Tilbakeholdelsestider (art. 115)
Artikkel 115 fastsetter en ny beregningsmetode for tilbakeholdelsestid for legemidler som brukes i henhold til kaskadereglene.
Dyrehelsepersonell skal følge kravene i denne artikkelen når de behandler matproduserende dyr med legemidler etter kaskadeprinsippet.
Hvis det brukes veterinærpreparater som er markedsført i et EØS-land og det er angitt tilbakeholdelsestid for den aktuelle dyrearten i preparatomtalen, kan denne tilbakeholdelsestiden brukes også i Norge så lenge en bruker doseringen og behandlingslengden som er angitt i preparatomtalen. Det er en god regel å notere i journalen hvilket land preparatet kommer fra siden det kan være ulike tilbakeholdelsestider i forskjellige land.
For andre legemidler som inneholder farmakologisk aktive stoffer som står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) 37/2010 som er gjennomført i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler, må dyrehelsepersonell selv fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelsestider i henhold til beregningsmetoden som er angitt i artikkel 115.
Hvis preparatet som brukes ikke har en fastsatt tilbakeholdelsestid for aktuell dyreart, eller det brukes større dose eller lengre behandlingsperiode, skal følgende beregningsmetode brukes:
For slakt landdyr, skal tilbakeholdelsestiden minst være:
-
Oppgitt tilbakeholdelsestid for slakt x 1,5 ved større dose eller lengre behandlingsperiode enn oppgitt i preparatomtalen for dyrearten,
-
Den lengste tilbakeholdelsestiden angitt i preparatomtalen for slakt fra annen art av matproduserende dyr x 1,5
-
28 døgn hvis preparatet ikke er markedsført til noen matproduserende dyrearter (du må huske at stoffene i preparatet må være tillatt å bruke til matproduserende dyr i henhold til tabell (1) i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler
-
1 døgn hvis den godkjente tilbakeholdelsestiden er 0 døgn og godkjenningen gjelder dyrearter i en annen taksonomisk familie(dyrefamilie) (f.eks. der preparatet er markedsført for hest og du vil bruke det til storfe).
For melk til humankonsum, skal tilbakeholdelsestiden minst være:
-
Oppgitt tilbakeholdelsestid for melk x 1,5 ved større dose eller lengre behandlingsperiode enn oppgitt i preparatomtalen for dyrearten,
-
Den lengste tilbakeholdelsestiden for melk fra annen matproduserende dyreart x 1,5
-
7 døgn hvis preparatet ikke er markedsført til noen dyrearter som produserer melk til konsum (du må huske at stoffene i preparatet må være tillatt å bruke til matproduserende dyr)
-
1 døgn hvis den godkjente tilbakeholdelsestiden for melk er 0 døgn
For akvatiske arter som produserer kjøtt beregnet på konsum, skal tilbakeholdelsestiden være minst
-
Oppgitt tilbakeholdelsestid x 1,5 ved større dose eller annen behandlingslengde enn oppgitt i preparatomtalen for den akvatiske dyrearten,
-
Den lengste tilbakeholdelsestiden for andre akvatiske arter angitt i preparatomtalen x 1,5 og uttrykt som døgngrader.
-
Dersom preparatet er markedsført for matproduserende landdyr, skal du bruke den lengste tilbakeholdelsestiden for dyrearter som er angitt i preparatomtalen x 50 og uttrykt som døgngrader, men høyst 500 døgngrader.
-
500 døgngrader dersom preparatet ikke er markedsført til matproduserende dyrearter (du må huske at stoffene i preparatet må være tillatt å bruke til matproduserende dyr i henhold til tabell (1) i forskrift om grenseverdier av legemiddelrester i næringsmidler)
-
25 døgngrader dersom den lengste tilbakeholdelsestiden for alle matproduserende dyrearter er null.
NB! Dersom beregningen av tilbakeholdelsestiden fører til en fraksjon av dager, skal tilbakeholdelsestiden avrundes oppover til nærmeste antall dager.
