Det er inga godkjenningsordning for kosmetikk og kroppspleieprodukt i Noreg. Det er importørane og dei norske produsentane som er ansvarleg for at dei følgjer regelverket når dei plasserer kosmetiske produkt på den norske marknaden. Mange som tilbyr kosmetikk på den norske marknaden må likevel registrere verksemda si hos Mattilsynet, og enkelte må i tillegg melde inn produkta til eit sentralt EU-register for kosmetikk.
Med import meInes varestrøm inn til EU/EØS området
Produsere eller importere kosmetikk
Du som er driftsansvarleg må registrere verksemda hos Mattilsynet før du set ho i gang.
Du må registrere deg viss du
er produsent av kosmetikk og kroppspleieprodukt
er importør av kosmetikk og kroppspleieprodukt frå tredjetater (land utanfor EU/EØS).
tek du inn kosmetikk og kroppspleieprodukt til Noreg frå EU/EØS-området for grossistomsetning.
Viss du tek inn produkt frå EU/EØS, og du berre sel til forbrukar, regnes du som distributør i regelverket og treng ikkje registrere deg. Du har likevel eit løpande ansvar, og må reagere dersom det er grunn til å tru at eit produkt ikkje overheld reglane. Mattilsynet kan komme på tilsyn sjølv om du ikkje har registrert deg.
Privatpersonar må melde frå
Viss du som privatperson driv verksemd innan kosmetikk, slik kosmetikkloven definerer dette, må du melde frå til Mattilsynet.
Slik gjør du
Meldeskjema for importør og produsent av kosmetiske produkter
a.
produkt: kosmetikk og kroppspleieprodukt, kosmetikk og kroppspleieprodukt for dyr, lækjemiddelnære kroppspleieprodukt, tatoveringsprodukt og injeksjonsprodukt
b.
verksemd: privat eller offentlege føretak eller privatpersonar som utfører ein aktivitet som er nemnd i § 2 første ledd, bortsett frå aktivitet med privat og ikkje-kommersielt formål
c.
omsetning: innehav med sikte på sal, frambod for sal, distribusjon, sjølve salet og alle andre former for overdraging, med eller utan vederlag.
§ 6. Godkjenningsplikt
Departementet kan gi forskrifter om godkjenningsplikt og meldeplikt for bestemte typar produkt.
Norsk produsent, eller importør av et produkt som er bestemt til omsetning på det norske markedet, skal på særskilt meldeskjema gi Mattilsynet melding om følgende:
1.
Navn eller firmanavn, samt adresse til norsk produsent eller importør.
2.
Produsent og produksjonsland.
3.
Navn på aktuell produktserie.
Mattilsynet skal straks underrettes i tilfelle endringer av opplysningene som nevnt i punkt 1.
Du som er norsk produsent eller importør av kosmetiske produkt, må melde inn produkta dine i EU-portalen CPNP.
Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) er EUs sentrale kosmetikkregister.
Desse skal melde frå
Du skal melde frå i CPNP viss du:
Produserer eit kosmetisk produkt.
Importerer eit kosmetisk produkt til Noreg frå land utanfor EU/EØS.
Marknadsfører eit kosmetisk produkt under ditt namn eller varemerke, eller endrar eit produkt som allereie er marknadsført på ein slik måte at samsvar med det gjeldande kravet kan påverkast.
Distribuerer eit kosmetisk produkt der noko av merkinga er endra for å følgje nasjonale krav om merking.
Det er den ansvarlege personen (RP) eller distributøren som har ansvaret for å melde frå.
Du som importrerer/produserer tatoverings- og injeksjonsprodukt, skal ikkje melde frå i CPNP.
Meldeplikt når du omset merking
Viss du importar kosmetiske produkt til Noreg frå eit land i EU, må merkinga på eit i mange tilfelle omsetjast til norsk. Dersom noko av merkinga blir endra, må du som distributør melde frå i CPNP. Denne meldeplikta er derimot mindre omfattande enn om du er responsible person (RP) for eit kosmetisk produkt.
Produkt med nano-materialer må registrerast tidleg
Du må registrere kosmetikk som inneheld nano-materialer i CPNP seks månader før du marknadsfører produktet.
Informasjonen blir ikkje delt
Det er berre EU-kommisjonen, giftinformasjonssenter og kompetente styresmakter i medlemslanda i EU/EØS som kan få tilgang til informasjonen du registrerer i CPNP. Dette gir grunnlag for å føre tilsyn eller å følgje opp dersom det skulle oppstå helsefare.
Opplysningene som nevnt i forordning (EF) nr. 1223/2009 artikkel 19 (1) (d) og (f), skal gis på norsk. Produktene som er omtalt i artikkel 19 (2), (3) og (4) skal også merkes på norsk.
