Godkjenningsprosedyrer for tilsetningsstoffer
Slik blir tilsetningsstoffer godkjent og reevaluert.
Forskrift om godkjenningsprosedyrer
For å få godkjent et nytt tilsetningsstoff eller utvide bruken av et allerede godkjent tilsetningsstoff må det sendes en søknad til EU-kommisjonen. Forordning (EF) 1331/2008 beskriver hvordan EU-kommisjonen behandler søknader etter en felles fremgangsmåte. Denne forskriften er felles for godkjenning av aroma, enzymer og tilsetningsstoffer:
Forordning (EU) 234/2011 gir utfyllende bestemmelser om hvordan søknader om godkjenning av nye stoffer eller utvidet bruk, skal utformes, og om hvilken dokumentasjon som skal vedlegges søknadene:
En søknad skal inneholde:
- Et brev etter en mal angitt i vedlegg I til forordningen
- Et teknisk dossier etter en mal angitt i vedlegg II til forordningen. Skal inneholde administrative data som er beskrevet i detalj i artikkel 3, samt nødvendige data for risikovurdering, beskrevet i artikkel 4. Det er videre gjort rede for hvilke spesifikke data som skal vedlegges dersom det gjelder henholdsvis et tilsetningsstoff, en aroma eller et enzym.
- Et sammendrag av det tekniske dossieret inkludert en bekreftelse om at stoffet er i samsvar med den relevante sektorforordningen.
Søknaden skal sendes direkte til Kommisjonen, som snarest mulig skal sjekke at søknaden tilfredsstiller kravene. Kommisjonen sender så søknaden til EFSA, som innen 30 dager skal informere Kommisjonen om søknaden er egnet for risikovurdering. EFSA vil så evaluere stoffet i henhold til bestemmelsene i forordning (EF) 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler.
Endringer i godkjente stoffer tas fortløpende inn i regelverket.
For mer informasjon om søknadsprosessen og en praktisk veiledning, se informasjon på EU-kommisjonens hjemmesider:
Common Authorisation Procedure (food.ec.europa.eu)
Program for reevaluering av tilsetningsstoffer
Kommisjonen har opprettet et program som går ut på at EFSA skal gjøre nye vurderinger av tryggheten ved tilsetningsstoffer som var godkjent før 20. januar 2009. Forordning (EU) 257/2010 om opprettelse av et program for ny vurdering av godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler beskriver hvordan og i hvilken rekkefølge EFSA vurderer tilsetningsstoffene.