• The page is not available in English. Go to English homepage

    • Slik søker du om godkjenning av ny mat

    Før du kan omsette ny mat, må du søke godkjenning.

    Innhold på denne siden

    1. Slik søker du om godkjenning - artikkel 10
    2. Slik søker du godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland - artikkel 14
    3. Slik ber du om konfidensiell behandling av dokumentasjon
    4. Slik søker du om databeskyttelse av dokumentasjon

    For at en søknad om ny mat skal godkjennes og inkluderes i unionslisten, må søkeren dokumentere at

    • næringsmiddelet ikke er helsefarlig
    • bruken av næringsmiddelet ikke villeder forbrukeren
    • næringsmiddelet ikke er ernæringsmessig uheldig for forbrukeren

    Slik søker du om godkjenning - artikkel 10

    Du bruker vanlige søknadsprosedyre, den såkalte artikkel 10-prosedyren, når du skal søke om godkjenning av ny mat. Under ser du hvordan du går frem for å søke, og hvordan søknaden behandles.

    Oppgi riktig informasjon

    Dette er informasjon som skal følge søknader om godkjenning av ny mat etter den vanlige godkjenningsprosedyren:

    • søkerens navn og adresse
    • navnet på og beskrivelsen av det nye næringsmiddelet
    • produksjonsprosessen
    • grundige opplysninger om sammensetningen av det nye næringsmiddelet, vitenskapelig dokumentasjon som viser at produktet er helsemessig trygt
    • forslag til bruksbetingelser og merkekrav

    Mer om krav til informasjon:

    Legg ved riktig dokumentasjon

    Søknaden skal bestå av

    1. et følgebrev som skal utformes i samsvar med malen i vedlegg 1 til forordning 2017/2469 (lovdata.no)
    2. teknisk dokumentasjon (administrative opplysninger og vitenskapelige data)
    3. et sammendrag av dokumentasjonen

    Du finner disse kravene i Forskrift om ny mat (lovdata.no) § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 10 og § 1 a, jf. forordning 2017/2469.

    Hjelpemidler hos European Food Safety Authority (EFSA):

    1. Administrative veiledere og support

    2. Vitenskapelige veiledere

    Send søknaden

    Du sender søknaden elektronisk via EU-kommisjonens søknadsportal (ec.europa.eu).

    Behandlingen av søknaden

    Under ser du hvordan søknaden behandles og hvor lang tid det kan ta:

    1. Kommisjonen kontrollerer straks om søknaden er gyldig – dvs. om den hører inn under virkeområdet for ny mat-forordningen, og om den oppfyller kravene til dokumentasjon. Kommisjonen kan
      • be EFSA om råd i vurderingen, og EFSA skal da svare kommisjonen innen 30 virkedager.
      • be søkeren om tilleggsopplysninger innen en frist som avtales med søkeren. Kommisjonen skal informere søkeren, landene og EFSA om søknaden anses som gyldig eller ikke.
    2. Kommisjonen offentliggjør sammendraget av gyldige søknader på kommisjonens nettsider.
    3. Kommisjonen kan be EFSA om en risikovurdering. Kommisjonen skal da oversende søknaden til EFSA innen en måned etter at kommisjonen har vurdert den som gyldig.
    4. EFSA skal vurdere om ny mat-produktet er helsemessig trygt og at det ikke er ernæringsmessig uheldig. Dette skal gjøres innen 9 måneder. Tidsfristen kan forlenges hvis EFSA underveis trenger mer dokumentasjon fra søkeren. Hvis søkeren ikke leverer etterspurt dokumentasjon innen en angitt tidsfrist, skal EFSA ferdigstille risikovurderingen på grunnlag av den tilgjengelige dokumentasjonen.
    5. Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (PAFF)), innen 7 måneder etter at risikovurderingen er publisert, vurdere om et ny mat-produkt skal inkluderes i unionslisten over ny mat.
    6. Kommisjonen vedtar en forordning som godkjenner produktet og dermed endrer forordning 2017/2470 om unionslisten over ny mat.
    7. Kommisjonen kan når som helst avslutte godkjenningsprosedyren, hvis den mener at en oppdatering av unionslisten ikke er begrunnet. Slike avgjørelser skal offentliggjøres. Søkeren kan når som helst trekke søknaden om godkjenning, og dermed avslutte godkjenningsprosedyren. Du finner disse kravene i Forskrift om ny mat § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 10-13 og § 1 a, jf. forordning 2017/2469.

    Slik søker du godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland - artikkel 14

    Det er enklere regler for godkjenning av ny mat som er såkalt tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland.

    !Tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland" er ny mat som har vært brukt i lang tid i et land utenfor EU/EØS-området (tredjeland) uten at det er påvist helseskader.

    Tradisjonelle næringsmidler må ha blitt brukt sammenhengende i minst 25 år i det vanlige kostholdet til et vesentlig antall mennesker i minst ett tredjeland. Et tradisjonelt næringsmiddel fra tredjeland kan være næringsmidler fra planter, dyr, mikroorganismer, sopp og alger som kommer fra primærproduksjon.

    Det kan ikke være næringsmidler med ny eller endret molekylstruktur, næringsmidler med materiale av mineralsk opprinnelse, næringsmidler produsert ved nye prosesser, næringsmidler fra industrielt framstilt nanomateriale, vitaminer eller mineraler produsert ved en ny prosess eller som inneholder nanomateriale, eller næringsmidler som bare har blitt brukt i kosttilskudd tidligere.

    Se definisjonen av tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland i Forskrift om ny mat § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 2 c og tilhørende definisjoner i artikkel 2 a og 2 b.

    Slik gjør du

    Send melding til kommisjonen

    Du kan søke om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland ved å sende en melding til kommisjonen.

    Meldingen skal blant annet inneholde en beskrivelse av næringsmiddelet, detaljert om sammensetningen, hvor det kommer fra, dokumentasjon på bruk i lang tid og uten at det er påvist helseskader («history of safe use»), og et forslag til bruksbetingelser og merkekrav.

    Hvis et medlemsland eller EFSA legger fram en dokumentert innvending mot at et produkt er trygt (se mer om behandlingen av meldingen/søknaden under punkt 2 nedenfor), kan du som søker sende inn en søknad om godkjenning.

    Denne skal i tillegg til informasjonen som er levert inn i meldingen, inneholde dokumentasjon som svarer på disse innvendingene.

    Oppgi riktig informasjon

    Krav til informasjon som skal følge meldinger eller søknader om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland Finnes i artikkel 14 i 2015/2283, og inkluderer blant annet:

    • søkerens navn og adresse
    • navnet på og beskrivelse av det tradisjonelle næringsmiddelet
    • nærmere opplysninger om sammensetningen
    • hvor det tradisjonelle næringsmiddelet kommer fra, dokumentasjon på at det er brukt i lang tid og uten at det er påvist helseskader ("history of safe use") i et tredjeland
    • forslag til bruksbetingelser og merkekrav

    I tillegg er det gitt detaljerte krav til meldinger eller søknader om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland. Disse finnes i forordning (EU) 2017/2468 om administrative og vitenskapelige krav som gjelder tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland, og inkluderer blant annet

    • detaljerte krav til vitenskapelige data
    • administrative opplysninger
    • hvordan søknaden skal struktureres og innholdet presenteres.

    Legg ved riktig dokumentasjon

    En melding skal bestå av

    1. et følgebrev som skal utformes i samsvar med malen i vedlegg 1 til forordning 2017/2468

    2. teknisk dokumentasjon (administrative opplysninger og vitenskapelige data)

    3. et sammendrag av dokumentasjonen

    En søknad (når det legges fram en dokumentert innvending fra et medlemsland eller EFSA) skal bestå av

    1. et følgebrev som skal utformes i samsvar med malen i vedlegg 2 til forordning 2017/2468
    2. teknisk dokumentasjon (administrative opplysninger og vitenskapelige data)
    3. et sammendrag av dokumentasjonen
    4. de dokumenterte innvendingene fra medlemsland eller EFSA
    5. søkerens svar på de dokumenterte innvendingene

    Du finner disse kravene i Forskrift om ny mat § 1, jf. forordning 2015/2283 artikkel 14 og § 1 a, jf. forordning 2017/2468 artikkel 3, 4, 5 og 6.

    EFSA har utarbeidet en veiledning for å hjelpe søkere å utarbeide meldinger og søknader om tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland etter artikkel 14: Guidance on the preparation and presentation of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283 2.

    Send søknaden elektronisk

    Du sender søknaden elektronisk via EU-kommisjonens søknadsportal (europa.eu).

    Behandlingen av søknaden

    Under ser du hvordan søknaden behandles og hvor lang tid det kan ta:

    1. Kommisjonen kontrollerer straks om meldingen eller søknaden er gyldig – dvs. om meldingen eller søknaden hører inn under virkeområdet for ny mat-forordningen, og om den oppfyller kravene til dokumentasjon. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger innen en frist som kommisjonen setter. Kommisjonen skal informere søkeren, landene og EFSA hvis meldingen ikke anses som gyldig. For søknader skal kommisjonen også informere når den anses gyldig.
    2. Kommisjonen skal oversende den gyldige meldingen til medlemslandene og EFSA uten unødig opphold og senest én måned etter at den har bekreftet at søknaden er gyldig.
    3. Kommisjonen offentliggjør sammendraget av gyldige meldinger og søknader om tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland på kommisjonens nettsider.
    4. Medlemslandene og EFSA kan legge fram en dokumentert innvending mot at det tradisjonelle næringsmiddelet er helsemessig trygt og at det omsettes i EØS. Dette må gjøres innen 4 måneder etter at de har mottatt den gyldige meldingen fra kommisjonen. En dokumentert innvending mot omsetning skal blant annet inneholde en vitenskapelig erklæring som angir hvorfor det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat kan utgjøre en risiko for helsen.
    5. Kommisjonen skal informere søkeren om en dokumentert innvending så snart den er kommet.
    6. Hvis et medlemsland eller EFSA innen tidsfristen på 4 måneder ikke legger fram en dokumentert innvending, skal kommisjonen umiddelbart inkludere næringsmiddelet i unionslisten over ny mat.
    7. Hvis det legges fram en dokumentert innvending, skal kommisjonen ikke inkludere næringsmiddelet i unionslisten. Søkeren kan da sende inn en søknad om godkjenning. Denne skal i tillegg til informasjonen som er levert inn i meldingen, inneholde dokumentasjon som svarer på innvendingene fra medlemslandene og EFSA.
    8. Kommisjonen skal vurdere om søknaden er gyldig, og umiddelbart sende søknader som er vurdert gyldige til EFSA
    9. EFSA skal innen 6 måneder vedta en uttalelse om den tradisjonelle bruken i et tredjeland er dokumentert ved pålitelige data, om ny mat-produktet er helsemessig trygt og om det kan være ernæringsmessig uheldig. Tidsfristen kan forlenges hvis EFSA underveis trenger mer dokumentasjon fra søkeren. Hvis søkeren ikke leverer den etterspurte dokumentasjonen innen en tidsfrist satt av EFSA etter å ha rådført seg med søkeren, skal EFSA ferdigstille uttalelsen på grunnlag av den tilgjengelige dokumentasjonen.
    10. Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (PAFF), innen sju måneder etter at uttalelsen er publisert, vurdere om det tradisjonelle næringsmiddelet fra et tredjeland skal inkluderes i unionslisten over ny mat.
    11. Kommisjonen vedtar en forordning som godkjenner produktet og dermed endrer forordning 2017/2470 om unionslisten over ny mat.
    12. Kommisjonen kan når som helst avslutte godkjenningsprosedyren, hvis den mener at en oppdatering av unionslisten ikke er begrunnet. Slike avgjørelser skal offentliggjøres. Søkeren kan når som helst trekke søknaden om godkjenning, og dermed avslutte godkjenningsprosedyren.