Når det gjelder bier, skal dyrehelsepersonell fastsette en egnet tilbakeholdelsestid hvor den spesifikke situasjonen for den eller de enkelte bikubene i hvert enkelt tilfelle/sykdom skal vurderes. Tilbakeholdelsestiden skal beregnes i forhold til risikoen for restmengder av legemidler i honning eller i andre næringsmidler som blir høstet fra bikuber og er beregnet på humant konsum.
Mer informasjon: Tilbakeholdelsestid ved økologisk produksjon
Regelverk
Artikkel 115 nr. 1 - 5
Tilbakeholdelsestid for legemidler som brukes utenfor vilkårene for markedsføringstillatelsen, på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon
1. Med henblikk på artikkel 113 og 114 skal veterinæren, med mindre det i preparatomtalen for et preparat er angitt en tilbakeholdelsestid for den aktuelle dyrearten, fastsette en tilbakeholdelsestid i samsvar med følgende kriterier:
a) For kjøtt og slakteavfall fra pattedyr, fjørfe og oppdrettsfuglevilt bestemt til næringsmiddelproduksjon skal tilbakeholdelsestiden være minst
i) den lengste tilbakeholdelsestiden som er angitt i preparatomtalen for kjøtt og slakteavfall, multiplisert med 1,5,
ii) 28 dager dersom preparatet ikke er godkjent for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon,
iii) én dag dersom preparatet har en tilbakeholdelsestid på null og brukes i en annen taksonomisk familie enn dyrearten det er godkjent for.
b) For melk fra dyr som produserer melk beregnet på konsum, skal tilbakeholdelsestiden være minst
i) den lengste tilbakeholdelsestiden for melk som er angitt i preparatomtalen for alle dyrearter, multiplisert med 1,5,
ii) sju dager dersom preparatet ikke er godkjent for dyr som produserer melk beregnet på konsum, iii) én dag dersom preparatet har en tilbakeholdelsestid på null.
c) For egg fra dyr som produserer egg beregnet på konsum, skal tilbakeholdelsestiden være minst
i) den lengste tilbakeholdelsestiden for egg som er angitt i preparatomtalen for alle dyrearter, multiplisert med 1,5,
ii) ti dager dersom preparatet ikke er godkjent for dyr som produserer egg beregnet på konsum.
d) For akvatiske arter som produserer kjøtt beregnet på konsum, skal tilbakeholdelsestiden være minst
i) den lengste tilbakeholdelsestiden for de akvatiske artene angitt i preparatomtalen multiplisert med 1,5 og uttrykt som døgngrader,
ii) dersom preparatet er godkjent for landdyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, den lengste tilbakeholdelsestiden for dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon som er angitt i preparatomtalen, multiplisert med 50 og uttrykt som døgngrader, men høyst 500 døgngrader, 69
iii) 500 døgngrader dersom preparatet ikke er godkjent for dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon,
iv) 25 døgndager dersom den lengste tilbakeholdelsestiden for alle dyrearter er null.
2. Dersom beregningen av tilbakeholdelsestiden i henhold til nr. 1 bokstav a) i), b) i), c) i), d) i) og ii) fører til en fraksjon av dager, skal tilbakeholdelsestiden avrundes oppover til nærmeste antall dager.
3. Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 147 for å endre denne artikkel ved å endre reglene fastsatt i nr. 1 og 4 i denne artikkel i lys av ny vitenskapelig dokumentasjon.
4. Når det gjelder bier, skal veterinæren fastsette en egnet tilbakeholdelsestid ved i hvert enkelt tilfelle å vurdere den spesifikke situasjonen for den eller de enkelte bikubene, og særlig risikoen for restmengder i honning eller i andre næringsmidler som er høstet fra bikuber beregnet på konsum.
5. Som unntak fra artikkel 113 nr. 1 og 4 skal Kommisjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter opprette en liste over stoffer som er av avgjørende betydning for behandling av hestedyr, eller som medfører ytterligere klinisk nytte sammenlignet med andre behandlingsalternativer som er tilgjengelige for hestedyr, og for hvilke tilbakeholdelsestiden for hestedyr skal være seks måneder. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 145 nr. 2.