For å selge et plantevernmiddel på det norske markedet må plantevernmiddelet først godkjennes av Mattilsynet. Her finner du informasjon om ulike søknadstyper og krav knyttet til søknadsprosessen.
Søknader om godkjenning av plantevernmidler reguleres av EU-regelverk for plantevernmidler.
Dette regelverket er innført i Norge gjennom EØS-avtalen. Som EØS-land, anses Norge som «medlemsstat» etter EU-regelverket for plantevernmidler.
Her finner du informasjon om hvem som kan søke, når du søker, og hvor du sender søknaden.
Hvem kan søke?
Hvem som kan søke avhenger av søknadstype. Se oversikten basert på søknadstype under.
Nye plantevernmidler, bruksutvidelser endringer av godkjenninger og fornyet godkjenning
For godkjenning av nye plantevernmidler, endring av en godkjenning eller fornyelse av en godkjenning av eksisterende plantevernmidler, er det de som skal markedsføre plantevernmiddelet som søker om godkjenning.
Gjensidig anerkjennelse
Innehaveren av en godkjenning av et plantevernmiddel i et annet land kan søke om gjensidig anerkjennelse av den gitte godkjenningen i Norge.
Landbruksorganisasjoner og offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet kan også søke, på nærmere bestemte vilkår.
Minor use (utvidelse av godkjenninger for mindre bruksområder)
Disse kan søke om minor use-utvidelser:
Godkjenningsinnehaver
Offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet
Landbruksorganisasjoner
Yrkesbrukere
Når skal du søke?
Du kan søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel så lenge aktivstoffet i plantevernmiddelet er godkjent i EU. Du finner informasjon om hvilke aktivstoffer som er godkjente i EUs pesticides database.
Når et aktivt stoff får fornyet godkjenning i EU, må du søke om fornyet godkjenning av plantevernmiddelet som inneholder det aktive stoffet innen tre måneder.
Hvor skal du søke?
Søknader om nye plantevernmidler, bruksendringer og fornyet godkjenning skal søkes som sonevurderinger. EU er delt opp i tre soner, og Norge er i den nordre sonen sammen med Danmark, Sverige, Finland, Estland, Latvia, Litauen og Island. Sonevurdering innebærer at et av landene i sonen tar rollen som sonerapportør og gjør hoveddelen av vurderingen. Deretter fatter de andre medlemsstatene hvor plantevernmiddelet er søkt nasjonale vedtak basert på vurderingen til sonerapportøren. Du skal sende søknaden til alle de berørte landene og sonerapportøren samtidig.
Beisemidler og plantevernmidler som skal brukes i veksthus
Søknader om godkjenning av beisemidler og plantevernmidler til bruk i veksthus behandles felles for hele EU (intersonen). Du skal sende søknaden til alle de berørte landene og den intersonale sonerapportøren samtidig.
Godkjenning av et nytt plantevernmiddel
For å selge et plantevernmiddel på det norske markedet må plantevernmiddelet først godkjennes av Mattilsynet.
For å søke om godkjenning av et nytt plantevernmiddel sender du en sonesøknad etter Artikkel 33 - Forskrift om plantevernmidler.
I sonevurderingene ser vi på om plantevernmiddelet oppfyller gitte krav for å beskytte miljøet og menneskers og dyrs helse, og om plantevernmiddelet er effektivt.
Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
Siste utgave av EU-veilederen SANCO/13169/2010 (Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Minst seks måneder før søknaden sendes, må dere forhåndsvarsle søknaden til sonerapportør (zRMS) og de andre medlemslandene du ønsker å søke hos (cMS).
Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.
Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger Glynitveien 30 1400 Ski Norge
3. Søknaden behandles
Sonerapportøren skal behandle søknaden innen 12 måneder.
Sonerapportøren starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.
Hvis det er mangler på søknaden kan sonerapportøren «stoppe klokka». Det vil si at tidsfristen på 12 måneder settes på pause. Klokka kan ikke stoppes lengre enn seks måneder totalt. Hvis søknaden fortsatt ikke er komplett, kan søknaden totalt eller delvis avvises eller avslås.
Sonerapportøren skriver et utkast til en vurderingsrapport («draft registration report, dRR») som sendes til alle de berørte medlemslandene og søkeren for kommentering. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderingsrapporten («registration report, RR») og vedtar godkjenning eller avslag.
Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 120 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan i tillegg sette nasjonale risikoreduserende tiltak.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere plikter også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet på e-post: postmottak@mattilsynet.no.
Du må betale gebyr for søknadsbehandlingen
Du må betale gebyr for søknadsbehandlingen Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Gebyrsatsene finner du i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderingen. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året.
Regelverk
Forskrift om gebyr til Mattilsynet vedlegg 2 del B
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
498 345
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land
(Nasjonal godkjenning)
230 005
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
562 250
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
74 110
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Nasjonal godkjenning av hjelpestoff (adjuvant)
74 110
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 855
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
74 110
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 855
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
230 005
46 000
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
63 895
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 855
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 855
Endring av preparatgodkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
217 230
43 445
10 215
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
140 565
28 115
10 215
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
115 005
23 000
10 215
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
25 560
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
25 560
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
10 215
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 550
Forskning og utvikling
2 550
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
25 560
Utvidet preparatgodkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 855
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Innehaver av en godkjenning av et plantevernmiddel kan søke om endring av godkjenninga.
Det kan være endringer i bruksbetingelser og bruksområder, kjemiske endringer eller administrative endringer.
Endring i bruksbetingelser og bruksutvidelser som krever en sonevurdering
Endring i bruksbetingelser/bruksutvidelser som krever en sonevurdering kan for eksempel være ekstra kulturer, ekstra skadegjørere eller endret behandlingsfrist.
Denne typen endringer må søkes og behandles som en sonevurdering (etter plantevernmiddelforordningens artikkel 33), og følger samme søknadsprosess som søknader om godkjenning av et nytt plantevernmiddel.
Du kan også lese mer om endringer i siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1).
Minor use - utvidelse av godkjenninger for mindre bruksområder
En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.
Administrative endringer og endringer som ikke krever en sonevurdering
Endringer som ikke krever en sonevurdering søkes etter plantevernmiddelforordningens artikkel 45: Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver.
Slike endringer kan være:
endring av plantevernmiddelets navn
endring på plantevernmiddelets etikett
innskrenking av bruksområde
Søknaden sendes som et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i epost til postmottak@mattilsynet.no. Søker vil få et gebyr i etterkant av vurderingen.
Endringer på identitet og fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper
For endringer som gjelder identitet og fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper ber vi dere fylle ut følgende søknadsskjema:
For å endre godkjenningsinnehaver på et preparat må begge parter sende en formell bekreftelse til postmottak@mattilsynet.no. Vi trenger opplysninger om når endringen trer i kraft, hvem som er importør og ny etikett dersom det er relevant.
Med endringa kjem eit administrativt gebyr. Du finn gebyrsatsar for «Andre endringar av administrativ art (t.d. produktnamn) som medfører meirarbeid for Noreg» i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet. De kan inkludere overføring av fleire preparat i same brev, men viss det er mange preparat som skal overførast samtidig vil de få eitt gebyr per fem overdragingar.
Avviklingsperioder ved endringer
Når godkjenningen av et plantevernmiddel blir trukket eller endret, kan Mattilsynet innvilge en avviklingsperiode.
Artikkel 45 Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
1. En godkjenning kan tilbakekalles eller endres på anmodning fra innehaveren av godkjenningen, som skal begrunne sin anmodning.
2. En godkjenning kan endres bare dersom det fastslås at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
3. Artikkel 46 får anvendelse når det er relevant.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
498 345
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land
(Nasjonal godkjenning)
230 005
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
562 250
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
74 110
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Nasjonal godkjenning av hjelpestoff (adjuvant)
74 110
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 855
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
74 110
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 855
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
230 005
46 000
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
63 895
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 855
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 855
Endring av preparatgodkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
217 230
43 445
10 215
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
140 565
28 115
10 215
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
115 005
23 000
10 215
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
25 560
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
25 560
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
10 215
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 550
Forskning og utvikling
2 550
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
25 560
Utvidet preparatgodkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 855
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Innen godkjenningsperioden til et aktivt stoff utløper, revurderes stoffet i EU.
Deretter revurderer Mattilsynet de godkjente plantevernmidlene i Norge som inneholder det aktive stoffet.
Hva kreves for å få fornyet en godkjenning av et plantevernmiddel?
Innen tre måneder etter at et aktivt stoff har fått fornyet godkjenning i EU, skal godkjenningsinnehaver søke om fornyet godkjenning av plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet. Søknaden behandles som en sonevurdering. Les mer om internasjonalt samarbeid og sonevurderinger her.
For nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav, se følgende veiledere som du finner i oversikten over veiledere:
Siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6)
Siste utgave av Nordre sone veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1)
Siste utgave av Northern Zone guidance document – Higher tier risk assessment for birds and mammals med tilhørende regneark (veileder A1 og A1.2)
Siste utgave av Northern Zone guidance paper efficacy version (veileder A2.1)
Oversikt over søknadsprosessen
1. Søknaden forhåndsvarsles
Søknaden skal forhåndsvarsles til sonerapportør og berørte medlemsland senest 2 måneder etter at den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) publiserer sin konklusjon om det aktive stoffet.