    Regelverk
    1. Forskrift om ny mat
    2. Forordning (EU) 2015/2283 om ny mat
    Forordning (EU) 2015/2283 om ny mat
    EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2015/2283
    av 25. november 2015
    om nye næringsmidler og om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 og oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001
    EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –
    under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114,
    under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,
    etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,
    under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité,1
    etter den ordinære regelverksprosessen2 og
    ut fra følgende betraktninger:
    1. 1.
      Fritt varebytte for trygge og sunne næringsmidler er en nødvendig del av det indre marked og bidrar i vesentlig grad til å verne borgernes helse og velferd og deres sosiale og økonomiske interesser. Forskjeller i nasjonale lovgivninger med hensyn til sikkerhetsvurderinger og godkjenninger av nye næringsmidler kan hindre fritt varebytte for slike næringsmidler og dermed skape rettslig usikkerhet og ulike konkurransevilkår.
    2. 2.
      I gjennomføringen av Unionens næringsmiddelpolitikk er det nødvendig å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukernes interesser og et velfungerende indre marked, samtidig som det sikres innsyn. Et høyt nivå for miljøvern og en forbedring av miljøkvaliteten er blant målene for Unionen som er fastsatt i traktaten om Den europeiske union (TEU). Det er viktig at alt relevant EU-regelverk, herunder denne forordning, tar hensyn til disse målene.
    3. 3.
      EU-regelverket som får anvendelse på næringsmidler, skal også få anvendelse på nye næringsmidler som bringes i omsetning i Unionen, herunder nye næringsmidler som importeres fra tredjestater.
    4. 4.
      Unionens bestemmelser om nye næringsmidler ble fastsatt ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/973 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001.4 Disse bestemmelsene bør ajourføres for å forenkle gjeldende framgangsmåter for godkjenning og for å ta hensyn til den seneste utviklingen i unionsretten og teknologiske framskritt. Forordning (EF) nr. 258/97 og (EF) nr. 1852/2001 bør oppheves og erstattes av denne forordning.
    5. 5.
      Næringsmidler som skal brukes til tekniske formål, og genmodifiserte næringsmidler som allerede omfattes av andre unionsrettsakter, bør ikke omfattes av denne forordning. Genmodifiserte næringsmidler som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003,5 næringsmiddelenzymer som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1332/2008,6 næringsmidler som utelukkende brukes som tilsetningsstoffer, som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008,7 aromaer i næringsmidler som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/20088 og ekstraksjonsmidler som omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/32/EF,9 bør derfor ikke omfattes av denne forordning.
    6. 6.
      Den eksisterende definisjonen av nye næringsmidler i forordning (EF) nr. 258/97 bør presiseres og ajourføres med en henvisning til den generelle definisjonen av næringsmidler i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002.10
    7. 7.
      For å sikre sammenheng med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 258/97 bør ett av kriteriene for næringsmidler som skal anses som et nytt næringsmiddel, fortsatt være at det ikke må ha vært brukt til konsum i vesentlig grad i Unionen før ikrafttredelsesdatoen for denne forordning, det vil si 15. mai 1997. Bruk i Unionen bør også vise til bruk i medlemsstatene, uansett tiltredelsesdato.
    8. 8.
      Virkeområdet for denne forordning bør i prinsippet være det samme som for forordning (EF) nr. 258/97. På grunnlag av den vitenskapelige og teknologiske utviklingen som har funnet sted siden 1997, er det imidlertid hensiktsmessig å gjennomgå, klargjøre og ajourføre kategoriene av næringsmidler som er nye næringsmidler. Disse kategoriene bør omfatte hele insekter og deler av insekter. Det bør blant annet finnes kategorier for næringsmidler med en ny eller forsettlig endret molekylstruktur, for næringsmidler fra cellekultur eller vevsdyrking fra dyr, planter, mikroorganismer, sopp eller alger, for næringsmidler fra mikroorganismer, sopp eller alger og for næringsmidler fra materiale av mineralsk opprinnelse. Det bør også være en kategori som omfatter næringsmidler fra planter som er frambrakt ved ikke-tradisjonelle formeringsmetoder, dersom disse metodene medfører vesentlige endringer av næringsmiddelets sammensetning eller struktur som påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer. Definisjonen av nye næringsmidler kan også omfatte næringsmidler som består av visse miceller eller liposomer.
    9. 9.
      Nye teknologier i prosessene for produksjon av næringsmidler kan ha en innvirkning på næringsmiddelet og dermed på næringsmiddeltryggheten. Derfor bør denne forordning videre angi at et næringsmiddel bør anses som et nytt næringsmiddel dersom det er et resultat av en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til produksjon av næringsmidler, og som medfører vesentlige endringer av næringsmiddelets sammensetning eller struktur og påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer.
    10. 10.
      For å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukernes interesser bør et næringsmiddel som består av industrielt framstilte nanomaterialer, også anses som et nytt næringsmiddel i henhold til denne forordning. Begrepet «industrielt framstilt nanomateriale» er på det nåværende tidspunkt definert i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1169/2011.11 Av konsekvenshensyn er det viktig å sikre at regelverket på næringsmiddelområdet bruker en felles definisjon av industrielt framstilte nanomaterialer. Den hensiktsmessige rettslige rammen for innføring av en slik definisjon er denne forordning. Definisjonen av industrielt framstilte nanomaterialer sammen med dertil hørende tildeling av delegert myndighet til Kommisjonen bør utgå fra forordning (EF) nr. 1169/2011 og erstattes med en henvisning til definisjonen fastsatt i denne forordning. Videre bør denne forordning fastsette at Kommisjonen ved hjelp av delegerte rettsakter bør justere og tilpasse definisjonen av industrielt framstilte nanomaterialer i denne forordning til den tekniske og vitenskapelige utvikling eller til definisjoner avtalt på internasjonalt plan.
    11. 11.
      Vitaminer, mineraler og andre stoffer som er beregnet på bruk i kosttilskudd i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF12 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/200613 eller i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 609/2013,14 bør også vurderes i samsvar med bestemmelsene fastsatt i denne forordning når de faller inn under definisjonen av nye næringsmidler fastsatt der.
    12. 12.
      Dersom vitaminer, mineraler eller andre stoffer som er brukt i samsvar med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 eller forordning (EF) nr. 609/2013, er et resultat av en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til produksjon av næringsmidler, og som medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, og som påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer, eller dersom disse vitaminer, mineraler eller andre stoffer inneholder eller består av industrielt framstilte nanomaterialer, bør de også anses som nye næringsmidler i samsvar med denne forordning, og vurderes på nytt først i samsvar med denne forordning og deretter i samsvar med relevant særlig regelverk.
    13. 13.
      Et næringsmiddel som før 15. mai 1997 ble brukt utelukkende som eller i et kosttilskudd som definert i direktiv 2002/46/EF, bør kunne bringes i omsetning i Unionen etter denne dato for samme formål ettersom den ikke bør anses som et nytt næringsmiddel i henhold til denne forordning. Slik bruk, som eller i et kosttilskudd, bør likevel ikke tas betraktning ved vurderingen av om næringsmiddelet har vært brukt til konsum i vesentlig grad i Unionen før 15. mai 1997. Derfor bør annen bruk av det berørte næringsmiddel enn som eller i et kosttilskudd, omfattes av denne forordnings virkeområde.
    14. 14.
      Næringsmidler fra klonede dyr har vært regulert i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. Det er av avgjørende betydning at det ikke oppstår rettslig usikkerhet når det gjelder omsetningen av næringsmidler fra klonede dyr i overgangsperioden når forordning (EF) nr. 258/97 ikke lenger kommer til anvendelse. Inntil et særlig regelverk for næringsmidler fra klonede dyr trer i kraft, bør næringsmidler fra klonede dyr derfor omfattes av denne forordning som næringsmidler fra dyr frambrakt ved ikke-tradisjonelle formeringsmetoder, og behørig merkes for sluttforbrukeren i samsvar med Unionens gjeldende regelverk.
    15. 15.
      Omsetning i Unionen av tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater bør lettes dersom det kan dokumenteres langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat. Disse næringsmidlene bør ha blitt konsumert i minst én tredjestat i minst 25 år som del av det vanlige kostholdet for et vesentlig antall mennesker. Langvarig sikker bruk som næringsmiddel bør ikke omfatte andre bruksformål enn som næringsmiddel eller bruksformål som ikke er knyttet til et normalt kosthold.
    16. 16.
      Næringsmidler fra tredjestater som anses som nye næringsmidler i Unionen, bør bare anses som tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater om de kommer fra primærproduksjon som definert i forordning (EF) nr. 178/2002, uansett om de er bearbeidet eller ubearbeidet.
    17. 17.
      Næringsmidler som er framstilt utelukkende av næringsmiddelingredienser som ikke omfattes av denne forordning, særlig ved at næringsmiddelets ingredienser eller mengden av dem er endret, bør ikke anses som nye næringsmidler. Endringer av en næringsmiddelingrediens som ennå ikke har blitt brukt til konsum i vesentlig grad i Unionen, bør imidlertid omfattes av denne forordning.
    18. 18.
      Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF15 får anvendelse i tilfeller der et produkt ut fra en samlet vurdering av alle dets egenskaper kan omfattes både av definisjonen av «legemiddel» som fastsatt i nevnte direktiv, og av definisjonen av et produkt i henhold til denne forordning. I den forbindelse kan en medlemsstat som i samsvar med direktiv 2001/83/EF fastsetter at et produkt er et legemiddel, begrense omsetningen av dette produktet i samsvar med unionsretten. Legemidler omfattes dessuten ikke av definisjonen av næringsmiddel som fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002 og bør derfor ikke omfattes av denne forordning.
    19. 19.
      Vurderingen av om et næringsmiddel har vært brukt til konsum i vesentlig grad i Unionen før 15. mai 1997, bør være basert på opplysninger framlagt av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, eventuelt understøttet av andre opplysninger som er tilgjengelig i medlemsstatene. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør rådspørre medlemsstatene om de er usikre på statusen for næringsmiddelet de har til hensikt å bringe i omsetning. Dersom det ikke finnes opplysninger om konsum før 15. mai 1997 eller tilgjengelige opplysninger er utilstrekkelige, bør det fastsettes en enkel, åpen framgangsmåte for innhenting av slike opplysninger, med deltakelse av Kommisjonen, medlemsstatene og driftsansvarlige for næringsmiddelforetak.
    20. 20.
      Nye næringsmidler bør godkjennes og brukes bare dersom de oppfyller kriteriene fastsatt i denne forordning. Nye næringsmidler bør være trygge, og dersom det ikke er mulig å vurdere deres trygghet og det fortsatt råder vitenskapelig usikkerhet, kan føre-var-prinsippet anvendes. Bruken av dem bør ikke villede forbrukeren. Dersom et nytt næringsmiddel er beregnet på å erstatte et annet næringsmiddel, bør det derfor ikke avvike fra dette næringsmiddelet på en måte som ernæringsmessig vil være mindre gunstig for forbrukeren.
    21. 21.
      Nye næringsmidler bør ikke bringes i omsetning eller brukes i næringsmidler beregnet på konsum med mindre de er oppført på en EU-liste over nye næringsmidler som tillates å bringes i omsetning i Unionen («EU-listen»). EU-listen bør derfor fastsettes gjennom en gjennomføringsrettsakt ved at næringsmidler som allerede er godkjent eller meldt i samsvar med forordning (EF) nr. 258/97, føres opp på listen med eventuelt gjeldende godkjenningsvilkår. Denne listen bør være åpen og lett tilgjengelig.
    22. 22.
      Et nytt næringsmiddel bør godkjennes ved at EU-listen ajourføres i samsvar med kriteriene og framgangsmåtene fastsatt i denne forordning. Det bør innføres en framgangsmåte som er effektiv og åpen med faste frister. Når det gjelder tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater med langvarig sikker bruk som næringsmiddel, bør søkerne ha mulighet til å velge en raskere og enklere framgangsmåte for ajourføring av EU-listen dersom det ikke er framsatt noen behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger.
    23. 23.
      Kriterier for vurderingen av de sikkerhetsrisikoer nye næringsmidler kan medføre, bør også være klart definert og fastsatt. For å sikre en harmonisert vitenskapelig vurdering av nye næringsmidler bør slike vurderinger utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»). I henhold til framgangsmåten for godkjenning av nye næringsmidler og ajourføring av EU-listen bør Myndigheten anmodes om å avgi sin uttalelse om hvorvidt ajourføringen kan påvirke menneskers helse. I sin uttalelse bør Myndigheten vurdere blant annet alle egenskaper ved det nye næringsmiddelet som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for menneskers helse, og vurdere mulige virkninger på sårbare befolkningsgrupper. Myndigheten bør særlig kontrollere at de nyeste prøvingsmetodene brukes for å vurdere om et nytt næringsmiddel som består av industrielt framstilte nanomaterialer, er trygt.
    24. 24.
      Kommisjonen og Myndigheten bør overholde visse frister for å sikre smidig behandling av søknader. I visse tilfeller bør imidlertid Kommisjonen og Myndigheten ha anledning til å forlenge disse fristene.
    25. 25.
      Myndigheten eller Kommisjonen kan anmode søkeren om å legge fram ytterligere opplysninger for risikovurderingen eller risikostyringen. Dersom søkeren ikke legger fram de ytterligere opplysninger som kreves innen fristen fastsatt av Myndigheten eller av Kommisjonen etter samråd med søkeren, kan dette få konsekvenser for Myndighetens uttalelse eller for en eventuell godkjenning og ajourføring av EU-listen.
    26. 26.
      Når det gjelder eventuell bruk av nanomaterialer til næringsmiddelbruk, anså Myndigheten i sin uttalelse av 6. april 2011 om retningslinjene for risikovurdering av anvendelsen av nanovitenskap og nanoteknologi i næringsmiddel- og fôrkjeden at det bare foreligger begrensede opplysninger om ulike aspekter ved industrielt framstilte nanomaterialers toksikokinetikk og toksikologi, og at det kan være nødvendig å endre gjeldende metoder for giftighetsprøving. Anbefalingen av 19. september 2013 fra Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling om sikkerhetsprøving og -vurdering av bearbeidede nanomaterialer konkluderte med at metodene for prøving og vurdering av tradisjonelle kjemikalier generelt egner seg for å vurdere sikkerheten ved nanomaterialer, men at de kan måtte tilpasses nanomaterialenes særtrekk. For bedre å kunne vurdere sikkerheten ved nanomaterialer til næringsmiddelbruk og for å fylle de nåværende kunnskapshullene når det gjelder toksikologi og målemetoder kan det være behov for prøvingsmetoder, herunder metoder uten bruk av dyreforsøk, som tar hensyn til industrielt framstilte nanomaterialers særlige egenskaper.
    27. 27.
      Dersom prøvingsmetodene anvendes på nanomaterialer, bør søkeren gjøre rede for deres vitenskapelige egnethet for nanomaterialer og om relevant for de tekniske tilpasningene og justeringene som er gjort for å ta hensyn til disse materialenes særlige egenskaper.
    28. 28.
      Når et nytt næringsmiddel er godkjent og oppført på EU-listen, bør Kommisjonen ha myndighet til å innføre krav om overvåking etter at det er brakt i omsetning, for å sikre at bruken av det godkjente nye næringsmiddelet holder seg innenfor de sikre grenser som Myndigheten har fastsatt i sin risikovurdering. Krav om overvåking etter at næringsmiddelet er brakt i omsetning, kan derfor begrunnes i behovet for å samle inn opplysninger om hvordan næringsmiddelet faktisk markedsføres. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør under enhver omstendighet underrette Kommisjonen om alle nye relevante opplysninger om tryggheten ved næringsmiddelet de har brakt i omsetning.
    29. 29.
      Nye teknologier og nyskapinger innenfor næringsmiddelproduksjonen bør oppmuntres ettersom de vil kunne redusere miljøvirkningene av næringsmiddelproduksjonen, øke matvaresikkerheten og være til fordel for forbrukerne forutsatt at et høyt nivå av forbrukervern ivaretas.
    30. 30.
      For å oppmuntre til forskning og utvikling i landbruksbasert næringsmiddelindustri, og derved til nyskaping, er det under visse omstendigheter hensiktsmessig å beskytte investeringene som søkerne har gjort i forbindelse med innsamling av opplysninger og data som legges fram til støtte for en søknad om et nytt næringsmiddel i samsvar med denne forordning. Nyutviklede vitenskapelige bevis og data underlagt eiendomsrett som legges fram til støtte for en søknad om oppføring av et nytt næringsmiddel på EU-listen, bør vernes. Slike data og opplysninger bør i en begrenset periode ikke brukes til fordel for en etterfølgende søker med mindre den opprinnelige søkeren gir sitt samtykke til det. Vern for vitenskapelige opplysninger som framlegges av en søker, bør ikke være til hinder for at andre søkere kan søke om oppføring av et nytt næringsmiddel på EU-listen på grunnlag av egne vitenskapelige data eller ved å vise til vernede opplysninger etter avtale med den opprinnelige søkeren. Den samlede verneperioden på fem år som den opprinnelige søkeren er gitt, bør likevel ikke forlenges som følge av at etterfølgende søkere innrømmes vern for sine opplysninger.
    31. 31.
      I tilfeller der en søker anmoder om vern av vitenskapelige data for det samme næringsmiddelet i samsvar med denne forordning og med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006,16 bør de respektive verneperiodene for opplysningene kunne sammenfalle. Det bør derfor fastsettes en bestemmelse om å sette framgangsmåten for godkjenning av et nytt næringsmiddel i bero på søkerens anmodning.
    32. 32.
      I samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU17 bør forsøk på dyr erstattes, reduseres eller forbedres. Gjentakelse av dyreforsøk innenfor denne forordnings virkeområde bør derfor unngås i den utstrekning dette er mulig. Å streve etter å nå dette målet vil kunne redusere eventuelle betenkeligheter om dyrevelferdsmessige og etiske aspekter i forbindelse med søknader om nye næringsmidler.
    33. 33.
      Nye næringsmidler omfattes av de generelle merkingskravene fastsatt i forordning (EF) nr. 1169/2011 og andre relevante merkingskrav i Unionens næringsmiddelregelverk. I visse tilfeller kan det være nødvendig å kreve ytterligere merking, særlig når det gjelder beskrivelsen av næringsmiddelet, dets opprinnelse, sammensetning eller vilkårene for tiltenkt bruk for å sikre at forbrukerne har tilstrekkelig informasjon om det nye næringsmiddelets art og trygghet, særlig med hensyn til sårbare befolkningsgrupper.
    34. 34.
      Materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med nye næringsmidler, omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/200418 og særlige tiltak vedtatt i henhold til den.
    35. 35.
      Kommisjonen bør i samsvar med sin politikk for bedre regelverksutforming foreta en etterfølgende evaluering av gjennomføringen av denne forordning, med særlig vekt på de nye framgangsmåtene for tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater.
    36. 36.
      For søknader inngitt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, og som det ikke er truffet en endelig beslutning for før denne forordning får anvendelse, bør framgangsmåtene for risikovurdering og godkjenning avsluttes i samsvar med denne forordning. Et næringsmiddel som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 258/97, og som lovlig ble brakt i omsetning før denne forordning får anvendelse og som omfattes av denne forordning, bør i prinsippet fortsatt kunne omsettes fram til framgangsmåtene for risikovurdering og godkjenning i henhold til denne forordning er avsluttet. Derfor bør overgangsbestemmelser fastsettes for å sikre en smidig overgang til reglene i denne forordning.
    37. 37.
      I denne forordning respekteres de grunnleggende rettigheter og prinsipper som er anerkjent særlig i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter.
    38. 38.
      Medlemsstatene bør fastsette regler for sanksjoner som får anvendelse ved overtredelse av denne forordning, og treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene gjennomføres. Sanksjonene bør være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.
    39. 39.
      For å nå målene for denne forordning bør myndigheten til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte delegeres til Kommisjonen når det gjelder justering og tilpasning av definisjonen av industrielt framstilte nanomaterialer til den tekniske og vitenskapelige utvikling eller til definisjoner som er avtalt på internasjonalt plan. Det er særlig viktig at Kommisjonen foretar hensiktsmessige samråd i sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå. Når Kommisjonen forbereder og utarbeider de delegerte rettsaktene, bør den sikre at relevante dokumenter oversendes til Europaparlamentet og Rådet samtidig, til rett tid og på en egnet måte.
    40. 40.
      For å sikre ensartede vilkår for gjennomføring av denne forordning med hensyn til ajourføring av EU-listen når det gjelder oppføring av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat som det ikke er framsatt noen begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger mot, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet.
    41. 41.
      Framgangsmåten med rådgivende komité bør anvendes ved vedtakelse av gjennomføringsrettsakter som fastsetter den første EU-listen, ettersom den vil gjelde bare nye næringsmidler som allerede er blitt vurdert med hensyn til trygghet, er lovlig framstilt og markedsført i Unionen og ikke har gitt grunn til helsemessig bekymring. Framgangsmåten med undersøkelseskomité bør anvendes ved vedtakelse av gjennomføringsrettsakter i alle andre tilfeller.
    42. 42.
      Ettersom målene for denne forordning, særlig å fastsette regler for omsetning av nye næringsmidler på markedet i Unionen, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene –
    1 EUT C 311 av 12.9.2014, s. 73.
    2 Europaparlamentets holdning av 28. oktober 2015 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 16. november 2015.
    3 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1).
    4 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001 av 20. september 2001 om fastsetjing av nærmare reglar for å gjere visse opplysningar tilgjengelege for ålmenta, og for vern av opplysningar som er sende over i medhald av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 253 av 21.9.2001, s. 17).
    5 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôr (EUT L 268 av 18.10.2003, s. 1).
    7 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler (EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16).
    9 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/32/EF av 23. april 2009 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om bruk av ekstraksjonsmidler ved framstilling av næringsmidler og næringsmiddelingredienser (EUT L 141 av 6.6.2009, s. 3).
    10 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).
    12 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF av 10. juni 2002 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosttilskudd (EFT L 183 av 12.7.2002, s. 51).
    13 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler (EUT L 404, 30.12.2006, s. 26).
    15 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67).
    16 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9).
    17 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU av 22. september 2010 om vern av dyr som brukes til vitenskapelige formål (EUT L 276 av 20.10.2010, s. 33).
    18 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4).
    VEDTATT DENNE FORORDNING:
    KAPITTEL I
    FORMÅL, VIRKEOMRÅDE OG DEFINISJONER
    Artikkel 1
    Formål og mål
    1. Denne forordning fastsetter regler for omsetning av nye næringsmidler på markedet i Unionen.
    2. Formålet med denne forordning er å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukernes interesser.
    Artikkel 2
    Virkeområde
    1. Denne forordning får anvendelse på omsetning av nye næringsmidler på markedet i Unionen.
    2. Denne forordning får ikke anvendelse på
    2. b.
      næringsmidler når og i den utstrekning de brukes som
      4. iv.
        ekstraksjonsmidler som brukes eller er beregnet på bruk ved produksjon av næringsmidler eller næringsmiddelingredienser, og som omfattes av direktiv 2009/32/EF.
    Artikkel 3
    Definisjoner
    1. I denne forordning får definisjonene fastsatt i artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, anvendelse.
    2. I denne forordning menes dessuten med:
    1. a.
      «nytt næringsmiddel» ethvert næringsmiddel som ikke i vesentlig grad har blitt brukt til konsum i Unionen før 15. mai 1997, uavhengig av datoene for medlemsstatenes tiltredelse til Unionen, og som tilhører minst én av følgende kategorier:
      1. i.
        næringsmiddel med en ny eller forsettlig endret molekylstruktur, dersom denne strukturen ikke har blitt brukt som eller i et næringsmiddel i Unionen før 15. mai 1997,
      2. ii.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av mikroorganismer, sopp eller alger,
      3. iii.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av materiale av mineralsk opprinnelse,
      4. iv.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av planter eller deler av planter, unntatt når det foreligger langvarig sikker bruk som næringsmiddel i Unionen, og som består av, er isolert fra eller framstilt fra et anlegg eller andre sorter av den samme arten, frambrakt ved:
        • -
          tradisjonelle formeringsmetoder som har blitt brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, eller
        • -
          ikke-tradisjonelle formeringsmetoder som ikke har blitt brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, dersom slike metoder ikke medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer,
      5. v.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av dyr eller deler av dyr, unntatt dyr frambrakt ved tradisjonelle formeringsmetoder som har vært brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, og det kan vises til langvarig sikker bruk av næringsmiddelet fra disse dyrene som næringsmiddel i Unionen.
      6. vi.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av cellekultur eller vevskultur fra dyr, planter, mikroorganismer, sopp eller alger,
      7. vii.
        næringsmiddel som er et resultat av en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til næringsmiddelproduksjon, og som medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer,
      8. viii.
        næringsmiddel som består av industrielt framstilte nanomaterialer som definert i bokstav f) i dette nummer,
      9. ix.
        vitaminer, mineraler og andre stoffer som brukes i samsvar med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 eller forordning (EU) nr. 609/2013, dersom
        • -
          en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til næringsmiddelproduksjon, har vært brukt som nevnt i bokstav a) vii) i dette nummer, eller
        • -
          de inneholder eller består av industrielt framstilte nanomaterialer som definert i bokstav f) i dette nummer,
      10. x.
        næringsmiddel som utelukkende brukes i kosttilskudd i Unionen før 15. mai 1997, der det er beregnet på bruk i andre næringsmidler enn kosttilskudd som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2002/46/EF,
    2. b.
      «langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat» at tryggheten for det aktuelle næringsmiddelet er bekreftet med opplysninger om sammensetning og erfaring med kontinuerlig bruk i minst 25 år i vanlig kosthold for et vesentlig antall mennesker i minst én tredjestat, før innsending av meldingen nevnt i artikkel,
    3. c.
      «tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat» et nytt næringsmiddel som definert i bokstav a) i dette nummer, bortsett fra nye næringsmidler som nevnt i bokstav a) i), iii), vii), viii), ix) og x), fra primærproduksjon som definert i artikkel 3 nr. 17 i forordning (EF) nr. 178/2002, der det kan vises til langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat,
    4. d.
      «søker» medlemsstaten, tredjestaten eller den berørte part, som kan representere flere berørte parter, og som har sendt inn til Kommisjonen en søknad i samsvar med artikkel 10 eller artikkel 16 eller en melding i samsvar med artikkel 14,
    5. e.
      «gyldig» når det gjelder en søknad eller en melding som omfattes av denne forordning, en søknad eller melding som inneholder de opplysninger som kreves for risikovurdering og godkjenning,
    6. f.
      «industrielt framstilt nanomateriale» materiale som er forsettlig framstilt, og som har én eller flere dimensjoner i størrelsesordenen 100 nm eller mindre, eller som har en indre struktur eller overflate som består av atskilte funksjonelle deler der mange har én eller flere dimensjoner i størrelsesordenen 100 nm eller mindre, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater som kan være større enn 100 nm, men som bevarer egenskaper som er karakteristiske for nanostørrelser.
      Blant egenskapene som kjennetegner nanostørrelser, er
      1. i.
        egenskaper som er knyttet til det aktuelle materialets store spesifikke overflateareal, og/eller
      2. ii.
        spesifikke fysisk-kjemiske egenskaper som skiller seg fra egenskapene til det samme materialet i ikke-nanoform.
    Artikkel 4
    Framgangsmåte for fastsettelse av status som nytt næringsmiddel
    1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kontrollere om næringsmiddelet som de har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen, omfattes av denne forordning.
    2. Dersom driftsansvarlige for næringsmiddelforetak er usikre på om et næringsmiddel som de har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen, omfattes av denne forordning, skal de først rådføre seg med den medlemsstat der de har til hensikt å bringe det nye næringsmiddelet i omsetning. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal gi medlemsstaten de opplysninger de trenger for å kunne fastslå om et næringsmiddel omfattes av denne forordning.
    3. For å fastslå om et næringsmiddel omfattes av denne forordning, kan medlemsstatene rådføre seg med de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen.
    4. Kommisjonen skal gjennom gjennomføringsrettsakter angi saksbehandlingstrinnene i samrådsprosessen fastsatt i nr. 2 og 3, herunder tidsfrister og hvordan statusen skal offentliggjøres. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    Artikkel 5
    Gjennomføringsmyndighet med hensyn til definisjonen av nytt næringsmiddel
    Kommisjonen kan på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat gjennom gjennomføringsrettsakter bestemme om et bestemt næringsmiddel omfattes av definisjonen av nytt næringsmiddel som fastsatt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a). Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    KAPITTEL II
    KRAV TIL OMSETNING AV NYE NÆRINGSMIDLER PÅ MARKEDET I UNIONEN
    Artikkel 6
    EU-liste over godkjente nye næringsmidler
    1. Kommisjonen skal utarbeide og ajourføre en EU-liste over nye næringsmidler som er godkjent for omsetning i Unionen i samsvar med artikkel 7, 8 og 9 («EU-listen»).
    2. Bare nye næringsmidler som er godkjent og oppført på EU-listen, kan bringes i omsetning i Unionen som sådan, eller brukes i eller på næringsmidler i samsvar med vilkårene for bruk og merkingskravene angitt der.
    Artikkel 7
    Alminnelige vilkår for oppføring av nye næringsmidler på EU-listen
    Kommisjonen skal bare godkjenne og oppføre et nytt næringsmiddel på EU-listen dersom det oppfyller følgende vilkår:
    1. a.
      næringsmiddelet utgjør, på grunnlag av den foreliggende vitenskapelige dokumentasjon, ikke noen sikkerhetsrisiko for menneskers helse,
    2. b.
      næringsmiddelets tiltenkte bruk villeder ikke forbrukeren, særlig ikke når næringsmiddelet er ment å erstatte et annet næringsmiddel og det foreligger en vesentlig endring i næringsverdi,
    3. c.
      dersom næringsmiddelet er ment å erstatte et annet næringsmiddel, kan det ikke skille seg fra dette på en slik måte at vanlig konsum av det vil være ernæringsmessig uheldig for forbrukeren.
    Artikkel 8
    Førstegangs utarbeiding av EU-listen
    Innen 1. januar 2018 skal Kommisjonen gjennom gjennomføringsrettsakter utarbeide EU-listen ved å føre opp i denne nye næringsmidler som er godkjent eller meldt i henhold til artikkel 4, 5 eller 7 i forordning (EF) nr. 258/97, sammen med eventuelt eksisterende godkjenningsvilkår.
    Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 30 nr. 2.
    Artikkel 9
    Innhold i og ajourføring av EU-listen
    1. Kommisjonen skal godkjenne et nytt næringsmiddel og ajourføre EU-listen i samsvar med reglene fastsatt i
    1. a.
      artikkel 10, 11 og 12 og eventuelt artikkel 27, eller
    2. b.
      artikkel 14–19.
    2. Godkjenningen av et nytt næringsmiddel og ajourføringen av EU-listen i nr. 1 skal bestå av et av følgende:
    1. a.
      tilføyelse av et nytt næringsmiddel på EU-listen,
    2. b.
      fjerning av et nytt næringsmiddel fra EU-listen,
    3. c.
      tilføyelse, fjerning eller endring av spesifikasjoner, vilkår for bruk, ytterligere særlige merkingskrav eller krav om overvåking etter markedsføring i forbindelse med oppføringen av et nytt næringsmiddel på EU-listen.
    3. Opplysningene om et nytt næringsmiddel på EU-listen i nr. 2 skal inneholde spesifikasjonen av det nye næringsmiddelet og eventuelt:
    1. a.
      vilkårene for bruk av det nye næringsmiddelet, herunder spesielt krav som er nødvendige for å unngå mulige negative virkninger for bestemte befolkningsgrupper, overskridelse av øvre grenser for inntak og risiko i tilfelle overdrevet inntak,
    2. b.
      ytterligere særlige merkingskrav for å informere sluttbrukeren om eventuelle kjennetegn eller egenskaper ved næringsmiddelet, for eksempel sammensetning, næringsverdi eller ernæringsmessige virkninger og tiltenkt bruk av næringsmiddelet, som innebærer at det nye næringsmiddelet ikke lenger tilsvarer et eksisterende næringsmiddel, eller at det kan påvirke helsen til bestemte befolkningsgrupper,
    3. c.
      krav om overvåking etter markedsføring i samsvar med artikkel 24.
    KAPITTEL III
    FRAMGANGSMÅTER FOR GODKJENNING AV ET NYTT NÆRINGSMIDDEL
    AVSNITT I
    Alminnelige regler
    Artikkel 10
    Framgangsmåte for godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen
    ►M1
    1. Framgangsmåten for godkjenning av at et nytt næringsmiddel bringes i omsetning i Unionen og for ajourføring av EU-listen i henhold til artikkel 9 i denne forordningen skal innledes etter initiativ fra Kommisjonen eller på grunnlag av en søknad til Kommisjonen fra en søker i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002. Kommisjonen skal umiddelbart gjøre søknaden tilgjengelig for medlemsstatene. Kommisjonen skal offentliggjøre et sammendrag av søknaden på grunnlag av opplysningene nevnt i nr. 2 bokstav a), b) og e) i denne artikkelen.

