Eksempler på når tilsetningen av et «annet stoff» i et ekstrakt er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene og ikke
Bare de stoffene som oppfyller definisjonen i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler § 6 omfattes av de norske reglene.
Eksemplene er hentet fra "Bilag A: Renhed og opkoncentrering" i den danske Berigelsesvejledningen (foedevarestyrelsen.dk) og tilpasset norske forhold (uoffisiell oversettelse).
Eksemplene er ment som et hjelpemiddel for å avgjøre når kravene om henholdsvis «renhet på minimum 50 %» eller «oppkonsentrert 40 ganger eller mer» er oppfylt.
Når dere skal avgjøre om et stoff er omfattet av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene i forskriften, er det viktig at dere husker å sjekke begge deler. Dersom tilsetningen har en renhet på mindre enn 50 %, må dere sjekke om tilsetningen likevel er omfattet av virkeområdet fordi stoffet er oppkonsentrert mer enn 40 ganger, og omvendt.
Renhet på minst 50 %
Når et bestemt stoff har en renhet på minst 50 % i et ekstrakt, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler, er stoffet omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene.
Forskjellige isomerer av samme stoff betraktes i utgangspunktet som ett stoff ved vurdering av om stoffet skal følge bestemmelsene. Dette gjelder for eksempel glyserider av konjugert linolsyre (CLA) som består av triglyserider av CLA-isomerer. Isomerer som har ulik biologisk effekt, og for eksempel har ulike ADI-verdier, må betraktes som to ulike stoffer.
Det må vurderes fra sak til sak om et gitt sett med isomerer skal betraktes som ett stoff eller flere ulike stoffer som må vurderes hver for seg.
En virksomhet har laget et ekstrakt av eple. Stoffet X utgjør 50 % av ekstraktet. Tilsetningen av stoffet X omfattes av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene når virksomheten tilsetter det i et kosttilskudd eller en matvare.
En virksomhet tilsetter to ekstrakter, et av eple og et av pære, til et kosttilskudd eller en matvare. Stoff X finnes både i epleekstraktet (renhet 60 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger) og i pæreekstraktet (renhet 40 %, konsentrert mindre enn 40 ganger).
Stoff X fra epleekstraktet er omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Stoff X fra pæreekstraktet dekkes ikke av de norske utfyllende bestemmelsene, siden renheten bare er 40 %, og oppkonsentrert mindre enn 40 ganger.
Fordi stoff X er underlagt de norske utfyllende bestemmelsene på grunn av epleekstraktet, er det den totale mengden stoff X i produktet (uavhengig av kilde) som må oppfylle vilkårene i positivlista i vedlegg 3. Se tittelen på kolonne 3 i tabellen: «Samlet maksimalt innhold i produktet og andre vilkår for bruk» og kapittel 3.1.1 Bare stoffer som er oppført i vedlegg 3 er tillatt å bruke.
En virksomhet tilsetter to ekstrakter, et laget av eple og et av pære, til et kosttilskudd eller en matvare. Stoff X finnes både i epleekstraktet (renhet 40 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger) og i pæreekstraktet (renhet 45 %, oppkonsentrert mindre enn 40 ganger).
Stoff X er ikke dekket av de utfyllende norske bestemmelsene, siden renheten av stoffet X er under 50 % og er oppkonsentrert mindre enn 40 ganger i begge ekstraktene.
Dersom stoff X allerede er oppført i positivlista i vedlegg 3, vil maksimumsgrensen eller andre vilkår for bruk ikke gjelde (fordi stoffet X i dette tilfellet ikke er omfattet av bestemmelsene).
Virksomheten skal likevel være oppmerksom på, at det til enhver tid er deres ansvar å kunne dokumentere at produktet er trygt.
Et epleekstrakt inneholder stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, som er beslektede stoffer (men ikke isomerer), som har en sammenlignbar effekt i kroppen. Renheten til de enkelte stoffene i epleekstraktet er som følger: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 15 %, Y4 = 55 % og Y5 = 5 %.
I dette tilfellet dekkes bare stoffet Y4 av de utfyllende norske bestemmelsene.
Hvis stoffene Y1, Y2, Y3 og Y5 har betydning for om hvorvidt bruken i produktet av Y4 kan medføre helserisiko, kan Mattilsynet sette betingelser for Y4 når det brukes sammen med de andre stoffene.
Et epleekstrakt inneholder stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, som er beslektede stoffer (men ikke isomerer) med lignende effekt i kroppen. Renheten til de enkelte stoffene i epleekstraktet er følgende: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 25 %, Y4 = 45 % og Y5 = 5 %.
Ingen av stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 er omfattet av de utfyllende norske bestemmelsene. Dette gjelder også selv om summen av Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 utgjør mer enn 50 % av ekstraktet som tilsettes.
Et epleekstrakt inneholder isomerene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 av stoffet Y. Alle isomerene har lik biologisk effekt. Renheten til de enkelte isomerene i epleekstraktet er som følger: Y1 = 15 %, Y 2 = 5 %, Y 3 = 25 %, Y 4 = 45 % og Y 5 = 5 %.
Når det gjelder isomerer, skal virksomheten som utgangspunkt legge innholdet av de enkelte stoffene sammen. Summen av stoffene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 utgjør mer enn 50 % av ekstraktet som tilsettes. Isomerene Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 anses å være et og samme stoff, og er dermed dekket av de utfyllende norske bestemmelsene.
Forskjellen på eksempel 5 og eksempel 6 er følgende: I eksempel 5 er stoffene Y1-Y5 ikke isomerer, og Mattilsynet vurderer dem derfor enkeltvis. I eksempel 6 er Y1-Y5 isomerer med lik biologisk effekt, som Mattilsynet som utgangspunkt vurderer samlet.
Oppkonsentrert 40 ganger eller mer
Når et stoff oppkonsentreres 40 ganger eller mer fra utgangsmaterialet, og normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler, er stoffet omfattet av virkeområdet til de norske utfyllende bestemmelsene. Det er underordnet om utgangsmaterialet er tørket eller en fersk droge (råstoff). Det viktige er at det er valgt ut et bestemt stoff i en prosess som ikke bare involverer tørking eller at det overhelt av kokende vann.
En virksomhet har laget et ekstrakt fra tørket eple. Tørket eple inneholder 20 mg stoff X pr 100 g. Ekstraktet inneholder 800 mg stoff X pr 100 g.
Stoff X er dermed oppkonsentrert 40 ganger basert på utgangsmaterialet og er omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.
En virksomhet har laget ekstrakt av ferske epler. Ferske epler inneholder 2,4 mg av stoff X pr 100 g. Ekstraktet inneholder 96 mg av stoff X pr 100 g.
Stoff X er oppkonsentrert mer enn 40 ganger fra utgangsmaterialet og er derfor omfattet av de norske utfyllende bestemmelsene.
En virksomhet tilsetter et tilsetningsstoff, som tilfredsstiller den gjeldende spesifikasjonen for stoffet i regelverket for tilsetningsstoffer, til et kosttilskudd eller en matvare. Tilsetningen er gjort for å oppnå en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt utover den teknologiske virkningen som gjelder for å anse det som et tilsetningsstoff.
Hvis renheten i henhold til spesifikasjonen er 50 % eller mer, er stoffet omfattet av de norske reglene. Hvis minimumsnivået for renhet i henhold til spesifikasjonen er mindre enn 50 %, er det nødvendig å se på om stoffet er konsentrert 40 ganger eller mer fra utgangsmaterialet.
Det er virksomhetens ansvar at det stoffet det søkes om, faktisk er dekket av virkeområdet for de utfyllende norske bestemmelsene.