Se mer informasjon om forhåndsvarsling og hva den skal inneholde i siste utgave av EU-veilederen SANCO/2010/13170 (Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009) (veileder A6) og Nordre sone veiledningsdokument (veileder A1) som du finner i oversikten over veiledere.
Forhåndsvarselet skal sendes til alle medlemslandene i sonen dere ønsker å søke hos.
Kontakt oss på postmottak@mattilsynet.no hvis du har spørsmål eller ønsker et møte i forkant av søknaden.
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger Glynitveien 30 1400 Ski Norge
3. Søknaden behandles
Sonerapportøren kan bruke inntil seks måneder på vurderinga.
Sonerapportør starter med å sjekke om søknaden er fullstendig («completeness check»). Deretter avgjør sonerapportøren om søknaden kan behandles eller ikke.
Sonerapportøren skriver et utkast til vurderinga som sendes til kommentering til alle de berørte medlemslandene og søkeren. Etter kommenteringsperioden fullfører sonerapportøren vurderinga.
Etter at sonerapportøren er ferdig, har de berørte medlemslandene 90 dager på å fullføre sin vurdering og vedta godkjenning eller avslag. De berørte medlemslandene kan også sette nye risikoreduserende tiltak for bruk i sitt land.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av et plantevernmiddel. Du finner gebyrsatser for "Godkjenning av preparater" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderinga. Gebyrene regnes ut fra satsene for det gjeldende året. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.
1. En godkjenning skal fornyes etter søknad fra godkjenningsinnehaveren, forutsatt at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
2. Søkeren skal innen tre måneder fra fornyelsen av godkjenningen av et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist som inngår i plantevernmiddelet, legge fram følgende opplysninger:
a.
en kopi av godkjenningen av plantevernmiddelet,
b.
eventuelle nye opplysninger som er nødvendige som følge av endringer i opplysningskravene eller kriteriene,
c.
dokumentasjon på at de nye opplysningene er sendt inn fordi nevnte opplysningskrav eller kriterier ikke gjaldt da godkjenningen av plantevernmiddelet ble gitt, eller ikke var nødvendige for å endre vilkårene for godkjenning,
d.
alle opplysninger som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet oppfyller kravene fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i dette,
e.
en rapport om overvåkingsopplysninger, dersom godkjenningen har vært betinget av overvåking.
3. Medlemsstatene skal kontrollere at alle plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, oppfyller alle vilkår og begrensninger som fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen i henhold til artikkel 20.
Medlemsstaten nevnt i artikkel 35 skal innenfor hver sone samordne kontrollen av at kravene er oppfylt, og vurderingen av de framlagte opplysningene for alle medlemsstater innenfor denne sonen.
4. Retningslinjer for tilrettelegging av kontroller av at kravene er oppfylt, kan fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
5. Medlemsstatene skal treffe beslutning om fornyelse av godkjenningen av et plantevernmiddel senest tolv måneder etter fornyelsen av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i produktet.
6. Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke treffes noen beslutning om fornyelse av godkjenningen før den utløper, skal den berørte medlemsstaten forlenge godkjenningen så lenge det er nødvendig for å fullføre behandlingen og treffe beslutning om fornyelse.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
498 345
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land
(Nasjonal godkjenning)
230 005
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
562 250
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
74 110
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Nasjonal godkjenning av hjelpestoff (adjuvant)
74 110
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 855
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
74 110
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 855
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
230 005
46 000
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
63 895
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 855
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 855
Endring av preparatgodkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
217 230
43 445
10 215
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
140 565
28 115
10 215
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
115 005
23 000
10 215
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
25 560
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
25 560
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
10 215
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 550
Forskning og utvikling
2 550
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
25 560
Utvidet preparatgodkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 855
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Gjensidig anerkjennelse av godkjenningen av et plantevernmiddel
Gjensidig anerkjennelse av godkjenninger gjør at du kan søke om godkjenning av et produkt i Norge basert på en eksisterende godkjenning for det samme produktet i et annet land i EU.
Veilederen gjelder for alle søknadene som sendes etter 1. januar 2024.
Hva kreves for en søknad om gjensidig anerkjennelse?
Når du søker om gjensidig anerkjennelse må du kunne vise at risikovurderinga fra referanselandet også er relevant for norske forhold og nasjonale krav. Dette gjelder både for helse, miljø, effektivitet og fytotoksisitet.
Nærmere beskrivelser av prosedyrer og krav er beskrevet i Mattilsynets veileder om gjensidig anerkjennelse.
Hvem kan søke?
Innehaveren av en godkjenning av et plantevernmiddel i et annet land kan søke om gjensidig anerkjennelse av godkjenninga i Norge.
Landbruksorganisasjoner og offisielle eller vitenskapelige organer innen landbruksvirksomhet kan også søke, på nærmere bestemte vilkår.
Etter at du har fått vedtak fra Mattilsynet
Som godkjenningsinnehaver eller importør har du flere krav også etter at søknadsprosessen er ferdig.
Dersom du ønsker å klage på Mattilsynets vedtak, kan du gjøre det innen tre uker etter at du har mottatt vedtaket. Klagen kan sendes til Mattilsynet, region Stor-Oslo på e-post: postmottak@mattilsynet.no
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om gjensidig godkjenning. Du finner gebyrsatser for "Gjensidig godkjenning" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet. Gebyrsatsene oppdateres hvert år.
1. Innehaveren av en godkjenning som er gitt i samsvar med artikkel 29, kan søke om godkjenning av samme plantevernmiddel for samme bruksområde og for sammenlignbar landbrukspraksis i en annen medlemsstat etter framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse, som fastsatt i dette underavsnitt, i følgende tilfeller:
a.
godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører samme sone,
b.
godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører en annen sone, under forutsetning av at godkjenningen som søknaden gjaldt, ikke anvendes med henblikk på gjensidig anerkjennelse i en annen medlemsstat i samme sone,
c.
godkjenningen er gitt av en medlemsstat for bruk i veksthus, for behandling etter innhøsting, for behandling av tomme lagerrom eller beholdere som brukes til lagring av planter eller planteprodukter eller for frøbeising, uansett hvilken sone den rapporterende medlemsstaten tilhører.
2. Dersom et plantevernmiddel ikke er godkjent i en medlemsstat fordi det ikke er inngitt søknad om godkjenning i nevnte medlemsstat, kan offisielle eller vitenskapelige organer som deltar i landbruksvirksomhet eller landbruksorganisasjoner, med samtykke fra godkjenningsinnehaveren søke om godkjenning for samme plantevernmiddel, for samme bruksområde og for samme landbrukspraksis i nevnte medlemsstat etter framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse nevnt i nr. 1. I slike tilfeller må søkeren dokumentere at bruken av et slikt plantevernmiddel er av allmenn interesse i innførselsmedlemsstaten.
Dersom godkjenningsinnehaveren ikke gir sitt samtykke, kan vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten godta søknaden med henvisning til offentlighetens interesse.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
498 345
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land
(Nasjonal godkjenning)
230 005
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
562 250
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
74 110
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Nasjonal godkjenning av hjelpestoff (adjuvant)
74 110
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 855
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
74 110
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 855
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
230 005
46 000
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
63 895
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 855
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 855
Endring av preparatgodkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
217 230
43 445
10 215
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
140 565
28 115
10 215
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
115 005
23 000
10 215
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
25 560
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
25 560
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
10 215
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 550
Forskning og utvikling
2 550
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
25 560
Utvidet preparatgodkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 855
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.
Det norske begrepet er egentlig «utvidelse av godkjenninger for bruksområder av mindre betydning», men i dagligtale bruker vi ofte det engelske begrepet minor use.
Hva innebærer en minor use-godkjenning?
En minor use-bruksutvidelse gjør at du kan bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre, «mindre» bruksområder.
En minor use-godkjenning kan kun gis dersom alle krav tilknyttet rester av plantevernmiddelet i kulturen, samt plantevernmiddelets innvirkning på helse og miljø, er oppfylt.
Plantevernmiddelets virkning (effektivitet) eller fytotoksisitet blir ikke vurdert i en minor use-godkjenning. Dette innebærer at mulige negative eller positive virkninger på kulturen, skadegjøreren eller andre kulturer rundt er brukerens ansvar.
Hva er et mindre bruksområde?
Et bruksområde av mindre betydning defineres som bruk av et plantevernmiddel på planter som
ikke dyrkes i stort omfang, eller
dyrkes i stort omfang, men hvor man skal oppfylle et særlig plantevernbehov
Det mindre bruksområdet kan også legges til på plantevernmiddelets originale etikett. I så fall må det tydelig framkomme av etiketten at de aktuelle bruksområdene er godkjent som minor use.
For kulturer som skal brukes til mat eller fôr må du levere inn data som demonstrerer at innhold av rester av plantevernmiddelet for det nye bruksområdet er akseptabelt.
Risikovurdering for helse og miljø for originalgodkjenninga skal være dekkende for minor use-bruksområdet.
Når du skal søke og saksbehandlingstid
Vi oppfordrer om å søke høsten før vekstsesongen starter (seinest november). Da vil vi forsøke å behandle søknaden ferdig innen vekstsesongen starter våren etter.
Saksbehandlingstid kan avhenge av søknadsmengde, mengde bruksområder på én søknad, og hvor fullstendig søknaden er.