    ◄M1

    2. Søknaden om godkjenning skal inneholde
    1. a.
      søkerens navn og adresse,
    2. b.
      navnet på og beskrivelsen av det nye næringsmiddelet,
    3. c.
      beskrivelsen av produksjonsprosessen(e)
    4. d.
      utførlige opplysninger om det nye næringsmiddelets sammensetning,
    5. e.
      vitenskapelig dokumentasjon som viser at det nye næringsmiddelet ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for menneskers eller dyrs helse,
    6. f.
      ved behov analysemetode(r),
    7. g.
      et forslag til vilkår for tiltenkt bruk og særlige merkingskrav som ikke villeder forbrukeren, eller en etterprøvbar begrunnelse for hvorfor dette ikke er nødvendig.
    ►M1
    3. Dersom Kommisjonen ber om en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten»), skal myndigheten offentliggjøre søknaden i samsvar med artikkel 23 og avgi sin uttalelse om hvorvidt ajourføringen kan påvirke menneskers helse.

    ◄M1

    4. Dersom prøvingsmetodene anvendes på industrielt framstilte nanomaterialer som nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a) viii) og ix), skal søkerne legge ved en forklaring om at de er vitenskapelig egnet for nanomaterialer, og der det er relevant, om de tekniske tilpasningene eller justeringene som er gjort for å ta hensyn til disse materialenes særlige egenskaper.
    5. Framgangsmåten for godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen i artikkel 9 skal avsluttes med vedtakelsen av en gjennomføringsrettsakt i samsvar med artikkel 12.
    6. Som unntak fra nr. 5 kan Kommisjonen på et hvilket som helst stadium avslutte framgangsmåten og beslutte å avstå fra å foreta ajourføringen dersom den anser at en ajourføring ikke er begrunnet.
    I slike tilfeller skal Kommisjonen der det er relevant, ta hensyn til medlemsstatenes synspunkter, Myndighetens uttalelse og andre berettigede faktorer som er relevante for den aktuelle ajourføringen.
    Kommisjonen skal underrette søkeren og alle medlemsstatene direkte om årsakene til at den ikke anser ajourføringen som begrunnet. Kommisjonen skal offentliggjøre listen over disse søknadene.
    7. Søkeren kan når som helst trekke tilbake søknaden og dermed avslutte framgangsmåten.
    Artikkel 11
    Uttalelse fra Myndigheten
    1. Dersom Kommisjonen anmoder om en uttalelse fra Myndigheten, skal den oversende den gyldige søknaden til Myndigheten umiddelbart og senest én måned etter at den har bekreftet at søknaden er gyldig. Myndigheten skal vedta sin uttalelse senest ni måneder etter at den har mottatt en gyldig søknad.
    2. Når Myndigheten vurderer tryggheten ved nye næringsmidler, skal den, dersom det er hensiktsmessig, vurdere om
    1. a.
      det nye næringsmiddelet er like trygt som et næringsmiddel fra en sammenlignbar næringsmiddelkategori som allerede er brakt i omsetning i Unionen,
    2. b.
      det nye næringsmiddelets sammensetning og vilkår for bruk utgjør en sikkerhetsrisiko for menneskers eller dyrs helse i Unionen,
    3. c.
      et næringsmiddel som er ment å erstatte et annet næringsmiddel, skiller seg fra dette på en slik måte at vanlig konsum av det vil være ernæringsmessig uheldig for forbrukeren.
    3. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og eventuelt søkeren.
    4. I behørig begrunnede tilfeller der Myndigheten anmoder søkeren om tilleggsopplysninger, kan fristen på ni måneder fastsatt i nr. 1, forlenges.
    Etter samråd med søkeren skal Myndigheten fastsette en frist for framleggelse av tilleggsopplysninger og underrette Kommisjonen om denne.
    Dersom Kommisjonen ikke framsetter innvendinger mot forlengelsen innen åtte virkedager etter Myndighetens underretning, skal fristen på ni måneder fastsatt i nr. 1 automatisk forlenges tilsvarende. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om denne forlengelsen.
    5. Dersom tilleggsopplysningene nevnt i nr. 4 ikke sendes til Myndigheten innen utløpet av den forlengede fristen nevnt i samme nummer, skal Myndigheten utarbeide sin uttalelse på grunnlag av tilgjengelige opplysninger.
    6. Når en søker framlegger tilleggsopplysninger på eget initiativ, skal den sende dem til Myndigheten.
    I slike tilfeller skal Myndigheten avgi sin uttalelse innen fristen på ni måneder fastsatt i nr. 1.
    7. Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene framlagt i samsvar med nr. 4 og 6, tilgjengelig for Kommisjonen og medlemsstatene.
    Artikkel 12
    Godkjenning av et nytt næringsmiddel og ajourføringer av EU-listen
    1. Innen sju måneder etter datoen for offentliggjøring av Myndighetens uttalelse skal Kommisjonen framlegge for komiteen nevnt i artikkel 30 nr. 1, et utkast til gjennomføringsrettsakt om godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen, idet det tas hensyn til følgende:
    1. a.
      vilkårene fastsatt i artikkel 7 bokstav a) og b) og eventuelt bokstav c) i nevnte artikkel,
    2. b.
      alle relevante bestemmelser i unionsretten, herunder føre-var-prinsippet som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002,
    3. c.
      Myndighetens uttalelse,
    4. d.
      alle andre berettigede faktorer som er relevante for den aktuelle søknaden.
    Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    2. Dersom Kommisjonen ikke har anmodet om en uttalelse fra Myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3, skal fristen på sju måneder fastsatt i nr. 1, begynne å løpe fra den dato da en gyldig søknad er mottatt av Kommisjonen i samsvar med artikkel 10 nr. 1.
    Artikkel 13
    Gjennomføringsrettsakter om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til søknader
    Innen 1. januar 2018 skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsaker om
    1. a.
      innhold, utarbeiding og framleggelse av søknaden nevnt i artikkel 10 nr. 1,
    2. b.
      nærmere bestemmelser om omgående bekreftelse av slike søknaders gyldighet,
    3. c.
      hva slags opplysninger som skal være med i Myndighetens uttalelse nevnt i artikkel 11.
    Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    AVSNITT II
    Særlige regler for tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater
    Artikkel 14
    Melding om et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat
    I stedet for å følge framgangsmåten nevnt i artikkel 10 kan en søker som har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, velge å sende en melding om dette til Kommisjonen.
    Meldingen skal inneholde følgende opplysninger:
    1. a.
      søkerens navn og adresse,
    2. b.
      navnet på og beskrivelsen av det tradisjonelle næringsmiddelet,
    3. c.
      nærmere opplysninger om det tradisjonelle næringsmiddelets sammensetning,
    4. d.
      det tradisjonelle næringsmiddelets opprinnelsesstat eller -stater,
    5. e.
      dokumenterte opplysninger om langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat,
    6. f.
      et forslag til vilkår for tiltenkt bruk og særlige merkingskrav som ikke villeder forbrukeren, eller en etterprøvbar begrunnelse for hvorfor dette ikke er nødvendig.
    Artikkel 15
    Framgangsmåte for melding om omsetning i Unionen av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat
    1. Kommisjonen skal oversende den gyldige meldingen fastsatt i artikkel 14 uten unødig opphold og senest én måned etter at den har bekreftet at søknaden er gyldig, til medlemsstatene og Myndigheten.
    ►M1
    2. Senest fire måneder etter at Kommisjonen har oversendt en gyldig melding i samsvar med nr. 1 i denne artikkelen, kan en medlemsstat eller myndigheten framsette behørig begrunnede trygghetsrelaterte innvendinger overfor Kommisjonen mot at det aktuelle tradisjonelle næringsmiddelet bringes i omsetning i Unionen. Dersom myndigheten framsetter behørig begrunnede trygghetsinnvendinger, skal den umiddelbart offentliggjøre meldingen i henhold til artikkel 23, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.

    ◄M1

    3. Kommisjonen skal underrette søkeren om enhver behørig begrunnet sikkerhetsrelatert innvending så snart den er framsatt. Medlemsstatene, Myndigheten og søkeren skal underrettes om utfallet av framgangsmåten nevnt i nr. 2.
    4. Dersom det ikke er kommet inn noen behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger i samsvar med nr. 2 innen fristen fastsatt i nevnte nummer, skal Kommisjonen tillate omsetning i Unionen av det berørte tradisjonelle næringsmiddelet og umiddelbart ajourføre EU-listen.
    Opplysningene på EU-listen skal angi at posten gjelder et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat.
    Dersom det er relevant, skal visse vilkår for bruk, særlige merkingskrav eller krav om overvåking etter markedsføring være angitt.
    5. Dersom det er framsatt behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger for Kommisjonen i samsvar med nr. 2, skal Kommisjonen ikke tillate omsetning i Unionen av det berørte tradisjonelle næringsmiddelet eller ajourføre EU-listen.
    I slike tilfeller kan søkeren inngi en søknad til Kommisjonen i samsvar med artikkel 16.
    Artikkel 16
    Søknad om godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat
    Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 15 nr. 5 ikke tillater omsetning i Unionen av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat eller ajourfører EU-listen, kan søkeren inngi en søknad som i tillegg til opplysningene som allerede er gitt i samsvar med artikkel 14, inneholder dokumenterte opplysninger om de behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendingene framsatt i samsvar med artikkel 15 nr. 2. ►M1 Søknaden skal inngis i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.

    ◄M1

    Kommisjonen skal umiddelbart oversende den gyldige søknaden til Myndigheten og gjøre den tilgjengelig for medlemsstatene. ►M1 Myndigheten skal offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger som søkeren har framlagt, i samsvar med artikkel 23.

