1. The page is not available in English
    English homepage

Prøving og prøvetaking mot mikrobiologisk kriterier

Som virksomhet skal dere primært bruke metodene som beskrives i de mikrobiologiske kriteriene til å validere og verifisere at fremgangsmåtene deres fungerer som forutsatt.

Publisert

Fremgangsmåtene skal være bygget på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis (artikkel 4 nr. 1).

Antall prøver, prøveenheter og frekvens

Dere må vurdere antall prøver ut fra formålet med prøvetakingen, og hva som utgjør en faglig forsvarlig kontroll. Prøvetakingen skal være risikobasert og tilpasset størrelsen til virksomheten, produkttyper og produksjonsforhold.

Hver prøve består av et bestemt antall prøveenheter, som angis i vedlegget som n=.

Dere kan redusere antall prøveenheter per prøveomgang hvis dere har historisk dokumentasjon som viser at HACCP-baserte rutiner og hygienepraksis fungerer effektivt (artikkel 5 nr. 3).

Historisk dokumentasjon er blant annet

  • tidligere prøveresultater som viser gode resultater
  • dokumentert god hygiene og produksjonspraksis, som renhold og kontroll med flyt mellom rene og urene soner

Vilkår for å bruke historisk dokumentasjon:

  • Prøvene må være tatt i henhold til kriteriene i vedlegg I.
  • Prøvene må være gjennomført over tid og vise tilfredsstillende resultater.
  • Det må ikke ha vært endringer i produkt eller prosess. Ved endringer må antall prøveenheter og frekvens økes midlertidig for å validere den nye prosessen. 

Vitenskapelig litteratur kan støtte vurderingen, men kan ikke erstatte virksomhetens egen historikk.

Lavrisikoprodukter i små mengder kan gi raskere grunnlag for reduksjon av prøveenheter enn høyrisikoprodukter i store mengder. Dere må kunne begrunne eventuelle endringer.

Frekvensen for prøvetaking bestemmer dere normalt selv, og den skal være basert på en risikovurdering. Unntak gjelder for produksjon av kvernet kjøtt, bearbeidet kjøtt, maskinutbeinet kjøtt (MUK), ferskt kjøtt og spirer. Her er det fastsatt minstekrav til frekvens i vedlegg I, kapittel 3.2 og 3.3.

Regelverk

Forordning (EF) 2073/2005, artikkel 4 og artikkel 5

Artikkel 4
Prøving mot kriteriene
1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal utføre hensiktsmessig prøving mot de mikrobiologiske kriteriene som er fastsatt i vedlegg I, når de validerer eller kontrollerer om deres framgangsmåter basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis fungerer korrekt.
2. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal beslutte egnet prøvetakingsfrekvens, unntatt når det i vedlegg I er fastsatt spesifikke prøvetakingsfrekvenser, som i så tilfelle fastsetter at prøvetakingsfrekvensen skal være minst som fastsatt i vedlegg I. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal treffe en slik beslutning innenfor rammen av framgangsmåtene basert på HACCP-prinsippene og god hygienepraksis, idet det tas hensyn til bruksanvisningene for næringsmidlene.
Prøvetakingsfrekvensen kan tilpasses næringsmiddelforetakenes karakter og størrelse, forutsatt at næringsmiddeltryggheten ivaretas.
Artikkel 5
Særlige regler for prøving og prøvetaking
1. De analysemetodene og prøvetakingsplanene og -metodene som er oppført i vedlegg I, skal benyttes som referansemetoder.
2. Det skal tas prøver fra foredlingsområder og utstyr som benyttes i produksjonen av næringsmidler, når det er nødvendig med slik prøvetaking for å sikre at kriteriene blir oppfylt. Ved slik prøvetaking skal ISO-standard 18593 benyttes som referansemetode.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller spiseferdige næringsmidler som kan innebære risiko for folkehelsen gjennom Listeria monocytogenes, skal som et ledd i sin prøvetakingsplan, ta prøver fra foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Listeria monocytogenes.

