Reglene for tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler (unntatt kosttilskudd)

Det varierer mellom de ulike næringsmiddelkategoriene hvilke vitaminer og mineraler som kan tilsettes, og hvilken mengde de kan tilsettes i. Vilkårene for disse tilsetningene finner du i en positivliste i vedlegg 1 i forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler. Legg merke til at de tillatte verdiene gjelder samlet maksimalt innhold av de ulike vitaminene og mineralene per 100 g eller 100 ml.

Når tilsetningen av vitaminer og mineraler til et bestemt næringsmiddel er i samsvar med de vilkårene som er gitt for den aktuelle næringsmiddelgruppen i positivlisten i vedlegg 1, kan du selge næringsmiddelet uten at du trenger en egen tillatelse fra Mattilsynet først.

Du trenger altså ikke å sende en melding der du ber om tillatelse til tilsetningen på forhånd, og du skal heller ikke betale gebyr.

Det du må gjøre, hvis du er den første som skal omsette det aktuelle produktet i Norge, er å sende inn visse opplysninger om virksomheten og produktet. Les om dette i kapittelet "Opplysningsplikt ved tilsetning av vitaminer og mineraler i samsvar med positivlisten".

Hva er forskjellen på melding, søknad og innsending av opplysninger?

Om regelverket

• Se § 3 om vilkårene for tilsetning
• Se vilkårene for tilsetning av vitaminer og mineraler til ulike næringsmiddelkategorier i vedlegg 1
• Se § 5 om innsending av visse opplysninger

I forskrift om vitamintilsetning mv. kalles dette "krav om innsending av opplysninger". I annet regelverk betegnes tilsvarende krav ofte som "meldeplikt".

Opplysningsplikt ved første omsetning i Norge

Hvis dere er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et produkt der tilsetningen av vitaminer og mineraler er i tråd med vilkårene i positivlisten i vedlegg 1, skal dere sende inn visse opplysninger om dere selv og produktet til Mattilsynet på forhånd. Dette er opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon.

Det skal bare sendes inn opplysninger en gang for det samme produktet (identisk produktnavn og tilsetning/innhold).

Ettersend eventuelle endringer i opplysninger

Skjer det endringer i de opplysningene dere først sendte inn, må dere ettersende disse. Dette gjelder for eksempel både dersom dere får ny adresse, eller dersom dere gjør endringer ved produktet som påvirker innholdet, men uten at endringen utløser plikt til å melde eller søke om tillatelse (se nedenfor).

Gi beskjed dersom omsetningen av produktet opphører

Ved permanent opphør av omsetningen av produktet i Norge, skal dere også sende inn opplysninger om dette til Mattilsynet.

I disse tilfellene er det ingen opplysningsplikt

Plikten til å sende opplysninger gjelder ikke hvis

• dere har meldt tilsetningen av vitaminer eller mineraler til et næringsmiddel, unntatt kosttilskudd etter § 4
• produktet ikke er tilsatt andre vitaminer eller mineraler enn natrium, klorid eller kalium
• produktet er et kosttilskudd som kun er tilsatt vitaminer og mineraler
  
  Tilsetning av vitaminer og mineraler er regulert i kosttilskuddforskriften. Der er plikt til å sende inn opplysninger ennå ikke iverksatt. Se § 10 Meldeplikt i forskrift om kosttilskudd.

Skjema for innsending av opplysninger om tilsetning i samsvar med positivlistene

Når dere skal sende inn opplysninger etter § 5, skal dere bruke skjemaet nedenfor. 

Dette skjemaet skal brukes ved innsending av opplysninger om næringsmidler unntatt kosttilskudd i alle de tilfellene plikten til å sende inn opplysninger utløses.

Det vil si at du skal sende en melding til Mattilsynet der du ber om tillatelse til tilsetningen. Se § 4 og vedlegg 2 i forskriften.