    ◄M1

    Artikkel 17
    Uttalelse fra Myndigheten om et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat
    1. Myndigheten skal vedta sin uttalelse senest seks måneder etter at den har mottatt en gyldig søknad.
    2. Når Myndigheten vurderer tryggheten ved et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, skal den ta hensyn til følgende forhold:
    1. a.
      om opplysningene om langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat er underbygd av pålitelige data framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 14 og 16,
    2. b.
      om næringsmiddelets sammensetning og vilkår for bruk ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for menneskers helse i Unionen,
    3. c.
      dersom det tradisjonelle næringsmiddelet fra tredjestaten er ment å erstatte et annet næringsmiddel, om det skiller seg fra dette på en slik måte at vanlig konsum av det vil være ernæringsmessig uheldig for forbrukeren.
    3. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren.
    4. I behørig begrunnede tilfeller der Myndigheten anmoder søkeren om tilleggsopplysninger, kan fristen på seks måneder fastsatt i nr. 1, forlenges.
    Etter samråd med søkeren skal Myndigheten fastsette en frist for framleggelse av tilleggsopplysninger og underrette Kommisjonen om denne.
    Dersom Kommisjonen ikke framsetter innvendinger mot forlengelsen innen åtte virkedager etter Myndighetens underretning, skal fristen på seks måneder fastsatt i nr. 1 automatisk forlenges tilsvarende. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om denne forlengelsen.
    5. Dersom tilleggsopplysningene nevnt i nr. 4 ikke sendes til Myndigheten innen utløpet av den forlengede fristen nevnt i samme nummer, skal Myndigheten utarbeide sin uttalelse på grunnlag av tilgjengelige opplysninger.
    6. Når en søker framlegger tilleggsopplysninger på eget initiativ, skal den sende dem til Myndigheten.
    I slike tilfeller skal Myndigheten avgi sin uttalelse innen fristen på seks måneder fastsatt i nr. 1.
    7. Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene framlagt i samsvar med nr. 4 og 6 tilgjengelig for Kommisjonen og medlemsstatene.
    Artikkel 18
    Godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat og ajourføringer av EU-listen
    1. Innen sju måneder etter datoen for offentliggjøring av Myndighetens uttalelse skal Kommisjonen framlegge for komiteen nevnt i artikkel 30 nr. 1, et utkast til gjennomføringsrettsakt om godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen, idet det tas hensyn til følgende:
    1. a.
      vilkårene fastsatt i artikkel 7 bokstav a) og b) og eventuelt bokstav c) i nevnte artikkel,
    2. b.
      alle relevante bestemmelser i unionsretten, herunder føre-var-prinsippet som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002,
    3. c.
      Myndighetens uttalelse,
    4. d.
      alle andre berettigede faktorer som er relevante for den aktuelle søknaden.
    Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    2. Som unntak fra nr. 1 kan Kommisjonen på et hvilket som helst stadium avslutte framgangsmåten og beslutte å avstå fra å foreta ajourføringen dersom den anser at en ajourføring ikke er begrunnet.
    I slikt tilfelle skal Kommisjonen der det er relevant, ta hensyn til medlemsstatenes synspunkter, Myndighetens uttalelse og andre berettigede faktorer som er relevante for den aktuelle ajourføringen.
    Kommisjonen skal underrette søkeren og alle medlemsstatene direkte om årsakene til at den ikke anser ajourføringen som begrunnet.
    3. Søkeren kan når som helst trekke tilbake søknaden nevnt i artikkel 16 og dermed avslutte framgangsmåten.
    Artikkel 19
    Ajourføringer av EU-listen med hensyn til godkjente tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater
    Artikkel 10–13 kommer til anvendelse ved fjerning fra EU-listen av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat eller ved tilføyelse, fjerning eller endring av spesifikasjoner, vilkår for bruk, ytterligere særlige merkingskrav eller krav om overvåking etter markedsføring i tilknytning til oppføringen av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat på EU-listen.
    Artikkel 20
    Gjennomføringsrettsakter om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater
    Innen 1. januar 2018 skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsaker om
    1. a.
      innhold, utarbeiding og framleggelse av meldingene nevnt i artikkel 14 og søknadene nevnt i nr. 16,
    2. b.
      nærmere bestemmelser om omgående kontroll av at slike meldinger og søknader er gyldige,
    3. c.
      ordninger for utveksling av opplysninger med medlemsstatene og med Myndigheten når det gjelder framsetting av behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger som nevnt i artikkel 15 nr. 2,
    4. d.
      hva slags opplysninger som skal være med i Myndighetens uttalelse nevnt i artikkel 17.
    Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    KAPITTEL IV
    YTTERLIGERE SAKSBEHANDLINGSREGLER OG ANDRE KRAV
    Artikkel 21
    Tilleggsopplysninger om risikohåndtering
    1. Dersom Kommisjonen anmoder en søker om tilleggsopplysninger om risikohåndtering, skal den i samråd med søkeren fastsette en frist for framleggelse av opplysningene.
    I slike tilfeller kan fristen nevnt i artikkel 12 nr. 1 eller 2 eller i artikkel 18 nr. 1 forlenges tilsvarende. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om denne forlengelsen og når tilleggsopplysningene er mottatt, gjøre dem tilgjengelig for medlemsstatene.
    2. Dersom tilleggsopplysningene nevnt i nr. 1 ikke mottas innen utløpet av den forlengede fristen nevnt i samme nummer, skal Kommisjonen utforme sin endelige uttalelse på grunnlag av tilgjengelige opplysninger.
    Artikkel 22
    Ekstraordinær forlengelse av frister
    I særlige tilfeller kan Kommisjonen forlenge fristene fastsatt i artikkel 11 nr. 1, artikkel 12 nr. 1 eller 2, artikkel 17 nr. 1 og artikkel 18 nr. 1 bokstav a) på eget initiativ eller eventuelt på anmodning fra Myndigheten, dersom det er nødvendig av hensyn til sakens karakter.
    Kommisjonen skal underrette søkeren og medlemsstatene om forlengelsen og grunnen til den.
    ►M1
    Artikkel 23
    Innsyn og fortrolighet
    1. Dersom Kommisjonen ber om uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3 og artikkel 16 i denne forordningen, skal myndigheten offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger som søkeren har framlagt, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og med denne artikkelen.
    2. Søkeren kan framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, når søknaden inngis.
    3. Dersom Kommisjonen ber om uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3 og artikkel 16 i denne forordningen, skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet, i samsvar med artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002.
    4. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikkel 39 nr. 3 i samme forordning kan myndigheten også behandle følgende opplysninger fortrolig, dersom søkeren dokumenterer at offentliggjøring av slike opplysninger vil kunne skade vedkommendes interesser i vesentlig grad:
    1. a.
      Dersom det er relevant, opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og startpreparater og om hvordan de brukes til å framstille det nye næringsmiddelet som er gjenstand for godkjenningen, og detaljerte opplysninger om arten og sammensetningen av de spesifikke næringsmidlene eller næringsmiddelkategoriene som søkeren har til hensikt å bruke dette nye næringsmiddelet i, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
    2. b.
      Dersom det er relevant, detaljerte analytiske opplysninger om variabilitet og stabilitet for enkeltstående produksjonspartier, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
    5. Dersom Kommisjonen ikke ber om myndighetens uttalelse i henhold til artikkel 10 og 16 i denne forordningen, skal Kommisjonen vurdere søkerens anmodning om fortrolighet. Artikkel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nr. 4 i denne artikkelen gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
    6. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
    ◄M1
    Artikkel 24
    Krav om overvåking etter markedsføring
    Kommisjonen kan, av hensyn til næringsmiddeltryggheten og idet det tas hensyn til uttalelsen fra Myndigheten, pålegge krav om overvåking etter markedsføring. Slike krav kan i hvert enkelt tilfelle omfatte identifikasjon av relevante driftsansvarlige for næringsmiddelforetak.
    Artikkel 25
    Ytterligere krav til opplysninger
    Alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som har brakt et nytt næringsmiddel i omsetning, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle opplysninger som de har fått kjennskap til i forbindelse med
    1. a.
      alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke vurderingen av hvor trygt det er å bruke det nye næringsmiddelet,
    2. b.
      ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av en tredjestat der det nye næringsmiddelet er brakt i omsetning.
    Kommisjonen skal gjøre disse opplysningene tilgjengelig for medlemsstatene.
    KAPITTEL V
    VERN AV OPPLYSNINGER
    Artikkel 26
    Framgangsmåte for godkjenning ved vern av opplysninger
    1. På anmodning fra søkeren og dersom dette understøttes av relevante og kontrollerbare opplysninger i søknaden som fastsatt i artikkel 10 nr. 1, skal nyutviklede vitenskapelige bevis eller vitenskapelige data som er vedlagt søknaden, ikke brukes til fordel for senere søknader i fem år fra datoen for godkjenning av det nye næringsmiddelet, med mindre den opprinnelige søkeren gir sitt samtykke til det.
    2. Kommisjonen skal innrømme vern av opplysninger i henhold til artikkel 27 nr. 1 dersom følgende vilkår er oppfylt:
    1. a.
      den opprinnelige søkeren har i den første søknaden angitt at de nyutviklede vitenskapelige bevisene eller vitenskapelige dataene er underlagt eiendomsrett,
    2. b.
      den opprinnelige søkeren hadde enerett til å kunne vise til de vitenskapelige bevisene eller vitenskapelige dataene underlagt eiendomsrett da den første søknaden ble inngitt, og
    3. c.
      det nye næringsmiddelet kunne ikke ha blitt vurdert og godkjent av Myndigheten dersom den opprinnelige søkeren ikke hadde lagt fram de vitenskapelige bevisene eller vitenskapelige dataene underlagt eiendomsrett.
    Den opprinnelige søkeren kan imidlertid inngå avtale med en senere søker om at slike vitenskapelige bevis og vitenskapelige data kan brukes.
    3. Nr. 1 og 2 skal ikke få anvendelse på meldinger og søknader om omsetning i Unionen av tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater.
    Artikkel 27
    Godkjenning av et nytt næringsmiddel og oppføring på EU-listen på grunnlag av vernede vitenskapelige bevis og vitenskapelige data underlagt eiendomsrett
    1. Dersom et nytt næringsmiddel godkjennes og oppføres på EU-listen i henhold til artikkel 10–12 på grunnlag av vitenskapelige bevis eller vitenskapelige data underlagt eiendomsrett som er innrømmet vern i henhold artikkel 26 nr. 1, skal posten for det nye næringsmiddelet på EU-listen, i tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 3, angi
    1. a.
      datoen for oppføring av det nye næringsmiddelet på EU-listen,
    2. b.
      angivelse av at oppføringen er basert på vitenskapelige bevis og vitenskapelige data underlagt eiendomsrett som er vernet i samsvar med artikkel 26,
    3. c.
      søkerens navn og adresse,
    4. d.
      angivelse av at det nye næringsmiddelet i verneperioden for opplysningene er godkjent for omsetning i Unionen bare av søkeren angitt i bokstav c), med mindre en senere søker får godkjenning for det nye næringsmiddelet uten henvisning til de vitenskapelige bevis eller vitenskapelige data underlagt eiendomsrett som er innrømmet vern i samsvar med artikkel 26, eller etter avtale med den opprinnelige søkeren,
    5. e.
      sluttdatoen for verneperioden for opplysningene nevnt i artikkel 26.
    2. For vitenskapelige bevis eller vitenskapelige data som er innrømmet vern i samsvar med artikkel 26, eller hvis verneperiode i henhold til nevnte artikkel har utløpt, skal verneperioden ikke fornyes.
    Artikkel 28
    Framgangsmåte for godkjenning ved parallell søknad om godkjenning av en helsepåstand
    1. Kommisjonen skal på anmodning fra søkeren stille i bero en framgangsmåte for godkjenning av et nytt næringsmiddel som ble innledet etter en søknad, dersom søkeren har framlagt:
    1. a.
      en anmodning om vern av opplysninger i samsvar med artikkel 26, og
    2. b.
      en søknad om godkjenning av en helsepåstand om samme nye næringsmiddel i samsvar med artikkel 15 eller 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006, sammen med en anmodning om vern av opplysninger i samsvar med artikkel 21 i nevnte forordning.
    Selv om framgangsmåten for godkjenning er stilt i bero, skal ikke dette berøre Myndighetens vurdering av næringsmiddelet i samsvar med artikkel 11.
    2. Kommisjonen skal underrette søkeren om fra hvilken dato framgangsmåten for godkjenning stilles i bero.
    3. Selv om framgangsmåten for godkjenning er stilt i bero, skal tiden fortsette å løpe med henblikk på fristen fastsatt i artikkel 12 nr. 1.
    4. Framgangsmåten for godkjenning skal gjenopptas når Kommisjonen har mottatt Myndighetens uttalelse om helsepåstanden i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006.
    Kommisjonen skal underrette søkeren om fra hvilken dato framgangsmåten for godkjenning gjenopptas. Fra den dato framgangsmåten for godkjenning gjenopptas, skal fristen fastsatt i artikkel 12 nr. 1 begynne å løpe på nytt.
    5. I tilfellene nevnt i nr. 1 i denne artikkel, dersom opplysningene er innrømmet vern i samsvar med artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal verneperioden gitt i samsvar med artikkel 26 i denne forordning, ikke være lenger enn den verneperioden som er innrømmet etter artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
    6. Søkeren kan når som helst trekke tilbake anmodningen om å stille framgangsmåten i bero, som er framlagt i samsvar med nr. 1. I så fall skal framgangsmåten for godkjenning gjenopptas og nr. 5 får ikke anvendelse.
    KAPITTEL VI
    SANKSJONER OG ALMINNELIGE BESTEMMELSER
    Artikkel 29
    Sanksjoner
    Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner i forbindelse med brudd på bestemmelsene i denne forordning, og skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Medlemsstatene skal senest 1. januar 2018 underrette Kommisjonen om disse reglene og umiddelbart underrette den om eventuelle senere endringer av dem.
    Artikkel 30
    Komitéframgangsmåte
    1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002. Nevnte komité skal være en komité i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011.19
    2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
    Dersom komiteens uttalelse skal innhentes ved skriftlig framgangsmåte, skal framgangsmåten avsluttes uten resultat dersom komitélederen beslutter det eller et simpelt flertall av komitémedlemmene anmoder om det innen fristen for å avgi uttalelse.
    3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
    Dersom komiteens uttalelse skal innhentes ved skriftlig framgangsmåte, skal framgangsmåten avsluttes uten resultat dersom komitélederen beslutter det eller et simpelt flertall av komitémedlemmene anmoder om det innen fristen for å avgi uttalelse.
    Dersom komiteen ikke avgir uttalelse, skal Kommisjonen ikke vedta utkastet til gjennomføringsrettsakt, og artikkel 5 nr. 4 tredje ledd i forordning (EU) nr. 182/2011 får anvendelse.
    19 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (EFT L 55 av 28.2.2011, s. 13).
    Artikkel 31
    Delegerte rettsakter
    For å nå målene i denne forordning skal Kommisjonen ved hjelp av delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 32 endre og tilpasse definisjonen av industrielt framstilte nanomaterialer nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav f) til den tekniske og vitenskapelige utvikling eller til definisjoner det er oppnådd enighet om på internasjonalt plan.
    Artikkel 32
    Utøvelse av delegert myndighet
    1. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter gis Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i denne artikkel.
    2. Det er særlig viktig at Kommisjonen følger sin vanlige praksis og gjennomfører høringer med sakkyndige, herunder sakkyndige fra medlemsstatene, før den vedtar de delegerte rettsaktene.
    3. Myndighet til å vedta de delegerte rettsaktene som er nevnt i artikkel 31, skal gis Kommisjonen for en periode på fem år fra 31. desember 2015. Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest ni måneder før utgangen av femårsperioden. Den delegerte myndigheten skal stilltiende forlenges med perioder av samme varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg slik forlengelse senest tre måneder før utgangen av hver periode.
    4. Den delegerte myndigheten nevnt i artikkel 31 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller Rådet. En beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Beslutningen får anvendelse dagen etter at den kunngjøres i Den europeiske unions tidende eller på et senere tidspunkt som er angitt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av delegerte rettsakter som allerede er trådt i kraft.
    5. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den underrette Europaparlamentet og Rådet samtidig om dette.
    6. En delegert rettsakt vedtatt i henhold til artikkel 31 skal tre i kraft bare dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har gjort innsigelse mot rettsakten innen en frist på to måneder etter at rettsakten ble meddelt Europaparlamentet og Rådet, eller dersom Europaparlamentet og Rådet innen utløpet av denne fristen begge har underrettet Kommisjonen om at de ikke kommer til å gjøre innsigelse. Denne fristen skal forlenges med to måneder på initiativ fra Europaparlamentet eller Rådet.
    KAPITTEL VII
    OVERGANGSTILTAK OG SLUTTBESTEMMELSER
    Artikkel 33
    Endringer av forordning (EU) nr. 1169/2011
    I forordning (EU) nr. 1169/2011 gjøres følgende endringer:
    1. 1.
      I artikkel 2 nr. 1 skal ny bokstav lyde:
      1. «h.
        definisjonen av «industrielt framstilte nanomaterialer» i artikkel 3 nr. 2 bokstav f) i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283.20»
    2. 2.
      Artikkel 2 nr. 2 bokstav t) oppheves.
    Henvisninger til opphevet bokstav t) i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1169/2011 skal forstås som henvisninger til bokstav f) i artikkel 3 nr. 2 i denne forordning.
    1. 3.
      Artikkel 18 nr. 5 oppheves.
    Artikkel 35
    Overgangstiltak
    1. En anmodning om omsetning av et nytt næringsmiddel i Unionen som er inngitt til en medlemsstat i samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og som det ikke er truffet endelig beslutning om innen 1. januar 2018, skal behandles som en søknad i henhold til denne forordning.
    Kommisjonen skal ikke anvende artikkel 11 i denne forordning dersom en medlemsstat allerede har framlagt en risikovurdering på grunnlag av forordning (EF) nr. 258/97 og ingen annen medlemsstat har framsatt begrunnede innvendinger mot vurderingen.
    2. Næringsmidler som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 258/97, og som lovlig er brakt i omsetning innen 1. januar 2018 og omfattes av denne forordning, kan fortsatt bringes i omsetning inntil en beslutning treffes i samsvar med artikkel 10–12 eller artikkel 14–19 i denne forordning etter søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel eller melding om et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat er inngitt innen datoen angitt i gjennomføringsreglene vedtatt i samsvar med henholdsvis artikkel 13 eller artikkel 20 i denne forordning, men ikke senere enn 2. januar 2020.
    3. Kommisjonen kan gjennom gjennomføringsrettsakter vedta tiltak som gjelder kravene nevnt i artikkel 13 og 20 som er nødvendige for anvendelsen av nr. 1 og 2 i denne artikkel. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    Artikkel 36
    Ikrafttredelse
    Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
    Den får anvendelse fra 1. januar 2018, med unntak av følgende bestemmelser:
    1. a.
      artikkel 4 nr. 4, artikkel 8, 13 og 20, artikkel 23 nr. 8, artikkel 30 og artikkel 35 nr. 3 får anvendelse fra 31. desember 2015,
    2. b.
      artikkel 4 nr. 2 og 3 får anvendelse fra og med anvendelsesdatoen for de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 4 nr. 4,
    3. c.
      artikkel 5 får anvendelse fra 31. desember 2015. Gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til artikkel 5, får imidlertid ikke anvendelse før 1. januar 2018,
    4. d.
      artikkel 31 og 32 får anvendelse fra 31. desember 2015. Delegerte rettsakter vedtatt i henhold til disse artikler, får imidlertid ikke anvendelse før 1. januar 2018.
    Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
    Utferdiget i Strasbourg 25. november 2015.
    For Europaparlamentet For Rådet
    M. SCHULZ N. SCHMIT
    President Formann
    FOR-2017-07-25-1215: kapittel-1-kapittel-1-kapittel-1 Se hele forskriften (lovdata.no)

    Kilde: Lovdata.no

    Slik ber du om konfidensiell behandling av dokumentasjon

    Du kan kreve at informasjon i en søknad behandles konfidensielt.

    Det er en forutsetning at du kan vise at offentliggjøring av den aktuelle informasjonen vil kunne skade den konkurransemessige situasjonen til virksomheten din.

    Du må angi hvilke deler av informasjonen du ønsker skal være konfidensiell og begrunne dette. Begrunnelsen må kunne etterprøves. Du bør bruke disse malene for å begrunne konfidensiell informasjon

    • Søker du etter artikkel 10, bruker du malen i vedlegg II til forordning (EU) 2017/2469 om krav til søknader etter den vanlige søknadsprosedyren.
    • Søker du om et tradisjonelt næringsmiddel fra tredjeland, finner du malen for begrunnelse i vedlegg II til forordning (EU) 2017/2468 (se § 1 c i ny mat-forskriften).

