Analysedokumentasjon
Partispesifikke analyseresultater anses som tilfredsstillende hvis det er en god mulighet til å vurdere kvaliteten på dem.
Analyseresultat må være leselig (det vil si lesbart), og utstedt av et akkreditert laboratorium. ISO-standarden for laboratorier, ISO 17025, stiller krav til kvaliteten på analysedokumentasjon. Standarden krever følgende opplysninger i analysebevis:
- Laboratoriets navn, kontaktinformasjon og akkreditering
- Metodens navn/kode
- Opplysning om praktisk deteksjonsgrense (pLOD) for den aktuelle prøven hvis GMO ikke er påvist. pLOD varierer med prøvens størrelse og prosesseringsgrad og sier noe om prøvens analyserbarhet, ikke innholdet av GMO.
- Opplysning om praktisk kvantifiseringsgrense (pLOQ) for den aktuelle prøven hvis GMO er påvist, men ikke kvantifisert. pLOQ sier hvilket innhold GMO-prøven minimum må ha for at analysen skulle kunne detektere det. For eksempel vil resultatet < pLOQ 1,5 % bety at faktisk innhold ikke er kvantifisert, men at innholdet vil være under 1,5 %.
Du bør være kritisk til oversendt analysedokumentasjon hvis
- lot/batch nr. er påført for hånd eller endret i dokumentet
- sertifikatet gjelder en annen lot/batch enn etterspurt
- LOD/LOQ mangler
- det er urealistisk lav deteksjonsgrense, for eksempel LOD = 0,001 %
- det er høy deteksjonsgrense (pLOD) ved analyse av sterkt prosessert produkt
- analysene er mer enn 1-2 år gamle
Ved analysedokumentasjon på et sammensatt produkt, må analysedokumentet være sporbart til aktuell lot/batch, og ha et analysespekter som dekker alle aktuelle råvarer.
Dersom analyser er tatt av råvarene i et sammensatt produkt, må det kunne dokumenteres sporbarhet mellom råvare og sluttprodukt (aktuell lot/batch), enten i et eget brev eller sporingstabeller.
Analysespekter
Analysespekteret bør være et utvalg av analyser som er egnet til å detektere minimum de genmodifiserte variantene (eventene) som er godkjent i EU, og som er utgangspunkt for aktuell råvare eller produkt.
Hver EU-godkjenning forutsetter at det finnes en analyse som er egnet til å detektere den aktuelle eventen. Dette gjør det lettere å detektere EU-godkjente GMO enn ikke EU-godkjente eventer, hvor det ikke nødvendigvis er kjent hvilke modifikasjoner som er gjort i DNA og det ikke finnes validerte analysemetoder.
Flere GMO eventer kan detekteres ved analyse for visse standard elementer/markører, andre inneholder ingen slike markører og må analyseres med en metode som er spesifikk for denne eventen. En kombinasjon av analyser for markører (f.eks. p35S og tNOS) og eventer (for eksempel DAS40278 mais og MON87708 soya) er ofte nødvendig for å dekke de mest aktuelle variantene av en art.
En god oversikt over hvilke analyser som skal til for å detektere ulike eventer, er en "screeningtabell" hos det tyske Bundesamt fûr Verbraucherschütz und Lebensmittelsicherheit, BVL - Startseite - Screeningtabelle für den GVO-Nachweis 2020 (bvl.bund.de).
Ordliste for GMO-analyser
For å forstå et analyseresultat eller analysesertifikat for GMO-analyser, er det nyttig å kjenne til begrepene som brukes. Under finner du en liten ordliste for ord og begreper som brukes i forbindelse med GMO-analyser.
Event
En spesifikk GMO-variant, for eksempel MON 40-3-2 genmodifisert soya.
Markør/screening-motiv/sekvensmotiv
En DNA-sekvens som signaliserer oppstart (promoter) eller avslutning (terminator) av transkripsjonen/avlesningen av genet. Eksempler er p35S (35s-promoter) og tNOS (NOS-terminator). Slike markører kan settes sammen til syntetiske fusjonsmotiver (for eksempel ctp4-cp4-epsps) som ikke finnes i naturen og derfor må stamme fra genmodifisering.
Eventspesifikk analysemetode
Analysemetode som kan detektere en helt konkret event direkte, uten å gå via analyse for markører for indirekte bestemmelse av hvilke eventer som er til stede i prøven. Når en GMO er utviklet uten kjente markører, kan eventen bare detekteres med en eventspesifikk metode. Alle EU-godkjente GMO-eventer skal ha en tilhørende, validert analysemetode for deteksjon.
Deteksjonsgrense (LOD)
Praktisk deteksjonsgrense (pLOD) er laveste konsentrasjon som lar seg påvise med minst 95 % sannsynlighet i den aktuelle prøven. Tar utgangspunkt i antall DNA-kopier funnet av aktuell planteart/ingrediens i prøven. Høyt antall DNA-kopier gir lav pLOD. pLOD beskriver analysens følsomhet, og sier ikke noe kvantitativt om innhold av GM materiale i prøven.
Kvantifiseringsgrense (LOQ)
Praktisk kvantifiseringsgrense (pLOQ) er laveste konsentrasjon som lar seg kvantifisere med akseptabel feilmargin i den aktuelle prøven. I en prøve hvor påvist genmodifisert materiale ikke kan kvantifiseres, kan pLOQ (for eksempel pLOQ < 0,1 %) tolkes som den høyeste mulig GMO-konsentrasjonen prøven kan ha. Resultatet sier per definisjon ingenting om den faktiske GMO konsentrasjonen.
Kvalitativ analyse
Analyse med mål om å bestemme type genmodifisert materiale som er til stede i en prøve/vareparti.
Kvantitativ analyse
Analyse med mål om å bestemme mengde genmodifisert materiale i en prøve/vareparti.