Innledning og bakgrunn til veileder om nye regler for bruk av legemidler til dyr
For å bidra til riktig bruk av legemidler skal dyrehelsepersonell følge reglene i denne forordningen.
Bakgrunn
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr dekker mange områder som ligger under Direktoratet for medisinske produkter sitt ansvar, herunder godkjenning, markedsføring, distribusjon, import, eksport, omsetning og kontroll av veterinære legemidler. Forordningen dekker også områdene bruk av veterinære legemidler og forskriving av reseptbelagte veterinærpreparater til dyr som Mattilsynet har tilsynsansvar for. Denne veilederen omhandler den delen av regelverket som Mattilsynet har tilsynsansvar for.
Innledning
Dyrehelsepersonell skal ta i betraktningen kravene i aktuelt regelverk som blant annet regulerer bruk, rekvirering og utlevering av legemidler til dyr, journalføring og mattrygghet. Videre bør dyrehelsepersonell ta i bruk Terapianbefalinger og forskrivning av legemidler til dyr (dmp.no) som gir råd om effektiv legemiddelbruk og samtidig bidrar i minst mulig grad til resistensutvikling. Terapianbefalingene er av generell karakter og er rådgivende for behandlingen av en pasientgruppe.
Driftsansvarlige som behandler matproduserende dyr med legemidler, har også et ansvar for å dokumentere legemiddelbruk, og dermed ivareta mattryggheten. Les mer om dokumentasjon av legemiddelbruk på matproduserende dyr.
Aktuelt regelverk:
-
Forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien (lovdata.no)
-
Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr
-
Forskrift om offentlig kontroll – virkemidler ved funn av farmakologiske virksomme stoffer i dyr og animalske næringsmidler forordning (EU) 2019/2090
Det forventes at dyrehelsepersonell driver sine virksomheter i henhold til gjeldende regelverk og krav om forsvarlighet jfr § 2-1 i Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m (lovdata.no). Siden det er usikkerhet rundt hva det menes med forsvarlighet og god praksis, ser vi at det er viktig å begynne med en forklaring og veiledning om hva disse begrepene betyr og hva som forventes av dyrehelsepersonell når det gjelder bruk av legemidler til dyr.
Forsvarlighetskravet
Kravet til forsvarlighet omfatter plikt til å tilrettelegge veterinærtjenestene slik at dyrehelsepersonell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. I praksis innebærer dette at dyrehelsepersonell må sørge for å ha tilstrekkelig og oppdatert kunnskap og ferdigheter innenfor det veterinærmedisinske fagfelt samt regelverket som regulerer det.
God praksis
En god praksis utgjør kjernen i forsvarlighetskravet, og er en praksis som baserer seg på anerkjente faglige metoder og normer (lege artis). For eksempel faller forskriving av bredspektrede antibiotika som første valg utenfor anerkjente faglig metoder og normer.
Aktsomhet
Aktsom er den som handler slik vi må forvente, uten å kunne klandres for valget man gjør. Vi forventer f.eks. at dyrehelsepersonell forholder seg til smittevernregler, noe annet vil være uaktsomt og dermed uforsvarlig. Det grunnleggende spørsmålet er hva det med rimelighet må kunne forventes av fagpersonen basert på god faglig praksis og aktsomhet.
Det vil alltid være en vurderingssak om man har handlet aktsomt, og mange forhold kan tenkes å ha spilt inn i situasjonen. Det grunnleggende kravet er at dyrehelsepersonellet har gjort det som med rimelighet kan forventes. Aktsomheten beror på:
- Den formelle kompetansen
- Den reelle kompetanse (erfaringsnivået)
- Hastepreget
- Utstyr tilgjengelig
- Om vi befinner oss i kjernen av fagområdet
- Om det finnes reelle handlingsalternativer
- Graden av selvstendighet og om det er rådgivere tilgjengelig
- Om det finnes faglige eller etiske retningslinjer som en bør kjenne til
- Om myndighetene har gitt føringer som bør være kjent
Faglig skjønn
Dyrehelsepersonell har et handlingsrom som ofte omtales som den «frie forskrivningsrett». Den frie forskrivningsretten innebærer imidlertid ikke en grenseløs frihet til å gjøre som man finner for godt i enhver situasjon. Det innebærer f.eks. ikke en aksept for risikofylte storskalaforsøk med sjanse for lidelse og død. Noen avvik fra god praksis kan være forsvarlig, men handlingsrommet avgrenses av etiske og faglige rammer. Den som beveger seg bort fra preparatomtalen, må være beredt til å redegjøre for dette, primært gjennom å dokumentere skjønnet og de faglige vurderingene i journalen. Det er viktig at eventuelle avvik fra god praksis dokumenteres og begrunnes godt slikt at de blir etterprøvbare. Det skal være mulig å lese hvilke vurderinger som er gjort og hvilke hensyn og forholdsregler som er tatt.
Mattrygghet
Dyrehelsepersonell skal ivareta folkehelsen (dvs. mattryggheten) når de forskriver legemidler til matproduserende dyr. Dette kan forankres i den overordnede regel om næringsmiddeltrygghet i matloven § 16. I tillegg er dyrehelsepersonell i henhold til dyrehelsepersonelloven §12 punkt (3) pålagt en plikt til å beskytte samfunnet mot fare forårsaket av næringsmidler.
I denne forordningen er Mattrygghetsaspektet ved legemiddelbruk konkretisert gjennom kravene i Artikkel 106, som stiller krav til bruk av godkjente legemidler, artiklene 113 og 114 som stiller krav til bruk av legemidler til matproduserende dyr etter kaskadeprinsippet, og artikkel 115 som stiller krav til fastsettelse av tilbakeholdelsestider.