Når dere produserer spiseferdige næringsmidler hvor Listeria monocytogenes kan vokse (næringsmiddelkategori 1.2), må dere undersøke om kriteriene er oppfylt gjennom hele holdbarhetstiden.
Publisert
Dere kan benytte grenseverdien på 100 kde/g når dere kan dokumentere at produktet ikke vil overskride denne grenseverdien i holdbarhetstiden. Hvis dere ikke kan dokumentere dette, skal dere overholde grenseverdien "Ikke påvist i 25 g" mens næringsmiddelet under deres kontroll. Fra 01.07.26 endres dette til "Produkter som omsettes innen holdbarhetstidens utløp."
For å avgjøre om Listeria monocytogenes kan vokse i produktet, må dere vurdere egenskapene til produktet.
Hvis dere kan dokumentere at Listeria monocytogenes ikke kan vokse i produktet, og det dermed faller inn under kategori 1.3, trenger dere ikke gjøre nærmere undersøkelser.
Dette må dere undersøke
For å vise at kravene er oppfylt i hele holdbarhetstiden må dere undersøke
produktets fysisk-kjemiske egenskaper
opplysninger fra vitenskapelig litteratur og forskningsdata
Hvis det er nødvendig, må dere gjøre tilleggsundersøkelser. Disse kan omfatte
prediktive, matematiske modeller
holdbarhetsstudier (lagringsstudier og belastningsstudier)
Spesifikasjoner av produktets fysisk-kjemiske egenskaper
Parametere som har betydning for vekst av Listeria monocytogenes er for eksempel
pH
vannaktivitet
saltkonsentrasjon
tilsetning av konserveringsmidler eller hemmende mikroflora
innhold av organiske syrer
pakkesystem
temperatur og tid ved lagring
Parameterne må ses i sammenheng med produksjonsprosessen, forhold under lagring og distribusjon, mulighetene for kontaminering og forventet holdbarhet.
Som produsent av spiseferdige næringsmidler må dere ha gjort alle disse vurderingene for å avgjøre hvilken kategori produktet faller inn under.
Vitenskapelig litteratur
Vitenskapelig litteratur og forskningsdata om Listeria monocytogenes vekst- og overlevelsesegenskaper kan brukes som grunnlag for vurderingen.
Prediktive, matematiske modeller
Bruk av prediktiv mikrobiologi (modelleringsprogram for patogene mikroorganismer) kan gi grunnlag for vurderingen av om Listeria monocytogenes kan vokse i holdbarhetstiden.
Det finnes ulike modeller som viser hvordan Listeria monocytogenes kan vokse i produkter. Det kreves imidlertid kunnskap for å vurdere om disse kan brukes på det aktuelle produktet. Slik kunnskap kan dere for eksempel skaffe dere ved å bruke et laboratorium som har fått opplæring av Veterinærinstituttet eller av et annet Nasjonalt referanselaboratorium for Listeria monocytogenes i EU.
Holdbarhetsstudier
Holdbarhetsstudier kan brukes for å undersøke om Listeria monocytogenes kan vokse og overstige 100 kde/g innenfor holdbarhetstiden (artikkel 3 nr. 2).