► M9

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller morsmelkerstatning i pulverform eller næringsmidler i pulverform til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn under seks måneder, og som kan innebære en risiko for Cronobacter spp., skal som et ledd i sin prøvetakingsplan overvåke foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Enterobacteriaceae.

◄ M9

3. Antall prøveenheter i prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, kan reduseres dersom den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kan framlegge historisk dokumentasjon som viser at vedkommende benytter effektive HACCP-baserte framgangsmåter.
4. Dersom formålet med prøvingen er å foreta en særlig vurdering av om et bestemt parti næringsmidler eller en prosess kan aksepteres, skal i det minste prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, overholdes.
5. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre framgangsmåter for prøvetaking og prøving dersom de kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at disse framgangsmåtene gir minst likeverdige garantier. Disse framgangsmåtene kan omfatte bruk av alternative prøvetakingssteder og analyser av utviklingstrekk.
Prøving mot alternative mikroorganismer og tilhørende mikrobiologiske grenseverdier, samt prøving av ikke-mikrobiologiske analytter, skal tillates bare for hygienekriterier for prosessen.

► M9

Bruk av alternative analysemetoder godtas forutsatt at de er
  • -
    validert på grunnlag av den spesifikke referansemetoden fastsatt i vedlegg I, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, og
  • -
    validert for næringsmiddelkategorien angitt i det relevante mikrobiologiske kriteriet fastsatt i vedlegg I, som den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kontrollerer oppfyllelsen av, eller er validert for en lang rekke næringsmidler som omhandlet i EN ISO 16140-2.
Opphavsrettslig beskyttede metoder kan benyttes som alternative analysemetoder, forutsatt at de er
  • -
    validert, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, på grunnlag av den spesifikke referansemetoden for kontroll av oppfyllelse av de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i vedlegg I, som fastsatt i tredje ledd, og
  • -
    sertifisert av et uavhengig sertifiseringsorgan.
Sertifiseringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden nevnt i annet strekpunkt fjerde ledd skal
  • -
    minst hvert femte år tas opp til ny vurdering gjennom framgangsmåter for fornyelse,
  • -
    vise at produsentens sikring av produksjonsprosessen er blitt evaluert, og
  • -
    inneholde et sammendrag av eller en henvisning til resultatene av valideringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden og en erklæring om kvalitetsstyringen av metodens produksjonsprosess.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre analysemetoder enn dem som er validert og sertifisert som fastsatt i tredje, fjerde og femte ledd, dersom slike metoder er blitt validert i samsvar med internasjonalt anerkjente protokoller og vedkommende myndighet har godkjent bruken av dem.

◄ M9

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Alternative fremgangsmåter

Dere skal som nevnt primært bruke metodene som er beskrevet i de mikrobiologiske kriteriene. Dere kan benytte alternative framgangsmåter for prøvetaking og prøving når dere kan godtgjøre at disse gir minst like gode resultater som referansemetodene (artikkel 5, nr. 5).

Eksempler på alternative fremgangsmåter:

  • prøving mot alternative mikroorganismer
  • alternative prøvetakingssteder
  • alternative analysemetoder

Viktig: Alternative mikroorganismer og tilhørende mikrobiologiske grenseverdier, samt prøving av ikke-mikrobiologiske analytter, kan kun benyttes for hygienekriterier for prosessen.

Alternative analysemetoder skal være validerte i henhold til referansemetoden og for den aktuelle næringsmiddelkategorien.

Samleprøver

Dere kan benytte samleprøver når Mattilsynet har tillatt det. Dette gjelder kun ved kvalitative analyser.  

Forutsetninger for bruk av samleprøver:

  1. Metoden må være validert i henhold til referansemetoden (artikkel 5 nr. 5, tredje ledd).
  2. Det må foreligge studier som viser at samleprøver gir likeverdige resultater som enkeltprøver (artikkel 5 nr. 5, første ledd).

