Søke godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland (artikkel 14)

Publisert

27.01.2023

!Tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland" er ny mat som har vært brukt i lang tid i et land utenfor EU/EØS-området (tredjeland) uten at det er påvist helseskader.

Tradisjonelle næringsmidler må ha blitt brukt sammenhengende i minst 25 år i det vanlige kostholdet til et vesentlig antall mennesker i minst ett tredjeland. Et tradisjonelt næringsmiddel fra tredjeland kan være næringsmidler fra planter, dyr, mikroorganismer, sopp og alger som kommer fra primærproduksjon.

Det kan ikke være næringsmidler med ny eller endret molekylstruktur, næringsmidler med materiale av mineralsk opprinnelse, næringsmidler produsert ved nye prosesser, næringsmidler fra industrielt framstilt nanomateriale, vitaminer eller mineraler produsert ved en ny prosess eller som inneholder nanomateriale, eller næringsmidler som bare har blitt brukt i kosttilskudd tidligere.

Se definisjonen av tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland i Forskrift om ny mat § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 2 c og tilhørende definisjoner i artikkel 2 a og 2 b.

Slik gjør du

Send melding til kommisjonen

Du kan søke om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland ved å sende en melding til kommisjonen.

Meldingen skal blant annet inneholde en beskrivelse av næringsmiddelet, detaljert om sammensetningen, hvor det kommer fra, dokumentasjon på bruk i lang tid og uten at det er påvist helseskader («history of safe use»), og et forslag til bruksbetingelser og merkekrav.

Hvis et medlemsland eller EFSA legger fram en dokumentert innvending mot at et produkt er trygt (se mer om behandlingen av meldingen/søknaden under punkt 2 nedenfor), kan du som søker sende inn en søknad om godkjenning.

Denne skal i tillegg til informasjonen som er levert inn i meldingen, inneholde dokumentasjon som svarer på disse innvendingene.

Oppgi riktig informasjon

Krav til informasjon som skal følge meldinger eller søknader om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland Finnes i artikkel 14 i 2015/2283, og inkluderer blant annet:

• søkerens navn og adresse
• navnet på og beskrivelse av det tradisjonelle næringsmiddelet
• nærmere opplysninger om sammensetningen
• hvor det tradisjonelle næringsmiddelet kommer fra, dokumentasjon på at det er brukt i lang tid og uten at det er påvist helseskader ("history of safe use") i et tredjeland
• forslag til bruksbetingelser og merkekrav

I tillegg er det gitt detaljerte krav til meldinger eller søknader om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland. Disse finnes i forordning (EU) 2017/2468 om administrative og vitenskapelige krav som gjelder tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland, og inkluderer blant annet

• detaljerte krav til vitenskapelige data
• administrative opplysninger
• hvordan søknaden skal struktureres og innholdet presenteres.

Legg ved riktig dokumentasjon

En melding skal bestå av

1. et følgebrev som skal utformes i samsvar med malen i vedlegg 1 til forordning 2017/2468

2. teknisk dokumentasjon (administrative opplysninger og vitenskapelige data)

3. et sammendrag av dokumentasjonen

En søknad (når det legges fram en dokumentert innvending fra et medlemsland eller EFSA) skal bestå av

1. et følgebrev som skal utformes i samsvar med malen i vedlegg 2 til forordning 2017/2468
2. teknisk dokumentasjon (administrative opplysninger og vitenskapelige data)
3. et sammendrag av dokumentasjonen
4. de dokumenterte innvendingene fra medlemsland eller EFSA
5. søkerens svar på de dokumenterte innvendingene

Du finner disse kravene i Forskrift om ny mat § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 14 og § 1 a, jf. forordning 2017/2468 artikkel 3, 4, 5 og 6.

EFSA har utarbeidet en veiledning for å hjelpe søkere å utarbeide meldinger og søknader om tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland etter artikkel 14: Guidance on the preparation and presentation of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283 2.

Send søknaden elektronisk

Du sender søknaden elektronisk via EU-kommisjonens søknadsportal (europa.eu). 

Behandlingen av søknaden

Under ser du hvordan søknaden behandles og hvor lang tid det kan ta:

1. Kommisjonen kontrollerer straks om meldingen eller søknaden er gyldig – dvs. om meldingen eller søknaden hører inn under virkeområdet for ny mat-forordningen, og om den oppfyller kravene til dokumentasjon. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger innen en frist som kommisjonen setter. Kommisjonen skal informere søkeren, landene og EFSA hvis meldingen ikke anses som gyldig. For søknader skal kommisjonen også informere når den anses gyldig.
2. Kommisjonen skal oversende den gyldige meldingen til medlemslandene og EFSA uten unødig opphold og senest én måned etter at den har bekreftet at søknaden er gyldig.
3. Kommisjonen offentliggjør sammendraget av gyldige meldinger og søknader om tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland på kommisjonens nettsider.
4. Medlemslandene og EFSA kan legge fram en dokumentert innvending mot at det tradisjonelle næringsmiddelet er helsemessig trygt og at det omsettes i EØS. Dette må gjøres innen 4 måneder etter at de har mottatt den gyldige meldingen fra kommisjonen. En dokumentert innvending mot omsetning skal blant annet inneholde en vitenskapelig erklæring som angir hvorfor det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat kan utgjøre en risiko for helsen.
5. Kommisjonen skal informere søkeren om en dokumentert innvending så snart den er kommet.
6. Hvis et medlemsland eller EFSA innen tidsfristen på 4 måneder ikke legger fram en dokumentert innvending, skal kommisjonen umiddelbart inkludere næringsmiddelet i unionslisten over ny mat.
7. Hvis det legges fram en dokumentert innvending, skal kommisjonen ikke inkludere næringsmiddelet i unionslisten. Søkeren kan da sende inn en søknad om godkjenning. Denne skal i tillegg til informasjonen som er levert inn i meldingen, inneholde dokumentasjon som svarer på innvendingene fra medlemslandene og EFSA.
8. Kommisjonen skal vurdere om søknaden er gyldig, og umiddelbart sende søknader som er vurdert gyldige til EFSA
9. EFSA skal innen 6 måneder vedta en uttalelse om den tradisjonelle bruken i et tredjeland er dokumentert ved pålitelige data, om ny mat-produktet er helsemessig trygt og om det kan være ernæringsmessig uheldig. Tidsfristen kan forlenges hvis EFSA underveis trenger mer dokumentasjon fra søkeren. Hvis søkeren ikke leverer den etterspurte dokumentasjonen innen en tidsfrist satt av EFSA etter å ha rådført seg med søkeren, skal EFSA ferdigstille uttalelsen på grunnlag av den tilgjengelige dokumentasjonen.
10. Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (PAFF), innen sju måneder etter at uttalelsen er publisert, vurdere om det tradisjonelle næringsmiddelet fra et tredjeland skal inkluderes i unionslisten over ny mat.
11. Kommisjonen vedtar en forordning som godkjenner produktet og dermed endrer forordning 2017/2470 om unionslisten over ny mat.
12. Kommisjonen kan når som helst avslutte godkjenningsprosedyren, hvis den mener at en oppdatering av unionslisten ikke er begrunnet. Slike avgjørelser skal offentliggjøres. Søkeren kan når som helst trekke søknaden om godkjenning, og dermed avslutte godkjenningsprosedyren.

Regelverk