I § 4 omtales dette kravet som "meldeplikt". I praksis behandler Mattilsynet en slik melding som en søknad, ved at vi vurderer den aktuelle tilsetningen og gir tillatelse til eller forbud mot tilsetningen. 

Slik gjør du

Meldingen skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 2 i forskriften, og du skal fylle inn og sende skjemaet nedenfor (Skjema 1. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler, unntatt kosttilskudd).

For meldinger som kun gjelder vitaminer og mineraler, skal du ikke fylle i DEL B2, DEL 3 og DEL 5 i skjemaet.

Tiamin, riboflavin, vitamin B12, biotin, pantotensyre, kalium, klorid og natrium

Tiamin, riboflavin, vitamin B12, biotin, pantotensyre, kalium, klorid og natrium er ikke oppført med vilkår for tilsetning i noen av de ulike næringsmiddelkategoriene i positivlisten.

Produkter som kun er tilsatt et eller flere av disse næringsstoffene, kan derfor selges uten forutgående tillatelse, og dere skal derfor ikke sende melding om tilsetning av disse næringsstoffene.  

Dette framgår av fotnote 1 til positivlisten i vedlegg 1.

Dere er imidlertid selv ansvarlige for at inntak av produktet ikke innebærer risiko for menneskers helse, slik dette er nedfelt i matloven.   

Indirekte tilsetning – via ingrediens som er tilsatt vitaminer eller mineraler

I noen land er det obligatorisk å tilsette visse næringsstoffer til visse næringsmiddelkategorier. Dette gjelder for eksempel vitamin D til meieriprodukter i Sverige, jod til husholdningssalt i Danmark og noen andre land og ulike vitaminer og mineraler til mel i for eksempel Nord-Irland.

Indirekte tilsetning av vitaminer eller mineraler til et produkt, ved at en av ingrediensene i produktet er tilsatt vitaminer eller mineraler som følge av obligatoriske krav om slik tilsetning i produksjonslandet er ikke omfattet av meldeplikten.

Dere skal derfor ikke sende melding der dere ber om tillatelse, når tilsetningen av et stoff skjer via en ingrediens i produktet, og denne tilsetningen er obligatorisk i det landet produktet er produsert.

Dette framgår av fotnote 2 til positivlisten i vedlegg 1.

Mattilsynet bruker en modell for tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler utarbeidet av Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM) som utgangspunkt for vår behandling av meldinger om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler. Modellen omtales som VKM-modellen.

I modellen har VKM beregnet inntak av ulike vitaminer og mineraler og vurdert hvilke mengder som kan tilsettes mat og drikke uten at tolerable øvre inntaksnivåer (UL) for de ulike stoffene overskrides. Det er den mest sårbare aldersgruppen for hvert enkelt stoff som får betydning for hvilken samlet grenseverdi som gis. For retinol, vitamin D, jern, sink, kobber, selen, jod og fosfor blir den samlede grenseverdien null, det vil si det er i utgangspunktet ikke rom for å gi tillatelse til tilsetning av vitaminer og mineraler til det aktuelle produktet vi vurderer.

Vi bruker VKM-modellen som et viktig utgangspunkt, men skal behandle hver enkelt melding selvstendig og utøve skjønn blant annet ut fra målgruppen for produktet, alder og stoffenes toksisitet. Det betyr at vi i noen tilfeller kan gi tillatelse til en aktuell tilsetning, selv om den samlede grenseverdien er null. Det skal likevel generelt mer til før Mattilsynet gir en tillatelse til tilsetning av de stoffene som har grenseverdi null, enn for andre næringsstoff.

Det er data fra store landsrepresentative kostholdsundersøkelser som brukes inn i beregningene som ligger til grunn for grenseverdiene i VKM-modellen. Dette betyr at tillatelsene henger sammen med hvor mye ulike aldersgrupper i den norske befolkningens inntar av vitaminer og mineraler fra kosttilskudd og kostholdet som helhet.