Hvis godkjenninga gis til andre enn godkjenningsinnehaveren, vil Mattilsynet spørre godkjenningsinnehaver om de ønsker at det ekstra bruksområdet skal inkluderes på plantevernmiddelets ordinære etikett. Hvis godkjenningsinnehaveren ikke ønsker dette, blir tilleggsetiketten publisert på vår hjemmeside: Utvidelse for bruksområde av mindre betydning
En minor use-godkjenning følger plantevernmiddelets ordinære godkjenningsperiode. Plantevernmidler revurderes ved jevne mellomrom (som regel hvert tiende eller femtende år). Etter en revurdering av et plantevernmiddel må det søkes om minor use-utvidelse på nytt igjen.
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om minor use-bruksutvidelse. Du finner gebyrsatser for "Utvidet preparatgodkjenning" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Artikkel 51 Utvidelse av godkjenninger for bruksområder av mindre betydning
1. Godkjenningsinnehaveren, offisielle eller vitenskapelige organer som deltar i landbruksvirksomhet, landbruksorganisasjoner og yrkesbrukere kan anmode om at godkjenningen av et plantevernmiddel som allerede er godkjent i den berørte medlemsstaten, utvides til å gjelde bruksområder av mindre betydning som ennå ikke omfattes av nevnte godkjenning.
2. Medlemsstatene skal utvide godkjenningen dersom
a.
den planlagte bruken er av begrenset karakter,
b.
vilkårene nevnt i artikkel 4 nr. 3 bokstav b), d) og e) og artikkel 29 nr. 1 bokstav i) er oppfylt,
c.
utvidelsen er i offentlighetens interesse og
d.
dokumentasjonen og opplysningene til støtte for en utvidelse av bruken er lagt fram av personene eller organene nevnt i nr. 1, særlig opplysninger om omfanget av restmengder og om nødvendig om risikovurderingen for brukere, arbeidstakere og andre tilstedeværende.
3. Medlemsstatene kan treffe tiltak for å lette eller oppmuntre til inngivelse av søknader om å utvide godkjenningen av allerede godkjente plantevernmidler til å gjelde bruksområder av mindre betydning.
4. Utvidelsen kan gis i form av en endring av eksisterende godkjenning eller kan være en egen godkjenning, i samsvar med den berørte medlemsstatens forvaltningsmessige behandling.
5. Når medlemsstatene innvilger en utvidelse av en godkjenning til å gjelde bruksområder av mindre betydning, skal de ved behov underrette godkjenningsinnehaveren og anmode vedkommende om å endre merkingen tilsvarende.
Dersom godkjenningsinnehaveren ikke godtar dette, skal medlemsstatene sikre at brukerne får tilgang til en fullstendig og detaljert bruksanvisning gjennom en offisiell kunngjøring eller på et offisielt nettsted.
Den offisielle kunngjøringen eller eventuelt etiketten skal inneholde en henvisning til ansvaret som brukeren av plantevernmiddelet har med hensyn til manglende virkning eller til giftighet for planter hos produktet som godkjenningen for bruksområder av mindre betydning gjelder. Utvidet godkjenning for bruksområder av mindre betydning skal være angitt særskilt på etiketten.
6. Utvidelser på grunnlag av denne artikkel skal angis særskilt, og ansvarsbegrensninger skal også angis særskilt.
7. Søkerne nevnt i nr. 1 kan også søke om godkjenning av et plantevernmiddel for bruksområder av mindre betydning i samsvar med artikkel 40 nr. 1, forutsatt at det berørte plantevernmiddelet er godkjent i nevnte medlemsstat. Medlemsstatene skal godkjenne slike bruksområder i samsvar med bestemmelsene i artikkel 41, forutsatt at nevnte bruksområder anses å være av mindre betydning også i medlemsstatene søknadene gjelder.
8. Medlemsstatene skal utarbeide og regelmessig ajourføre en liste over bruksområder av mindre betydning.
9. Innen 14. desember 2011 skal Kommisjonen legge fram for Europaparlamentet og Rådet en rapport om opprettelse av et europeisk fond for bruksområder av mindre betydning, eventuelt ledsaget av et forslag til regelverk.
10. Med mindre annet er angitt, får alle bestemmelser om godkjenninger i henhold til denne forordning anvendelse.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
498 345
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land
(Nasjonal godkjenning)
230 005
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
562 250
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
74 110
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Nasjonal godkjenning av hjelpestoff (adjuvant)
74 110
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 855
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
74 110
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 855
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
230 005
46 000
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
63 895
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 855
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 855
Endring av preparatgodkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
217 230
43 445
10 215
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
140 565
28 115
10 215
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
115 005
23 000
10 215
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
25 560
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
25 560
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
10 215
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 550
Forskning og utvikling
2 550
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
25 560
Utvidet preparatgodkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 855
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Midlertidig tillatelse for bruk av et plantevernmiddel i en nødssituasjon
Hvis du har fått angrep av en planteskadegjører som ikke kan bekjempes med andre tilgjengelige midler, kan Mattilsynet gi en midlertidig tillatelse for å bruke et plantevernmiddel som vanligvis ikke er godkjent i den aktuelle plantekulturen.
Dette er en unntaksbestemmelse som kun gjelder i særskilte tilfeller.
Hvem kan søke om midlertidig tillatelse?
Det er i utgangspunktet ingen begrensning for hvem som kan søke, men ofte er det organisasjoner som søker på vegne av sine brukere. Brukere av plantevernmidler, importører eller produsenter kan også søke.
Mattilsynet kan ikke på eget initiativ vurdere om det er behov for å gi midlertidig tillatelse, men vi vurderer dette på bakgrunn av søknader vi mottar.
Hva kan det søkes om midlertidig tillatelse for?
De fleste søknadene gjelder bruk av plantevernmidler som allerede er godkjent i Norge. To eksempler:
Et plantevernmiddel er godkjent for bruk én gang per sesong, og det søkes om unntak for å bruke plantevernmiddelet en ekstra gang i sesongen.
Det søkes om unntak for bruk av et godkjent plantevernmiddel i en annen kultur enn det godkjenningen gjelder for.
Det er også mulig å søke om unntak for bruk av plantevernmidler som ikke er godkjent i Norge. I slike tilfeller vil vurderingen være strengere enn i de tilfellene hvor plantevernmiddelet allerede er godkjent i Norge.
Hvem gjelder den midlertidige tillatelsen for?
Tillatelsen begrenses til de geografiske områdene hvor det er behov. Dette vil gjelde alle brukere i de aktuelle områdene uavhengig av hvem som sendte søknaden.
Hva må søknaden inneholde?
Søknaden skal være skriftlig og må inneholde følgende:
En uttalelse fra Norsk institutt for bioøkonomi (NIBIO). Uttalelsen skal inneholde en vurdering av både kjemiske og ikke-kjemiske alternativer. Send forespørsel til post@nibio.no
Restforsøk, hvis unntaket gjelder spiselig produkt eller fôr.
Søknadsskjemaet må inneholde en beskrivelse av forholdene som har ført til at det nå søkes om midlertidig godkjenning. Skadegjørere, unormalt dårlig vær og lignende er typiske omstendigheter som kan føre til at det er nødvendig å søke om dispensasjon.
Du må også kunne vise til et fremtidig tap dersom en tillatelse ikke blir innvilget og begrunne dette i søknaden. Begrunnelsen bør inneholde en vurdering av hvor stor sannsynlighet det er for at et slikt tap vil inntreffe og et anslag over hvor stort et eventuelt tap vil være. Dette vil være en skjønnsmessig vurdering som beror på dine egne erfaringer og kunnskap.
I søknaden må du også vise at det har blitt vurdert andre alternativer enn dispensasjon og/eller at du har prøvd andre alternativer.
Dersom en organisasjon eller forening søker på vegne av andre, må det legges ved den opprinnelige forespørselen fra de organisasjonen søker på vegne av.
Søknad sendes til postmottak@mattilsynet.no. Du kan også søke gjennom EUs plattform E-Submission Food Chain (ESFC).
Hvordan vurderer vi søknaden?
Hovedregelen er at situasjonen skal løses ved andre alternativer enn ved at Mattilsynet innvilger midlertidig tillatelse.
Det må være særlige omstendigheter og bruken skal være begrenset og kontrollert. Det er en skjønnsmessig vurdering hvorvidt det er særlige omstendigheter. Kriteriene som er satt til hva en søknad skal inneholde, er kriterier som Mattilsynet og de øvrige landene i Norden og Baltikum mener er relevante for hvorvidt det skal gis en midlertidig tillatelse.
For hvor lenge kan det innvilges midlertidig tillatelse?
En midlertidig tillatelse kan innvilges i høyst 120 dager.
Hva skjer ved gjentatte søknader?
Mattilsynet innvilger kun i særskilte tilfeller midlertidig tillatelse for bruk av plantevernmidler. Dersom du søker gjentatte ganger for samme bruk, er det nødvendigvis ikke lenger et særskilt tilfelle. Hvis vi allerede har innvilget samme bruk tidligere år, stiller vi større krav til søknaden og vurderingen vår vil være strengere ved en ny søknad. Som følge av dette kan du oppleve at den samme søknaden som du fikk innvilget året før blir avslått i neste sesong.