ISO/FDIS 6887-1:2016, vedlegg D gir veiledning for dokumentasjon av kvalitativ analyse og anbefaler minst 5, helst 8–10 sammenlignende prøver per matvare.

Studien må være utført på relevante matvarer eller tilsvarende produkter, være omfattende og med tilstrekkelig antall prøver.

Studien må også ha vurdert faktorer som

  • fortynningseffekt ved sammenslåing
  • fordeling av agens (homogen/heterogen)
  • hemmestoffer og konkurrerende bakterier
  • realistisk stress og naturlig kontaminering
  • batchvariasjon (minst 3 uavhengige batcher)

Regelverk

Forordning (EF) 2073/2005, artikkel 5

Artikkel 5
Særlige regler for prøving og prøvetaking
1. De analysemetodene og prøvetakingsplanene og -metodene som er oppført i vedlegg I, skal benyttes som referansemetoder.
2. Det skal tas prøver fra foredlingsområder og utstyr som benyttes i produksjonen av næringsmidler, når det er nødvendig med slik prøvetaking for å sikre at kriteriene blir oppfylt. Ved slik prøvetaking skal ISO-standard 18593 benyttes som referansemetode.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller spiseferdige næringsmidler som kan innebære risiko for folkehelsen gjennom Listeria monocytogenes, skal som et ledd i sin prøvetakingsplan, ta prøver fra foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Listeria monocytogenes.

► M9

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller morsmelkerstatning i pulverform eller næringsmidler i pulverform til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn under seks måneder, og som kan innebære en risiko for Cronobacter spp., skal som et ledd i sin prøvetakingsplan overvåke foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Enterobacteriaceae.

◄ M9

3. Antall prøveenheter i prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, kan reduseres dersom den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kan framlegge historisk dokumentasjon som viser at vedkommende benytter effektive HACCP-baserte framgangsmåter.
4. Dersom formålet med prøvingen er å foreta en særlig vurdering av om et bestemt parti næringsmidler eller en prosess kan aksepteres, skal i det minste prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, overholdes.
5. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre framgangsmåter for prøvetaking og prøving dersom de kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at disse framgangsmåtene gir minst likeverdige garantier. Disse framgangsmåtene kan omfatte bruk av alternative prøvetakingssteder og analyser av utviklingstrekk.
Prøving mot alternative mikroorganismer og tilhørende mikrobiologiske grenseverdier, samt prøving av ikke-mikrobiologiske analytter, skal tillates bare for hygienekriterier for prosessen.

► M9

Bruk av alternative analysemetoder godtas forutsatt at de er
  • -
    validert på grunnlag av den spesifikke referansemetoden fastsatt i vedlegg I, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, og
  • -
    validert for næringsmiddelkategorien angitt i det relevante mikrobiologiske kriteriet fastsatt i vedlegg I, som den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kontrollerer oppfyllelsen av, eller er validert for en lang rekke næringsmidler som omhandlet i EN ISO 16140-2.
Opphavsrettslig beskyttede metoder kan benyttes som alternative analysemetoder, forutsatt at de er
  • -
    validert, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, på grunnlag av den spesifikke referansemetoden for kontroll av oppfyllelse av de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i vedlegg I, som fastsatt i tredje ledd, og
  • -
    sertifisert av et uavhengig sertifiseringsorgan.
Sertifiseringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden nevnt i annet strekpunkt fjerde ledd skal
  • -
    minst hvert femte år tas opp til ny vurdering gjennom framgangsmåter for fornyelse,
  • -
    vise at produsentens sikring av produksjonsprosessen er blitt evaluert, og
  • -
    inneholde et sammendrag av eller en henvisning til resultatene av valideringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden og en erklæring om kvalitetsstyringen av metodens produksjonsprosess.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre analysemetoder enn dem som er validert og sertifisert som fastsatt i tredje, fjerde og femte ledd, dersom slike metoder er blitt validert i samsvar med internasjonalt anerkjente protokoller og vedkommende myndighet har godkjent bruken av dem.

◄ M9

Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no

Siden er en del av denne veiledningen: