1. The page is not available in english
    English homepage

Merking og aldersangivelse på morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger

Morsmelkerstatning og tilskuddsblanding er regulert i forordning (EU) 2016/127. Merking og markedsføring av produktgruppene er også regulert i denne forskriften.

Publisert

For å sikre en korrekt bruk av morsmelkerstatning og tilskuddsblanding og for å kunne skille dem fra hverandre er merkingen av produktene spesielt viktig. Morsmelkerstatning skal være merket med at produktet er egnet fra fødselen av. Andre aldersangivelser på denne produktgruppen kan ikke angis fordi det i forskriftskravene ligger at den skal kunne brukes fra fødselen av. Samtidig vil det kunne være villedende å angi to bruksområder (aldersangivelser) for ett og samme produkt. Tilskuddsblanding skal merkes med at produktet er egnet fra seks måneders alder.

Regelverk

Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/127
av 25. september 2015
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring

EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
ut fra følgende betraktninger:
  1. 1.
    I kommisjonsdirektiv 2006/141/EF2 er det fastsatt harmoniserte regler for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger innenfor rammen av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF.3
  2. 2.
    Direktiv 2009/39/EF og 2006/141/EF oppheves ved forordning (EU) nr. 609/2013. Nevnte forordning fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav til forskjellige typer næringsmidler, herunder morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Kommisjonen skal vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i direktiv 2006/141/EF.
  3. 3.
    Morsmelkerstatning er det eneste bearbeidede næringsmiddelet som helt og holdent dekker spedbarnets ernæringsbehov i de første levemånedene før det begynner å få egnet tilleggskost. For å beskytte spedbarns helse må det påses at morsmelkerstatninger er det eneste produktet som markedsføres som egnet for slik bruk i denne perioden.
  4. 4.
    Morsmelkerstatningenes og tilskuddsblandingenes grunnleggende sammensetning må oppfylle de ernæringsmessige behovene hos friske spedbarn, i henhold til allment godtatte vitenskapelige data.
  5. 5.
    Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er avanserte produkter som er spesielt sammensatt for en sårbar forbrukergruppe. For å sikre at slike produkter er sikre og egnede, bør det fastsettes detaljerte krav til sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, herunder krav til innholdet av energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer. Disse kravene bør være basert på de siste vitenskapelige rådene som Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten») har gitt i sin uttalelse om morsmelkerstatningenes og tilskuddsblandingenes grunnleggende sammensetning.4
  6. 6.
    For å sikre nyskaping og produktutvikling bør det være mulig å på frivillig grunnlag legge til ingredienser i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som ikke omfattes av spesifikke krav i denne forordning. Alle ingredienser som brukes ved produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bør være egnede for spedbarn, og deres egnethet bør om nødvendig være dokumentert i relevante undersøkelser. Det er ansvaret til driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å dokumentere slik egnethet, og vedkommende nasjonale myndigheter skal i hvert enkelt tilfelle vurdere om dette stemmer. Veiledning om utforming og gjennomføring av hensiktsmessige undersøkelser er offentliggjort av vitenskapelige ekspertgrupper som Vitenskapskomiteen for næringsmidler, Storbritannias Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy og European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Det bør tas hensyn til slike veiledninger ved produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.
  7. 7.
    I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommisjonen vedta bestemmelser om begrensning av eller forbud mot bruk av pesticider og om rester av pesticider i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene som er fastsatt i vedleggene til direktiv 2006/141/EF. Det er tidkrevende å vedta bestemmelser som er i samsvar med gjeldende vitenskapelig kunnskap, ettersom Myndigheten må foreta en omfattende vurdering av en rekke aspekter, herunder om de toksikologiske referanseverdiene er hensiktsmessige for spedbarn og småbarn. Ettersom denne delegerte forordning i henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal vedtas innen 20. juli 2015, bør relevante gjeldende krav i direktiv 2006/141/EF overføres på dette stadiet. Det er imidlertid hensiktsmessig å bruke terminologien i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009.5
  8. 8.
    Ved direktiv 2006/141/EF er det på grunnlag av to uttalelser fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) av 19. september 19976 og 4. juni 19987 fastsatt særlige krav til bruk av pesticider i produkter beregnet på produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om rester av pesticider i slike næringsmidler.
  9. 9.
    I henhold til føre-var-prinsippet er det fastsatt en svært lav grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg for alle pesticider. I tillegg er det fastsett strengere begrensninger for et lite antall pesticider eller metabolitter av pesticider der selv en grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg i de verst tenkelige tilfeller kan føre til en eksponering som overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI) for spedbarn og småbarn.
  10. 10.
    Et forbud mot bruk av visse pesticider vil ikke nødvendigvis sikre at morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er fri for disse pesticidene, ettersom noen pesticider er persistente i miljøet og næringsmidler kan inneholde rester av dem. Disse pesticidene anses derfor for ikke å ha blitt brukt dersom restene ligger under et visst nivå.
  11. 11.
    Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger må overholde europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011.8 Av hensyn til de særlige egenskapene hos morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og for å fremme og verne amming bør tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene fastsettes ved denne forordning.
  12. 12.
    Med tanke på morsmelkerstatningers og tilskuddsblandingers spesielle rolle i spedbarns kosthold er det viktig å sikre at produkter som eksporteres til tredjestater, omfatter næringsmiddelopplysninger på et språk som lett kan forstås av foreldre og omsorgspersoner, dersom importstaten ikke har fastsatt eller inngått avtale om særlige relevante bestemmelser.
  13. 13.
    Ettersom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger spiller forskjellige roller i spedbarns kosthold, bør det fastsettes bestemmelser med krav om at det tydelig kan skilles mellom dem, slik at det ikke er noen fare for forveksling.
  14. 14.
    Næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er avgjørende for å sikre riktig bruk, både for foreldre og omsorgspersoner og for helsepersonell som anbefaler bruk av dem. Av den grunn, og for å gi mer informasjon, bør næringsdeklarasjonen omfatte flere opplysninger enn dem som kreves ved forordning (EU) nr. 1169/2011. I tillegg bør unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 ikke få anvendelse, og næringsdeklarasjonen bør være obligatorisk for alle morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uavhengig av pakningens eller beholderens størrelse.
  15. 15.
    Artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011 inneholder en begrenset liste over næringsstoffer som kan angis på frivillig grunnlag i næringsdeklarasjonen for næringsmidler. Nevnte artikkel omfatter ikke alle stoffer som kan tilsettes i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. For å sikre juridisk klarhet bør det fastsettes uttrykkelig at næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan omfatte slike stoffer. I tillegg kan mer detaljert informasjon om produktets innhold av proteiner, karbohydrater og fett i visse tilfeller gi foreldre, omsorgspersoner og helsepersonell ytterligere nyttig informasjon. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør derfor kunne gi slik informasjon på frivillig grunnlag.
  16. 16.
    For å gjøre det lettere å sammenligne produkter bør næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uttrykkes per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.
  17. 17.
    Morsmelkerstatning er et næringsmiddel som er beregnet på ernæring av spedbarn i løpet av deres første levemåneder, og som i seg selv dekker spedbarnets ernæringsbehov før det begynner å få egnet tilleggskost. Angivelse av informasjon om energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak vil kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. Tilskuddsblanding er derimot et næringsmiddel som er beregnet å inntas av spedbarn når det begynner å få egnet tilleggskost, og som utgjør den vesentligste flytende del av det etter hvert mer varierte kostholdet til denne aldersgruppen. Av den grunn, og for å gjøre det mulig å sammenligne med andre næringsmidler som kan inngå i kostholdet til spedbarn, bør det være tillatt å angi informasjon om næringsinnhold for tilskuddsblandinger som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak. Ettersom friske spedbarn har andre ernæringsbehov enn voksne, vil bruk av referanseverdier for daglig inntak som er fastsatt for den voksne befolkningen i forordning (EU) nr. 1169/2011, kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. For tilskuddsblandinger bør det bare være tillatt å angi informasjon om næringsinnhold som en prosentdel av bestemte referanseinntak som er passende for aldersgruppen.
  18. 18.
    Ernærings- og helsepåstander er markedsføringsverktøy som brukes på frivillig grunnlag av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i kommersiell kommunikasjon, i samsvar med reglene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006.9 Med tanke på morsmelkerstatningers spesielle rolle i spedbarns kosthold bør bruk av ernærings- og helsepåstander ikke være tillatt for morsmelkerstatninger.
  19. 19.
    Informasjon om forekomsten eller fraværet av laktose i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan være nyttig for foreldre og omsorgspersoner. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette regler om slik informasjon, som kan revideres på bakgrunn av den framtidige utviklingen på markedet.
  20. 20.
    Obligatorisk tilsetting av dokosaheksaensyre (DHA) i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er et nytt krav som innføres ved denne forordning i samsvar med Myndighetens anbefaling i sin uttalelse om den grunnleggende sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Ettersom tilsetting av DHA ble tillatt på frivillig grunnlag i henhold til direktiv 2006/141/EF og foreldre og omsorgspersoner er kjent med ernæringspåstanden om forekomst av DHA i morsmelkerstatninger som ble tillatt i henhold til nevnte direktiv, bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i en begrenset periode og for å unngå forvirring fortsatt ha tillatelse til å vise til forekomst av DHA i morsmelkerstatninger ved hjelp av en angivelse fastsatt ved denne forordning. Det er imidlertid viktig at angivelsen gir forbrukerne fullstendig informasjon om at forekomst av DHA er obligatorisk for alle morsmelkerstatningsprodukter på markedet.
  21. 21.
    Bruk av proteinhydrolysater som en proteinkilde i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger har vært tillatt i henhold til direktiv 2006/141/EF i mange år, og bruken av proteinhydrolysater ved produksjon av disse produktene er utbredt i markedet. Dette skyldes særlig muligheten som nevnte direktiv gir til å på visse vilkår fastsatt i direktivet bruke en helsepåstand om at morsmelkerstatninger som er produsert på grunnlag av proteinhydrolysater, bidrar til å redusere faren for å utvikle allergi mot melkeproteiner. I sin uttalelse om den grunnleggende sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger påpekte myndigheten at sikkerheten og egnetheten skal fastsettes gjennom en klinisk vurdering for hvert produkt som inneholder proteinhydrolysater, og at det hittil bare har vært ett produkt som inneholder delvis hydrolysert myseprotein som har fått en positiv vurdering. Myndigheten bemerket også at kliniske undersøkelser er nødvendige for å påvise om og i hvilket omfang et bestemt produkt reduserer faren for å utvikle kortsiktige og langsiktige kliniske symptomer på allergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes. På grunnlag av Myndighetens uttalelse bør morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater kunne bringes i omsetning bare dersom produktets sammensetning oppfyller kravene i denne forordning. Disse kravene kan ajourføres for å gjøre det mulig å bringe i omsetning et produkt produsert på grunnlag av proteinhydrolysater med en annen sammensetning enn den som allerede har fått en positiv vurdering, etter at Myndigheten i hvert enkelt tilfelle har foretatt en vurdering av produktets sikkerhet og egnethet. Etter Myndighetens vurdering vil det i tillegg, på grunnlag av undersøkelser og dersom det dokumenteres at et bestemt produkt produsert på grunnlag av proteinhydrolysater reduserer faren for å utvikle allergi mot melkeproteiner, bli tatt stilling til hvordan foreldre og omsorgspersoner skal bli tilstrekkelige informert om denne egenskapen ved produktet.
  22. 22.
    I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger være slik at amming ikke motvirkes. Det er vitenskapelig enighet om at morsmelk er det beste næringsmiddelet for friske spedbarn, og Unionen og dens medlemsstater er fast bestemt på å fremme amming. I Rådets konklusjoner om kosthold og fysisk aktivitet10 ble medlemsstatene oppfordret til å fremme og støtte tilstrekkelig amming og ble det uttrykt tilfredshet med medlemsstatenes avtale om en EU-handlingsplan for 2014–2020 om overvekt hos barn, som omfatter en rekke tiltak for å øke omfanget av amming i Unionen. I EU-handlingsplanen anerkjennes i denne sammenheng den fortsatte viktigheten av Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale regelverk om markedsføring av morsmelkerstatninger, som direktiv 2006/141/EF bygger på. WHO-regelverket, som ble vedtatt på Verdens helseorganisasjons 34. generalforsamling, har som mål å bidra til en sikker og tilstrekkelig ernæringskilde for spedbarn ved å verne og fremme amming, og ved å sikre riktig bruk av morsmelkerstatninger. Det omfatter en rekke prinsipper knyttet til blant annet markedsføring, opplysningsvirksomhet og helsemyndighetenes ansvar.
  23. 23.
    For å beskytte spedbarns helse bør reglene fastsatt i denne forordning, særlig for merking, presentasjon, reklame og salgsfremmende tiltak og handelspraksis, fortsatt være i samsvar med prinsippene i og målsetningen for det internasjonale regelverket for markedsføring av morsmelkerstatninger, samtidig som det tas hensyn til de særlige rettslige og faktiske forholdene i Unionen. Særlig er det dokumentert at reklame rettet direkte til forbrukeren og andre markedsføringsmetoder påvirker foreldrenes og omsorgspersonenes valg av hvordan de mater sine spedbarn. Av denne grunn og samtidig som det tas hensyn til morsmelkerstatningens spesielle rolle i kostholdet til spedbarn, bør det fastsettes spesifikke begrensninger i denne forordning for reklame for og annen markedsføring av denne typen produkt. Denne forordning bør imidlertid ikke berøre vilkår for salg av spesialpublikasjoner om barnepleie og vitenskapelige publikasjoner.
  24. 24.
    Informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring påvirker dessuten gravide kvinner, foreldre og omsorgspersoner når de velger hvilken type næring barn skal ha. Det er derfor nødvendig å fastsette krav slik at denne informasjonen sikrer riktig bruk av de berørte produktene og ikke motarbeider arbeidet med å fremme amming i tråd med prinsippene i WHOs regelverk.
  25. 25.
    I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/200211 skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at de relevante kravene i næringsmiddelregelverket overholdes av driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak i alle ledd av produksjon, bearbeiding og distribusjon. For å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer morsmelkerstatning i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes og all relevant informasjon som er nødvendig for å dokumentere at bestemmelsene i denne forordning overholdes. En lignende forpliktelse bør gjelde for visse typer tilskuddsblandinger med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem.
  26. 26.
    For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene bør denne forordning få anvendelse fire år etter ikrafttredelsen. Med tanke på antallet og betydningen av de nye kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater bør denne forordning få anvendelse på slike produkter fem år etter ikrafttredelsen –
1 EUT L 181 av 29.6.2013, s. 35.
2 Kommisjonsdirektiv 2006/141/EF av 22. desember 2006 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om endring av direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1).
3 Europaparlaments- og rådsforordning 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov (EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21).
4 EFSAs vitenskapsgruppe for produkter til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ernæring og allergier (NDA), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014 12(7):3760.
5 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om omsetning av plantevernmidler og om oppheving av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 av 24.11.2009, s. 1).
6 «Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children» (avgitt 19. september 1997).
7 «Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children» (vedtatt av SCF 4. juni 1998).
9 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9).
10 EUT C 213 av 8.7 2014, s. 1.
11 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).
VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1
Omsetning

1. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan bringes i omsetning bare dersom de oppfyller kravene i denne forordning.
2. Ingen andre produkter enn morsmelkerstatninger kan markedsføres eller på andre måter presenteres som tilstrekkelig til alene å tilfredsstille ernæringsbehovet hos normale, friske spedbarn i deres første levemåneder før de begynner å få egnet tilleggskost.

Artikkel 2
Krav til sammensetning

1. Morsmelkerstatninger skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I, samtidig som det tas hensyn til verdiene for essensielle og betinget essensielle aminosyrer fastsatt i vedlegg III.
2. Tilskuddsblandinger skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg II, samtidig som det tas hensyn til verdiene for essensielle og betinget essensielle aminosyrer fastsatt i vedlegg III.
3. Verdiene fastsatt i vedlegg I og II får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Ved tilberedning skal bare vann måtte tilsettes.

Artikkel 3
Egnetheten av ingredienser

1. Morsmelkerstatninger skal produseres på grunnlag av proteinkilder som fastsatt i vedlegg I nr. 2 og eventuelt andre næringsmiddelingredienser som allment aksepterte vitenskapelige data har vist egner seg for spedbarn fra fødselen av.
2. Tilskuddsblandinger skal produseres på grunnlag av proteinkilder som fastsatt i vedlegg I nr. 2 og eventuelt andre næringsmiddelingredienser som allment aksepterte vitenskapelige data har vist egner seg for spedbarn over seks måneder.
3. Egnetheten nevnt i nr. 1 og 2 skal dokumenteres av den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennom en systematisk gjennomgåelse av tilgjengelige opplysninger om forventede fordeler og sikkerhetshensyn samt ved behov gjennom egnede undersøkelser utført i henhold til allment aksepterte sakkyndige anbefalinger om hvordan slike undersøkelser skal utformes og gjennomføres.

Artikkel 4
Krav til pesticider

►M4
1. I denne artikkelen menes med «rester» rester av pesticider i henhold til artikkel 3 nr. 2 bokstav c) i forordning (EF) nr. 396/2005.

◄M4

2. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal ikke inneholde rester i mengder som overstiger 0,01 mg/kg per aktivt stoff.
Disse grenseverdiene skal bestemmes ved hjelp av allment anerkjente standardiserte analysemetoder.
3. Som unntak fra nr. 2 får grenseverdiene for rester angitt i vedlegg IV anvendelse på de aktive stoffene som er oppført i nevnte vedlegg.
4. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal produseres bare på grunnlag av landbruksprodukter som er produsert uten bruk av plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg V.
Ved kontroll anses plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg V, for ikke å ha blitt brukt dersom restene av dem ikke overskrider 0,003 mg/kg.
5. Verdiene nevnt i nr. 2, 3 og 4 får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

Artikkel 5
Næringsmiddelets betegnelse

1. Andre morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger enn morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg VI del A.
2. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg VI del B.

Artikkel 6
Spesifikke krav til næringsmiddelopplysninger

1. Med mindre annet er fastsatt i denne forordning, skal morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 1169/2011.
2. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal følgende være supplerende obligatoriske opplysninger for morsmelkerstatninger:
  1. a.
    en merknad om at produktet er egnet for spedbarn fra fødselen av, dersom de ikke ammes,
  2. b.
    veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring,
  3. c.
    en merknad om at amming er det beste alternativet, og en anbefaling om å bruke produktet bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie. Opplysningene nevnt i dette nummer skal innledes med ordet «Viktig» eller en tilsvarende formulering, og skal også angis i presentasjoner av og reklame for morsmelkerstatninger.
3. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal følgende være supplerende obligatoriske opplysninger for tilskuddsblandinger:
  1. a.
    en merknad om at produktet egner seg bare for spedbarn som er minst seks måneder gamle, at det bare må utgjøre en del av et variert kosthold, at det ikke skal erstatte morsmelk de første seks levemånedene, og at en beslutning om å begynne med tilleggskost, herunder før seks måneders alder, bør tas bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie, med utgangspunkt i det enkelte spedbarns særlige vekst- og utviklingsbehov,
  2. b.
    veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring.
4. Artikkel 13 nr. 2 og 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får også anvendelse på de supplerende obligatoriske opplysningene nevnt i nr. 2 og 3 i denne artikkel.
5. Alle obligatoriske opplysninger om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal gis på et språk som lett kan forstås av forbrukerne.
6. Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal gi nødvendig informasjon om riktig bruk av produktene på en slik måte at amming ikke motvirkes.
Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal ikke bruke uttrykk som «humanisert», «moderliggjort», «tilpasset» eller lignende.
Merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal særlig med hensyn til tekst, bilder og farger være utformet slik at det ikke er noen fare for forveksling mellom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, og slik at forbrukerne lett kan skille mellom produktene.