Holdbarhetsstudier omfatter både lagringsstudier (durability studies), som viser hvordan Listeria monocytogenes vokser i produkter som er naturlig kontaminert, og belastningsstudier (challenge tests) som utføres ved å pode inn Listeria monocytogenes i produkteneVedlegg II i forordningen stiller krav til hvordan slike studier skal gjennomføres. Når Mattilsynet vurderer om disse kravene er overholdt, ser vi blant annet på om holdbarhetsstudiene er utført under rimelig forutsigbare forhold ved distribusjon, lagring og bruk. Spesielt ser vi på valgt temperatur i modellen (spesielt hos forbruker), og valg av konserveringsmidler. Dere skal ha dokumentasjon for alle spiseferdige produkter, men trenger ikke å gjennomføre en slik studie på alle produktkategoriene deres hvis disse produktene er sammenlignbare på parametere som ingredienser, overflatestruktur, pH, temperatur, vannaktivitet, konserveringsmiddel, fordeling av konserveringsmidler, produksjonsmetode og pakkemetode. Dokumentasjon skal alltid foreligge før produktene sendes ut på markedet, og bør oppdateres ved endringer
i resepten, produktenes fysiske/kjemiske egenskaper
av holdbarhetsperioden
i produksjons- og/eller pakkemetoder som vesentlig endrer risikoen for forekomst eller oppformering av Listeria monocytogenes
i råvarekvaliteten/spesifikasjonen
i lagringstemperatur
Virksomheter kan samarbeide om å utføre slike holdbarhetsstudier, men dette forutsetter at produktene er sammenlignbare på parameterne som er nevnt over.
Det er laget to EU-veiledere for holdbarhetsstudier for Listeria:
Forordning (EF) 2073/2005, artikkel 3 og vedlegg II
Vedlegg II
Undersøkelsene nevnt i artikkel 3 nr. 2, skal omfatte:
-
spesifikasjoner av produktets fysisk-kjemiske egenskaper, for eksempel pH, aw, saltinnhold, konsentrasjon av konserveringsmidler og type emballasjesystem, idet det tas hensyn til vilkårene for lagring og foredling, mulighetene for forurensning og forventet holdbarhetstid, og
-
opplysninger innhentet fra tilgjengelig vitenskapelig litteratur og forskningsdata om de aktuelle mikroorganismenes vekst- og overlevelsesegenskaper.
Dersom det på grunnlag av ovennevnte undersøkelser er nødvendig, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennomføre tilleggsundersøkelser som kan omfatte:
-
utarbeiding av prediktive, matematiske modeller for det aktuelle næringsmiddelet, der det benyttes kritiske vekst- og overlevelsesfaktorer for de aktuelle mikroorganismene i produktet,
-
prøving for å undersøke de aktuelle, korrekt podede mikroorganismenes evne til å vokse eller overleve i produktet under forskjellige, rimelig forutsigbare vilkår for lagring,
-
undersøkelser for å evaluere vekst- eller overlevelsesevnen til de aktuelle mikroorganismene som måtte finnes i produktet i holdbarhetstiden under rimelig forutsigbare vilkår for distribusjon, lagring og bruk.
Ovennevnte undersøkelser skal ta hensyn til de variasjonene som nødvendigvis forekommer i forbindelse med produktet, de aktuelle mikroorganismene samt vilkårene for foredling og lagring.
Artikkel 3 Allmenne krav
1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at næringsmidlene oppfyller de relevante mikrobiologiske kriteriene som er fastsatt i vedlegg I. For dette formål skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i alle ledd i produksjonen, foredlingen og distribusjonen av næringsmidler, herunder detaljhandel, treffe tiltak innenfor rammen av egne framgangsmåter basert på HACCP-prinsipper, og samtidig gjennomføre god hygienepraksis, for å sikre at:
a.
forsyning, håndtering og foredling av råvarer og næringsmidler under deres kontroll blir utført slik at hygienekriteriene for prosessen blir oppfylt,
b.
de kriteriene for næringsmiddeltrygghet som gjelder for hele holdbarhetstiden til produktene, oppfylles under rimelig forutsigbare vilkår for distribusjon, lagring og bruk.
2. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som har ansvaret for å framstille produktene, skal om nødvendig gjennomføre undersøkelser i samsvar med vedlegg II for å kontrollere om kriteriene oppfylles gjennom hele holdbarhetstiden. Dette gjelder særlig for spiseferdige næringsmidler der Listeria monocytogenes kan vokse, og som kan innebære risiko for folkehelsen gjennom Listeria monocytogenes.
Næringsmiddelforetak kan samarbeide om å foreta slike undersøkelser.
Retningslinjer for å utføre slike undersøkelser kan innlemmes i retningslinjene for god praksis nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 852/2004.