Ekstra handelsnavn (klone) for plantevernmidler
Godkjenningsinnehaver av et plantevernmiddel som er godkjent i Norge, kan søke om ekstra handelsnavn til det aktuelle plantevernmiddelet.
Plantevernmiddelet med ekstra handelsnavn kalles "kloneprodukt".
Hva kreves for å få tillatelse til ekstra handelsnavn?
Tillatelse til ekstra handelsnavn kan bare innvilges for preparater som er identiske med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge (referanseprodukt). Det er kun handelsnavn og importør som kan være forskjellig mellom kloneproduktet og referanseproduktet.
Krav til søknad
Du søker ved å sende oss et formelt brev. Søknaden må inneholde
- navn og registreringsnummer til det allerede godkjente plantevernmiddelet (referanseproduktet)
- deres fakturaadresse
- trykkeklart etikettutkast til plantevernmiddelet med nytt handelsnavn (kloneproduktet)
- skjema for å bekrefte at plantevernmidlene er identiske: Statement of identity (DOCX)
Søknad sendes til postmottak@mattilsynet.no.
Etter du har fått tillatelse til ekstra handelsnavn
Godkjenningsinnehaver er pliktig til å påse at etikett og emballasje til kloneproduktet og referanseproduktet er i samsvar med hverandre.
Etter at etiketten til kloneproduktet er godkjent, vil kloneproduktet få et eget registreringsnummer. Først da er det tillatt å markedsføre kloneproduktet.
Et kloneprodukt kan kun markedsføres og brukes i samsvar med godkjenninga til referanseproduktet. Kloneproduktet vil ha samme avgiftsklasse, normert arealdose og miljøavgift som referanseproduktet. Tillatelsen til kloneproduktet vil utløpe samtidig som tillatelsen til referanseproduktet utløper. Hvis tillatelsen til referanseproduktet trekkes, vil tillatelsen til kloneproduktet også trekkes. Ved endringer på godkjenninga til referanseproduktet, vil endringene også gjelde kloneproduktet.
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om ekstra handelsnavn. Du finner gebyrsatser for godkjenning av «andre endringer av administrativ art som medfører merarbeid for Norge» i vedlegg 1, kapittel III, del B i forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelse fra Mattilsynet.