Artikkel 7
Særlige krav til næringsdeklarasjon

1. I tillegg til informasjonen nevnt i artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inneholde informasjon om mengden av hvert mineral og vitamin som er oppført i vedlegg I eller II til denne forordning, og som produktet inneholder, med unntak av molybden.
Den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger skal også omfatte informasjon om mengden av kolin, inositol og karnitin.
Som unntak fra artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke inneholde informasjon om mengden av salt.
2. I tillegg til informasjonen nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav a)–e) i forordning (EU) nr. 1169/2011 kan innholdet i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger utfylles med én eller flere av følgende opplysninger:
  1. a.
    mengden av bestanddeler av protein, karbohydrat eller fett,
  2. b.
    forholdet mellom myseprotein og kasein,
  3. c.
    mengden av stoffene oppført i vedlegg I eller II til denne forordning eller vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, dersom angivelse av disse stoffene ikke omfattes av nr. 1,
  4. d.
    mengden av eventuelle stoffer som tilsettes produktet i henhold til artikkel 3.
3. Som unntak fra artikkel 30 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal informasjonen som inngår i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, ikke gjentas på merkingen.
4. Næringsdeklarasjonen skal være obligatorisk for alle morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uavhengig av størrelsen på emballasjen eller beholderens største overflate.
5. Artikkel 31–35 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får anvendelse på alle næringsstoffer som inngår i næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.
6. Som unntak fra artikkel 31 nr. 3, artikkel 32 nr. 2 og artikkel 33 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uttrykkes per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Informasjonen kan eventuelt også vise til 100 g av næringsmiddelet slik det selges.
7. Som unntak fra artikkel 32 nr. 3 og 4 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke uttrykkes i prosent av referanseinntakene fastsatt i vedlegg XIII til nevnte forordning.
Erklæringen om vitaminer og mineraler oppført i vedlegg VII til denne forordning kan, når det gjelder tilskuddsblandinger, i tillegg til uttrykksformen nevnt i nr. 6 uttrykkes som en prosentdel av referanseinntakene fastsatt i nevnte vedlegg per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.
8. Opplysningene som inngår i næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, skal angis etter den mest relevante posten fra vedlegget som de tilhører eller er bestanddeler av.
Opplysninger som ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011 og ikke tilhører eller ikke er bestanddeler av postene i nevnte vedlegg, skal angis i næringsdeklarasjonen etter den siste posten fra vedlegget.

Artikkel 8
Ernærings- og helsepåstander om morsmelkerstatninger

Det skal ikke framsettes ernærings- og helsepåstander om morsmelkerstatninger.

Artikkel 9
Opplysninger om laktose og dokosaheksaensyre (DHA)

1. Angivelsen «Bare laktose» kan brukes om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger dersom laktose er eneste karbohydrat i produktet.
2. Angivelsen «Laktosefri» kan brukes om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger dersom laktoseinnholdet i produktet er høyst 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
Når angivelsen «Laktosefri» brukes om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av andre proteinkilder enn soyaproteinisolater, skal den følges av angivelsen «Ikke egnet for spedbarn med galaktosemi» som skal angis med samme skriftstørrelse som «Laktosefri» og ha en like framtredende plassering i nærheten av sistnevnte angivelse.
3. Angivelsen «Inneholder dokosaheksaensyre (obligatorisk for alle morsmelkerstatninger etter regelverket)» eller «Inneholder DHA (obligatorisk for alle morsmelkerstatninger etter regelverket)» kan brukes bare for morsmelkerstatninger som bringes i omsetning før 22. februar 2025.

Artikkel 10
Krav til reklame og handelspraksis for morsmelkerstatninger

1. Reklame for morsmelkerstatninger skal begrenses til spesialpublikasjoner om spedbarnspleie og vitenskapelige publikasjoner.
Medlemsstatene kan ytterligere begrense eller forby reklame. Reklamen skal inneholde bare informasjon av vitenskapelig og faktisk karakter. Informasjonen skal ikke gi inntrykk av at flaskeernæring er likeverdig med eller bedre enn amming.
2. Det skal ikke reklameres for morsmelkerstatninger på utsalgssteder, og det skal ikke foregå utdeling av prøver eller noen annen form for salgsfremmende tiltak direkte overfor forbrukeren på detaljistnivå, som f.eks. spesialutstillinger, rabattkuponger, premier eller salgskampanjer, tapsgivende tilbud og lokketilbud.
3. Produsenter og forhandlere av morsmelkerstatninger skal ikke dele ut gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til publikum, gravide, mødre eller medlemmer av deres familie, verken direkte eller indirekte, gjennom helsevesenet eller helsevesenets ansatte.
4. Morsmelkerstatninger som deles ut gratis eller selges til lav pris til institusjoner eller organisasjoner, til bruk i selve institusjonen eller til distribusjon utenfor, skal bare brukes av eller distribueres til spedbarn som er avhengig av morsmelkerstatning, og bare så lenge det er nødvendig.

Artikkel 11
Krav til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring

1. Medlemsstatene skal treffe tiltak for å sikre at familien og de personer som befatter seg med spedbarns- og småbarnsernæring, gis objektiv og konsistent informasjon om ernæring av spedbarn og småbarn med hensyn til planlegging, tilveiebringelse, utforming og spredning av informasjon og om kontrollen med den.
2. Informasjons- og undervisningsmateriell i skriftlig eller audiovisuell form som er beregnet på gravide og spedbarns- og småbarnsmødre, og som gjelder ernæring av spedbarn og småbarn, skal gi klar informasjon om
  1. a.
    fordelene ved amming som det beste alternativet,
  2. b.
    morens kosthold samt hvordan hun best forbereder seg på og fortsetter ammingen,
  3. c.
    de mulige negative følgene det vil få for ammingen å begynne med delvis flaskeernæring,
  4. d.
    vanskeligheten med å gå tilbake på en avgjørelse om ikke å amme sitt barn,
  5. e.
    der det er nødvendig, riktig bruk av morsmelkerstatninger.
Dersom slikt informasjonsmateriell inneholder informasjon om bruk av morsmelkerstatninger, skal det også gjøres oppmerksom på sosiale og økonomiske konsekvenser av slik bruk og opplyses om helsefarene ved uegnet ernæring eller uegnede ernæringsmetoder, særlig om helsefarene ved feilaktig bruk av morsmelkerstatninger. Informasjonsmateriellet skal ikke inneholde noen bilder som kan idealisere bruk av morsmelkerstatninger.
3. Gratis utdeling av informasjons- og undervisningsutstyr eller materiell av produsenter og forhandlere skal finne sted bare på forespørsel og med vedkommende myndighets skriftlige tillatelse, eller i henhold til myndighetenes retningslinjer på området. Slikt utstyr eller materiell kan være påsatt giverfirmaets navn eller logo, men kan ikke henvise til et bestemt navnebeskyttet produkt, og kan distribueres bare gjennom det offentlige helsevesen.

Artikkel 12
Melding

1. Når morsmelkerstatning bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes.
2. Når tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater eller tilskuddsblandinger som inneholder andre stoffer enn dem som er oppført i vedlegg II, bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuell annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.

Artikkel 13
Direktiv 2006/141/EF

►M3
I samsvar med artikkel 20 nr. 4 i forordning (EF) nr. 609/2013 oppheves direktiv 2006/141/EF med virkning fra 22. februar 2020. Direktiv 2006/141/EF får imidlertid fortsatt anvendelse fram til 21. februar 2022 på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater.
◄M3
Henvisninger til direktiv 2006/141/EF i andre rettsakter skal forstås som henvisninger til denne forordning i samsvar med ordningen fastsatt i første ledd.