    Kommisjonen vil vurdere din anmodning om konfidensiell informasjon, og deretter informere deg om sitt standpunkt. Du har da mulighet til eventuelt å trekke søknaden innen 3 uker. I denne tidsperioden holdes informasjonen konfidensiell uavhengig av hva som er kommisjonens standpunkt.

    Følgende informasjon kan likevel aldri være konfidensiell:

    • navnet og adressen til søkeren
    • navnet og beskrivelsen av det nye næringsmiddelet
    • de foreslåtte bruksvilkårene for det nye næringsmiddelet
    • et sammendrag av studiene som er sendt inn av søkeren
    • resultatene av studiene som er utført for å dokumentere at næringsmiddelet er helsemessig trygt Analysemetodene (hvis hensiktsmessig)
    • ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt det nye næringsmiddelet av et tredjeland

    Du finner disse kravene i

    • Forskrift om ny mat § 1, jf.forordning 2015/2283 artikkel 23 (alle søknader),
    • § 1 a, jf. forordning 2017/2469 artikkel 4, vedlegg I og II (vanlig søknadsprosedyre), og
    • § 1 c, jf. forordning 2017/2468 artikkel 5, vedlegg I og II (tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland).

    Regelverk
    1. Forskrift om ny mat
    2. Forordning (EU) 2015/2283 om ny mat
    3. Forordning (EU) 2017/2468, vedlegg II
    4. Forordning (EU) 2017/2468, artikkel 5
    5. Forordning (EU) 2017/2469, artikkel 4
    6. Forordning (EU) 2017/2469, vedlegg II

    Forordning (EU) 2015/2283 om ny mat

    Konsolidert forordning (EU) 2015/2283 om ny mat
    Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/2283 som endret ved forordning (EU) 2019/1381 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II, kapittel XII nr. 124
    ►B EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2015/2283 av 25. november 2015

    som endret ved:

    ►M1 Rådsforordning (EU) nr. 518/2013 av 13. mai 2013

    EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2015/2283
    av 25. november 2015
    om nye næringsmidler og om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 og oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001
    EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –
    under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114,
    under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,
    etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,
    under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité,1
    etter den ordinære regelverksprosessen2 og
    ut fra følgende betraktninger:
    1. 1.
      Fritt varebytte for trygge og sunne næringsmidler er en nødvendig del av det indre marked og bidrar i vesentlig grad til å verne borgernes helse og velferd og deres sosiale og økonomiske interesser. Forskjeller i nasjonale lovgivninger med hensyn til sikkerhetsvurderinger og godkjenninger av nye næringsmidler kan hindre fritt varebytte for slike næringsmidler og dermed skape rettslig usikkerhet og ulike konkurransevilkår.
    2. 2.
      I gjennomføringen av Unionens næringsmiddelpolitikk er det nødvendig å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukernes interesser og et velfungerende indre marked, samtidig som det sikres innsyn. Et høyt nivå for miljøvern og en forbedring av miljøkvaliteten er blant målene for Unionen som er fastsatt i traktaten om Den europeiske union (TEU). Det er viktig at alt relevant EU-regelverk, herunder denne forordning, tar hensyn til disse målene.
    3. 3.
      EU-regelverket som får anvendelse på næringsmidler, skal også få anvendelse på nye næringsmidler som bringes i omsetning i Unionen, herunder nye næringsmidler som importeres fra tredjestater.
    4. 4.
      Unionens bestemmelser om nye næringsmidler ble fastsatt ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/973 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001.4 Disse bestemmelsene bør ajourføres for å forenkle gjeldende framgangsmåter for godkjenning og for å ta hensyn til den seneste utviklingen i unionsretten og teknologiske framskritt. Forordning (EF) nr. 258/97 og (EF) nr. 1852/2001 bør oppheves og erstattes av denne forordning.
    5. 5.
      Næringsmidler som skal brukes til tekniske formål, og genmodifiserte næringsmidler som allerede omfattes av andre unionsrettsakter, bør ikke omfattes av denne forordning. Genmodifiserte næringsmidler som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003,5 næringsmiddelenzymer som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1332/2008,6 næringsmidler som utelukkende brukes som tilsetningsstoffer, som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008,7 aromaer i næringsmidler som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/20088 og ekstraksjonsmidler som omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/32/EF,9 bør derfor ikke omfattes av denne forordning.
    6. 6.
      Den eksisterende definisjonen av nye næringsmidler i forordning (EF) nr. 258/97 bør presiseres og ajourføres med en henvisning til den generelle definisjonen av næringsmidler i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002.10
    7. 7.
      For å sikre sammenheng med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 258/97 bør ett av kriteriene for næringsmidler som skal anses som et nytt næringsmiddel, fortsatt være at det ikke må ha vært brukt til konsum i vesentlig grad i Unionen før ikrafttredelsesdatoen for denne forordning, det vil si 15. mai 1997. Bruk i Unionen bør også vise til bruk i medlemsstatene, uansett tiltredelsesdato.
    8. 8.
      Virkeområdet for denne forordning bør i prinsippet være det samme som for forordning (EF) nr. 258/97. På grunnlag av den vitenskapelige og teknologiske utviklingen som har funnet sted siden 1997, er det imidlertid hensiktsmessig å gjennomgå, klargjøre og ajourføre kategoriene av næringsmidler som er nye næringsmidler. Disse kategoriene bør omfatte hele insekter og deler av insekter. Det bør blant annet finnes kategorier for næringsmidler med en ny eller forsettlig endret molekylstruktur, for næringsmidler fra cellekultur eller vevsdyrking fra dyr, planter, mikroorganismer, sopp eller alger, for næringsmidler fra mikroorganismer, sopp eller alger og for næringsmidler fra materiale av mineralsk opprinnelse. Det bør også være en kategori som omfatter næringsmidler fra planter som er frambrakt ved ikke-tradisjonelle formeringsmetoder, dersom disse metodene medfører vesentlige endringer av næringsmiddelets sammensetning eller struktur som påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer. Definisjonen av nye næringsmidler kan også omfatte næringsmidler som består av visse miceller eller liposomer.
    9. 9.
      Nye teknologier i prosessene for produksjon av næringsmidler kan ha en innvirkning på næringsmiddelet og dermed på næringsmiddeltryggheten. Derfor bør denne forordning videre angi at et næringsmiddel bør anses som et nytt næringsmiddel dersom det er et resultat av en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til produksjon av næringsmidler, og som medfører vesentlige endringer av næringsmiddelets sammensetning eller struktur og påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer.
    10. 10.
      For å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukernes interesser bør et næringsmiddel som består av industrielt framstilte nanomaterialer, også anses som et nytt næringsmiddel i henhold til denne forordning. Begrepet «industrielt framstilt nanomateriale» er på det nåværende tidspunkt definert i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1169/2011.11 Av konsekvenshensyn er det viktig å sikre at regelverket på næringsmiddelområdet bruker en felles definisjon av industrielt framstilte nanomaterialer. Den hensiktsmessige rettslige rammen for innføring av en slik definisjon er denne forordning. Definisjonen av industrielt framstilte nanomaterialer sammen med dertil hørende tildeling av delegert myndighet til Kommisjonen bør utgå fra forordning (EF) nr. 1169/2011 og erstattes med en henvisning til definisjonen fastsatt i denne forordning. Videre bør denne forordning fastsette at Kommisjonen ved hjelp av delegerte rettsakter bør justere og tilpasse definisjonen av industrielt framstilte nanomaterialer i denne forordning til den tekniske og vitenskapelige utvikling eller til definisjoner avtalt på internasjonalt plan.
    11. 11.
      Vitaminer, mineraler og andre stoffer som er beregnet på bruk i kosttilskudd i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF12 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/200613 eller i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 609/2013,14 bør også vurderes i samsvar med bestemmelsene fastsatt i denne forordning når de faller inn under definisjonen av nye næringsmidler fastsatt der.
    12. 12.
      Dersom vitaminer, mineraler eller andre stoffer som er brukt i samsvar med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 eller forordning (EF) nr. 609/2013, er et resultat av en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til produksjon av næringsmidler, og som medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, og som påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer, eller dersom disse vitaminer, mineraler eller andre stoffer inneholder eller består av industrielt framstilte nanomaterialer, bør de også anses som nye næringsmidler i samsvar med denne forordning, og vurderes på nytt først i samsvar med denne forordning og deretter i samsvar med relevant særlig regelverk.
    13. 13.
      Et næringsmiddel som før 15. mai 1997 ble brukt utelukkende som eller i et kosttilskudd som definert i direktiv 2002/46/EF, bør kunne bringes i omsetning i Unionen etter denne dato for samme formål ettersom den ikke bør anses som et nytt næringsmiddel i henhold til denne forordning. Slik bruk, som eller i et kosttilskudd, bør likevel ikke tas betraktning ved vurderingen av om næringsmiddelet har vært brukt til konsum i vesentlig grad i Unionen før 15. mai 1997. Derfor bør annen bruk av det berørte næringsmiddel enn som eller i et kosttilskudd, omfattes av denne forordnings virkeområde.
    14. 14.
      Næringsmidler fra klonede dyr har vært regulert i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. Det er av avgjørende betydning at det ikke oppstår rettslig usikkerhet når det gjelder omsetningen av næringsmidler fra klonede dyr i overgangsperioden når forordning (EF) nr. 258/97 ikke lenger kommer til anvendelse. Inntil et særlig regelverk for næringsmidler fra klonede dyr trer i kraft, bør næringsmidler fra klonede dyr derfor omfattes av denne forordning som næringsmidler fra dyr frambrakt ved ikke-tradisjonelle formeringsmetoder, og behørig merkes for sluttforbrukeren i samsvar med Unionens gjeldende regelverk.
    15. 15.
      Omsetning i Unionen av tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater bør lettes dersom det kan dokumenteres langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat. Disse næringsmidlene bør ha blitt konsumert i minst én tredjestat i minst 25 år som del av det vanlige kostholdet for et vesentlig antall mennesker. Langvarig sikker bruk som næringsmiddel bør ikke omfatte andre bruksformål enn som næringsmiddel eller bruksformål som ikke er knyttet til et normalt kosthold.
    16. 16.
      Næringsmidler fra tredjestater som anses som nye næringsmidler i Unionen, bør bare anses som tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater om de kommer fra primærproduksjon som definert i forordning (EF) nr. 178/2002, uansett om de er bearbeidet eller ubearbeidet.
    17. 17.
      Næringsmidler som er framstilt utelukkende av næringsmiddelingredienser som ikke omfattes av denne forordning, særlig ved at næringsmiddelets ingredienser eller mengden av dem er endret, bør ikke anses som nye næringsmidler. Endringer av en næringsmiddelingrediens som ennå ikke har blitt brukt til konsum i vesentlig grad i Unionen, bør imidlertid omfattes av denne forordning.
    18. 18.
      Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF15 får anvendelse i tilfeller der et produkt ut fra en samlet vurdering av alle dets egenskaper kan omfattes både av definisjonen av «legemiddel» som fastsatt i nevnte direktiv, og av definisjonen av et produkt i henhold til denne forordning. I den forbindelse kan en medlemsstat som i samsvar med direktiv 2001/83/EF fastsetter at et produkt er et legemiddel, begrense omsetningen av dette produktet i samsvar med unionsretten. Legemidler omfattes dessuten ikke av definisjonen av næringsmiddel som fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002 og bør derfor ikke omfattes av denne forordning.
    19. 19.
      Vurderingen av om et næringsmiddel har vært brukt til konsum i vesentlig grad i Unionen før 15. mai 1997, bør være basert på opplysninger framlagt av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, eventuelt understøttet av andre opplysninger som er tilgjengelig i medlemsstatene. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør rådspørre medlemsstatene om de er usikre på statusen for næringsmiddelet de har til hensikt å bringe i omsetning. Dersom det ikke finnes opplysninger om konsum før 15. mai 1997 eller tilgjengelige opplysninger er utilstrekkelige, bør det fastsettes en enkel, åpen framgangsmåte for innhenting av slike opplysninger, med deltakelse av Kommisjonen, medlemsstatene og driftsansvarlige for næringsmiddelforetak.
    20. 20.
      Nye næringsmidler bør godkjennes og brukes bare dersom de oppfyller kriteriene fastsatt i denne forordning. Nye næringsmidler bør være trygge, og dersom det ikke er mulig å vurdere deres trygghet og det fortsatt råder vitenskapelig usikkerhet, kan føre-var-prinsippet anvendes. Bruken av dem bør ikke villede forbrukeren. Dersom et nytt næringsmiddel er beregnet på å erstatte et annet næringsmiddel, bør det derfor ikke avvike fra dette næringsmiddelet på en måte som ernæringsmessig vil være mindre gunstig for forbrukeren.
    21. 21.
      Nye næringsmidler bør ikke bringes i omsetning eller brukes i næringsmidler beregnet på konsum med mindre de er oppført på en EU-liste over nye næringsmidler som tillates å bringes i omsetning i Unionen («EU-listen»). EU-listen bør derfor fastsettes gjennom en gjennomføringsrettsakt ved at næringsmidler som allerede er godkjent eller meldt i samsvar med forordning (EF) nr. 258/97, føres opp på listen med eventuelt gjeldende godkjenningsvilkår. Denne listen bør være åpen og lett tilgjengelig.
    22. 22.
      Et nytt næringsmiddel bør godkjennes ved at EU-listen ajourføres i samsvar med kriteriene og framgangsmåtene fastsatt i denne forordning. Det bør innføres en framgangsmåte som er effektiv og åpen med faste frister. Når det gjelder tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater med langvarig sikker bruk som næringsmiddel, bør søkerne ha mulighet til å velge en raskere og enklere framgangsmåte for ajourføring av EU-listen dersom det ikke er framsatt noen behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger.
    23. 23.
      Kriterier for vurderingen av de sikkerhetsrisikoer nye næringsmidler kan medføre, bør også være klart definert og fastsatt. For å sikre en harmonisert vitenskapelig vurdering av nye næringsmidler bør slike vurderinger utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»). I henhold til framgangsmåten for godkjenning av nye næringsmidler og ajourføring av EU-listen bør Myndigheten anmodes om å avgi sin uttalelse om hvorvidt ajourføringen kan påvirke menneskers helse. I sin uttalelse bør Myndigheten vurdere blant annet alle egenskaper ved det nye næringsmiddelet som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for menneskers helse, og vurdere mulige virkninger på sårbare befolkningsgrupper. Myndigheten bør særlig kontrollere at de nyeste prøvingsmetodene brukes for å vurdere om et nytt næringsmiddel som består av industrielt framstilte nanomaterialer, er trygt.
    24. 24.
      Kommisjonen og Myndigheten bør overholde visse frister for å sikre smidig behandling av søknader. I visse tilfeller bør imidlertid Kommisjonen og Myndigheten ha anledning til å forlenge disse fristene.
    25. 25.
      Myndigheten eller Kommisjonen kan anmode søkeren om å legge fram ytterligere opplysninger for risikovurderingen eller risikostyringen. Dersom søkeren ikke legger fram de ytterligere opplysninger som kreves innen fristen fastsatt av Myndigheten eller av Kommisjonen etter samråd med søkeren, kan dette få konsekvenser for Myndighetens uttalelse eller for en eventuell godkjenning og ajourføring av EU-listen.
    26. 26.
      Når det gjelder eventuell bruk av nanomaterialer til næringsmiddelbruk, anså Myndigheten i sin uttalelse av 6. april 2011 om retningslinjene for risikovurdering av anvendelsen av nanovitenskap og nanoteknologi i næringsmiddel- og fôrkjeden at det bare foreligger begrensede opplysninger om ulike aspekter ved industrielt framstilte nanomaterialers toksikokinetikk og toksikologi, og at det kan være nødvendig å endre gjeldende metoder for giftighetsprøving. Anbefalingen av 19. september 2013 fra Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling om sikkerhetsprøving og -vurdering av bearbeidede nanomaterialer konkluderte med at metodene for prøving og vurdering av tradisjonelle kjemikalier generelt egner seg for å vurdere sikkerheten ved nanomaterialer, men at de kan måtte tilpasses nanomaterialenes særtrekk. For bedre å kunne vurdere sikkerheten ved nanomaterialer til næringsmiddelbruk og for å fylle de nåværende kunnskapshullene når det gjelder toksikologi og målemetoder kan det være behov for prøvingsmetoder, herunder metoder uten bruk av dyreforsøk, som tar hensyn til industrielt framstilte nanomaterialers særlige egenskaper.
    27. 27.
      Dersom prøvingsmetodene anvendes på nanomaterialer, bør søkeren gjøre rede for deres vitenskapelige egnethet for nanomaterialer og om relevant for de tekniske tilpasningene og justeringene som er gjort for å ta hensyn til disse materialenes særlige egenskaper.
    28. 28.
      Når et nytt næringsmiddel er godkjent og oppført på EU-listen, bør Kommisjonen ha myndighet til å innføre krav om overvåking etter at det er brakt i omsetning, for å sikre at bruken av det godkjente nye næringsmiddelet holder seg innenfor de sikre grenser som Myndigheten har fastsatt i sin risikovurdering. Krav om overvåking etter at næringsmiddelet er brakt i omsetning, kan derfor begrunnes i behovet for å samle inn opplysninger om hvordan næringsmiddelet faktisk markedsføres. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør under enhver omstendighet underrette Kommisjonen om alle nye relevante opplysninger om tryggheten ved næringsmiddelet de har brakt i omsetning.
    29. 29.
      Nye teknologier og nyskapinger innenfor næringsmiddelproduksjonen bør oppmuntres ettersom de vil kunne redusere miljøvirkningene av næringsmiddelproduksjonen, øke matvaresikkerheten og være til fordel for forbrukerne forutsatt at et høyt nivå av forbrukervern ivaretas.
    30. 30.
