegg til informasjonen som er levert inn i meldingen, inneholde dokumentasjon som svarer på disse innvendingene.

Oppgi riktig informasjon

Krav til informasjon som skal følge meldinger eller søknader om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland Finnes i artikkel 14 i 2015/2283, og inkluderer blant annet:

• søkerens navn og adresse
• navnet på og beskrivelse av det tradisjonelle næringsmiddelet
• nærmere opplysninger om sammensetningen
• hvor det tradisjonelle næringsmiddelet kommer fra, dokumentasjon på at det er brukt i lang tid og uten at det er påvist helseskader («history of safe use») i et tredjeland
• forslag til bruksbetingelser og merkekrav

I tillegg er det gitt detaljerte krav til meldinger eller søknader om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland. Disse finnes i forordning (EU) 2017/2468 om administrative og vitenskapelige krav som gjelder tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland, og inkluderer blant annet

• detaljerte krav til vitenskapelige data
• administrative opplysninger
• hvordan søknaden skal struktureres og innholdet presenteres.

Legg ved riktig dokumentasjon

En melding skal bestå av

1. et følgebrev som skal utformes i samsvar med malen i vedlegg 1 til forordning 2017/2468

2. teknisk dokumentasjon (administrative opplysninger og vitenskapelige data)

3. et sammendrag av dokumentasjonen

En søknad (når det legges fram en dokumentert innvending fra et medlemsland eller EFSA) skal bestå av

1. et følgebrev som skal utformes i samsvar med malen i vedlegg 2 til forordning 2017/2468
2. teknisk dokumentasjon (administrative opplysninger og vitenskapelige data)
3. et sammendrag av dokumentasjonen
4. de dokumenterte innvendingene fra medlemsland eller EFSA
5. søkerens svar på de dokumenterte innvendingene

Du finner disse kravene i Forskrift om ny mat § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 14 og § 1 a, jf. forordning 2017/2468 artikkel 3, 4, 5 og 6.

EFSA har utarbeidet en veiledning for å hjelpe søkere å utarbeide meldinger og søknader om tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland etter artikkel 14: Guidance on the preparation and presentation of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283 2.

Send søknaden elektronisk

Du sender søknaden elektronisk via EU-kommisjonens søknadsportal. 

Behandlingen av søknaden

Under ser du hvordan søknaden behandles og hvor lang tid det kan ta:

1. Kommisjonen kontrollerer straks om meldingen eller søknaden er gyldig – dvs. om meldingen eller søknaden hører inn under virkeområdet for ny mat-forordningen, og om den oppfyller kravene til dokumentasjon. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger innen en frist som kommisjonen setter. Kommisjonen skal informere søkeren, landene og EFSA hvis meldingen ikke anses som gyldig. For søknader skal kommisjonen også informere når den anses gyldig.
2. Kommisjonen skal oversende den gyldige meldingen til medlemslandene og EFSA uten unødig opphold og senest én måned etter at den har bekreftet at søknaden er gyldig.
3. Kommisjonen offentliggjør sammendraget av gyldige meldinger og søknader om tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland på kommisjonens nettsider.
4. Medlemslandene og EFSA kan legge fram en dokumentert innvending mot at det tradisjonelle næringsmiddelet er helsemessig trygt og at det omsettes i EØS. Dette må gjøres innen 4 måneder etter at de har mottatt den gyldige meldingen fra kommisjonen. En dokumentert innvending mot omsetning skal blant annet inneholde en vitenskapelig erklæring som angir hvorfor det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat kan utgjøre en risiko for helsen.
5. Kommisjonen skal informere søkeren om en dokumentert innvending så snart den er kommet.
6. Hvis et medlemsland eller EFSA innen tidsfristen på 4 måneder ikke legger fram en dokumentert innvending, skal kommisjonen umiddelbart inkludere næringsmiddelet i unionslisten over ny mat.
7. Hvis det legges fram en dokumentert innvending, skal kommisjonen ikke inkludere næringsmiddelet i unionslisten. Søkeren kan da sende inn en søknad om godkjenning. Denne skal i tillegg til informasjonen som er levert inn i meldingen, inneholde dokumentasjon som svarer på innvendingene fra medlemslandene og EFSA.
8. Kommisjonen skal vurdere om søknaden er gyldig, og umiddelbart sende søknader som er vurdert gyldige til EFSA
9. EFSA skal innen 6 måneder vedta en uttalelse om den tradisjonelle bruken i et tredjeland er dokumentert ved pålitelige data, om ny mat-produktet er helsemessig trygt og om det kan være ernæringsmessig uheldig. Tidsfristen kan forlenges hvis EFSA underveis trenger mer dokumentasjon fra søkeren. Hvis søkeren ikke leverer den etterspurte dokumentasjonen innen en tidsfrist satt av EFSA etter å ha rådført seg med søkeren, skal EFSA ferdigstille uttalelsen på grunnlag av den tilgjengelige dokumentasjonen.
10. Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (PAFF), innen sju måneder etter at uttalelsen er publisert, vurdere om det tradisjonelle næringsmiddelet fra et tredjeland skal inkluderes i unionslisten over ny mat.
11. Kommisjonen vedtar en forordning som godkjenner produktet og dermed endrer forordning 2017/2470 om unionslisten over ny mat.
12. Kommisjonen kan når som helst avslutte godkjenningsprosedyren, hvis den mener at en oppdatering av unionslisten ikke er begrunnet. Slike avgjørelser skal offentliggjøres. Søkeren kan når som helst trekke søknaden om godkjenning, og dermed avslutte godkjenningsprosedyren.

Slik gjør du

• Det er en forutsetning at du kan vise at offentliggjøring av den aktuelle informasjonen vil kunne skade den konkurransemessige situasjonen til virksomheten din.
• Du må angi hvilke deler av informasjonen du ønsker skal være konfidensiell og begrunne dette. Begrunnelsen må kunne etterprøves. Du bør bruke disse malene for å begrunne konfidensiell informasjon
  • Søker du etter artikkel 10 bruker du malen i vedlegg II til forordning (EU) 2017/2469 om krav til søknader etter den vanlige søknadsprosedyren.
  • Søker du om et tradisjonelt næringsmiddel fra tredjeland, finner du malen for begrunnelse i vedlegg II til forordning (EU) 2017/2468 (se § 1 c i ny mat-forskriften).

Kommisjonen vil vurdere din anmodning om konfidensiell informasjon, og deretter informere deg om sitt standpunkt. Du har da mulighet til eventuelt å trekke søknaden innen 3 uker. I denne tidsperioden holdes informasjonen konfidensiell uavhengig av hva som er kommisjonens standpunkt.

Følgende informasjon kan likevel aldri være konfidensiell:

• Navnet og adressen til søkeren
• Navnet og beskrivelsen av det nye næringsmiddelet
• De foreslåtte bruksvilkårene for det nye næringsmiddelet
• Et sammendrag av studiene som er sendt inn av søkeren
• Resultatene av studiene som er utført for å dokumentere at næringsmiddelet er helsemessig trygt Analysemetodene (hvis hensiktsmessig)
• Ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt det nye næringsmiddelet av et tredjeland

Du finner disse kravene i

• Forskrift om ny mat § 1, jf.forordning 2015/2283 artikkel 23 (alle søknader),
• § 1 a, jf. forordning 2017/2469 artikkel 4, vedlegg I og II (vanlig søknadsprosedyre), og
• § 1 c, jf. forordning 2017/2468 artikkel 5, vedlegg I og II (tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland).

Slik gjør du

Når du sender en søknad om godkjenning av ny mat, kan du samtidig be om at nyutviklet vitenskapelig dokumentasjon eller vitenskapelige data innvilges databeskyttelse i en periode på 5 år.

Du må dokumentere at vilkårene for å innvilge databeskyttelse foreligger. Følgende dokumentasjon blir vurdert: 

• Den vitenskapelige dokumentasjonen er underlagt eiendomsrett når søknaden ble sendt
• Søkeren hadde enerett til å kunne vise til den vitenskapelige dokumentasjonen som var underlagt eiendomsrett da den første søknaden ble sendt

Det ikke ville vært mulig for EFSA å risikovurdere søknaden og dermed godkjenne søknaden, uten at søkeren hadde lagt fram denne vitenskapelige dokumentasjonen.

Behandling av søknaden

Kommisjonen innvilger søknader hvis følgende vilkår er oppfylt:

• Den vitenskapelige dokumentasjonen var underlagt eiendomsrett når søknaden ble sendt
• Søkeren hadde enerett til å kunne vise til den vitenskapelige dokumentasjonen som var underlagt eiendomsrett da den første søknaden ble sendt
• Det ikke ville vært mulig for EFSA å risikovurdere søknaden og dermed godkjenne søknaden, uten at søkeren hadde lagt fram denne vitenskapelige dokumentasjonen.

Det kan ikke innvilges fornyet databeskyttelse for vitenskapelig dokumentasjon som allerede er beskyttet.