Artikkel 14
Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
►M3
Den får anvendelse fra 22. februar 2020, unntatt når det gjelder morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater, som den får anvendelse på fra 22. februar 2022.
◄M3
Ved anvendelsen av artikkel 21 nr. 1 annet ledd i forordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert på grunnlag av proteinhydrolysater, skal den senere datoen nevnt i annet ledd i denne artikkel anses som anvendelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 25. september 2015.
For Kommisjonen
Jean-Claude JUNCKER
President

VEDLEGG I
KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 1

1.
ENERGI
Minst Høyst
250 kJ/100 ml 293 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml)
2.PROTEINER
(Proteininnhold = nitrogeninnhold × 6,25)
2.1.
Morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner
Minst Høyst
0,43 g/100 kJ 0,6 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (2,5 g/100 kcal)
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cysetin imidlertid legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det berørte produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.2.
Morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner
Minst Høyst
0,54 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Bare proteinisolater av soya skal brukes ved produksjon av slik morsmelkerstatning.
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner, inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cysetin imidlertid legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det berørte produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
►M7
2.3.
Morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater
Morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater skal oppfylle de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3. eller 2.3.4.
2.3.1.
Proteinrelaterte krav – gruppe A
2.3.1.1.
Proteininnhold
Minst Høyst
0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
2.3.1.2.
Proteinkilde
Avmineralisert protein av søt myse fra kumelk etter enzymatisk utfelling av kaseiner ved bruk av kymosin, bestående av:
  1. a.
    63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, og
  2. b.
    37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.
2.3.1.3.
Proteinbehandling
Totrinns hydrolyseprosess med bruk av et trypsinpreparat med et varmebehandlingstrinn (3–10 minutter ved 80–100 °C) mellom de to hydrolysetrinnene.
2.3.1.4.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt B. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.2.
Proteinrelaterte krav – gruppe B
2.3.2.1.
Proteininnhold
Minst Høyst
0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
2.3.2.2.
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk bestående av
  1. a.
    77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 %
  2. b.
    23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.
2.3.2.3.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,5–8,5 og en temperatur på 55–70 °C ved hjelp av en enzymblanding av en serinendopeptidase og et protease/peptidase-kompleks. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 120–150 °C) under produksjonsprosessen.
2.3.2.4.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.3.
Proteinrelaterte krav – gruppe C
2.3.3.1.
Proteininnhold
Minst Høyst
0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
2.3.3.2.
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 80 %.
2.3.3.3.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Før hydrolysen justeres pH til 6,5–7,5 ved en temperatur på 50–65 °C. Hydrolysen utføres ved hjelp av en enzymblanding av en serinendopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 110–140 °C) under produksjonsprosessen.
2.3.3.4
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst lik med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.4.
Proteinretalierte krav – gruppe D
2.3.4.1.
Proteininnhold
Minst Høyst
0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
2.3.4.2.
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 70 %.
2.3.4.3.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,0–8,0 og en temperatur på 50–60 °C ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn ved bruk av en serinendopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (100–120 °C i minst 30 sekunder) under produksjonsprosessen.
2.3.4.4.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
◄M7
2.4.
I alle tilfeller kan aminosyrer tilsettes i morsmelkerstatninger utelukkende i den hensikt å forbedre proteinenes næringsverdi, og bare i de mengder som er nødvendige for dette formål.
3.TAURIN
Ved tilsetting av taurin i morsmelkerstatninger skal taurinmengden være høyst 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4.
KOLIN
Minst Høyst
6,0 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ
(25 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal)
5.
LIPIDER
Minst Høyst
1,1 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal)
5.1.
Det skal være forbudt å bruke følgende stoffer:
  • -
    sesamolje,
  • -
    bomullsolje.
5.2.
Innholdet av transfettsyrer skal utgjøre høyst 3 % av det samlede fettinnholdet.

► M2

5.3.
Innholdet av erukasyre skal utgjøre høyst 0,4 % av det samlede fettinnholdet.

◄ M2

5.4.
Linolsyre
Minst Høyst
120 mg/100 kJ 300 mg/100 kJ
(500 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal)
5.5.
Alfa-linolensyre
Minst Høyst
12 mg/100 kJ 24 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal) (100 mg/100 kcal)
5.6.
Dokosaheksaensyre
Minst Høyst
4,8 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ
(20 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal)
5.7.
Andre langkjedede (20 og 22 karbonatomer) flerumettede fettsyrer kan tilsettes. I så fall skal innholdet av langkjedede flerumettede fettsyrer ikke overstige 2 % av det samlede fettinnholdet for langkjedede flerumettede n-6-fettsyrer (1 % av det samlede fettinnholdet for arakidonsyre (20:4 n-6)).
Innholdet av eikosapentaensyre (20:5 n-3) skal ikke være høyere enn innholdet av dokosaheksaensyre (22:6 n-3).
6.FOSFOLIPIDER
Mengden fosfolipider i morsmelkerstatninger skal være høyst 2 g/l.
7.
INOSITOL
Minst Høyst
0,96 mg/100 kJ 9,6 mg/100 kJ
(4 mg/100 kcal) (40 mg/100 kcal)
8.
KARBOHYDRATER
Minst Høyst
2,2 g/100 kJ 3,3 g/100 kJ
(9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
8.1.
Bare følgende karbohydrater kan brukes:
  • -
    laktose,
  • -
    maltose,
  • -
    sukrose,
  • -
    glukose,
  • -
    glukosesirup eller dehydrert glukosesirup,
  • -
    maltdekstriner,
  • -
    prekokt stivelse (naturlig fri for gluten),
  • -
    gelatinert stivelse (naturlig fri for gluten).
8.2.
Laktose
Minst Høyst
1,1 g/100 kJ –
(4,5 g/100 kcal) –
Disse minstenivåene får ikke anvendelse på morsmelkerstatninger
  • -
    der soyaproteinisolater utgjør mer enn 50 % av det samlede proteininnholdet, eller
  • -
    som er påført angivelsen «laktosefri» i samsvar med artikkel 9 nr. 2.
8.3.
Sukrose
Sukrose kan tilsettes bare i morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater. Dersom det tilsettes sukrose, skal sukroseinnholdet utgjøre høyst 20 % av det samlede karbohydratinnholdet.
8.4.
Glukose
Glukose kan tilsettes bare i morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater. Dersom det tilsettes glukose, skal glukoseinnholdet være høyst 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
8.5.
Glukosesirup eller dehydrert glukosesirup
Glukosesirup eller dehydrert glukosesirup kan tilsettes i morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner eller morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater (alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner) bare dersom dekstroseekvivalenten ikke overstiger 32. Dersom glukosesirup eller dehydrert glukosesirup er tilsatt, skal glukoseinnholdet fra glukosesirup eller dehydrert glukosesirup ikke overstige 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
Største glukosemengde fastsatt i nr. 8.4 får anvendelse dersom glukosesirup eller dehydrert glukosesirup tilsettes i morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater.
8.6.
Prekokt stivelse og/eller gelatinert stivelse
Minst Høyst
– 2 g/100 ml, og 30 % av samlet karbohydratinnhold
9.FRUKTO-OLIGOSAKKARIDER OG GALAKTO-OLIGOSAKKARIDER
Frukto-oligosakkarider og galakto-oligosakkarider kan tilsettes i morsmelkerstatninger. I så fall skal innholdet av dem utgjøre høyst 0,8 g/100 ml i en kombinasjon av 90 % oligogalaktosyl-laktose og 10 % oligofruktosyl-sukrose med høy molekylvekt.
Andre kombinasjoner av og grenseverdier for frukto-oligosakkarider og galakto-oligosakkarider kan brukes, forutsatt at deres egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
10.MINERALER
10.1.
Morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner eller proteinhydrolysater
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minst Høyst Minst Høyst
Natrium (mg) 6 14,3 25 60
Kalium (mg) 19,1 38,2 80 160
Klorid (mg) 14,3 38,2 60 160
Kalsium (mg) 12 33,5 50 140
Fosfor (mg)1 6 21,5 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Jern (mg) 0,07 0,31 0,3 1,3
Sink (mg) 0,12 0,24 0,5 1
Kobber (μg) 14,3 24 60 100
Jod (μg) 3,6 6,9 15 29
Selen (μg) 0,72 2 3 8,6
Mangan (μg) 0,24 24 1 100
Molybden (μg) – 3,3 – 14
Fluorid (μg) – 24 – 100
1 Totalfosfor.
Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2. Mengden tilgjengelig fosfor skal beregnes som 80 % av totalfosfor for morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av kumelkprotein, geitemelkprotein eller proteinhydrolysater.
10.2.
Morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner
Alle kravene i nr. 10.1 får anvendelse, med unntak av kravene som gjelder jern, fosfor og sink, som skal være som følger:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minst Høyst Minst Høyst
Jern (mg) 0,11 0,48 0,45 2
Fosfor (mg)1 7,2 24 30 100
Sink (mg) 0,18 0,3 0,75 1,25
1 Totalfosfor.
Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2. Mengden tilgjengelig fosfor skal beregnes som 70 % av totalfosfor for morsmelkerstatninger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater.
11.
VITAMINER
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minst Høyst Minst Høyst
Vitamin A (μg-RE)1 16,7 27,2 70 114
►M2
Vitamin D (µg)		 0,48 0,6 2 2,5
◄M2
Tiamin (μg) 9,6 72 40 300
Riboflavin (μg) 14,3 95,6 60 400
Niacin (mg)2 0,1 0,36 0,4 1,5
Pantotensyre (mg) 0,1 0,48 0,4 2
Vitamin B6 (μg) 4,8 41,8 20 175
Biotin (μg) 0,24 1,8 1 7,5
Folat (μg-DFE)3 3,6 11,4 15 47,6
Vitamin B12 (μg) 0,02 0,12 0,1 0,5
Vitamin C (mg) 0,96 7,2 4 30
Vitamin K (μg) 0,24 6 1 25
Vitamin E (mg α-tokoferol)4 0,14 1,2 0,6 5
1 Preformert vitamin A. RE = alle transretinolekvivalenter.
2 Preformert niacin.
3 Kostfolatekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg kostfolat = 0,6 μg folsyre fra produktet.
4 Basert på vitamin E-aktiviteten i RRR-α-tokoferol.
12.NUKLEOTIDER
Følgende nukleotider kan tilsettes:
Høyst1
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin-5′-monofosfat 0,60 2,50
uridin-5′-monofosfat 0,42 1,75
adenosin-5′-monofosfat 0,36 1,50
guanosin-5′-monofosfat 0,12 0,50
inosin-5′-monofosfat 0,24 1,00
1 Samlet konsentrasjon av nukleotider skal være høyst 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