Opplysningene som nevnt i artikkel 19 (1) (b) og (c) kan gis på norsk eller på et språk som i betydning og stavemåte ligner på norsk.
1. Før det kosmetiske produktet blir markedsført, skal den ansvarlige personen elektronisk sende følgende opplysninger til Kommisjonen:
a.
hvilken kategori det kosmetiske produktet tilhører og dets betegnelse(r), slik at det spesifikt kan identifiseres,
b.
navnet og adressen til den ansvarlige personen der produktinformasjonsdokumentet er gjort lett tilgjengelig,
c.
opprinnelsesstat i tilfelle av import,
d.
den medlemsstaten der produktet skal markedsføres,
e.
kontaktopplysningene til en fysisk person som ved behov kan kontaktes,
f.
forekomst av stoffer i form av nanomaterialer, samt:
i.
deres identifikasjon, herunder kjemisk betegnelse (IUPAC) og andre deskriptorer som angitt i nr. 2 i preambelen til vedlegg II-VI til denne forordning,
ii.
de rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene,
g.
betegnelsen og CAS- eller EF-nummer for stoffer som er klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske (CMR) i kategori 1A eller 1B, i samsvar med del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008,
h.
rammesammensetningen som i tilfelle av problemer muliggjør rask og riktig medisinsk behandling.
Første ledd får også anvendelse på kosmetiske produkter som er rapportert i henhold til direktiv 76/768/EØF.
2. Dersom det kosmetiske produktet markedsføres, skal den ansvarlige personen melde originalmerkingen til Kommisjonen, og dersom det er rimelig leselig, et fotografi av den tilhørende emballasjen.
3. Fra 13. juli 2013 skal en distributør som gjør tilgjengelig i en medlemsstat et kosmetisk produkt som allerede er markedsført i en annen medlemsstat, og på eget initiativ oversetter en del av merkingen på dette produktet for å overholde nasjonal lovgivning, elektronisk sende følgende opplysninger til Kommisjonen:
a.
hvilken kategori det kosmetiske produktet tilhører, dets betegnelse i avsendermedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstaten der det gjøres tilgjengelig, slik at det spesifikt kan identifiseres,
b.
den medlemsstaten der det kosmetiske produktet gjøres tilgjengelig,
c.
sitt navn og sin adresse,
d.
navnet og adressen til den ansvarlige personen der produktinformasjonsdokumentet er gjort lett tilgjengelig.
4. Dersom et kosmetisk produkt er markedsført før 11. juli 2013, men ikke lenger markedsføres fra og med denne datoen, og en distributør innfører dette produktet i en medlemsstat etter denne datoen, skal vedkommende distributør melde følgende til den ansvarlige personen:
a.
hvilken kategori det kosmetiske produktet tilhører, dets betegnelse i avsendermedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstaten der det gjøres tilgjengelig, slik at det spesifikt kan identifiseres,
b.
den medlemsstaten der det kosmetiske produktet gjøres tilgjengelig,
c.
sitt navn og sin adresse.
På bakgrunn av denne meldingen skal den ansvarlige personen sende elektronisk til Kommisjonen de opplysningene som er nevnt i nr. 1 i denne artikkel, dersom meldinger i samsvar med artikkel 7 nr. 3 og artikkel 7a nr. 4 i direktiv 76/768/EØF ikke er foretatt i den medlemsstaten der det kosmetiske produktet er gjort tilgjengelig.
5. Kommisjonen skal uten opphold gjøre opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav a)-g) og i nr. 2 og 3 tilgjengelig elektronisk for alle vedkommende myndigheter.
Disse opplysningene kan vedkommende myndigheter bruke bare til markedstilsyn, markedsanalyse, evaluering og forbrukeropplysning innenfor rammen av artikkel 25, 26 og 27.
6. Kommisjonen skal uten opphold gjøre opplysningene nevnt i nr. 1, 2 og 3 tilgjengelig elektronisk til giftsentraler eller lignende organer, dersom medlemsstatene har opprettet slike sentraler eller organer.
Disse opplysningene kan brukes av disse organene bare med hensyn til medisinsk behandling.
7. Dersom noen av opplysningene nevnt i nr. 1, 3 og 4 endres, skal den ansvarlige personen eller distributøren umiddelbart sørge for at opplysningene ajourføres.
8. Kommisjonen kan, idet det tas hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og særlige behov knyttet til markedstilsyn, endre nr. 1-7 ved å tilføye krav.
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3.
Artikkel 16 Nanomaterialer
1. For hvert kosmetisk produkt som inneholder nanomaterialer, skal det sikres et høyt vernenivå for menneskers helse.
2. Bestemmelsene i denne artikkel får ikke anvendelse på nanomaterialer som brukes som fargestoffer, UV-filtre eller konserveringsmidler som er regulert i henhold til artikkel 14, med mindre dette er uttrykkelig angitt.
