Ansvarlig person, distributør, PIF og sikkerhetsrapport
Her er en oversikt over sentrale roller og begreper som du må kjenne når du driver kosmetikkvirksomhet.
Innhold på denne siden
- Ansvarlig person (responsible person, RP)
- Distributør
- Produktinformasjons-dokument (PIF eller dossier)
- Sikkerhetsrapport
Ansvarlig person (responsible person, RP)
Kosmetiske produkter skal ha en juridisk person som har ansvar for at de fleste krav til produktet oppfylles.
Ethvert kosmetikkprodukt som settes på markedet, skal ha en ansvarlig person (responsible person, RP). RP har ansvar for de fleste kravene i regelverket.
I disse tilfellene er du RP
Du er RP når du
- produserer kosmetiske produkter
- importerer kosmetiske produkter inn i EU/EØS
- distribuerer og markedsfører et kosmetisk produkt under ditt navn eller varemerke, eller endrer et produkt som allerede er markedsført på en slik måte at samsvar med det gjeldende kravet kan påvirkes.
Dette har RP ansvar for
RP og distributør er begge ansvarlige for at de fleste av forordningens krav er oppfylt. Unntaket er nasjonale språkkrav og enkelte mindre detaljer, som bare de nasjonale distributørene har ansvar for. Lenger ned ser du hvem som er distributør.
RP skal sørge for blant annet
- sikkerhetsklarering
- merking
- stoffrestriksjoner
- sporbarhet (gjelder gjennom hele forsyningskjeden
- melding til kosmetikkregisteret CPNP
RP skal også utarbeide, vedlikeholde og oppbevare produktets informasjonsprofil (PIF/dossieret)
Regelverk
Forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter
§ 1. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1223/2009
Artikkel 4
Ansvarlig person
Artikkel 5
Ansvarlige personers forpliktelser
Artikkel 6
Distributørenes forpliktelser
-
- opplysningene om merking fastsatt i artikkel 19 nr. 1 bokstav a), e) og g) og artikkel 19 nr. 3 og 4, foreligger, -
- kravene til språk fastsatt i artikkel 19 nr. 5, er oppfylt, -
- datoen for minste holdbarhet som eventuelt er angitt i samsvar med artikkel 19 nr. 1, ikke er utløpt.
-
- et kosmetisk produkt ikke oppfyller kravene fastsatt i denne forordning, skal de ikke gjøre produktet tilgjengelig på markedet før det er brakt i samsvar med gjeldende krav, -
- et kosmetisk produkt som de har gjort tilgjengelig på markedet, ikke er i samsvar med denne forordning, skal de sikre at de korrigerende tiltakene som er nødvendige for å bringe produktet i samsvar med regelverket, blir truffet, eller eventuelt trekke det tilbake eller tilbakekalle det.
Kilde: Lovdata.no
Distributør
Du er distributør hvis du gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet.
En fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom framstilleren eller importøren, som gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, regnes som distributør.
Virksomheter i Norge som importerer et produkt fra et land i EU/EØS og distribuerer det videre innen EU/EØS, anses som en distributør.
