1. The page is not available in english
    English homepage

Få med alle opplysninger og all dokumentasjon som kreves, og bruk riktig skjema

Meldingen eller søknaden skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4 i forskriften, og dere skal fylle inn og sende ett av de to skjemaene utviklet til dette formålet.

Publisert

Hvis du skal tilsette et "annet stoff" til et næringsmiddel – skjema 1

Meldinger eller søknader om tilsetning av andre stoff til næringsmidler, unntatt kosttilskudd, skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4, andre del, Andre næringsmidler enn kosttilskudd, og dere skal bruke skjemaet Skjema 1. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.

For meldinger som kun gjelder andre stoff skal dere ikke fylle i DEL B1.

I overskriftsraden i DEL 3 er det en feil i skjemaet. Henvisningen til punkt 12 i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd er feil. Henvisningen skal bare gjelde punkt 10 og 11 i vedlegg 4, andre del, Andre næringsmidler enn kosttilskudd.  

Forskriftens overgangsbestemmelser er utløpt, og DEL 5 om overgangsbestemmelser gjelder ikke lenger. 

Hvis du skal tilsette et "annet stoff" til et kosttilskudd – skjema 2

Meldinger eller søknader om tilsetning av andre stoff til kosttilskudd skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd, og dere skal bruke skjemaet Skjema 2. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse "andre stoffer" til kosttilskudd.

I overskriftsraden i DEL 3 er det en feil i skjemaet. Henvisningen til punkt 13 i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd er feil. Henvisningen skal bare gjelde punkt 11 og 12 i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd.

Forskriftens overgangsbestemmelser er utløpt, og DEL 5 om overgangsbestemmelser gjelder ikke lenger. 

Skjema 1. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.

Last ned skjema (PDF)

Skjema 2. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse "andre stoffer" til kosttilskudd.

Last ned skjema (PDF)

Regelverk

Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler

§ 9. Meldeplikt ved tilsetning av «andre stoffer» i form av forbindelser som er oppført i vedlegg 3, men som ikke oppfyller vilkårene i vedlegget

Dersom en virksomhet vil tilsette et «annet stoff» i form av en forbindelse som er oppført i vedlegg 3, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegget, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.
Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.
Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

§ 10. Søknad om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3

Tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3, er bare tillatt dersom Mattilsynet har gitt tillatelse til dette. Søknaden om tillatelse skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Søknaden regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.
Mattilsynet skal avgjøre en søknad om tillatelse innen seks måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Hvis søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Virksomheten kan bare ta i bruk tilsetningen etter dette leddet i samsvar med opplysningene i søknaden. Mattilsynet kan innen utløpet av fristen i dette leddet for når en tilsetning det er søkt om tillatelse til kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet ved behandling av søknader om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at søknaden helt eller delvis ikke kan innvilges eller at det må fastsettes mer restriktive vilkår for bruken av det «andre stoffet» enn de som framgår av søknaden, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Vedlegg 4. Opplysninger som skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3

Følgende opplysninger skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3.
Meldinger og søknader om tillatelse skal sendes inn på den måten og på de skjemaene som Mattilsynet bestemmer.
Innholdet i meldingen eller søknaden, både for kosttilskudd og andre næringsmidler enn kosttilskudd, må settes opp i den rekkefølgen og etter det oppsettet som framgår nedenfor.

Kosttilskudd

  1. 1.
    Melderens eller søkerens navn (EØS-produsent, EØS-importør eller andre, som er ansvarlig for første markedsføring i Norge, eller en representant som melder eller søker på vegne av førstnevnte), postadresse, organisasjonsnummer (norske virksomheter), telefonnummer og eventuell epostadresse.
  2. 2.
    Produktets navn.
  3. 3.
    Produktform (for eksempel kapsler, tabletter, osv.).
  4. 4.
    Navn på stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  5. 5.
    Tilsatt mengde (unntatt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  6. 6.
    Anbefalt døgndose.
  7. 7.
    Produktets ingrediensliste og opplysninger om navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet eller en angivelse av arten av disse, jf. § 7 tredje ledd nr. 1 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
  8. 8.
    Produktets deklarasjon av mengdeinnhold etter § 8 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd og opplysninger om den samlede mengden (summen av tilsatt mengde og eventuelt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, per døgndose i produktet.
  9. 9.
    Hvis melderen eller søkeren er kjent med andre EØS-land hvor det samme produktet (samme produktnavn og innhold) allerede er lovlig markedsført, jf. lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, skal dokumentasjon av dette sendes inn.
  10. 10.
    Kjemisk navn, strukturformel, molekylmasse og CAS-nummer for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  11. 11.
    Spesifikasjon og analysemetode for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  12. 12.
    Beskrivelse av fremstillingsmåten til stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, med et produksjonsdiagram som inkluderer informasjon om alle råvarene som er brukt i fremstillingen av dem.
  13. 13.
    Toksikologiske studier og vurderinger av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, og melderens eller søkerens vurdering av hvorfor disse studiene og vurderingene er relevante.
Punktene 10–12 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).

Andre næringsmidler enn kosttilskudd

  1. 1.
    Melderens eller søkerens navn (EØS-produsent, EØS-importør eller andre, som er ansvarlig for første markedsføring i Norge, eller en representant som melder eller søker på vegne av førstnevnte), postadresse, organisasjonsnummer (norske virksomheter), telefonnummer og eventuell epostadresse.
  2. 2.
    Produktets navn.
  3. 3.
    Næringsmiddelkategori og en beskrivelse av produktet.
  4. 4.
    Navn på stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  5. 5.
    Tilsatt mengde (unntatt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  6. 6.
    Produktets næringsdeklarasjon og opplysninger om den samlede mengden (summen av tilsatt mengde og eventuelt naturlig innhold ) av de stoffene som det sendes melding eller søknad om i produktet og i eventuelle smaksvarianter (produkter der tilsetningen av de aktuelle «andre stoffene» til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer).
  7. 7.
    Produktets og eventuelle smaksvarianters (produkter der tilsetningen av de aktuelle «andre stoffene» til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer) ingrediensliste.
  8. 8.
    Hvis melderen eller søkeren er kjent med andre EØS-land hvor det samme produktet (samme produktnavn og innhold) allerede er lovlig markedsført, jf. lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, skal dokumentasjon av dette sendes inn.
  9. 9.
    Kjemisk navn, strukturformel, molekylmasse og CAS-nummer for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  10. 10.
    Spesifikasjon og analysemetode for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  11. 11.
    Beskrivelse av fremstillingsmåten til stoffets/stoffene som det sendes melding eller søknad om, med et produksjonsdiagram som inkluderer informasjon om alle råvarene som er brukt i fremstillingen av dem.
  12. 12.
    Toksikologiske studier og vurderinger av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, og melderens eller søkerens vurdering av hvorfor disse studiene og vurderingene er relevante.
Punktene 9–11 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).
Se hele forskriften (lovdata.no)

Kilde: Lovdata.no