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om midlertidig tillatelse. Du finner gebyrsatser for "Dispensasjoner" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
1. Som unntak fra artikkel 28 kan en medlemsstat under særlige omstendigheter tillate at plantevernmidler for et tidsrom på høyst 120 dager bringes i omsetning med henblikk på begrenset og kontrollert bruk, dersom et slikt tiltak er nødvendig på grunn av en fare som ikke kan avverges på noen annen rimelig måte.
Den berørte medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om tiltaket som er truffet, og legge fram en detaljert beskrivelse av situasjonen og alle tiltak som er truffet for å ivareta forbrukernes sikkerhet.
2. Kommisjonen kan anmode Myndigheten om en uttalelse eller om vitenskapelig eller teknisk bistand.
Myndigheten skal legge fram sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid for Kommisjonen innen én måned etter datoen for anmodningen.
3. Ved behov skal en beslutning treffes etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3 med hensyn til når og under hvilke omstendigheter medlemsstaten
a.
kan eller ikke kan forlenge tiltakets varighet eller gjenta det, eller
b.
skal oppheve eller endre sitt tiltak.
4. Nr. 1–3 får ikke anvendelse på plantevernmidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, med mindre slik utsetting er godtatt i samsvar med direktiv 2001/18/EF.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
498 345
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land
(Nasjonal godkjenning)
230 005
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
562 250
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
74 110
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Nasjonal godkjenning av hjelpestoff (adjuvant)
74 110
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 855
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
74 110
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 855
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
230 005
46 000
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
63 895
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 855
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 855
Endring av preparatgodkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
217 230
43 445
10 215
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
140 565
28 115
10 215
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
115 005
23 000
10 215
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
25 560
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
25 560
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
10 215
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 550
Forskning og utvikling
2 550
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
25 560
Utvidet preparatgodkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 855
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Midlertidig tillatelse for bruk av et plantevernmiddel ved forskning og utvikling
Plantevernmidler som er under utvikling, kan utprøves gjennom forsøk.
For å gjennomføre forsøk med plantevernmidler som ikke enda er godkjente, eller med godkjente plantevernmidler i kulturer plantevernmiddelet ikke er godkjent i, må du søke om å få en midlertidig tillatelse.
Skal avlingen omsettes?
Dersom avlingen skal omsettes, må restinnhold av plantevernmiddelet i mat og fôr dokumenteres. Se nærmere beskrivelser av dokumentasjonskrav i søknadsskjemaet.
Du trenger ikke dokumentere restinnhold hvis det aktive stoffet er oppført på vedlegg IV til forordning om grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôr (forordning (EF) nr. 396/2005). For disse stoffene er det ikke behov for å fastsette grenseverdier (MRL) og det er derfor ikke nødvendig å vurdere plantevernmiddelrester som følge av bruken. Du finner informasjon om aktivstoffet er oppført på vedlegg IV (Annex IV) ved å søke opp det aktive stoffet i EUs pesticiddatabase.
Vær oppmerksom på at saksbehandlinga vil ta lengre tid dersom avlinga skal omsettes.
Vi forsøker å behandle søknaden deres innen tre uker.
Vær oppmerksom på at saksbehandlinga kan ta lenger tid dersom avlinga skal omsettes.
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om midlertidig tillatelse ved forskning og utvikling. Du finner gebyrsatser for "Dispensasjoner" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
1. Som unntak fra artikkel 28 kan forsøk og undersøkelser for forsknings- eller utviklingsformål som innebærer utslipp til miljøet av et ikke-godkjent plantevernmiddel, eller som innebærer ikke-godkjent bruk av et plantevernmiddel, utføres dersom medlemsstaten der forsøket eller undersøkelsen skal utføres, har vurdert de tilgjengelige opplysningene og gitt en tillatelse for forsøksformål. I tillatelsen kan det fastsettes en begrensning av de mengder som kan brukes og de områder som skal behandles, og ytterligere vilkår for å forebygge eventuelle skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller uakseptable skadevirkninger for miljøet, f.eks. for å forhindre at fôr og næringsmidler som inneholder restmengder, kommer inn i næringsmiddelkjeden, med mindre en relevant bestemmelse allerede er fastsatt i henhold til forordning (EF) nr. 396/2005.
Medlemsstaten kan forhåndsgodkjenne et forsøks- eller undersøkelsesprogram eller kreve en tillatelse for hvert forsøk og hver undersøkelse.
2. Søknaden skal inngis i den medlemsstaten der forsøket eller undersøkelsen skal utføres, sammen med dokumentasjon som inneholder alle tilgjengelige opplysninger, for at det skal være mulig å foreta en vurdering av mulige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet.
3. En tillatelse for forsøksformål skal ikke gis for forsøk eller undersøkelser som innebærer utslipp til miljøet av genmodifiserte organismer, med mindre dette er godkjent i henhold til direktiv 2001/18/EF.
4. Nr. 2 får ikke anvendelse dersom medlemsstaten har gitt den berørte personen rett til å utføre bestemte forsøk og undersøkelser og fastsatt vilkårene for forsøkene og undersøkelsene som skal utføres.
5. Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel, særlig største tillatte mengder av plantevernmidler som kan slippes ut under forsøk eller undersøkelser, samt minstekrav til opplysningene som skal legges fram i samsvar med artikkel 2, kan vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
498 345
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land
(Nasjonal godkjenning)
230 005
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
562 250
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
74 110
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Nasjonal godkjenning av hjelpestoff (adjuvant)
74 110
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 855
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
74 110
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 855
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
230 005
46 000
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
63 895
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 855
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 855
Endring av preparatgodkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
217 230
43 445
10 215
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
140 565
28 115
10 215
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
115 005
23 000
10 215
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
25 560
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
25 560
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
10 215
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 550
Forskning og utvikling
2 550
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
25 560
Utvidet preparatgodkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 855
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Plantevernmidler består blant annet av ett eller flere aktive stoffer som skal bekjempe den aktuelle planteskadegjøreren. Her kan du lese mer om hvordan stoffene vurderes og godkjennes.
Vurderinger av aktive stoffer gjøres i fellesskap på EU-nivå. Ett land i EU (eller Norge) vurderer det aktive stoffet på vegne av resten av EU og fullfører vurderinga i en rapport. Rapporten sendes til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) som sender vurderinga ut på høring og gjør opp sin konklusjon om stoffet.
Basert på EFSAs vurdering og konklusjon, foreslår deretter EU-kommisjonen om det aktive stoffet skal godkjennes eller ikke. EU-medlemslandene stemmer over forslaget i den stående komite for planter, dyr, mat og fôr (PAFF). Resultatet av avstemminga publiseres i Den Europeiske Unions tidende (Official Journal).
Etter at et aktivt stoff er godkjent, vurderes alle plantevernmidlene som inneholder det aktive stoffet i de forskjellige sonene i EU, før det fattes nasjonale vedtak på om plantevernmiddelet skal godkjennes eller ikke i de enkelte landene.
Norge, ved avdeling nasjonale godkjenninger i Mattilsynet, deltar både på ekspertmøtene i EFSA der vurderingen av aktive stoffer blir diskutert, og som observatør på møtene i EU-kommisjonen der det stemmes over eventuell godkjenning.
Informasjon om hvilke aktive stoffer som er godkjente er tilgjengelig på EUs pesticid-database.
Hjelpestoffer (adjuvanter) i plantevernmidler
Hjelpestoffer (adjuvanter) er produkter som tilføres i en tankblanding med plantevernmidler for å øke plantevernmiddelets virkning.
Hjelpestoffene kan for eksempel forbedre klebring eller forhindre skumming. Hjelpestoffer skal godkjennes av Mattilsynet før de kan omsettes på det norske markedet.
Du kan søke om tillatelse til parallellhandel av et plantevernmiddel som er godkjent i et annet medlemsland og er identisk med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge.
Hva kreves for å få tillatelse til parallellhandel?
Tillatelse til parallellhandel kan bare innvilges dersom Mattilsynet vurderer at plantevernmiddelet er identisk med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge (referanseproduktet).
Plantevernmidler kan anses som identiske dersom:
de er produsert av samme selskap eller av et tilknyttet foretak eller på lisens i samsvar med samme produksjonsprosess
de er identiske når det gjelder spesifikasjon og innhold av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister samt med hensyn til utforming
formuleringsstoffer og emballasjens størrelse, materiale og form er enten de samme eller likeverdige når det gjelder mulig negativ innvirkning på produktsikkerheten med tanke på menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
Se også siste versjon av EU-veilederen SANCO/10524/2012 for krav til søknaden.
Saksbehandlingstid
Mattilsynets saksbehandlingstid for søknader om parallellhandel er på inntil 55 dager etter at komplett søknad er mottatt.
Etter du har fått tillatelse til parallellhandel
Et plantevernmiddel med tillatelse for parallellhandel kan kun bringes i omsetning og brukes i samsvar med godkjenninga til referansepreparatet. Tillatelsen til parallellhandelen vil utløpe samtidig som tillatelsen til referansepreparatet utløper, også om godkjenningshaver trekker referansepreparatet. Hvis tillatelsen til referansepreparatet trekkes av myndighetene, vil tillatelsen til parallellhandelen også trekkes.
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om parallellhandel. Du finner gebyrsatser for "Godkjenning av parallellhandel" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet. Gebyrsatsene oppdateres hvert år.
1. Et plantevernmiddel som er godkjent i én medlemsstat (opprinnelsesmedlemsstaten) kan, med forbehold for at det gis tillatelse til parallellhandel, innføres, bringes i omsetning eller brukes i en annen medlemsstat (innførselsmedlemsstaten), dersom denne medlemsstaten fastslår at plantevernmiddelet har en sammensetning som er identisk med sammensetningen til et plantevernmiddel som allerede er godkjent på dens territorium (referanseprodukt). Søknaden skal legges fram for vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten.
2. Tillatelse til parallellhandel skal gis etter en forenklet framgangsmåte innen 45 virkedager etter at en fullstendig søknad er mottatt, dersom plantevernmiddelet som skal innføres, er identisk i henhold til nr. 3. Medlemsstatene skal på anmodning legge fram for hverandre opplysningene som er nødvendige for å vurdere om produktene er identiske, innen ti virkedager etter at anmodningen er mottatt. Framgangsmåten for å gi tillatelse til parallellhandel avbrytes fra og med den dag anmodningen om opplysninger sendes til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten, og fram til de fullstendige opplysningene som det er anmodet om, er gitt til vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten.
3. Plantevernmidler skal anses som identiske med referanseprodukter dersom
a.
de er produsert av samme selskap eller av et tilknyttet foretak eller på lisens i samsvar med samme produksjonsprosess,
b.
de er identiske når det gjelder spesifikasjon og innhold av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister samt med hensyn til utforming, og
c.
de er enten de samme eller likeverdige med hensyn til formuleringsstoffene som inngår, og emballasjens størrelse, materiale eller form, når det gjelder mulig negativ innvirkning på produktsikkerheten med tanke på menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
4. Søknaden om tillatelse til parallellhandel skal inneholde følgende opplysninger:
a.
plantevernmiddelets navn og registreringsnummer i opprinnelsesmedlemsstaten,
b.
opprinnelsesmedlemsstat,
c.
navn og adresse på godkjenningsinnehaveren i opprinnelsesmedlemsstaten,
d.
opprinnelig etikett og bruksanvisninger som plantevernmiddelet som skal innføres, distribueres med i opprinnelsesmedlemsstaten, dersom dette anses som nødvendig for undersøkelsen som skal utføres av vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten. Denne vedkommende myndighet kan kreve en oversettelse av relevante deler av den opprinnelige bruksanvisningen,
e.
søkerens navn og adresse,
f.
navnet som skal gis plantevernmiddelet som skal distribueres i innførselsmedlemsstaten,
g.
et utkast til etikett for produktet som skal bringes i omsetning,
h.
en prøve av produktet som ønskes innført, dersom vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten anser at dette er nødvendig,
i.
navn og registreringsnummer for referanseproduktet.
Opplysningskravene kan endres eller utfylles, og det skal utarbeides ytterligere opplysninger og særlige krav dersom søknaden gjelder et plantevernmiddel som allerede er omfattet av en tillatelse til parallellhandel, og dersom søknaden gjelder et plantevernmiddel til personlig bruk etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
5. Et plantevernmiddel som det er utstedt en tillatelse til parallellhandel for, skal bringes i omsetning og brukes bare i samsvar med bestemmelsene i godkjenningen for referanseproduktet. For å lette overvåking og kontroll skal Kommisjonen fastsette særlige kontrollkrav for produktet som skal innføres ved en forordning nevnt i artikkel 68.
6. Tillatelsen til parallellhandel skal ha samme gyldighetsperiode som godkjenningen av referanseproduktet. Dersom godkjenningsinnehaveren for referanseproduktet søker om tilbakekalling av godkjenningen i samsvar med artikkel 45 nr. 1, og kravene i artikkel 29 fortsatt er oppfylt, skal tillatelsen til parallellhandel utløpe på datoen da godkjenningen av referanseproduktet normalt ville ha utløpt.
7. Uten at det berører de særlige bestemmelsene i denne artikkel, får artikkel 44, 45, 46 og 55 og artikkel 56 nr. 4 samt kapittel VI–X tilsvarende anvendelse på plantevernmidler som er gjenstand for parallellhandel.
8. Uten at det berører artikkel 44, kan en tillatelse til parallellhandel tilbakekalles dersom godkjenningen av det innførte plantevernmiddelet tilbakekalles i opprinnelsesmedlemsstaten av sikkerhets- eller virkningshensyn.
9. Dersom produktet ikke er identisk med referanseproduktet i henhold til nr. 3, kan innførselsmedlemsstaten innvilge bare den godkjenningen som er nødvendig for å bringe produktet i omsetning og bruk i samsvar med artikkel 29.
10. Bestemmelsene i denne artikkel får ikke anvendelse på plantevernmidler som er godkjent i opprinnelsesmedlemsstaten i samsvar med artikkel 53 eller 54.
11. Uten at det berører artikkel 63, skal medlemsstatene offentliggjøre opplysninger om tillatelser til parallellhandel.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
498 345
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land
(Nasjonal godkjenning)
230 005
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
562 250
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
74 110
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Nasjonal godkjenning av hjelpestoff (adjuvant)
74 110
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 855
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
74 110
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 855
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
230 005
46 000
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
63 895
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 855
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 855
Endring av preparatgodkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
217 230
43 445
10 215
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
140 565
28 115
10 215
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
115 005
23 000
10 215
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
25 560
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
25 560
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
10 215
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 550
Forskning og utvikling
2 550
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
25 560
Utvidet preparatgodkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 855
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Godkjenningsinnehaver av et plantevernmiddel som er godkjent i Norge, kan søke om ekstra handelsnavn til det aktuelle plantevernmiddelet.
Plantevernmiddelet med ekstra handelsnavn kalles "kloneprodukt".
Hva kreves for å få tillatelse til ekstra handelsnavn?
Tillatelse til ekstra handelsnavn kan bare innvilges for preparater som er identiske med et allerede godkjent plantevernmiddel i Norge (referanseprodukt). Det er kun handelsnavn og importør som kan være forskjellig mellom kloneproduktet og referanseproduktet.
Krav til søknad
Du søker ved å sende oss et formelt brev. Søknaden må inneholde
navn og registreringsnummer til det allerede godkjente plantevernmiddelet (referanseproduktet)
deres fakturaadresse
trykkeklart etikettutkast til plantevernmiddelet med nytt handelsnavn (kloneproduktet)
Etter du har fått tillatelse til ekstra handelsnavn
Godkjenningsinnehaver er pliktig til å påse at etikett og emballasje til kloneproduktet og referanseproduktet er i samsvar med hverandre.
Etter at etiketten til kloneproduktet er godkjent, vil kloneproduktet få et eget registreringsnummer. Først da er det tillatt å markedsføre kloneproduktet.
Et kloneprodukt kan kun markedsføres og brukes i samsvar med godkjenninga til referanseproduktet. Kloneproduktet vil ha samme avgiftsklasse, normert arealdose og miljøavgift som referanseproduktet. Tillatelsen til kloneproduktet vil utløpe samtidig som tillatelsen til referanseproduktet utløper. Hvis tillatelsen til referanseproduktet trekkes, vil tillatelsen til kloneproduktet også trekkes. Ved endringer på godkjenninga til referanseproduktet, vil endringene også gjelde kloneproduktet.
Gebyr
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om ekstra handelsnavn. Du finner gebyrsatser for godkjenning av «Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge» i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet. Gebyrsatsene oppdateres hvert år.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 45 Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
1. En godkjenning kan tilbakekalles eller endres på anmodning fra innehaveren av godkjenningen, som skal begrunne sin anmodning.
2. En godkjenning kan endres bare dersom det fastslås at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
3. Artikkel 46 får anvendelse når det er relevant.
Makroorganismer er levende organismer som bekjemper planteskadegjørere. Makroorganismene kan for eksempel være rovmidd, nytteinsekter eller nyttenematoder.
Mattilsynet har ansvar for godkjenning av makroorganismer. Makroorganismer kan brukes av både yrkesbrukere og privatpersoner.
Før du kan markedsføre en makroorganisme må organismen godkjennes av Mattilsynet. Mattilsynet vurderer om bruk av organismen i Norge vil føre til risiko for helse eller miljøet, og om organismen er effektiv i de aktuelle bruksområdene.
Dokumentasjonspakken sendes med bud eller post til:
Mattilsynet, avd. nasjonale godkjenninger Glynitveien 30 1400 Ski Norge
Behandling av søknad
På forespørsel fra Mattilsynet gjør NIBIO en vurdering av agronomisk nytteverdi og effekt, og Vitenskapskomiteen for Mat og Miljø (VKM) gjør en risikovurdering på helse og miljø.
Mattilsynet fatter vedtak basert på NIBIO og VKMs vurderinger. Når etiketten er i samsvar med vedtaket, tildeler Mattilsynet produktet et registreringsnummer. Produktet må ha gyldig registreringsnummer før det kan selges.
Saksbehandlingstid avhenger blant annet av om søknaden gjelder
godkjenning av nye produkter inneholdende organismer som ikke er vurdert tidligere
godkjenning av nye produkter inneholdende organismer som allerede er godkjent i andre produktet
fornyet godkjenning
Godkjenningsperioden for makroorganismer er på inntil 15 år. Godkjenningsperioden på 15 år gjelder per organisme, og ikke per produkt. Det vil si at hvis et produkt med en ny organisme ble godkjent i 2018, gjelder godkjenninga til 2033. Hvis et annet produkt med samme organisme blir godkjent i 2020, gjelder også denne godkjenninga til 2033. Alle produkter med samme organisme har lik godkjenningsperiode.
Etter at du har fått tillatelse til å markedsføre en makroorganisme
Godkjenningsperioden for makroorganismer er på inntil 15 år. Deretter må du søke om revurdering av produktene. Søknad om fornyet godkjenning bør sendes senest seks måneder før godkjenningsperioden utløper.
Importøren av produktet må også rapportere omsetning i januar. Mattilsynet informerer om dette i forkant.
Godkjenning av mikroorganismer
Godkjenning av mikroorganismer (sopp, bakterier og virus) gjøres under samme regelverk og framgangsmåte som for kjemiske plantevernmidler.
Mattilsynet tar gebyr for å behandle din søknad om godkjenning av makroorganisme. Du finner gebyrsatser for "Godkjenning av makroorganisme utvidet" i vedlegg 2 del B i forskrift om gebyr til Mattilsynet.
Ved behandling av søknad om godkjenning/regodkjenning av makroorganismer fastsettes det et gebyr per organisme og ikke per produkt som blir behandlet. Dersom du søker godkjenning for et nytt produkt inneholdende en organisme du allerede har godkjenning på, vil det ikke bli belastet for ytterligere gebyr.
§ 27. Organismer til biologisk bekjempelse av planteskadegjørere
Makrobiologiske preparater og preparater med andre organismer som ikke dekkes av definisjonen for mikroorganismer i forordning (EU) nr. 1107/2009, og som er ment anvendt til biologisk bekjempelse av planteskadegjørere, kan bare importeres, markedsføres eller brukes dersom de er godkjent av Mattilsynet. All bruk skal skje i henhold til etiketten.
Yrkesbrukere av preparater som nevnt i første ledd, skal i minst tre år oppbevare opplysninger over bruk, inklusive navn på plantevernmiddelet, tidspunkt for behandling og dosen som er brukt, samt området og veksten som plantevernmiddelet er brukt på.
Organismer etter første ledd kan godkjennes dersom
a.
preparatets navn og biologi er dokumentert,
b.
preparatet ikke har uakseptable skadevirkninger overfor menneskers og dyrs helse,
c.
det ikke er grunn til å anta at preparatet vil medføre vesentlige uheldige følger for det biologiske mangfold,
d.
preparatets kvalitet og holdbarhet er tilfredsstillende,
e.
preparatet har tilfredsstillende agronomisk virkning,
f.
preparatets bruksområde og bruksmengde er beskrevet og dokumentert, og
g.
preparatets emballasje og etikett tilfredsstiller retningslinjer fastsatt av Mattilsynet.
Mattilsynet kan stille krav om at preparatet utprøves under norske forhold.
Søknad om godkjenning sendes Mattilsynet. Søknaden skal inneholde tilstrekkelig dokumentasjon til at Mattilsynet kan vurdere om kravene i annet ledd er oppfylt.
Godkjenning gis for et tidsrom på inntil femten år. Godkjenningen kan endres eller trekkes tilbake dersom noen av kravene i tredje ledd ikke lenger er oppfylt, eller vilkårene som blir satt for godkjenningen ikke overholdes, eller på anmodning fra innehaveren av godkjenningen.
Endret ved forskrifter 7 april 2017 nr. 472, 22 mai 2018 nr. 746.
Godkjenning av preparater
(Førstegangsvurderinger og revurderinger)
Norge er saksbehandlende land i sonen
498 345
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land
(Nasjonal godkjenning)
230 005
Tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer
76 675
Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.)
562 250
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat
74 110
Tillegg for flere aktive stoffer
63 895
Tillegg for ekvivalensbedømming
15 335
Nasjonal godkjenning av hjelpestoff (adjuvant)
74 110
Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land)
10 855
Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen
74 110
Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land)
10 855
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
230 005
46 000
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge
255 570
51 115
10 215
Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge
63 895
Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat
10 855
Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge)
10 855
Endring av preparatgodkjenning
Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
217 230
43 445
10 215
Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering
140 565
28 115
10 215
Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge
115 005
23 000
10 215
Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge
10 855
Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge.
25 560
Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge
25 560
Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge
10 215
Dispensasjoner
Nødssituasjon som gjelder plantehelse
2 550
Forskning og utvikling
2 550
Godkjenning av parallellhandel
Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge
25 560
Utvidet preparatgodkjenning
Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang.
10 855
Endring av pågående søknad
Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode).
Internasjonalt samarbeid i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler
Regelverket for godkjenning av plantevernmidler innebærer at Mattilsynet deltar i internasjonalt samarbeid med EU-medlemslandene.
Mattilsynet deltar både i samarbeid med hele EU, og i samarbeid med land i Norden og Baltikum (nordre sone). Dette gjelder både godkjenning av plantevernmidler, og plantevernmidlenes aktive stoffer.
Aktive stoffer vurderes i fellesskap i EU
Aktive stoffer i plantevernmidler vurderes og godkjennes felles for landene i EU (og Norge). Mattilsynet deltar på ekspertmøtene i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) der risikovurderingen av aktive stoffer blir diskutert, og er observatører på møtene i EU-kommisjonen der det stemmes over eventuell godkjenning.
Mens godkjenning av aktive stoffer gjøres på fellesskapsnivå i EU må selve preparatet søkes godkjent i hvert enkelt medlemsland.
I forbindelse med vurderinger av søknadene er EU er delt inn i tre soner: Nordre, sentrale og sørlige sone. Norge er i den nordre sonen sammen med Sverige, Danmark, Finland, Estland, Latvia, Litauen og Island. Ett av landene i sonen (sonerapportør) gjør hovedvurderinga av plantevernmiddelet. De andre landene kommenterer på sonerapportørens vurdering, før de gjør nasjonale vedtak basert på sonerapportørens vurdering.
Søknad om godkjenning av et plantevernmiddel må sendes til alle landene hvor plantevernmiddelet skal markedsføres.
Veksthuspreparater, beisemidler og preparater til bruk på lager blir felles vurdert i EU. Dette innebærer at et land i EU vurderer preparatet på vegne av alle landene i EU hvor preparatet skal markedsføres.
Nordre sones veiledningsdokument
Nordre sone har utviklet et veiledningsdokument som beskriver søknadsprosessene og nasjonale krav. Dokumentet oppdateres etter behov. Det er den versjonen av veiledningsdokumentet som var gjeldende på søketidspunktet som skal brukes.
Du finner nordre sones veiledningsdokument (Guidance document on work-sharing in the Northern Zone) (veileder A1) i oversikten over veiledere.
Veileder for risikovurdering av plantevernmidler for fugl og pattedyr
Risikovurderingen av plantevernmidler for fugl og pattedyr er basert på EFSA-veilederen Guidance Document on Risk Assessment for Birds & Mammals. Det er i tillegg utviklet en veileder for høyere trinns risikovurdering som inkluderer arter og scenarier som er relevante for jordbruksarealer i nordre sone.
Nasjonale krav for miljørisikovurderinger av plantevernmidler
Norge har flere nasjonale særkrav som skal sikre trygg bruk av plantevernmidler i et norsk klima og miljø.
Du finner våre nasjonale krav i nordre sone sitt veiledningsdokument (veileder A1) i vår oversikt over veiledere.
Mattilsynet kutter fra ni til seks overflatevannsscenarier fra november 2023
Fra november 2023 kutter vi i kravene våre fra ni til seks overflatevannsscenarier. Scenariene som kuttes er D5, D6 og R3. Endringene gjelder umiddelbart, også for allerede mottatte søknader og vurderinger som er under arbeid.
Endringene gjøres etter en grundig vurdering med innspill fra Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM). Vi har konkludert med at seks scenarier er dekkende for en trygg miljørisikovurdering for norske forhold. Vi trenger imidlertid fortsatt flere scenarier enn de andre landene i nordre sone, siden vi har så varierte landbruksområder i Norge.
Endringene blir lagt til i nordre sone sitt veiledningsdokument i løpet av 2024.
Gebyrer for å vurdere godkjenning av plantevernmidler
Når du søker om godkjenning av plantevernmidler, vil du få et gebyr i etterkant av Mattilsynets vurdering.
Gebyret skal svare til kostnadene for arbeidet vi har gjort i vurderingen.
Når Mattilsynet er sonerapportør (zRMS) for en vurdering, vil vi fakturere halve gebyret når vi har kommet halvveis i vurderingen. Dette vil gjelde fra nye søknader vi mottar etter 1. november 2019.
Gebyrsatsene prisjusteres årlig.
Regelverk
Forskrift om gebyr til Mattilsynet
Forskrift om gebyr til Mattilsynet (FOR-2026-04-27-745)
Krav til godkjenningsinnehaver og importør etter vedtak om godkjenning av plantevernmiddel
Godkjenningsinnehaver fullfører plantevernmiddelets etikett for tildeling av registreringsnummer.
Når du søker om godkjenning av et plantevernmiddel, skal du legge ved et etikettutkast som Mattilsynet vurderer i søknadsbehandlingen. Etter at Mattilsynet har godkjent plantevernmiddelet, må du som søker korrigere etikettutkastet slik at det stemmer med kravene i vedtaksbrevet.
Deretter skal du sende den korrigerte etiketten tilbake til Mattilsynet. Når etiketten er i samsvar med vedtaket, tildeler vi plantevernmiddelet et unikt registreringsnummer som du må føre på etiketten. Først da har du lov til å markedsføre plantevernmiddelet i Norge.
Godkjenningsinnehaveren skal alltid sende kopi av ett eksemplar trykkeklar etikett med påført registreringsnummer til Mattilsynet i PDF-format. Vi legger deretter etiketten til vår liste over Godkjente kjemiske og mikrobiologiske preparater.
Godkjenningsinnehaver må informere Mattilsynet om importør
Som godkjenningsinnehaver av et plantevernmiddel skal du informere Mattilsynet om hvilke firma som skal importere plantevernmiddelet. Du må også informere Mattilsynet dersom importør endres: Kontakt Mattilsynet
Godkjenningsinnehaver informerer videre ledd i salgskjeden ved endringer av en godkjenning
Hvis godkjenningen av et plantevernmiddel blir endret skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen, det vil si importører, distributører, forhandlere, osv.
Godkjenningsinnehaver må melde fra om mulige skader eller uakseptable virkninger
Godkjenningsinnehaver er pliktig til å melde fra til Mattilsynet hvis det viser seg at plantevernmiddelet ikke lengre oppfyller kravene for godkjenning.
Godkjenningsinnehaver må også registrere og rapportere alle mistenkte negative virkninger av plantevernmiddelet på mennesker, dyr og miljøet.
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 56 Opplysninger om mulige skadelige eller uakseptable virkninger
1. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal umiddelbart underrette medlemsstatene som har gitt godkjenningen, om alle nye opplysninger om nevnte plantevernmiddel, det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i plantevernmiddelet, som tilsier at plantevernmiddelet ikke lenger oppfyller kriteriene fastsatt i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4.
Særlig skal underretningen gjelde mulige skadelige virkninger av nevnte plantevernmiddel eller av restmengder av et aktivt stoff, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i det, på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet, eller deres mulige uakseptable virkninger på planter eller planteprodukter eller miljøet.
For dette formål skal godkjenningsinnehaveren registrere og rapportere alle mistenkte negative virkninger på mennesker, dyr og miljøet knyttet til bruken av plantevernmiddelet.
Meldingsplikten omfatter plikten til å legge fram relevante opplysninger om beslutninger eller vurderinger fra internasjonale organisasjoner eller offentlige organer som godkjenner plantevernmidler eller aktive stoffer i tredjestater.
2. Meldingen skal inneholde en vurdering av om og hvordan de nye opplysningene kan innebære at plantevernmiddelet eller det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff ikke lenger oppfyller kravene i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4 eller artikkel 27.
3. Uten at det berører medlemsstatenes rett til å vedta foreløpige vernetiltak, skal medlemsstaten som først ga en godkjenning i en sone, evaluere opplysningene som er mottatt, og underrette de øvrige medlemsstatene som tilhører samme sone, dersom den beslutter å tilbakekalle eller endre godkjenningen i henhold til artikkel 44.
Nevnte medlemsstat skal underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen dersom den anser at vilkårene for godkjenning av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i plantevernmiddelet, ikke lenger er oppfylt, eller dersom det gjelder et formuleringsstoff, er vurdert som uakseptable, og foreslå at godkjenningen trekkes tilbake eller vilkårene endres.
4. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal rapportere årlig til vedkommende myndigheter i medlemsstatene som har godkjent plantevernmiddelet, dersom det foreligger opplysninger om manglende forventet virkning, utvikling av resistens eller uventede virkninger på planter, planteprodukter eller miljøet.
Tilbaketrekking av en godkjenning av plantevernmiddel
Innehaveren av en godkjenning kan trekke tilbake sin godkjenning.
Denne kan trekkes tilbale i et formelt brev til Mattilsynet, eller som vedlegg i e-post til postmottak@mattilsynet.no. I tilbaketrekkingen må du oppgi fra hvilken dato tilbaketrekkingen skal gjelde.
Mattilsynet kan også trekke tilbake eller endre en godkjenning hvis kravene for godkjenningen ikke lenger er oppfylt. Vi vil informere godkjenningsinnehaveren om tilbaketrekking og avviklingsperioder i et vedtak. Deretter skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen.
Mattilsynet vil innvilge en avviklingsperiode når et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller endres.
Avviklingsperioder for plantevernmidler (utfasing)
Hvis et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller hvis godkjenningen blir endret, kan Mattilsynet innvilge en avviklingsperiode for disponering, lagring, markedsføring og bruk av eksisterende lagre.
Dette gjelder også hvis godkjenningen av plantevernmiddelets aktive stoff trekkes.
Avviklingsperioder ved endringer av en godkjenning
Hvis godkjenningen til et plantevernmiddel blir endret, kan Mattilsynet tildele et nytt registreringsnummer til den nye godkjenninga. Godkjenninga med det gamle registreringsnummeret blir avviklet.
Avviklingsperioden for godkjenningen med det gamle registreringsnummeret skal være begrenset og ikke være lengre enn seks måneder for salg og distribusjon, og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre.
Eksempler på endringer hvor preparater med gammelt registreringsnummer får en begrenset avviklingsperiode:
Etter fornyet godkjenning av et plantevernmiddel
Ved endring av merkesetninger, der det blir strengere merking
Ved endring av bruksområde og virkeområde, der det blir innskrenking av godkjenningen
Ved endring av bruksbetingelsene for preparat, der det blir strengere betingelser
Endringer som ikke krever avviklingsperioder
Enkelte endringer krever ikke avviklingsperioder. Etter en slik endring vil det ikke være tillatt å produsere den gamle etiketten lengre, men det vil være tillatt å selge ut plantevernmidler med gammel etikett som finnes på eksisterende lagre så lenge den nye etiketten gjelder.
Eksempler på endringer som ikke krever avviklingsperioder:
Endring av bruksområde og virkeområde, der det blir utvidelse av godkjenninga og gammel godkjenning fortsatt dekkes av den nye godkjenninga
Endring av bruksbetingelsene for et preparat, der det blir mildere betingelser som fortsatt dekkes av den nye godkjenninga
Endring av navn på godkjent preparat
Endring av godkjenningsinnehaveren for preparatet (overføring av produktet fra et firma til et annet)
Ved endring av merkesetninger, der det blir mildere merking
Avviklingsperioder ved tilbaketrekking av en godkjenning
Når et plantevernmiddel mister sin godkjenning eller hvor det ikke blir søkt om fornyet godkjenning, skal avviklingsperioden for et plantevernmiddel være begrenset og ikke lengre enn seks måneder for salg og distribusjon, og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre.
I enkelte tilfeller kan avviklingsperioden også være kortere, eller det kan være at plantevernmiddelet trekkes umiddelbart. Dette kan skje ved overhengende fare for miljøet eller menneskers eller dyrs helse.
Hvis et plantevernmiddel mister sin godkjenning, informerer Mattilsynet om avviklingsperioden i et vedtak til godkjenningsinnehaveren. Deretter skal godkjenningsinnehaver informere videre ledd i salgskjeden om endringen.
Aktive stoffer som har mistet sin godkjenning i EU
Av og til mister aktive stoffer sin godkjenning i EU. Siden Norge har innført EU-regelverk på plantevernmidler gjennom EØS-avtalen, gjelder også dette for Norge. Likevel må Mattilsynet også gjøre nasjonale vedtak for avvikling av plantevernmidlene som inneholder det aktuelle aktive stoffet. Hvis EU-kommisjonen definerer en avviklingsperiode felles for hele EU følger Norge som regel samme avviklingsperiode.
EU-kommisjonen publiserer informasjon om tilbaketrekkinger i Den europeiske unions tidende (Official Journal of the European Union).
Vern av opplysninger (databeskyttelse) for plantevernmidler
Et firma som søker om å få godkjent et plantevernmiddel, kan samtidig søke om vern av opplysninger fra forsøks- og undersøkelsesrapporter som brukes i vurderingen.
Hvis en rapport eller et studie er vernet, kan ikke Mattilsynet bruke studiet til fordel for andre som søker om godkjenning av et plantevernmiddel, med mindre søkeren har fullmakt fra eieren av studiet (letter of access).
Verneperioden varierer etter hvilken type godkjenning det er søkt etter. Når verneperioden er over, kan studiene brukes av en tredjepart uten tillatelse fra de som eier studiene.
For oversikt over forskjellige verneperioder og mer informasjon om vern av opplysninger, se EU sin veileder SANCO/12576/2012. Bruk alltid siste tilgjengelige utgave av veilederen.
Krav for å få godkjent vern av opplysninger
Studiene må ha vært nødvendige for godkjenninga og brukt i Mattilsynets vurdering
Studiene må være gjort i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis (GLP/GEP)
Det må være søkt om vern av opplysninger og begrunnet hvorfor studiene er nødvendige for vurderinga
Vern av opplysninger kan ikke tidligere ha vært innvilget i Norge
Bruk følgende maler for referanselister når du søker om vern av opplysninger:
1. Forsøks- og undersøkelsesrapportene skal omfattes av bestemmelsene om vern av opplysninger i henhold til vilkårene fastsatt i denne artikkel.
Vernet skal gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffer og plantevernmiddelet som nevnt i artikkel 8 nr. 2, som en søker legger fram for en medlemsstat for godkjenning i henhold til denne forordning (første søker), forutsatt at nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter var
a.
nødvendige for godkjenningen eller endring av godkjenningen for å tillate bruk på en annen vekst og
b.
bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis.