VEDLEGG II
KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 2

1.
ENERGI
Minst Høyst
250 kJ/100 ml 293 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml)
2.PROTEINER
(Proteininnhold = nitrogeninnhold × 6,25)
2.1.
Tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner

► M1

Minst Høyst
0,38 g/100 kJ
(1,6 g/100 kcal)		 0,6 g/100 kJ
(2,5 g/100 kcal)

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin imidlertid legges sammen.
2.2.
Tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner
Minst Høyst
0,54 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Bare proteinisolater av soya skal brukes ved produksjon av slik tilskuddsblanding.
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner, inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin imidlertid legges sammen.
►M7
2.3
Tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater
Tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater skal oppfylle de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 eller 2.3.4
2.3.1
Proteinrelaterte krav – gruppe A
2.3.1.1.
Proteininnhold
Minst Høyst
0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
2.3.1.2.
Proteinkilde
Avmineralisert protein av søt myse fra kumelk etter enzymatisk utfelling av kaseiner ved bruk av kymosin, bestående av
  1. a.
    63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 % og
  2. b.
    37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.
2.3.1.3.
Proteinbehandling
Totrinns hydrolyseprosess med bruk av et trypsinpreparat med et varmebehandlingstrinn (fra 3–10 minutter ved 80–100 °C) mellom de to hydrolysetrinnene.
2.3.1.4
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt B. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein og konsentrasjonen av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
2.3.2.
Proteinrelaterte krav – gruppe B
2.3.2.1.
Proteininnhold
Minst Høyst
0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
2.3.2.2.
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk, bestående av
  1. a.
    77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 %,
  2. b.
    23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.
2.3.2.3.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,5–8,5 og en temperatur på 55–70 °C ved hjelp av en enzymblanding av en serinendopeptidase og et protease/peptidase-kompleks. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 120–150 °C) under produksjonsprosessen.
2.3.2.4.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein og konsentrasjonen av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
2.3.3.
Proteinrelaterte krav – gruppe C
2.3.3.1.
Proteininnhold
Minst Høyst
0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
2.3.3.2.
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 80 %.
2.3.3.3.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Før hydrolysen justeres pH til 6,5–7,5 ved en temperatur på 50–65 °C. Hydrolysen utføres ved hjelp av en enzymblanding av en serinendopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 110–140 °C) under produksjonsprosessen.
2.3.3.4.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein og konsentrasjonen av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
2.3.4.
Proteinrelaterte krav – gruppe D
2.3.4.1.
Proteininnhold
Minst Høyst
0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ
(2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
2.3.4.2.
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 70 %.
2.3.4.3.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,0–8,0 og en temperatur på 50–60 °C ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn ved bruk av en serinendopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (100–120 °C i minst 30 sekunder) under produksjonsprosessen.
2.3.4.4.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein og konsentrasjonen av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
◄M7
2.4.
I alle tilfeller kan aminosyrer tilsettes i tilskuddsblandinger utelukkende i den hensikt å forbedre proteinenes næringsverdi, og bare i de mengder som er nødvendige for dette formål.
3.TAURIN
Ved tilsetting av taurin i tilskuddsblandinger skal taurinmengden være høyst 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4.
LIPIDER
Minst Høyst
1,1 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal)
4.1.
Det skal være forbudt å bruke følgende stoffer:
  • -
    sesamolje,
  • -
    bomullsolje.
4.2.
Innholdet av transfettsyrer skal utgjøre høyst 3 % av det samlede fettinnholdet.