      For å oppmuntre til forskning og utvikling i landbruksbasert næringsmiddelindustri, og derved til nyskaping, er det under visse omstendigheter hensiktsmessig å beskytte investeringene som søkerne har gjort i forbindelse med innsamling av opplysninger og data som legges fram til støtte for en søknad om et nytt næringsmiddel i samsvar med denne forordning. Nyutviklede vitenskapelige bevis og data underlagt eiendomsrett som legges fram til støtte for en søknad om oppføring av et nytt næringsmiddel på EU-listen, bør vernes. Slike data og opplysninger bør i en begrenset periode ikke brukes til fordel for en etterfølgende søker med mindre den opprinnelige søkeren gir sitt samtykke til det. Vern for vitenskapelige opplysninger som framlegges av en søker, bør ikke være til hinder for at andre søkere kan søke om oppføring av et nytt næringsmiddel på EU-listen på grunnlag av egne vitenskapelige data eller ved å vise til vernede opplysninger etter avtale med den opprinnelige søkeren. Den samlede verneperioden på fem år som den opprinnelige søkeren er gitt, bør likevel ikke forlenges som følge av at etterfølgende søkere innrømmes vern for sine opplysninger.
    31. 31.
      I tilfeller der en søker anmoder om vern av vitenskapelige data for det samme næringsmiddelet i samsvar med denne forordning og med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006,16 bør de respektive verneperiodene for opplysningene kunne sammenfalle. Det bør derfor fastsettes en bestemmelse om å sette framgangsmåten for godkjenning av et nytt næringsmiddel i bero på søkerens anmodning.
    32. 32.
      I samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU17 bør forsøk på dyr erstattes, reduseres eller forbedres. Gjentakelse av dyreforsøk innenfor denne forordnings virkeområde bør derfor unngås i den utstrekning dette er mulig. Å streve etter å nå dette målet vil kunne redusere eventuelle betenkeligheter om dyrevelferdsmessige og etiske aspekter i forbindelse med søknader om nye næringsmidler.
    33. 33.
      Nye næringsmidler omfattes av de generelle merkingskravene fastsatt i forordning (EF) nr. 1169/2011 og andre relevante merkingskrav i Unionens næringsmiddelregelverk. I visse tilfeller kan det være nødvendig å kreve ytterligere merking, særlig når det gjelder beskrivelsen av næringsmiddelet, dets opprinnelse, sammensetning eller vilkårene for tiltenkt bruk for å sikre at forbrukerne har tilstrekkelig informasjon om det nye næringsmiddelets art og trygghet, særlig med hensyn til sårbare befolkningsgrupper.
    34. 34.
      Materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med nye næringsmidler, omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/200418 og særlige tiltak vedtatt i henhold til den.
    35. 35.
      Kommisjonen bør i samsvar med sin politikk for bedre regelverksutforming foreta en etterfølgende evaluering av gjennomføringen av denne forordning, med særlig vekt på de nye framgangsmåtene for tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater.
    36. 36.
      For søknader inngitt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, og som det ikke er truffet en endelig beslutning for før denne forordning får anvendelse, bør framgangsmåtene for risikovurdering og godkjenning avsluttes i samsvar med denne forordning. Et næringsmiddel som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 258/97, og som lovlig ble brakt i omsetning før denne forordning får anvendelse og som omfattes av denne forordning, bør i prinsippet fortsatt kunne omsettes fram til framgangsmåtene for risikovurdering og godkjenning i henhold til denne forordning er avsluttet. Derfor bør overgangsbestemmelser fastsettes for å sikre en smidig overgang til reglene i denne forordning.
    37. 37.
      I denne forordning respekteres de grunnleggende rettigheter og prinsipper som er anerkjent særlig i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter.
    38. 38.
      Medlemsstatene bør fastsette regler for sanksjoner som får anvendelse ved overtredelse av denne forordning, og treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene gjennomføres. Sanksjonene bør være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.
    39. 39.
      For å nå målene for denne forordning bør myndigheten til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte delegeres til Kommisjonen når det gjelder justering og tilpasning av definisjonen av industrielt framstilte nanomaterialer til den tekniske og vitenskapelige utvikling eller til definisjoner som er avtalt på internasjonalt plan. Det er særlig viktig at Kommisjonen foretar hensiktsmessige samråd i sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå. Når Kommisjonen forbereder og utarbeider de delegerte rettsaktene, bør den sikre at relevante dokumenter oversendes til Europaparlamentet og Rådet samtidig, til rett tid og på en egnet måte.
    40. 40.
      For å sikre ensartede vilkår for gjennomføring av denne forordning med hensyn til ajourføring av EU-listen når det gjelder oppføring av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat som det ikke er framsatt noen begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger mot, bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet.
    41. 41.
      Framgangsmåten med rådgivende komité bør anvendes ved vedtakelse av gjennomføringsrettsakter som fastsetter den første EU-listen, ettersom den vil gjelde bare nye næringsmidler som allerede er blitt vurdert med hensyn til trygghet, er lovlig framstilt og markedsført i Unionen og ikke har gitt grunn til helsemessig bekymring. Framgangsmåten med undersøkelseskomité bør anvendes ved vedtakelse av gjennomføringsrettsakter i alle andre tilfeller.
    42. 42.
      Ettersom målene for denne forordning, særlig å fastsette regler for omsetning av nye næringsmidler på markedet i Unionen, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene –
    1 EUT C 311 av 12.9.2014, s. 73.
    2 Europaparlamentets holdning av 28. oktober 2015 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 16. november 2015.
    3 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1).
    4 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001 av 20. september 2001 om fastsetjing av nærmare reglar for å gjere visse opplysningar tilgjengelege for ålmenta, og for vern av opplysningar som er sende over i medhald av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 253 av 21.9.2001, s. 17).
    5 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôr (EUT L 268 av 18.10.2003, s. 1).
    7 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler (EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16).
    9 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/32/EF av 23. april 2009 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om bruk av ekstraksjonsmidler ved framstilling av næringsmidler og næringsmiddelingredienser (EUT L 141 av 6.6.2009, s. 3).
    10 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).
    12 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF av 10. juni 2002 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosttilskudd (EFT L 183 av 12.7.2002, s. 51).
    13 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler (EUT L 404, 30.12.2006, s. 26).
    15 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67).
    16 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9).
    17 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU av 22. september 2010 om vern av dyr som brukes til vitenskapelige formål (EUT L 276 av 20.10.2010, s. 33).
    18 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4).
    VEDTATT DENNE FORORDNING:
    KAPITTEL I
    FORMÅL, VIRKEOMRÅDE OG DEFINISJONER
    Artikkel 1
    Formål og mål
    1. Denne forordning fastsetter regler for omsetning av nye næringsmidler på markedet i Unionen.
    2. Formålet med denne forordning er å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukernes interesser.
    Artikkel 2
    Virkeområde
    1. Denne forordning får anvendelse på omsetning av nye næringsmidler på markedet i Unionen.
    2. Denne forordning får ikke anvendelse på
    2. b.
      næringsmidler når og i den utstrekning de brukes som
      4. iv.
        ekstraksjonsmidler som brukes eller er beregnet på bruk ved produksjon av næringsmidler eller næringsmiddelingredienser, og som omfattes av direktiv 2009/32/EF.
    Artikkel 3
    Definisjoner
    1. I denne forordning får definisjonene fastsatt i artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, anvendelse.
    2. I denne forordning menes dessuten med:
    1. a.
      «nytt næringsmiddel» ethvert næringsmiddel som ikke i vesentlig grad har blitt brukt til konsum i Unionen før 15. mai 1997, uavhengig av datoene for medlemsstatenes tiltredelse til Unionen, og som tilhører minst én av følgende kategorier:
      1. i.
        næringsmiddel med en ny eller forsettlig endret molekylstruktur, dersom denne strukturen ikke har blitt brukt som eller i et næringsmiddel i Unionen før 15. mai 1997,
      2. ii.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av mikroorganismer, sopp eller alger,
      3. iii.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av materiale av mineralsk opprinnelse,
      4. iv.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av planter eller deler av planter, unntatt når det foreligger langvarig sikker bruk som næringsmiddel i Unionen, og som består av, er isolert fra eller framstilt fra et anlegg eller andre sorter av den samme arten, frambrakt ved:
        • -
          tradisjonelle formeringsmetoder som har blitt brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, eller
        • -
          ikke-tradisjonelle formeringsmetoder som ikke har blitt brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, dersom slike metoder ikke medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer,
      5. v.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av dyr eller deler av dyr, unntatt dyr frambrakt ved tradisjonelle formeringsmetoder som har vært brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, og det kan vises til langvarig sikker bruk av næringsmiddelet fra disse dyrene som næringsmiddel i Unionen.
      6. vi.
        næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av cellekultur eller vevskultur fra dyr, planter, mikroorganismer, sopp eller alger,
      7. vii.
        næringsmiddel som er et resultat av en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til næringsmiddelproduksjon, og som medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer,
      8. viii.
        næringsmiddel som består av industrielt framstilte nanomaterialer som definert i bokstav f) i dette nummer,
      9. ix.
        vitaminer, mineraler og andre stoffer som brukes i samsvar med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 eller forordning (EU) nr. 609/2013, dersom
        • -
          en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til næringsmiddelproduksjon, har vært brukt som nevnt i bokstav a) vii) i dette nummer, eller
        • -
          de inneholder eller består av industrielt framstilte nanomaterialer som definert i bokstav f) i dette nummer,
      10. x.
        næringsmiddel som utelukkende brukes i kosttilskudd i Unionen før 15. mai 1997, der det er beregnet på bruk i andre næringsmidler enn kosttilskudd som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2002/46/EF,
    2. b.
      «langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat» at tryggheten for det aktuelle næringsmiddelet er bekreftet med opplysninger om sammensetning og erfaring med kontinuerlig bruk i minst 25 år i vanlig kosthold for et vesentlig antall mennesker i minst én tredjestat, før innsending av meldingen nevnt i artikkel,
    3. c.
      «tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat» et nytt næringsmiddel som definert i bokstav a) i dette nummer, bortsett fra nye næringsmidler som nevnt i bokstav a) i), iii), vii), viii), ix) og x), fra primærproduksjon som definert i artikkel 3 nr. 17 i forordning (EF) nr. 178/2002, der det kan vises til langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat,
    4. d.
      «søker» medlemsstaten, tredjestaten eller den berørte part, som kan representere flere berørte parter, og som har sendt inn til Kommisjonen en søknad i samsvar med artikkel 10 eller artikkel 16 eller en melding i samsvar med artikkel 14,
    5. e.
      «gyldig» når det gjelder en søknad eller en melding som omfattes av denne forordning, en søknad eller melding som inneholder de opplysninger som kreves for risikovurdering og godkjenning,
    6. f.
      «industrielt framstilt nanomateriale» materiale som er forsettlig framstilt, og som har én eller flere dimensjoner i størrelsesordenen 100 nm eller mindre, eller som har en indre struktur eller overflate som består av atskilte funksjonelle deler der mange har én eller flere dimensjoner i størrelsesordenen 100 nm eller mindre, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater som kan være større enn 100 nm, men som bevarer egenskaper som er karakteristiske for nanostørrelser.
      Blant egenskapene som kjennetegner nanostørrelser, er
      1. i.
        egenskaper som er knyttet til det aktuelle materialets store spesifikke overflateareal, og/eller
      2. ii.
        spesifikke fysisk-kjemiske egenskaper som skiller seg fra egenskapene til det samme materialet i ikke-nanoform.
    Artikkel 4
    Framgangsmåte for fastsettelse av status som nytt næringsmiddel
    1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kontrollere om næringsmiddelet som de har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen, omfattes av denne forordning.
    2. Dersom driftsansvarlige for næringsmiddelforetak er usikre på om et næringsmiddel som de har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen, omfattes av denne forordning, skal de først rådføre seg med den medlemsstat der de har til hensikt å bringe det nye næringsmiddelet i omsetning. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal gi medlemsstaten de opplysninger de trenger for å kunne fastslå om et næringsmiddel omfattes av denne forordning.
    3. For å fastslå om et næringsmiddel omfattes av denne forordning, kan medlemsstatene rådføre seg med de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen.
    4. Kommisjonen skal gjennom gjennomføringsrettsakter angi saksbehandlingstrinnene i samrådsprosessen fastsatt i nr. 2 og 3, herunder tidsfrister og hvordan statusen skal offentliggjøres. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    Artikkel 5
    Gjennomføringsmyndighet med hensyn til definisjonen av nytt næringsmiddel
    Kommisjonen kan på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat gjennom gjennomføringsrettsakter bestemme om et bestemt næringsmiddel omfattes av definisjonen av nytt næringsmiddel som fastsatt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a). Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    KAPITTEL II
    KRAV TIL OMSETNING AV NYE NÆRINGSMIDLER PÅ MARKEDET I UNIONEN
    Artikkel 6
    EU-liste over godkjente nye næringsmidler
    1. Kommisjonen skal utarbeide og ajourføre en EU-liste over nye næringsmidler som er godkjent for omsetning i Unionen i samsvar med artikkel 7, 8 og 9 («EU-listen»).
    2. Bare nye næringsmidler som er godkjent og oppført på EU-listen, kan bringes i omsetning i Unionen som sådan, eller brukes i eller på næringsmidler i samsvar med vilkårene for bruk og merkingskravene angitt der.
    Artikkel 7
    Alminnelige vilkår for oppføring av nye næringsmidler på EU-listen
    Kommisjonen skal bare godkjenne og oppføre et nytt næringsmiddel på EU-listen dersom det oppfyller følgende vilkår:
    1. a.
      næringsmiddelet utgjør, på grunnlag av den foreliggende vitenskapelige dokumentasjon, ikke noen sikkerhetsrisiko for menneskers helse,
    2. b.
      næringsmiddelets tiltenkte bruk villeder ikke forbrukeren, særlig ikke når næringsmiddelet er ment å erstatte et annet næringsmiddel og det foreligger en vesentlig endring i næringsverdi,
    3. c.
      dersom næringsmiddelet er ment å erstatte et annet næringsmiddel, kan det ikke skille seg fra dette på en slik måte at vanlig konsum av det vil være ernæringsmessig uheldig for forbrukeren.
    Artikkel 8
    Førstegangs utarbeiding av EU-listen
    Innen 1. januar 2018 skal Kommisjonen gjennom gjennomføringsrettsakter utarbeide EU-listen ved å føre opp i denne nye næringsmidler som er godkjent eller meldt i henhold til artikkel 4, 5 eller 7 i forordning (EF) nr. 258/97, sammen med eventuelt eksisterende godkjenningsvilkår.
    Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 30 nr. 2.
    Artikkel 9
    Innhold i og ajourføring av EU-listen
    1. Kommisjonen skal godkjenne et nytt næringsmiddel og ajourføre EU-listen i samsvar med reglene fastsatt i
    1. a.
      artikkel 10, 11 og 12 og eventuelt artikkel 27, eller
    2. b.
      artikkel 14–19.
    2. Godkjenningen av et nytt næringsmiddel og ajourføringen av EU-listen i nr. 1 skal bestå av et av følgende:
    1. a.
      tilføyelse av et nytt næringsmiddel på EU-listen,
    2. b.
      fjerning av et nytt næringsmiddel fra EU-listen,
    3. c.
      tilføyelse, fjerning eller endring av spesifikasjoner, vilkår for bruk, ytterligere særlige merkingskrav eller krav om overvåking etter markedsføring i forbindelse med oppføringen av et nytt næringsmiddel på EU-listen.
    3. Opplysningene om et nytt næringsmiddel på EU-listen i nr. 2 skal inneholde spesifikasjonen av det nye næringsmiddelet og eventuelt:
    1. a.
      vilkårene for bruk av det nye næringsmiddelet, herunder spesielt krav som er nødvendige for å unngå mulige negative virkninger for bestemte befolkningsgrupper, overskridelse av øvre grenser for inntak og risiko i tilfelle overdrevet inntak,
    2. b.
      ytterligere særlige merkingskrav for å informere sluttbrukeren om eventuelle kjennetegn eller egenskaper ved næringsmiddelet, for eksempel sammensetning, næringsverdi eller ernæringsmessige virkninger og tiltenkt bruk av næringsmiddelet, som innebærer at det nye næringsmiddelet ikke lenger tilsvarer et eksisterende næringsmiddel, eller at det kan påvirke helsen til bestemte befolkningsgrupper,
    3. c.
      krav om overvåking etter markedsføring i samsvar med artikkel 24.
    KAPITTEL III
    FRAMGANGSMÅTER FOR GODKJENNING AV ET NYTT NÆRINGSMIDDEL
    AVSNITT I
    Alminnelige regler
    Artikkel 10
    Framgangsmåte for godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen
    ►M1
    1. Framgangsmåten for godkjenning av at et nytt næringsmiddel bringes i omsetning i Unionen og for ajourføring av EU-listen i henhold til artikkel 9 i denne forordningen skal innledes etter initiativ fra Kommisjonen eller på grunnlag av en søknad til Kommisjonen fra en søker i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002. Kommisjonen skal umiddelbart gjøre søknaden tilgjengelig for medlemsstatene. Kommisjonen skal offentliggjøre et sammendrag av søknaden på grunnlag av opplysningene nevnt i nr. 2 bokstav a), b) og e) i denne artikkelen.

