Søke godkjenning etter normal søknadsprosedyre (artikkel 10)

Publisert

27.01.2023

Oppgi riktig informasjon

Dette er informasjon som skal følge søknader om godkjenning av ny mat etter den vanlige godkjenningsprosedyren:

• søkerens navn og adresse
• navnet på og beskrivelsen av det nye næringsmiddelet
• produksjonsprosessen
• grundige opplysninger om sammensetningen av det nye næringsmiddelet, vitenskapelig dokumentasjon som viser at produktet er helsemessig trygt
• forslag til bruksbetingelser og merkekrav

Mer om krav til informasjon:

• Fullstendig oversikt finner du i artikkel 10 i 2015/2283 (lovdata.no)
• Detaljerte krav til søknader etter den vanlige prosedyren finnes i forordning (EU) 2017/2469 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10, og inkluderer blant annet
  • detaljerte krav til vitenskapelige data
  • administrative opplysninger
  • hvordan søknaden skal struktureres og innholdet presenteres

Legg ved riktig dokumentasjon

Søknaden skal bestå av

1. et følgebrev som skal utformes i samsvar med malen i vedlegg 1 til forordning 2017/2469 (lovdata.no)
2. teknisk dokumentasjon (administrative opplysninger og vitenskapelige data)
3. et sammendrag av dokumentasjonen

Du finner disse kravene i Forskrift om ny mat (lovdata.no) § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 10 og § 1 a, jf. forordning 2017/2469.

Hjelpemidler hos European Food Safety Authority (EFSA):

1. Administrative veiledere og support

• Administrative guidance for the preparation of applications on novel foods pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 (update 29 November 2022) 
• Administrative guidance for the processing of applications for regulated products (update 2021)
• EFSA's Catalogue of support initiatives during the life-cycle of applications for regulated products (update 2021)

2. Vitenskapelige veiledere

• Guidance on the preparation and submission of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283 (Revision 1) (update 2021)
• Guidance on the preparation and submission of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation EU 2015/2283 (Revision 1) (update 2021)

Send søknaden 

Du sender søknaden elektronisk via EU-kommisjonens søknadsportal (ec.europa.eu). 

Behandlingen av søknaden

Under ser du hvordan søknaden behandles og hvor lang tid det kan ta:

1. Kommisjonen kontrollerer straks om søknaden er gyldig – dvs. om den hører inn under virkeområdet for ny mat-forordningen, og om den oppfyller kravene til dokumentasjon. Kommisjonen kan
   • be EFSA om råd i vurderingen, og EFSA skal da svare kommisjonen innen 30 virkedager.
   • be søkeren om tilleggsopplysninger innen en frist som avtales med søkeren. Kommisjonen skal informere søkeren, landene og EFSA om søknaden anses som gyldig eller ikke.
2. Kommisjonen offentliggjør sammendraget av gyldige søknader på kommisjonens nettsider.
3. Kommisjonen kan be EFSA om en risikovurdering. Kommisjonen skal da oversende søknaden til EFSA innen en måned etter at kommisjonen har vurdert den som gyldig.
4. EFSA skal vurdere om ny mat-produktet er helsemessig trygt og at det ikke er ernæringsmessig uheldig. Dette skal gjøres innen 9 måneder. Tidsfristen kan forlenges hvis EFSA underveis trenger mer dokumentasjon fra søkeren. Hvis søkeren ikke leverer etterspurt dokumentasjon innen en angitt tidsfrist, skal EFSA ferdigstille risikovurderingen på grunnlag av den tilgjengelige dokumentasjonen.
5. Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (PAFF)), innen 7 måneder etter at risikovurderingen er publisert, vurdere om et ny mat-produkt skal inkluderes i unionslisten over ny mat.
6. Kommisjonen vedtar en forordning som godkjenner produktet og dermed endrer forordning 2017/2470 om unionslisten over ny mat.
7. Kommisjonen kan når som helst avslutte godkjenningsprosedyren, hvis den mener at en oppdatering av unionslisten ikke er begrunnet. Slike avgjørelser skal offentliggjøres. Søkeren kan når som helst trekke søknaden om godkjenning, og dermed avslutte godkjenningsprosedyren. Du finner disse kravene i Forskrift om ny mat § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 10-13 og § 1 a, jf. forordning 2017/2469.