Dersom en rapport vernes, kan en medlemsstat som har mottatt den, ikke bruke den til fordel for andre søkere i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler, beskyttende midler eller synergister og hjelpestoffer, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, i artikkel 62 eller i artikkel 80.
Verneperioden for opplysninger er ti år fra datoen for den første godkjenningen i nevnte medlemsstat, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel eller i artikkel 62. Denne perioden forlenges til 13 år for plantevernmidler som omfattes av artikkel 47.
Nevnte perioder skal forlenges med tre måneder for hver forlengelse av godkjenningen for bruksområder av mindre betydning som definert i artikkel 51 nr. 1, unntatt når forlengelsen av godkjenningen bygger på ekstrapolering, dersom søknadene om slike godkjenninger inngis av godkjenningsinnehaveren senest fem år etter datoen for første godkjenning i den aktuelle medlemsstaten. Den samlede verneperioden for opplysninger kan ikke under noen omstendighet være på mer enn 13 år. For plantevernmidler som omfattes av artikkel 47, kan samlet verneperiode for opplysningene ikke under noen omstendighet være på mer enn 15 år.
De samme reglene for vern av opplysninger som for den første godkjenningen skal også gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter som legges fram av tredjemann med sikte på utvidelse av godkjenningen til bruksområder av mindre betydning i samsvar med artikkel 51 nr. 1.
En undersøkelse skal også omfattes av vernet dersom undersøkelsen har vært nødvendig for å fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning. Verneperioden for opplysninger skal være 30 måneder. Første til og med fjerde ledd får tilsvarende anvendelse.
2. Nr. 1 får ikke anvendelse
a.
på forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har lagt fram en fullmakt for, eller
b.
dersom verneperioden for opplysninger for de berørte forsøks- og undersøkelsesrapportene er utløpt for et annet plantevernmiddel.
3. Vern av opplysninger i henhold til nr. 1 skal gis bare dersom den første søkeren har anmodet om vern av opplysninger for forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmidler på det tidspunktet da dokumentasjonen ble lagt fram, og for hver forsøks- og undersøkelsesrapport har gitt den berørte medlemsstaten opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav f) og artikkel 33 nr. 3 bokstav d) samt bekreftelse på at det ikke er gitt andre verneperioder for opplysningene for den aktuelle forsøks- eller undersøkelsesrapporten, eller at en eventuell periode som er gitt, ikke er utløpt.
Artikkel 62 Deling av forsøk og undersøkelser med virveldyr
1. Forsøk på virveldyr i henhold til denne forordning skal skje bare dersom ingen annen metode er tilgjengelig. Gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr skal unngås i henhold til denne forordning i samsvar med nr. 2–6.
2. Medlemsstatene skal ikke godta gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr eller allerede iverksatte forsøk og undersøkelser med virveldyr dersom konvensjonelle metoder som de som er beskrevet i vedlegg II til direktiv 1999/45/EF, med rimelighet kunne ha vært anvendt som støtte for en søknad om godkjenning. Personer som har til hensikt å utføre forsøk og undersøkelser med virveldyr, skal treffe de nødvendige tiltak for å bekrefte at de nevnte forsøkene og undersøkelsene ikke allerede er foretatt eller igangsatt.
3. Den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenningene skal gjøre det de kan for å sikre at rapporter om forsøk og undersøkelser med virveldyr blir delt. Kostnadene ved å dele forsøks- og undersøkelsesrapporter skal fastsettes på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling. Den potensielle søkeren har bare plikt til å dele kostnadene for de opplysningene søkeren er pålagt å legge fram for å oppfylle godkjenningskravene.
4. Dersom den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenninger av plantevernmidler som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller av hjelpestoffer, ikke kan komme til enighet om delingen av forsøks- og undersøkelsesrapporter om virveldyr, skal den potensielle søkeren underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i artikkel 61 nr. 1.
Dersom partene ikke kan komme til enighet i samsvar med nr. 3, skal dette ikke være til hinder for at vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten bruker rapportene om forsøk og undersøkelser med virveldyr i forbindelse med søknaden fra den potensielle søkeren.
5. Innen 14. desember 2016 skal Kommisjonen avlegge rapport om virkningene av bestemmelsene i denne forordning om vern av opplysninger som gjelder forsøk og undersøkelser med virveldyr. Kommisjonen skal framlegge denne rapporten for Europaparlamentet og Rådet, ved behov sammen med egnede forslag til regelverk.
6. Innehaveren eller innehaverne av den relevante godkjenningen skal ha rett til å kreve at den potensielle søkeren betaler en rimelig andel av innehaverens kostnader. Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan oppfordre de berørte partene til å løse tvisten ved formell og bindende voldgift forvaltet i henhold til nasjonal lovgivning. Ellers kan partene løse tvisten gjennom å bringe saken inn for medlemsstatenes domstoler. Voldgiftsavgjørelser eller rettsavgjørelser skal ta hensyn til prinsippene fastsatt i nr. 3 og skal kunne fullbyrdes i medlemsstatenes domstoler.
Artikkel 61 Allmenne regler for å unngå gjentakelse av forsøk
1. For å unngå gjentakelse av forsøk skal alle personer som har til hensikt å søke om godkjenning av et plantevernmiddel, før noen forsøk eller undersøkelser utføres, konsultere opplysningene nevnt i artikkel 57 for å undersøke om og til hvem det allerede er gitt godkjenning for et plantevernmiddel som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller for et hjelpestoff. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra den potensielle søkeren gi vedkommende en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter utarbeidet i samsvar med artikkel 60 for nevnte produkt.
Den potensielle søkeren skal legge fram alle opplysninger om identiteten til og urenheter i det aktive stoffet vedkommende har til hensikt å bruke. Forespørselen skal underbygges med dokumentasjon av at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning.
2. Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal, dersom den er overbevist om at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning eller fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning, oppgi navn og adresse på innehaveren eller innehaverne av relevante tidligere godkjenninger, og skal samtidig underrette disse innehaverne av godkjenninger om søkerens navn og adresse.
3. Den potensielle søkeren som søker om godkjenning eller om fornyelse eller ny vurdering av godkjenningen og innehaveren eller innehaverne av relevante godkjenninger skal treffe alle rimelige tiltak for å komme til enighet om deling av eventuelle forsøks- og undersøkelsesrapporter som er vernet i henhold til artikkel 59, på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling.
Artikkel 60 Liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter
1. For hvert aktive stoff, beskyttende middel, synergist og hjelpestoff skal rapporterende medlemsstater utarbeide en liste over forsøks- og undersøkelsesrapportene som kreves for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning eller for fornyelse av godkjenningen, og gjøre den tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen.
2. For hvert plantevernmiddel som medlemsstatene godkjenner, skal de oppbevare og på anmodning gjøre tilgjengelig for alle berørte parter
a.
en liste over de forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmiddelet som er nødvendige for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning og for fornyelse av godkjenningen, og
b.
en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har anmodet om vern for i henhold til artikkel 59, og alle begrunnelser som er gitt i samsvar med nevnte artikkel.
3. Listene i nr. 1 og 2 skal inneholde opplysninger om hvorvidt nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter ble bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis og god forsøkspraksis.
Import og omsetning av beisede frø (beiset såvare)
For å importere og omsette beiset (plantevernmiddelbehandlet) frø i Norge må plantevernmiddelet brukt til beising være godkjent i minst ett av land i EU.
Selve beisingen må gjøres i et EU-land hvor plantevernmiddelet er godkjent.
Følgende informasjon må stå på den norske etiketten til den beisa såvaren:
Navnet på plantevernmiddelet som er brukt i beisinga
Navnet på det aktive stoffet i plantevernmiddelet
Standard sikkerhetssetninger etter forskrift om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP-forskriften)
Om nødvendig risikoreduserende tiltak fastsatt i godkjenninga av beisemiddelet
Regelverk
Forskrift om plantevernmidler
Artikkel 49 Omsetning av beisede frø
1. Medlemsstatene skal ikke forby omsetning og bruk av frø som er beiset med plantevernmidler som er godkjent for slik bruk i minst én medlemsstat.
2. Dersom det finnes konkret bekymring for at beisede frø som nevnt i nr. 1 vil kunne utgjøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og for at slik risiko ikke kan kontrolleres på tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak truffet av den eller de berørte medlemsstater, skal tiltak for å begrense eller forby bruk og/eller salg av slike beisede frø treffes umiddelbart etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3. Før Kommisjonen treffer slike tiltak, skal den undersøke dokumentasjonen og kan anmode om en uttalelse fra Myndigheten. Kommisjonen kan sette en frist for når en slik uttalelse skal legges fram.
3. Artikkel 70 og 71 får anvendelse.
4. Uten at det berører andre deler av Fellesskapets regelverk for merking av frø, skal etiketten og dokumentene som følger de beisede frøene inneholde navnet på plantevernmiddelet som frøene er blitt beiset med, navnet på det eller de aktive stoffene i nevnte produkt, standardsetninger med angivelse av sikkerhetsmessige forholdsregler som fastsatt i direktiv 1999/45/EF, og om nødvendig risikoreduserende tiltak fastsatt i godkjenningen for nevnte produkt.