► M2

4.3.
Innholdet av erukasyre skal utgjøre høyst 0,4 % av det samlede fettinnholdet.

◄ M2

4.4.
Linolsyre
Minst Høyst
120 mg/100 kJ 300 mg/100 kJ
(500 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal)
4.5.
Alfa-linolensyre
Minst Høyst
12 mg/100 kJ 24 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal) (100 mg/100 kcal)
4.6.
Dokosaheksaensyre
Minst Høyst
4,8 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ
(20 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal)
4.7.
Andre langkjedede (20 og 22 karbonatomer) flerumettede fettsyrer kan tilsettes. I så fall skal innholdet av langkjedede flerumettede fettsyrer ikke overstige 2 % av det samlede fettinnholdet for langkjedede flerumettede n-6-fettsyrer (1 % av det samlede fettinnholdet for arakidonsyre (20:4 n-6)).
Innholdet av eikosapentaensyre (20:5 n-3) skal ikke være høyere enn innholdet av dokosaheksaensyre (22:6 n-3).
5.FOSFOLIPIDER
Mengden fosfolipider i tilskuddsblandinger skal være høyst 2 g/l.
6.
KARBOHYDRATER
Minst Høyst
2,2 g/100 kJ 3,3 g/100 kJ
(9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
6.1.
Det skal være forbudt å bruke ingredienser som inneholder gluten.
6.2.
Laktose
Minst Høyst
1,1 g/100 kJ –
(4,5 g/100 kcal) –
Disse minstenivåene får ikke anvendelse på tilskuddsblandinger
  • -
    der soyaproteinisolater utgjør mer enn 50 % av det samlede proteininnholdet, eller
  • -
    som er påført angivelsen «laktosefri» i samsvar med artikkel 9 nr. 2.
6.3.
Sukrose, fruktose, honning
Minst Høyst
– alene eller til sammen: 20 % av samlet karbohydratinnhold
Honning skal behandles for å ødelegge sporer av Clostridium botulinum.
6.4.
Glukose
Glukose kan tilsettes bare i tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater. Dersom det tilsettes glukose, skal glukoseinnholdet være høyst 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
6.5.
Glukosesirup eller dehydrert glukosesirup
Glukosesirup eller dehydrert glukosesirup kan tilsettes i tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner eller tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater (alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner) bare dersom dekstroseekvivalenten ikke overstiger 32. Dersom glukosesirup eller dehydrert glukosesirup er tilsatt, skal glukoseinnholdet fra glukosesirup eller dehydrert glukosesirup ikke overstige 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
Største glukosemengde fastsatt i nr. 6.4 får anvendelse dersom glukosesirup eller dehydrert glukosesirup tilsettes i tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater.
7.FRUKTO-OLIGOSAKKARIDER OG GALAKTO-OLIGOSAKKARIDER
Frukto-oligosakkarider og galakto-oligosakkarider kan tilsettes i tilskuddsblandinger. I så fall skal innholdet av dem utgjøre høyst 0,8 g/100 ml i en kombinasjon av 90 % oligogalaktosyl-laktose og 10 % oligofruktosyl-sukrose med høy molekylvekt.
Andre kombinasjoner av og grenseverdier for frukto-oligosakkarider og galakto-oligosakkarider kan brukes, forutsatt at deres egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
8.MINERALER
8.1.
Tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner eller proteinhydrolysater
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minst Høyst Minst Høyst
Natrium (mg) 6 14,3 25 60
Kalium (mg) 19,1 38,2 80 160
Klorid (mg) 14,3 38,2 60 160
Kalsium (mg) 12 33,5 50 140
Fosfor (mg)1 6 21,5 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Jern (mg) 0,14 0,48 0,6 2
Sink (mg) 0,12 0,24 0,5 1
Kobber (μg) 14,3 24 60 100
Jod (μg) 3,6 6,9 15 29
Selen (μg) 0,72 2 3 8,6
Mangan (μg) 0,24 24 1 100
Molybden (μg) – 3,3 – 14
Fluorid (μg) – 24 – 100
1 Totalfosfor.
Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2. Mengden tilgjengelig fosfor skal beregnes som 80 % av totalfosfor for tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelkprotein, geitemelkprotein eller proteinhydrolysater.
8.2.
Tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner
Alle kravene i nr. 8.1 får anvendelse, med unntak av kravene som gjelder jern, fosfor og sink, som skal være som følger:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minst Høyst Minst Høyst
Jern (mg) 0,22 0,6 0,9 2,5
Fosfor (mg)1 7,2 24 30 100
Sink (mg) 0,18 0,3 0,75 1,25
1 Totalfosfor.
Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2. Mengden tilgjengelig fosfor skal beregnes som 70 % av totalfosfor for tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater.
9.
VITAMINER
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minst Høyst Minst Høyst
Vitamin A (μg-RE)1 16,7 27,2 70 114
Vitamin D (μg) 0,48 0,72 2 3
Tiamin (μg) 9,6 72 40 300
Riboflavin (μg) 14,3 95,6 60 400
Niacin (mg)2 0,1 0,36 0,4 1,5
Pantotensyre (mg) 0,1 0,48 0,4 2
Vitamin B6 (μg) 4,8 41,8 20 175
Biotin (μg) 0,24 1,8 1 7,5
Folat (μg-DFE)3 3,6 11,4 15 47,6
Vitamin B12 (μg) 0,02 0,12 0,1 0,5
Vitamin C (mg) 0,96 7,2 4 30
Vitamin K (μg) 0,24 6 1 25
Vitamin E (mg α-tokoferol)4 0,14 1,2 0,6 5
1 Preformert vitamin A. RE = alle transretinolekvivalenter.
2 Preformert niacin.
3 Kostfolatekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg kostfolat = 0,6 μg folsyre fra produktet.
4 Basert på vitamin E-aktiviteten i RRR-α-tokoferol.
10.NUKLEOTIDER
Følgende nukleotider kan tilsettes:
Høyst1
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin-5′-monofosfat 0,60 2,50
uridin-5′-monofosfat 0,42 1,75
adenosin-5′-monofosfat 0,36 1,50
guanosin-5′-monofosfat 0,12 0,50
inosin-5′-monofosfat 0,24 1,00
1 Samlet konsentrasjon av nukleotider skal være høyst 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

VEDLEGG III
ESSENSIELLE OG BETINGET ESSENSIELLE AMINOSYRER I MORSMELK

Ved anvendelsen av nr. 2 i vedlegg I og II skal morsmelk brukes som referanseprotein som fastsatt i henholdsvis avsnitt A og B i dette vedlegg.

►M5 A. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag proteinhydrolysater ◄M5

►M7
Med henblikk på punkt 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3 og 2.3.4 i vedlegg I og II er de essensielle og betinget essensielle aminosyrene i morsmelk, uttrykt i mg per 100 kJ og 100 kcal, følgende:
◄M7
Per 100 kJ1 Per 100 kcal
Cystein 9 38
Histidin 10 40
Isoleucin 22 90
Leucin 40 166
Lysin 27 113
Metionin 5 23
Fenylalanin 20 83
Treonin 18 77
Tryptofan 8 32
Tyrosin 18 76
Valin 21 88
1 1 kJ = 0,239 kcal.

B. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater

►M5
Ved anvendelsen av nr. 2.3.1 i vedlegg I og II er de essensielle og betinget essensielle aminosyrer i morsmelk, uttrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:
◄M5
Per 100 kJ1 Per 100 kcal
Arginin 16 69
Cystein 6 24
Histidin 11 45
Isoleucin 17 72
Leucin 37 156
Lysin 29 122
Metionin 7 29
Fenylalanin 15 62
Treonin 19 80
Tryptofan 7 30
Tyrosin 14 59
Valin 19 80
1 1 kJ = 0,239 kcal.