3. I tillegg til meldingen fastsatt i artikkel 13, skal kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer elektronisk meldes til Kommisjonen av den ansvarlige personen seks måneder før markedsføring, unntatt dersom de allerede er markedsført av den samme ansvarlige personen før 11. januar 2013.
I sistnevnte tilfelle skal kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer som er markedsført, meldes elektronisk til Kommisjonen av den ansvarlige personen mellom 11. januar 2013 og 11. juli 2013, i tillegg til meldingen i artikkel 13.
Første og annet ledd får ikke anvendelse på kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer som oppfyller kravene fastsatt i vedlegg III.
Opplysningene meldt til Kommisjonen, skal inneholde minst følgende:
a.
identifikasjon av nanomaterialet, herunder dets kjemiske betegnelse (IUPAC) og andre deskriptorer som angitt i nr. 2 i preambelen til vedlegg II-VI,
b.
spesifikasjon av nanomaterialet, herunder partikkelstørrelse, fysiske og kjemiske egenskaper,
c.
et overslag per år over mengden nanomateriale i kosmetiske produkter som er beregnet på å bli markedsført,
d.
nanomaterialets toksikologiske profil,
e.
nanomaterialets sikkerhetsdata knyttet til den kategorien kosmetiske produkter det brukes i,
f.
de rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene.
Den ansvarlige personen kan ved skriftlig mandat utpeke en annen juridisk eller fysisk person med henblikk på melding om nanomaterialer, og skal underrette Kommisjonen om dette.
Kommisjonen skal tildele et referansenummer ved opplysning om den toksikologiske profilen, og dette kan erstatte opplysningene som skal meldes i henhold til bokstav d).
4. Dersom Kommisjonen er i tvil om sikkerheten ved et nanomateriale, skal Kommisjonen uten opphold anmode SCCS om å gi en uttalelse om dette nanomaterialets sikkerhet ved bruk i de relevante kategoriene av kosmetiske produkter, og om de rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene. Kommisjonen skal offentliggjøre disse opplysningene. SCCS skal avgi sin uttalelse innen seks måneder etter Kommisjonens anmodning. Dersom SCCS fastslår at det mangler nødvendige data, skal Kommisjonen be den ansvarlige personen om å legge fram slike data innen en uttrykkelig angitt og rimelig frist, som ikke skal forlenges. SCCS skal avgi sin endelige uttalelse innen seks måneder etter innlevering av tilleggsdataene. Uttalelsen fra SCCS skal offentliggjøres.
5. Kommisjonen kan når som helst påberope seg framgangsmåten i nr. 4 dersom den er i tvil om sikkerheten, for eksempel på grunn av nye opplysninger fra en tredjemann.
6. Idet det tas hensyn til uttalelsen fra SCCS, og dersom det er en mulig risiko for menneskers helse, herunder i tilfelle av utilstrekkelige data, kan Kommisjonen endre vedlegg II og III.
7. Kommisjonen kan, idet det tas hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling, endre nr. 3 ved å tilføye krav.
8. Tiltakene nevnt i nr. 6 og 7, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3.
9. Når det foreligger tvingende hasteårsaker, kan Kommisjonen benytte framgangsmåten nevnt i artikkel 32 nr. 4.
10. Kommisjonen skal gjøre følgende opplysninger tilgjengelige:
a.
Innen 11. januar 2014 skal Kommisjonen gjøre tilgjengelig en katalog med alle nanomaterialer som brukes i kosmetiske produkter som er markedsført, herunder en egen del for dem som brukes som fargestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler, der kategoriene av kosmetiske produkter angis, samt rimelig forutsigbare eksponeringsforhold. Denne katalogen skal deretter ajourføres jevnlig og offentliggjøres.
b.
Kommisjonen skal sende en årlig statusrapport til Europaparlamentet og Rådet, der det vil bli gitt opplysninger om utviklingen i bruken av nanomaterialer i kosmetiske produkter i Fellesskapet, herunder en egen del for dem som brukes som fargestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler. Den første rapporten skal framlegges innen 11. juli 2014. Ajourføringen av rapporten skal særlig gi en oversikt over de nye nanomaterialene i nye kategorier av kosmetiske produkter, antall meldinger, framgangen i arbeidet med å utvikle nanospesifikke vurderingsmetoder og retningslinjer for sikkerhetsvurdering, samt opplysninger om internasjonale samarbeidsprogrammer.
11. Kommisjonen skal jevnlig revidere bestemmelsene i denne forordning om nanomaterialer i lys av den vitenskapelige utvikling, og skal om nødvendig foreslå egnede endringer av disse bestemmelsene.
Den første revisjonen skal være foretatt innen 11. juli 2018.