    ◄M1

    2. Søknaden om godkjenning skal inneholde
    1. a.
      søkerens navn og adresse,
    2. b.
      navnet på og beskrivelsen av det nye næringsmiddelet,
    3. c.
      beskrivelsen av produksjonsprosessen(e)
    4. d.
      utførlige opplysninger om det nye næringsmiddelets sammensetning,
    5. e.
      vitenskapelig dokumentasjon som viser at det nye næringsmiddelet ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for menneskers eller dyrs helse,
    6. f.
      ved behov analysemetode(r),
    7. g.
      et forslag til vilkår for tiltenkt bruk og særlige merkingskrav som ikke villeder forbrukeren, eller en etterprøvbar begrunnelse for hvorfor dette ikke er nødvendig.
    ►M1
    3. Dersom Kommisjonen ber om en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten»), skal myndigheten offentliggjøre søknaden i samsvar med artikkel 23 og avgi sin uttalelse om hvorvidt ajourføringen kan påvirke menneskers helse.

    ◄M1

    4. Dersom prøvingsmetodene anvendes på industrielt framstilte nanomaterialer som nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a) viii) og ix), skal søkerne legge ved en forklaring om at de er vitenskapelig egnet for nanomaterialer, og der det er relevant, om de tekniske tilpasningene eller justeringene som er gjort for å ta hensyn til disse materialenes særlige egenskaper.
    5. Framgangsmåten for godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen i artikkel 9 skal avsluttes med vedtakelsen av en gjennomføringsrettsakt i samsvar med artikkel 12.
    6. Som unntak fra nr. 5 kan Kommisjonen på et hvilket som helst stadium avslutte framgangsmåten og beslutte å avstå fra å foreta ajourføringen dersom den anser at en ajourføring ikke er begrunnet.
    I slike tilfeller skal Kommisjonen der det er relevant, ta hensyn til medlemsstatenes synspunkter, Myndighetens uttalelse og andre berettigede faktorer som er relevante for den aktuelle ajourføringen.
    Kommisjonen skal underrette søkeren og alle medlemsstatene direkte om årsakene til at den ikke anser ajourføringen som begrunnet. Kommisjonen skal offentliggjøre listen over disse søknadene.
    7. Søkeren kan når som helst trekke tilbake søknaden og dermed avslutte framgangsmåten.
    Artikkel 11
    Uttalelse fra Myndigheten
    1. Dersom Kommisjonen anmoder om en uttalelse fra Myndigheten, skal den oversende den gyldige søknaden til Myndigheten umiddelbart og senest én måned etter at den har bekreftet at søknaden er gyldig. Myndigheten skal vedta sin uttalelse senest ni måneder etter at den har mottatt en gyldig søknad.
    2. Når Myndigheten vurderer tryggheten ved nye næringsmidler, skal den, dersom det er hensiktsmessig, vurdere om
    1. a.
      det nye næringsmiddelet er like trygt som et næringsmiddel fra en sammenlignbar næringsmiddelkategori som allerede er brakt i omsetning i Unionen,
    2. b.
      det nye næringsmiddelets sammensetning og vilkår for bruk utgjør en sikkerhetsrisiko for menneskers eller dyrs helse i Unionen,
    3. c.
      et næringsmiddel som er ment å erstatte et annet næringsmiddel, skiller seg fra dette på en slik måte at vanlig konsum av det vil være ernæringsmessig uheldig for forbrukeren.
    3. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og eventuelt søkeren.
    4. I behørig begrunnede tilfeller der Myndigheten anmoder søkeren om tilleggsopplysninger, kan fristen på ni måneder fastsatt i nr. 1, forlenges.
    Etter samråd med søkeren skal Myndigheten fastsette en frist for framleggelse av tilleggsopplysninger og underrette Kommisjonen om denne.
    Dersom Kommisjonen ikke framsetter innvendinger mot forlengelsen innen åtte virkedager etter Myndighetens underretning, skal fristen på ni måneder fastsatt i nr. 1 automatisk forlenges tilsvarende. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om denne forlengelsen.
    5. Dersom tilleggsopplysningene nevnt i nr. 4 ikke sendes til Myndigheten innen utløpet av den forlengede fristen nevnt i samme nummer, skal Myndigheten utarbeide sin uttalelse på grunnlag av tilgjengelige opplysninger.
    6. Når en søker framlegger tilleggsopplysninger på eget initiativ, skal den sende dem til Myndigheten.
    I slike tilfeller skal Myndigheten avgi sin uttalelse innen fristen på ni måneder fastsatt i nr. 1.
    7. Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene framlagt i samsvar med nr. 4 og 6, tilgjengelig for Kommisjonen og medlemsstatene.
    Artikkel 12
    Godkjenning av et nytt næringsmiddel og ajourføringer av EU-listen
    1. Innen sju måneder etter datoen for offentliggjøring av Myndighetens uttalelse skal Kommisjonen framlegge for komiteen nevnt i artikkel 30 nr. 1, et utkast til gjennomføringsrettsakt om godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen, idet det tas hensyn til følgende:
    1. a.
      vilkårene fastsatt i artikkel 7 bokstav a) og b) og eventuelt bokstav c) i nevnte artikkel,
    2. b.
      alle relevante bestemmelser i unionsretten, herunder føre-var-prinsippet som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002,
    3. c.
      Myndighetens uttalelse,
    4. d.
      alle andre berettigede faktorer som er relevante for den aktuelle søknaden.
    Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    2. Dersom Kommisjonen ikke har anmodet om en uttalelse fra Myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3, skal fristen på sju måneder fastsatt i nr. 1, begynne å løpe fra den dato da en gyldig søknad er mottatt av Kommisjonen i samsvar med artikkel 10 nr. 1.
    Artikkel 13
    Gjennomføringsrettsakter om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til søknader
    Innen 1. januar 2018 skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsaker om
    1. a.
      innhold, utarbeiding og framleggelse av søknaden nevnt i artikkel 10 nr. 1,
    2. b.
      nærmere bestemmelser om omgående bekreftelse av slike søknaders gyldighet,
    3. c.
      hva slags opplysninger som skal være med i Myndighetens uttalelse nevnt i artikkel 11.
    Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    AVSNITT II
    Særlige regler for tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater
    Artikkel 14
    Melding om et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat
    I stedet for å følge framgangsmåten nevnt i artikkel 10 kan en søker som har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, velge å sende en melding om dette til Kommisjonen.
    Meldingen skal inneholde følgende opplysninger:
    1. a.
      søkerens navn og adresse,
    2. b.
      navnet på og beskrivelsen av det tradisjonelle næringsmiddelet,
    3. c.
      nærmere opplysninger om det tradisjonelle næringsmiddelets sammensetning,
    4. d.
      det tradisjonelle næringsmiddelets opprinnelsesstat eller -stater,
    5. e.
      dokumenterte opplysninger om langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat,
    6. f.
      et forslag til vilkår for tiltenkt bruk og særlige merkingskrav som ikke villeder forbrukeren, eller en etterprøvbar begrunnelse for hvorfor dette ikke er nødvendig.
    Artikkel 15
    Framgangsmåte for melding om omsetning i Unionen av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat
    1. Kommisjonen skal oversende den gyldige meldingen fastsatt i artikkel 14 uten unødig opphold og senest én måned etter at den har bekreftet at søknaden er gyldig, til medlemsstatene og Myndigheten.
    ►M1
    2. Senest fire måneder etter at Kommisjonen har oversendt en gyldig melding i samsvar med nr. 1 i denne artikkelen, kan en medlemsstat eller myndigheten framsette behørig begrunnede trygghetsrelaterte innvendinger overfor Kommisjonen mot at det aktuelle tradisjonelle næringsmiddelet bringes i omsetning i Unionen. Dersom myndigheten framsetter behørig begrunnede trygghetsinnvendinger, skal den umiddelbart offentliggjøre meldingen i henhold til artikkel 23, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.

    ◄M1

    3. Kommisjonen skal underrette søkeren om enhver behørig begrunnet sikkerhetsrelatert innvending så snart den er framsatt. Medlemsstatene, Myndigheten og søkeren skal underrettes om utfallet av framgangsmåten nevnt i nr. 2.
    4. Dersom det ikke er kommet inn noen behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger i samsvar med nr. 2 innen fristen fastsatt i nevnte nummer, skal Kommisjonen tillate omsetning i Unionen av det berørte tradisjonelle næringsmiddelet og umiddelbart ajourføre EU-listen.
    Opplysningene på EU-listen skal angi at posten gjelder et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat.
    Dersom det er relevant, skal visse vilkår for bruk, særlige merkingskrav eller krav om overvåking etter markedsføring være angitt.
    5. Dersom det er framsatt behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger for Kommisjonen i samsvar med nr. 2, skal Kommisjonen ikke tillate omsetning i Unionen av det berørte tradisjonelle næringsmiddelet eller ajourføre EU-listen.
    I slike tilfeller kan søkeren inngi en søknad til Kommisjonen i samsvar med artikkel 16.
    Artikkel 16
    Søknad om godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat
    Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 15 nr. 5 ikke tillater omsetning i Unionen av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat eller ajourfører EU-listen, kan søkeren inngi en søknad som i tillegg til opplysningene som allerede er gitt i samsvar med artikkel 14, inneholder dokumenterte opplysninger om de behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendingene framsatt i samsvar med artikkel 15 nr. 2. ►M1 Søknaden skal inngis i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.

    ◄M1

    Kommisjonen skal umiddelbart oversende den gyldige søknaden til Myndigheten og gjøre den tilgjengelig for medlemsstatene. ►M1 Myndigheten skal offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger som søkeren har framlagt, i samsvar med artikkel 23.

    ◄M1

    Artikkel 17
    Uttalelse fra Myndigheten om et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat
    1. Myndigheten skal vedta sin uttalelse senest seks måneder etter at den har mottatt en gyldig søknad.
    2. Når Myndigheten vurderer tryggheten ved et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, skal den ta hensyn til følgende forhold:
    1. a.
      om opplysningene om langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat er underbygd av pålitelige data framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 14 og 16,
    2. b.
      om næringsmiddelets sammensetning og vilkår for bruk ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for menneskers helse i Unionen,
    3. c.
      dersom det tradisjonelle næringsmiddelet fra tredjestaten er ment å erstatte et annet næringsmiddel, om det skiller seg fra dette på en slik måte at vanlig konsum av det vil være ernæringsmessig uheldig for forbrukeren.
    3. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren.
    4. I behørig begrunnede tilfeller der Myndigheten anmoder søkeren om tilleggsopplysninger, kan fristen på seks måneder fastsatt i nr. 1, forlenges.
    Etter samråd med søkeren skal Myndigheten fastsette en frist for framleggelse av tilleggsopplysninger og underrette Kommisjonen om denne.
    Dersom Kommisjonen ikke framsetter innvendinger mot forlengelsen innen åtte virkedager etter Myndighetens underretning, skal fristen på seks måneder fastsatt i nr. 1 automatisk forlenges tilsvarende. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om denne forlengelsen.
    5. Dersom tilleggsopplysningene nevnt i nr. 4 ikke sendes til Myndigheten innen utløpet av den forlengede fristen nevnt i samme nummer, skal Myndigheten utarbeide sin uttalelse på grunnlag av tilgjengelige opplysninger.
    6. Når en søker framlegger tilleggsopplysninger på eget initiativ, skal den sende dem til Myndigheten.
    I slike tilfeller skal Myndigheten avgi sin uttalelse innen fristen på seks måneder fastsatt i nr. 1.
    7. Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene framlagt i samsvar med nr. 4 og 6 tilgjengelig for Kommisjonen og medlemsstatene.
    Artikkel 18
    Godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat og ajourføringer av EU-listen
    1. Innen sju måneder etter datoen for offentliggjøring av Myndighetens uttalelse skal Kommisjonen framlegge for komiteen nevnt i artikkel 30 nr. 1, et utkast til gjennomføringsrettsakt om godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen, idet det tas hensyn til følgende:
    1. a.
      vilkårene fastsatt i artikkel 7 bokstav a) og b) og eventuelt bokstav c) i nevnte artikkel,
    2. b.
      alle relevante bestemmelser i unionsretten, herunder føre-var-prinsippet som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002,
    3. c.
      Myndighetens uttalelse,
    4. d.
      alle andre berettigede faktorer som er relevante for den aktuelle søknaden.
    Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    2. Som unntak fra nr. 1 kan Kommisjonen på et hvilket som helst stadium avslutte framgangsmåten og beslutte å avstå fra å foreta ajourføringen dersom den anser at en ajourføring ikke er begrunnet.
    I slikt tilfelle skal Kommisjonen der det er relevant, ta hensyn til medlemsstatenes synspunkter, Myndighetens uttalelse og andre berettigede faktorer som er relevante for den aktuelle ajourføringen.
    Kommisjonen skal underrette søkeren og alle medlemsstatene direkte om årsakene til at den ikke anser ajourføringen som begrunnet.
    3. Søkeren kan når som helst trekke tilbake søknaden nevnt i artikkel 16 og dermed avslutte framgangsmåten.
    Artikkel 19
    Ajourføringer av EU-listen med hensyn til godkjente tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater
    Artikkel 10–13 kommer til anvendelse ved fjerning fra EU-listen av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat eller ved tilføyelse, fjerning eller endring av spesifikasjoner, vilkår for bruk, ytterligere særlige merkingskrav eller krav om overvåking etter markedsføring i tilknytning til oppføringen av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat på EU-listen.
    Artikkel 20
    Gjennomføringsrettsakter om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater
    Innen 1. januar 2018 skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsaker om
    1. a.
      innhold, utarbeiding og framleggelse av meldingene nevnt i artikkel 14 og søknadene nevnt i nr. 16,
    2. b.
      nærmere bestemmelser om omgående kontroll av at slike meldinger og søknader er gyldige,
    3. c.
      ordninger for utveksling av opplysninger med medlemsstatene og med Myndigheten når det gjelder framsetting av behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger som nevnt i artikkel 15 nr. 2,
    4. d.
      hva slags opplysninger som skal være med i Myndighetens uttalelse nevnt i artikkel 17.
    Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    KAPITTEL IV
    YTTERLIGERE SAKSBEHANDLINGSREGLER OG ANDRE KRAV
    Artikkel 21
    Tilleggsopplysninger om risikohåndtering
    1. Dersom Kommisjonen anmoder en søker om tilleggsopplysninger om risikohåndtering, skal den i samråd med søkeren fastsette en frist for framleggelse av opplysningene.
    I slike tilfeller kan fristen nevnt i artikkel 12 nr. 1 eller 2 eller i artikkel 18 nr. 1 forlenges tilsvarende. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om denne forlengelsen og når tilleggsopplysningene er mottatt, gjøre dem tilgjengelig for medlemsstatene.
    2. Dersom tilleggsopplysningene nevnt i nr. 1 ikke mottas innen utløpet av den forlengede fristen nevnt i samme nummer, skal Kommisjonen utforme sin endelige uttalelse på grunnlag av tilgjengelige opplysninger.
    Artikkel 22
    Ekstraordinær forlengelse av frister
    I særlige tilfeller kan Kommisjonen forlenge fristene fastsatt i artikkel 11 nr. 1, artikkel 12 nr. 1 eller 2, artikkel 17 nr. 1 og artikkel 18 nr. 1 bokstav a) på eget initiativ eller eventuelt på anmodning fra Myndigheten, dersom det er nødvendig av hensyn til sakens karakter.
    Kommisjonen skal underrette søkeren og medlemsstatene om forlengelsen og grunnen til den.
    ►M1
    Artikkel 23
    Innsyn og fortrolighet
    1. Dersom Kommisjonen ber om uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3 og artikkel 16 i denne forordningen, skal myndigheten offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger som søkeren har framlagt, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og med denne artikkelen.
    2. Søkeren kan framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, når søknaden inngis.
    3. Dersom Kommisjonen ber om uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3 og artikkel 16 i denne forordningen, skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet, i samsvar med artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002.
    4. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikkel 39 nr. 3 i samme forordning kan myndigheten også behandle følgende opplysninger fortrolig, dersom søkeren dokumenterer at offentliggjøring av slike opplysninger vil kunne skade vedkommendes interesser i vesentlig grad:
    1. a.
      Dersom det er relevant, opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og startpreparater og om hvordan de brukes til å framstille det nye næringsmiddelet som er gjenstand for godkjenningen, og detaljerte opplysninger om arten og sammensetningen av de spesifikke næringsmidlene eller næringsmiddelkategoriene som søkeren har til hensikt å bruke dette nye næringsmiddelet i, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
    2. b.
      Dersom det er relevant, detaljerte analytiske opplysninger om variabilitet og stabilitet for enkeltstående produksjonspartier, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
    5. Dersom Kommisjonen ikke ber om myndighetens uttalelse i henhold til artikkel 10 og 16 i denne forordningen, skal Kommisjonen vurdere søkerens anmodning om fortrolighet. Artikkel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nr. 4 i denne artikkelen gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
    6. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
    ◄M1
    Artikkel 24
    Krav om overvåking etter markedsføring
    Kommisjonen kan, av hensyn til næringsmiddeltryggheten og idet det tas hensyn til uttalelsen fra Myndigheten, pålegge krav om overvåking etter markedsføring. Slike krav kan i hvert enkelt tilfelle omfatte identifikasjon av relevante driftsansvarlige for næringsmiddelforetak.
    Artikkel 25
    Ytterligere krav til opplysninger
    Alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som har brakt et nytt næringsmiddel i omsetning, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle opplysninger som de har fått kjennskap til i forbindelse med
    1. a.
      alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke vurderingen av hvor trygt det er å bruke det nye næringsmiddelet,
    2. b.
      ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av en tredjestat der det nye næringsmiddelet er brakt i omsetning.
    Kommisjonen skal gjøre disse opplysningene tilgjengelig for medlemsstatene.
    KAPITTEL V
    VERN AV OPPLYSNINGER
    Artikkel 26
    Framgangsmåte for godkjenning ved vern av opplysninger
    1. På anmodning fra søkeren og dersom dette understøttes av relevante og kontrollerbare opplysninger i søknaden som fastsatt i artikkel 10 nr. 1, skal nyutviklede vitenskapelige bevis eller vitenskapelige data som er vedlagt søknaden, ikke brukes til fordel for senere søknader i fem år fra datoen for godkjenning av det nye næringsmiddelet, med mindre den opprinnelige søkeren gir sitt samtykke til det.
    2. Kommisjonen skal innrømme vern av opplysninger i henhold til artikkel 27 nr. 1 dersom følgende vilkår er oppfylt:
    1. a.
      den opprinnelige søkeren har i den første søknaden angitt at de nyutviklede vitenskapelige bevisene eller vitenskapelige dataene er underlagt eiendomsrett,
    2. b.
      den opprinnelige søkeren hadde enerett til å kunne vise til de vitenskapelige bevisene eller vitenskapelige dataene underlagt eiendomsrett da den første søknaden ble inngitt, og
    3. c.
      det nye næringsmiddelet kunne ikke ha blitt vurdert og godkjent av Myndigheten dersom den opprinnelige søkeren ikke hadde lagt fram de vitenskapelige bevisene eller vitenskapelige dataene underlagt eiendomsrett.
    Den opprinnelige søkeren kan imidlertid inngå avtale med en senere søker om at slike vitenskapelige bevis og vitenskapelige data kan brukes.
    3. Nr. 1 og 2 skal ikke få anvendelse på meldinger og søknader om omsetning i Unionen av tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater.
    Artikkel 27
    Godkjenning av et nytt næringsmiddel og oppføring på EU-listen på grunnlag av vernede vitenskapelige bevis og vitenskapelige data underlagt eiendomsrett
    1. Dersom et nytt næringsmiddel godkjennes og oppføres på EU-listen i henhold til artikkel 10–12 på grunnlag av vitenskapelige bevis eller vitenskapelige data underlagt eiendomsrett som er innrømmet vern i henhold artikkel 26 nr. 1, skal posten for det nye næringsmiddelet på EU-listen, i tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 3, angi
    1. a.
      datoen for oppføring av det nye næringsmiddelet på EU-listen,
    2. b.
      angivelse av at oppføringen er basert på vitenskapelige bevis og vitenskapelige data underlagt eiendomsrett som er vernet i samsvar med artikkel 26,
    3. c.
      søkerens navn og adresse,
    4. d.
      angivelse av at det nye næringsmiddelet i verneperioden for opplysningene er godkjent for omsetning i Unionen bare av søkeren angitt i bokstav c), med mindre en senere søker får godkjenning for det nye næringsmiddelet uten henvisning til de vitenskapelige bevis eller vitenskapelige data underlagt eiendomsrett som er innrømmet vern i samsvar med artikkel 26, eller etter avtale med den opprinnelige søkeren,
    5. e.
      sluttdatoen for verneperioden for opplysningene nevnt i artikkel 26.
    2. For vitenskapelige bevis eller vitenskapelige data som er innrømmet vern i samsvar med artikkel 26, eller hvis verneperiode i henhold til nevnte artikkel har utløpt, skal verneperioden ikke fornyes.
    Artikkel 28
    Framgangsmåte for godkjenning ved parallell søknad om godkjenning av en helsepåstand
    1. Kommisjonen skal på anmodning fra søkeren stille i bero en framgangsmåte for godkjenning av et nytt næringsmiddel som ble innledet etter en søknad, dersom søkeren har framlagt:
    1. a.
      en anmodning om vern av opplysninger i samsvar med artikkel 26, og
    2. b.
      en søknad om godkjenning av en helsepåstand om samme nye næringsmiddel i samsvar med artikkel 15 eller 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006, sammen med en anmodning om vern av opplysninger i samsvar med artikkel 21 i nevnte forordning.
    Selv om framgangsmåten for godkjenning er stilt i bero, skal ikke dette berøre Myndighetens vurdering av næringsmiddelet i samsvar med artikkel 11.
    2. Kommisjonen skal underrette søkeren om fra hvilken dato framgangsmåten for godkjenning stilles i bero.
    3. Selv om framgangsmåten for godkjenning er stilt i bero, skal tiden fortsette å løpe med henblikk på fristen fastsatt i artikkel 12 nr. 1.
    4. Framgangsmåten for godkjenning skal gjenopptas når Kommisjonen har mottatt Myndighetens uttalelse om helsepåstanden i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006.
    Kommisjonen skal underrette søkeren om fra hvilken dato framgangsmåten for godkjenning gjenopptas. Fra den dato framgangsmåten for godkjenning gjenopptas, skal fristen fastsatt i artikkel 12 nr. 1 begynne å løpe på nytt.
    5. I tilfellene nevnt i nr. 1 i denne artikkel, dersom opplysningene er innrømmet vern i samsvar med artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal verneperioden gitt i samsvar med artikkel 26 i denne forordning, ikke være lenger enn den verneperioden som er innrømmet etter artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
    6. Søkeren kan når som helst trekke tilbake anmodningen om å stille framgangsmåten i bero, som er framlagt i samsvar med nr. 1. I så fall skal framgangsmåten for godkjenning gjenopptas og nr. 5 får ikke anvendelse.
    KAPITTEL VI
    SANKSJONER OG ALMINNELIGE BESTEMMELSER
    Artikkel 29
    Sanksjoner
    Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner i forbindelse med brudd på bestemmelsene i denne forordning, og skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Medlemsstatene skal senest 1. januar 2018 underrette Kommisjonen om disse reglene og umiddelbart underrette den om eventuelle senere endringer av dem.
    Artikkel 30
    Komitéframgangsmåte
    1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002. Nevnte komité skal være en komité i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011.19
    2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
    Dersom komiteens uttalelse skal innhentes ved skriftlig framgangsmåte, skal framgangsmåten avsluttes uten resultat dersom komitélederen beslutter det eller et simpelt flertall av komitémedlemmene anmoder om det innen fristen for å avgi uttalelse.
    3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
    Dersom komiteens uttalelse skal innhentes ved skriftlig framgangsmåte, skal framgangsmåten avsluttes uten resultat dersom komitélederen beslutter det eller et simpelt flertall av komitémedlemmene anmoder om det innen fristen for å avgi uttalelse.
    Dersom komiteen ikke avgir uttalelse, skal Kommisjonen ikke vedta utkastet til gjennomføringsrettsakt, og artikkel 5 nr. 4 tredje ledd i forordning (EU) nr. 182/2011 får anvendelse.
    19 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (EFT L 55 av 28.2.2011, s. 13).
    Artikkel 31
    Delegerte rettsakter
    For å nå målene i denne forordning skal Kommisjonen ved hjelp av delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 32 endre og tilpasse definisjonen av industrielt framstilte nanomaterialer nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav f) til den tekniske og vitenskapelige utvikling eller til definisjoner det er oppnådd enighet om på internasjonalt plan.
    Artikkel 32
    Utøvelse av delegert myndighet
    1. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter gis Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i denne artikkel.
    2. Det er særlig viktig at Kommisjonen følger sin vanlige praksis og gjennomfører høringer med sakkyndige, herunder sakkyndige fra medlemsstatene, før den vedtar de delegerte rettsaktene.
    3. Myndighet til å vedta de delegerte rettsaktene som er nevnt i artikkel 31, skal gis Kommisjonen for en periode på fem år fra 31. desember 2015. Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest ni måneder før utgangen av femårsperioden. Den delegerte myndigheten skal stilltiende forlenges med perioder av samme varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg slik forlengelse senest tre måneder før utgangen av hver periode.
    4. Den delegerte myndigheten nevnt i artikkel 31 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller Rådet. En beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Beslutningen får anvendelse dagen etter at den kunngjøres i Den europeiske unions tidende eller på et senere tidspunkt som er angitt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av delegerte rettsakter som allerede er trådt i kraft.
    5. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den underrette Europaparlamentet og Rådet samtidig om dette.
    6. En delegert rettsakt vedtatt i henhold til artikkel 31 skal tre i kraft bare dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har gjort innsigelse mot rettsakten innen en frist på to måneder etter at rettsakten ble meddelt Europaparlamentet og Rådet, eller dersom Europaparlamentet og Rådet innen utløpet av denne fristen begge har underrettet Kommisjonen om at de ikke kommer til å gjøre innsigelse. Denne fristen skal forlenges med to måneder på initiativ fra Europaparlamentet eller Rådet.
    KAPITTEL VII
    OVERGANGSTILTAK OG SLUTTBESTEMMELSER
    Artikkel 33
    Endringer av forordning (EU) nr. 1169/2011
    I forordning (EU) nr. 1169/2011 gjøres følgende endringer:
    1. 1.
      I artikkel 2 nr. 1 skal ny bokstav lyde:
      1. «h.
        definisjonen av «industrielt framstilte nanomaterialer» i artikkel 3 nr. 2 bokstav f) i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283.20»
    2. 2.
      Artikkel 2 nr. 2 bokstav t) oppheves.
    Henvisninger til opphevet bokstav t) i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1169/2011 skal forstås som henvisninger til bokstav f) i artikkel 3 nr. 2 i denne forordning.
    1. 3.
      Artikkel 18 nr. 5 oppheves.
    Artikkel 35
    Overgangstiltak
    1. En anmodning om omsetning av et nytt næringsmiddel i Unionen som er inngitt til en medlemsstat i samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og som det ikke er truffet endelig beslutning om innen 1. januar 2018, skal behandles som en søknad i henhold til denne forordning.
    Kommisjonen skal ikke anvende artikkel 11 i denne forordning dersom en medlemsstat allerede har framlagt en risikovurdering på grunnlag av forordning (EF) nr. 258/97 og ingen annen medlemsstat har framsatt begrunnede innvendinger mot vurderingen.
    2. Næringsmidler som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 258/97, og som lovlig er brakt i omsetning innen 1. januar 2018 og omfattes av denne forordning, kan fortsatt bringes i omsetning inntil en beslutning treffes i samsvar med artikkel 10–12 eller artikkel 14–19 i denne forordning etter søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel eller melding om et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat er inngitt innen datoen angitt i gjennomføringsreglene vedtatt i samsvar med henholdsvis artikkel 13 eller artikkel 20 i denne forordning, men ikke senere enn 2. januar 2020.
    3. Kommisjonen kan gjennom gjennomføringsrettsakter vedta tiltak som gjelder kravene nevnt i artikkel 13 og 20 som er nødvendige for anvendelsen av nr. 1 og 2 i denne artikkel. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 30 nr. 3.
    Artikkel 36
    Ikrafttredelse
    Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
    Den får anvendelse fra 1. januar 2018, med unntak av følgende bestemmelser:
    1. a.
      artikkel 4 nr. 4, artikkel 8, 13 og 20, artikkel 23 nr. 8, artikkel 30 og artikkel 35 nr. 3 får anvendelse fra 31. desember 2015,
    2. b.
      artikkel 4 nr. 2 og 3 får anvendelse fra og med anvendelsesdatoen for de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 4 nr. 4,
    3. c.
      artikkel 5 får anvendelse fra 31. desember 2015. Gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til artikkel 5, får imidlertid ikke anvendelse før 1. januar 2018,
    4. d.
      artikkel 31 og 32 får anvendelse fra 31. desember 2015. Delegerte rettsakter vedtatt i henhold til disse artikler, får imidlertid ikke anvendelse før 1. januar 2018.
    Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
    Utferdiget i Strasbourg 25. november 2015.
    For Europaparlamentet For Rådet
    M. SCHULZ N. SCHMIT
    President Formann
    FOR-2017-07-25-1215: kapittel-1-kapittel-1 Se hele forskriften (lovdata.no)