VEDLEGG IV
►M4 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 4 NR. 3

Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse1 Øvre grenseverdi for restmengder (mg/kg)
Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse(1) Øvre grenseverdi for restmengder (mg/kg)
Kadusafos 0,006
Demeton-S-metyl
Demeton-S-metylsulfon 0,006
Oksydemetonmetyl
Etoprofos 0,008
Fipronil 0,004
Propineb 0,006
1 Den seneste restmengdedefinisjonen får anvendelse i samsvar med vedlegg II, III, IV eller V til forordning (EF) nr. 396/2005, alt etter hva som er relevant (restmengdedefinisjonen står i parentes etter stoffets opprinnelige forbindelse).
◄M4

VEDLEGG V
►M4 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 4 NR. 4

Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse1
Aldrin
Dieldrin
Disulfoton
Endrin
Fensulfotion
Fentin
Haloksyfop
Heptaklor
Heksaklorbenzen
Nitrofen
Ometoat
Terbufos
1 Den seneste restmengdedefinisjonen får anvendelse i samsvar med vedlegg II, III, IV eller V til forordning (EF) nr. 396/2005, alt etter hva som er relevant (restmengdedefinisjonen står i parentes etter stoffets opprinnelige forbindelse).
◄M4

VEDLEGG VI
BETEGNELSER NEVNT I ARTIKKEL 5

DEL A
Betegnelse nevnt i artikkel 5 nr. 1

Andre morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger enn morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal henholdsvis ha følgende betegnelser:
  • -
    på bulgarsk: «Xрани за кърмачeта» og «Прexoдни xрани»,
  • -
    på spansk: «Preparado para lactantes» og «Preparado de continuación»,
  • -
    på tsjekkisk: «Počáteční kojenecká výživa» og «Pokračovací kojenecká výživa»,
  • -
    på dansk: «Modermælkserstatning» og «Tilskudsblanding»,
  • -
    på tysk: «Säuglingsanfangsnahrung» og «Folgenahrung»,
  • -
    på estisk: «Imiku piimasegu» og «Jätkupiimasegu»,
  • -
    på gresk: «Φαρασκεύασμα για βρέφη» og «Φαρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,
  • -
    på engelsk: «Infant formula» og «Follow-on formula»,
  • -
    på fransk: «Préparation pour nourrissons» og «Préparation de suite»,
  • -
    på kroatisk: «Početna hrana za dojenčad» og «Prijelazna hrana za dojenčad»,
  • -
    på italiensk: «Formula per lattanti» og «Formula di proseguimento»,
  • -
    på latvisk: «Maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem»,
  • -
    på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu mišiniai»,
  • -
    på ungarsk: «Anyatej-helyettesítő tápszer» og «Anyatej-kiegészítő tápszer»,
  • -
    på maltesisk: «Formula tat-trabi» og «Formula tal-prosegwiment»,
  • -
    på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding» og «Opvolgzuigelingenvoeding»,
  • -
    på polsk: «Preparat do początkowego żywienia niemowląt» og «Preparat do dalszego żywienia niemowląt»,
  • -
    på portugisisk: «Fórmula para lactentes» og «Fórmula de transição»,
  • -
    på rumensk: «Formulă de început» og «Formulă de continuare»,
  • -
    på slovakisk: «Počiatočná dojčenská výživa» og «Následná dojčenská výživa».
  • -
    på slovensk: «Začetna formula za dojenčke» og «Nadaljevalna formula»,
  • -
    på finsk: «Äidinmaidonkorvike» og «Vieroitusvalmiste»,
  • -
    på svensk: «Modersmjölksersättning» og «Tillskottsnäring».

►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

på islandsk: «Ungbarnablanda» og «Stoðblanda»

på norsk: «Morsmelkerstatning» og «Tilskuddsblanding»

◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

DEL B
Betegnelse nevnt i artikkel 5 nr. 2

Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal henholdsvis ha følgende betegnelser:
  • -
    på bulgarsk: «Mлeка за кърмачeта» og «Прexoдни млeка»,
  • -
    på spansk: «Leche para lactantes» og «Leche de continuación»,
  • -
    på tsjekkisk: «Počáteční mléčná kojenecká výživa» og «Pokračovací mléčná kojenecká výživa»,
  • -
    på dansk: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» og «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,
  • -
    på tysk: «Säuglingsmilchnahrung» og «Folgemilch»,
  • -
    på estisk: «Piimal põhinev imiku piimasegu» og «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,
  • -
    på gresk: «Γάλα για βρέφη» og «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,
  • -
    på engelsk: «Infant milk» og «Follow-on milk»,
  • -
    på fransk: «Lait pour nourrissons» og «Lait de suite»,
  • -
    på kroatisk: «Početna mliječna hrana za dojenčad» og «Prijelazna mliječna hrana za dojenčad»,
  • -
    på italiensk: «Latte per lattanti» og «Latte di proseguimento»,
  • -
    på latvisk: «Piena maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem»,
  • -
    på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai»,
  • -
    på ungarsk: «Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» og «Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,
  • -
    på maltesisk: «Ħalib tat-trabi» og «Ħalib tal-prosegwiment»,
  • -
    på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» eller «Zuigelingenmelk» og «Opvolgmelk»,
  • -
    på polsk: «Mleko początkowe» og «Mleko następne»,
  • -
    på portugisisk: «Leite para lactentes» og «Leite de transição»,
  • -
    på rumensk: «Lapte de început» og «Lapte de continuare»,
  • -
    på slovakisk: «Počiatočná dojčenská mliečna výživa» og «Následná dojčenská mliečna výživa»,
  • -
    på slovensk: «Začetno mleko za dojenčke» og «Nadaljevalno mleko»,
  • -
    på finsk: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» og «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,
  • -
    på svensk: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» og «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

på islandsk: «Ungbarnamjólk» og «Mjólkurstoðblanda»

på norsk: «Morsmelkerstatning basert på melk» og «Tilskuddsblanding basert på melk»

◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

VEDLEGG VII
REFERANSEINNTAK NEVNT I ARTIKKEL 7 NR. 7

Næringsstoff Referanseinntak
Vitamin A (μg) 400
Vitamin D (μg) 7
Vitamin E (mg TE) 5
Vitamin K (μg) 12
Vitamin C (mg) 45
Tiamin (mg) 0,5
Riboflavin (mg) 0,7
Niacin (mg) 7
Vitamin B6 (mg) 0,7
Folat (μg) 125
Vitamin B12 (μg) 0,8
Pantotensyre (mg) 3
Biotin (μg) 10
Kalsium (mg) 550
Fosfor (mg) 550
Kalium (mg) 1000
Natrium (mg) 400
Klorid (mg) 500
Jern (mg) 8
Sink (mg) 5
Jod (μg) 80
Selen (μg) 20
Kobber (mg) 0,5
Magnesium (mg) 80
Mangan (mg) 1,2
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no