Regelverk
Forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter
Artikkel 2
Definisjoner
-
a. «kosmetisk produkt» ethvert stoff eller enhver stoffblanding som er bestemt til å brukes på menneskekroppens overflate (hud, hodehår og annen hårvekst, negler, lepper og ytre kjønnsorganer) eller på tennene og munnhulens slimhinner for utelukkende eller hovedsakelig å rengjøre eller parfymere dem, endre deres utseende, beskytte dem, holde dem i god stand eller påvirke kroppslukter, -
b. «stoff» et kjemisk grunnstoff og dets forbindelser, i naturlig tilstand eller framkommet ved en framstillingsprosess, herunder ethvert tilsetningsstoff som er nødvendig for å bevare stoffets stabilitet, samt enhver urenhet som følger av prosessen som benyttes, men med unntak av ethvert løsemiddel som kan utskilles uten å påvirke stoffets stabilitet eller endre dets sammensetning, -
c. «stoffblanding» en blanding eller løsning som består av to eller flere stoffer, -
d. «framstiller» enhver fysisk eller juridisk person som framstiller et kosmetisk produkt eller sørger for at et slikt produkt blir utformet eller framstilt, og som markedsfører dette kosmetiske produktet under eget navn eller varemerke, -
e. «distributør» enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom framstilleren eller importøren, som gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, -
f. «sluttbruker» enten en forbruker eller en person som i yrkesmessig sammenheng bruker produktet, -
g. «gjøre tilgjengelig på markedet» enhver levering av et kosmetisk produkt for distribusjon, forbruk eller bruk på fellesskapsmarkedet i forbindelse med kommersiell virksomhet, mot betaling eller vederlagsfritt, -
h. «markedsføring» gjøre det kosmetiske produktet tilgjengelig på fellesskapsmarkedet for første gang, -
i. «importør» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Fellesskapet som markedsfører et kosmetisk produkt fra en tredjestat på fellesskapsmarkedet, -
j. «harmonisert standard» en standard vedtatt av et av de europeiske standardiseringsorganene oppført i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF 22. juni 1998 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter samt regler for informasjonssamfunnstjenester1 etter en anmodning fra Kommisjonen i samsvar med artikkel 6 i nevnte direktiv, -
k. «nanomateriale» et uløselig eller biopersistent og tilsiktet framstilt materiale med en eller flere ytre dimensjoner eller en indre struktur i størrelsesorden 1–100 nm, -
l. «konserveringsmidler» stoffer som utelukkende eller hovedsakelig er beregnet på å hemme utviklingen av mikroorganismer i det kosmetiske produktet, -
m. «fargestoffer» stoffer som utelukkende eller hovedsakelig er beregnet på å farge det kosmetiske produktet, hele kroppen eller visse deler av den, ved absorpsjon eller refleksjon av synlig lys; i tillegg skal forløpere til oksiderende hårfargestoffer anses som fargestoffer, -
n. «UV-filtre» stoffer som utelukkende eller hovedsakelig er beregnet på å beskytte huden mot en viss UV-stråling ved å absorbere, reflektere eller spre UV-stråling, -
o. «uønsket virkning» en bivirkning for menneskers helse som kan tilskrives normal eller rimelig forutsigbar bruk av et kosmetisk produkt, -
p. «alvorlig uønsket virkning» en uønsket virkning som fører til midlertidig eller permanent funksjonsudyktighet, funksjonshemning, sykehusinnleggelse, medfødte anomalier eller en umiddelbar livsfare eller død, -
q. «tilbaketrekking» ethvert tiltak som har som formål å hindre at et kosmetisk produkt i forsyningskjeden blir gjort tilgjengelig på markedet, -
r. «tilbakekalling» ethvert tiltak som har som formål å oppnå retur av et kosmetisk produkt som allerede er gjort tilgjengelig for sluttbrukeren, -
s. «rammesammensetning» en sammensetning som angir kategori eller funksjon for bestanddelene og deres høyeste konsentrasjon i et kosmetisk produkt, eller gir relevante kvantitative og kvalitative opplysninger dersom et kosmetisk produkt ikke er dekket eller er bare delvis dekket av en slik sammensetning. Kommisjonen skal gi angivelser som gjør det mulig å utarbeide en rammesammensetning og jevnlig tilpasse dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
Kilde: Lovdata.no
Produktinformasjons-dokument (PIF eller dossier)
Ethvert kosmetisk produkt skal ha et produktinformasjonsdokument.
Produktinformasjonsdokumentet skal oppbevares i et tidsrom på ti år etter den datoen da det siste partiet av det kosmetiske produktet ble markedsført. Dette skal inneholde følgende opplysninger:
- En beskrivelse av det kosmetiske produktet som viser en tydelig sammenheng mellom produktet og produktinformasjonsdokumentet
- Det kosmetiske produktets sikkerhetsrapport
- En beskrivelse av framstillingsmetoden og en erklæring om samsvar med god framstillingspraksis
- Bevis for den/de eventuelle påståtte virkningen/e av det kosmetiske produktet
- Data om eventuelle dyreforsøk i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av produktet og/eller dets bestanddeler
Dersom produktet er produsert i Norge, skal myndighetene i Norge ha tilgang til dokumentet. Det er da viktig at dokumentet er på et språk som kan forstås av norske myndigheter.
Produktinformasjonsdokumentet er langt mer omfattende enn et HMS-blad og det kreves faglig kompetanse innen medisin, toksikologi, farmakologi e.l. for å kunne utarbeide deler av et slikt dokument. Dette dokumentet skal benyttes av myndighetene dersom det oppstår helseskader hos forbrukere.
Plikter for ansvarlig person
Det er ansvarlig person/responsible person (RP) som skal sørge for at produktinformasjonsdokumentet er utarbeidet og lett tilgjengelig på adressen angitt på etiketten på produktet.
RP skal også utarbeide, vedlikeholde og oppbevare dossieret, som skal inneholde risikovurderingen som viser at produktet er trygt i bruk. Risikovurderingen skal utføres av en som har godkjent utdanning innen farmasi, toksikologi, medisin eller tilsvarende.
Sikkerhetsrapport
Alle kosmetiske produkter skal gjennomgå en sikkerhetsvurdering, og det skal utarbeides en sikkerhetsrapport.
Grunnen er at alle kosmetiske produkter som markedsføres skal være trygge for menneskers helse når det brukes under normale og rimelige forutsigbare bruksforhold.
Det kreves faglig kompetanse innen medisin, toksikologi, farmakologi e.l. for å kunne utarbeide deler av sikkerhetsrapporten.
Ansvarlig person har ansvaret
Ansvarlig person skal sørge for at
- et kosmetisk produkt er risikovurdert og at det er utarbeidet en sikkerhetsrapport for produktet
- sikkerhetsrapporten er ferdig utarbeidet før produktet omsettes på markedet
- sikkerhetsrapporten er tilgjengelig og på et språk som kan forståes av norske myndigheter
- Sikkerhetsrapporten for et kosmetisk produkt skal utarbeides i samsvar med reglene i kosmetikkregelverket. En SDS (Safety Data Sheet) er ikke godkjent som en kosmetisk sikkerhetsrapport.
Rapporten består av to deler
En sikkerhetsrapport består av to deler:
- Sikkerhetsinformasjon om produktet. Denne inneholder alle de opplysningene som er nødvendige for å bevise at produktet er trygt.
- Sikkerhetsvurdering av opplysningene i første del. Det er en sakkyndig person som skal vurdere produktet. Personen må dokumentere utdanningen sin.
Mer informasjon i regelverk og vedlegg
Du finner mer informasjon om sikkerhetsrapporten under "Regelverk" og i Retningslinje for vedlegg I til kosmetikkforskriften (PDF)
Regelverk
Forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter
Artikkel 11
Produktinformasjonsdokument
-
a. en beskrivelse av det kosmetiske produktet som tydelig viser at det er sammenheng mellom produktinformasjonsdokumentet og det aktuelle kosmetiske produktet, -
b. det kosmetiske produktets sikkerhetsrapport nevnt i artikkel 10 nr. 1, -
c. en beskrivelse av framstillingsmetoden og en erklæring om samsvar med god framstillingspraksis nevnt i artikkel 8, -
d. dersom arten eller virkningen av det kosmetiske produktet berettiger det, bevis for den påståtte virkningen av det kosmetiske produktet, -
e. data om eventuelle dyreforsøk som er utført av framstilleren, dennes representanter eller leverandører i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av det kosmetiske produktet eller dets bestanddeler, herunder eventuelle dyreforsøk utført for å oppfylle krav i tredjestaters lover eller forskrifter.
Vedlegg I
Sikkerhetsrapport for kosmetisk produkt
DEL A – Sikkerhetsinformasjon om det kosmetiske produktet
-
1. påføringssted(er), -
2. påføringsoverflate(r), -
3. mengde påført produkt, -
4. bruksvarighet og -hyppighet, -
5. normal(e) og rimelig forutsigbar(e) eksponeringsvei(er), -
6. målgruppe(r) (eller eksponert(e) befolkningsgruppe(r)). Mulig eksponering av en spesifikk befolkningsgruppe skal også tas i betraktning.
-
- partikkelstørrelser, herunder nanomaterialer, -
- urenheter i de stoffene og råstoffene som er brukt, og -
- vekselvirkning mellom stoffer.
DEL B – Sikkerhetsvurdering for kosmetisk produkt
Kilde: Lovdata.no