    Kilde: Lovdata.no

    Forordning (EU) 2017/2468, vedlegg II

    ►M1 VEDLEGG II
    MAL FOR FØLGEBREV TIL EN MELDING OM ET TRADISJONELT NÆRINGSMIDDEL FRA ET TREDJELAND I SAMSVAR MED ARTIKKEL 16 I FORORDNING (EU) 2015/2283
    EUROPAKOMMISJONEN
    Generaldirektorat
    Direktorat
    Enhet
    Dato: ...
    Gjelder: Søknad om godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland i samsvar med forordning (EU) 2015/2283.
    Søker/søkere eller dennes/disses representant(er) i Den europeiske union
    (navn, adresse(r) ...)
    ...
    ...
    ...
    inngir denne søknaden om oppdatering av EU-listen over nye næringsmidler.
    Det tradisjonelle næringsmiddelets identitet:
    ...
    ...
    Fortrolighet. Dersom det er relevant, angi om søknaden inneholder fortrolige opplysninger i samsvar med artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283.
    ☐ Ja
    ☐ Nei
    Næringsmiddelkategorier, bruksvilkår og merkingskrav
    Næringsmiddelkategori Særlige bruksvilkår Ytterligere særlige merkingskrav
     
     
    Med vennlig hilsen
    Underskrift ...
    Vedlegg:
    ☐ Fullstendig søknad
    ☐ Sammendrag av søknaden (ikke fortrolig)
    ☐ Liste over de delene av søknaden som det er bedt om fortrolig behandling av, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad
    ☐ Dokumenterte opplysninger i tilknytning til de behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendingene
    ☐ Kopi av de administrative opplysningene om søkeren/søkerne
    ☐ Liste over alle undersøkelser og alle opplysninger om meldingen om undersøkelser i samsvar med artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002
    ◄M1
    FOR-2017-07-25-1215: kapittel-1-kapittel-4-kapittel-1-kapittel-2 Se hele forskriften (lovdata.no)

    Kilde: Lovdata.no

    Forordning (EU) 2017/2468, artikkel 5

    Artikkel 5
    Administrative opplysninger som skal inngå i en melding eller søknad
    I tillegg til opplysningene angitt i artikkel 14 i forordning (EU) 2015/2283, skal meldingene og søknadene inneholde følgende administrative opplysninger:
    1. a.
      Navn, adresse og kontaktopplysninger til den personen som er ansvarlig for dokumentasjonen og har fått fullmakt til å kommunisere med Kommisjonen på vegne av søkeren.
    2. b.
      Dato for innsending av dokumentasjonen.
    3. c.
      Innholdsfortegnelse for dokumentasjonen.
    4. d.
      En detaljert oversikt over dokumentene som er vedlagt dokumentasjonen, herunder henvisninger til titler, bind og sider.
      ►M1
    5. e.
      Dersom søkeren i samsvar med artikkel 23 i forordning (EF) nr. 2015/2283 inngir en anmodning om fortrolig behandling av visse opplysninger i dokumentasjonen, herunder tilleggsopplysninger, en liste over de opplysningene som skal behandles fortrolig, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad.
    6. f.
      En liste over de undersøkelsene som er inngitt til støtte for søknaden, herunder opplysninger som viser overholdelse av artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
      ◄M1
    FOR-2017-07-25-1215: kapittel-1-kapittel-4-kapittel-1-paragraf-5 Se hele forskriften (lovdata.no)

    Kilde: Lovdata.no

    Forordning (EU) 2017/2469, artikkel 4

    Artikkel 4
    Krav til administrative data
    I tillegg til opplysningene angitt i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 skal søknaden inneholde følgende administrative data:
    1. a.
      Navn, adresse og kontaktopplysninger for produsenten(e) av det nye næringsmiddelet, dersom disse er forskjellige fra søkerens.
    2. b.
      Navn, adresse og kontaktopplysninger for den personen som er ansvarlig for dokumentasjonen og har fått fullmakt til å kommunisere med Kommisjonen og myndigheten på vegne av søkeren.
    3. c.
      Dato for innsending av dokumentasjonen.
    4. d.
      En innholdsfortegnelse for dokumentasjonen.
    5. e.
      En detaljert oversikt over dokumentene som er vedlagt dokumentasjonen, herunder henvisninger til titler, bind og sider.
    6. f.
      Dersom søkeren i samsvar med artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 inngir en anmodning om fortrolig behandling av visse opplysninger i dokumentasjonen, herunder tilleggsopplysninger, en liste over de opplysningene som skal behandles fortrolig, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad.
    7. g.
      Dersom produksjonsprosessen involverer fortrolige opplysninger, et ikke-fortrolig sammendrag av produksjonsprosessen.
    8. h.
      Separat vedlagte opplysninger og forklaringer som underbygger søkerens rett til å kunne vise til eiendomsrettslig beskyttet vitenskapelig dokumentasjon eller data i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
    9. i.
      En liste over de undersøkelsene som er inngitt til støtte for søknaden, herunder opplysninger som viser overholdelse av artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
    ◄M1
    FOR-2017-07-25-1215: kapittel-1-kapittel-2-kapittel-1-paragraf-4 Se hele forskriften (lovdata.no)

    Kilde: Lovdata.no

    Forordning (EU) 2017/2469, vedlegg II

    ►M1 VEDLEGG
    Mal for følgebrev til en søknad om et nytt næringsmiddel
    EUROPAKOMMISJONEN
    Generaldirektorat
    Direktorat
    Enhet
    Dato: ...........................................
    Gjelder: Søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel i samsvar med forordning (EU) 2015/2283.
    (Angi valget tydelig ved å sette kryss i en av rutene.)
    ☐ Søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel.
    ☐ Søknad om tilføyelse, fjerning eller endring av bruksvilkår for et nytt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til godkjenningen.
    ☐ Søknad om tilføyelse, fjerning eller endring av spesifikasjoner for et nytt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til godkjenningen.
    ☐ Søknad om tilføyelse, fjerning eller endring av ytterligere spesifikke merkingskrav for et nytt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til godkjenningen.
    ☐ Søknad om tilføyelse, fjerning eller endring av krav om overvåking etter at produktet er brakt i omsetning, for et nytt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til godkjenningen.
    Søker/søkere eller dennes/disses representant(er) i Unionen
    (navn, adresse(r) ...)
    ........................................................................ ............................................................................ .......................
    ........................................................................ ............................................................................ .......................
    ........................................................................ ............................................................................ .......................
    inngir denne søknaden om oppdatering av EU-listen over nye næringsmidler.
    Identiteten til det nye næringsmiddelet (det bør gis opplysninger om identiteten til det nye næringsmiddelet, avhengig av kategorien(e) som det nye næringsmiddelet hører inn under):
    ........................................................................ ............................................................................ .......................
    ........................................................................ ............................................................................ .......................
    Fortrolighet. Dersom det er relevant, angi om søknaden inneholder fortrolige opplysninger i samsvar med artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283.
    ☐ Ja
    ☐ Nei
    Datasikring*. Dersom det er relevant, angi om søknaden omfatter en anmodning om sikring av eiendomsrettslig beskyttede data i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
    ☐ Ja
    ☐ Nei
    Næringsmiddelkategorier, bruksvilkår og merkingskrav
    Næringsmiddelkategori Spesifikke bruksvilkår Ytterligere spesifikke merkingskrav
         
         
    Med vennlig hilsen
    Underskrift ................................
    Vedlegg:
    ☐ Fullstendig dokumentasjon
    ☐ Sammendrag av dokumentasjonen (ikke fortrolig)
    ☐ Liste over de delene av dokumentasjonen som det er bedt om fortrolig behandling av, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad
    ☐ Opplysninger som underbygger sikring av eiendomsrettslig beskyttede data i søknaden om det nye næringsmiddelet
    ☐ Kopi av de administrative dataene om søkeren/søkerne
    ☐ Liste over alle undersøkelser og alle opplysninger om meldingen om undersøkelser i samsvar med artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002
    * Søkeren skal angi hvilke deler av søknaden som inneholder data som er underlagt eiendomsrett, og som det anmodes om sikring av, med tydelig angivelse av avsnitt og sidenummer. Søkeren skal framlegge en etterprøvbar begrunnelse eller erklæring for påberopelse av eiendomsrett.
    ◄M1
    FOR-2017-07-25-1215: kapittel-1-kapittel-2-kapittel-1-kapittel-1 Se hele forskriften (lovdata.no)

    Kilde: Lovdata.no

    Slik søker du om databeskyttelse av dokumentasjon

    Du kan søke om databeskyttelse for vitenskapelig dokumentasjon eller vitenskapelige data. Det gjør du samtidig som du sender søknad om godkjenning av ny mat.

    Det kan ikke innvilges databeskyttelse for meldinger eller søknader om godkjenning for tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland.

    Når en godkjent ny mat har fått databeskyttelse

    • kan ikke nyutviklet vitenskapelig dokumentasjon brukes i andre søknader i tidsperioden på 5 år, med mindre søkeren selv tillater dette.
    • kan bare søkeren omsette produktet i de 5 årene databeskyttelsen varer. Dette gjelder likevel ikke hvis
      • en etterfølgende søker får godkjenning for ny mat-produktet basert på egen dokumentasjon, eller
      • en etterfølgende søker får godkjenning for ny mat-produktet basert på den dokumentasjonen som har databeskyttelse, etter avtale med den opprinnelige søkeren.

    Det vil fremkomme av unionslisten at produktet har fått innvilget databeskyttelse.

    Slik gjør du

    Når du sender en søknad om godkjenning av ny mat, kan du samtidig be om at nyutviklet vitenskapelig dokumentasjon eller vitenskapelige data innvilges databeskyttelse i en periode på 5 år.

    Du må dokumentere at vilkårene for å innvilge databeskyttelse foreligger. Følgende dokumentasjon blir vurdert:

    • Den vitenskapelige dokumentasjonen er underlagt eiendomsrett når søknaden ble sendt
    • Søkeren hadde enerett til å kunne vise til den vitenskapelige dokumentasjonen som var underlagt eiendomsrett da den første søknaden ble sendt

    Det ikke ville vært mulig for EFSA å risikovurdere søknaden og dermed godkjenne søknaden, uten at søkeren hadde lagt fram denne vitenskapelige dokumentasjonen.

    Behandling av søknaden

    Kommisjonen innvilger søknader hvis følgende vilkår er oppfylt:

    • Den vitenskapelige dokumentasjonen var underlagt eiendomsrett når søknaden ble sendt
    • Søkeren hadde enerett til å kunne vise til den vitenskapelige dokumentasjonen som var underlagt eiendomsrett da den første søknaden ble sendt
    • Det ikke ville vært mulig for EFSA å risikovurdere søknaden og dermed godkjenne søknaden, uten at søkeren hadde lagt fram denne vitenskapelige dokumentasjonen.

    Det kan ikke innvilges fornyet databeskyttelse for vitenskapelig dokumentasjon som allerede er beskyttet.