Spørsmål og svar

Mikrobiologiske kriterier - kan samleprøver benyttes?

Publisert 01.11.2018     Sist endret 14.11.2018

Virksomheten må ta prøver som et ledd i sin egenkontroll

Næringsmidler kan inneholde mikroorganismer eller toksiner i slike mengder at de kan representere en uakseptabel risiko for at de som spiser maten blir syke. Derfor setter regelverket noen kriterier som virksomheten må overholde for å sikre at næringsmidlene er trygge nok. Det er også satt kriterier som gjelder produksjonsprosessen. Disse bestemmelsene finner dere i Forskrift om næringsmiddelhygiene som i § 2 gjennomfører kommisjonsforordning (EF) nr.2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler

I forordning (EF) nr.2073/2005, heretter kalt mikrobiologiske kriterier; er det satt kriterier for ulike matvarer og ulike mikroorganismer. For at samfunnet skal oppnå det trygghetsnivå som lovgiver har satt, må virksomheten følge den prøvetakingsplan (antall prøveenheter), grenseverdi og analysemetode som er satt i regelverket for det enkelte næringsmiddel.

Bruk av mikrobiologiske kriterier skal være en integrert del av gjennomføringen av HACCP-baserte framgangsmåter og andre tiltak for hygienekontroll.

Samleprøver

Såfremt ikke annet er oppgitt, krever mikrobiologiske kriterier at hver prøveenhet (n) som tas ut analyseres hver for seg. Regelverket åpner imidlertid for at det kan benyttes andre framgangsmåter for prøvetaking og prøving dersom det kan godtgjøres overfor Mattilsynet at disse framgangsmåtene gir minst likeverdige garantier, se mikrobiologiske kriterier artikkel 5 nr.5.

Virksomheten kan i prinsippet derfor benytte samleprøver dersom den kan godtgjøre overfor Mattilsynet at analyse av samleprøver gir minst likeverdige garantier som analyse av enkeltprøver. 

For å kunne opprettholde det samme beskyttelsesnivået for folkehelsen, er det strenge krav til denne dokumentasjonen. Mattilsynet har pr.1.10.18 ikke mottatt dokumentasjon som er vurdert som tilstrekkelig til å fastslå at analyse av samleprøver gir likeverdige garantier som analyse av enkeltprøver.

Virksomheten kan ikke benytte sampleprøver før den har fått bruken av samleprøver vurdert av et Nasjonalt referanselaboratorium, og Mattilsynet med dette grunnlaget har funnet at samleprøver gir minst likeverdige garantier som enkeltprøver.

Studier knyttet til samleprøver 

Før dere kan benytte samleprøver ved kvalitative analyser må dere først dokumentere følgende:

  1. Metoden som skal brukes må være validert i henhold til referansemetoden (artikkel 5 nr.5. tredje ledd).
  2. Dere skal vise til studier som viser at analyse av samleprøver gir likeverdige resultater som for analyse av enkeltprøver (art. 5 nr.5. første ledd). ISO/FDIS 6887-1:2017 angir hvordan dokumentasjon av samleprøver for kvalitativ analyse kan gjøres. Mattilsynet anbefaler at denne standarden legges til grunn.

Følgende krav til studien må være oppfylt:

a) Studien må være gjort på den/de aktuelle matvarene som samleprøver skal benyttes til, eller på matvarer som er tilstrekkelig like mht konkurrerende bakterier, form, sammensetning, heterogenitet og sannsynlig kontamineringsrute.

Dette betyr at det ikke er tilstrekkelig at studien er gjort på f.eks. salat dersom det er melon som skal analyseres, mens forsøk på en melontype kan brukes som dokumentasjonsgrunnlag for en annen melontype.

Matmatrikser er sammenlignbare dersom:

  • Bakgrunnsmikrobiota er sammenlignbare, spesielt med tanke på agens som kan gi falske positive eller negative svar i analysemetoden som benyttes
  • Omtrent samme stressnivå for aktuelt agens finnes i begge matmatrikser
  • Agens er omtrent likt fordelt i matvaren (cluster eller jevnt fordelt)
  • dyrkingsmåte, høstingsmåte, prosessering og lagring er nokså lik

b) Studien må være omfattende og utført på et tilstrekkelig antall prøver. ISO/FDIS 6887-1:2017, annex D angir at den valgte prøveprotokollen bør repeteres 5-10 ganger ved bruk av ulike prøver av samme type matvare.  Det må også tas hensyn til batchvariasjon og det anbefales bruk av minimum 3 uavhengige batcher.

c) Studien må vise at det er tatt hensyn til relevante faktorer som kan påvirke resultatet. Blant annet:

  • Effekt av sammenslåing av enkeltprøver til en samleprøve (fortynningseffekt)
  • Om agens er homogent eller heterogent fordelt i matvaren
  • Hemmestoffer
  • Konkurrerende bakterier
  • Realistisk stress
  • Uttesting med naturlig kontaminerte prøver er bedre enn podete prøver

Analysemetoden er egnet når:

  • den er sensitiv nok, selv etter fortynningen som samleprøver representerer
  • den ikke interfererer med falske positive og negative i bakgrunnsfloraen

Spørsmål og svar:

Skal utformingen av studien godkjennes av Mattilsynet før den starter?

Virksomheten må få den ferdige studien vurdert av et Nasjonalt referanselaboratorium før den sendes til Mattilsynet.

Vil studier utført ved ett laboratorium være gjeldene for andre laboratorier som anvender samme metode?

I prinsippet vil laboratorier som er akkreditert for analyse av samleprøver og som bruker samme metode, kunne benytte studien som grunnlag. Dette forutsetter at studien er tilgjengelig for andre laboratorier.

Hvorfor er det ikke tilstrekkelig at laboratoriet har en gyldig akkreditering for samleprøver?

En akkreditering viser at laboratoriet behersker analysemetoden, men den dokumenterer ikke at samleprøver gir likeverdige resultater som analyse av enkeltprøver.

Miljøprøver - kan det benyttes samleprøver til dette?

Det er anledning til å analysere samleprøver ved miljøprøver, men bruken av samleprøver må være gjennomtenkt. For eksempel vil samleprøver fra ulike prøvepunkter tatt med samme klut/svaber øke risikoen for smittespredning og samtidig får man begrenset informasjon om smittested.

Andre prøver som virksomheten tar ut og som ikke er direkte knyttet opp mot kravene i mikrobiologiske kriterier, kan virksomheten benytte samleprøver til dette?

For prøver der det ikke er regelverkstyrte krav, er det opp til virksomheten selv å bestemme om de vil benytte samleprøver eller ikke.

Hva gjelder for prøver tatt i OK-program (overvåknings og kartleggingsprogram)?

Om det er anledning til å benytte samleprøver eller ikke, vil fremgå av det enkelte program.  Prøvetaking i OK-programmene er ikke regulert i næringsmiddelhygieneforskriften eller forordning (EF) nr. 2073/2005.

Fant du det du lette etter?