Se hva tilsetningsstoffer er og hvilke krav som ligger til grunn for riktig bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler.
Publisert
Hva er tilsetningsstoffer?
Tilsetningsstoffer er stoffer som normalt ikke inntas som næringsmidler i seg selv, men som bevisst tilsettes næringsmidler med et teknisk formål, som for eksempel å opprettholde konsistensen eller gi en farge. Tilsetningsstoffer må være godkjente og listet opp i vedlegg II, del B i forordning (EF) 1333/2008 før de kan benyttes i næringsmidler.
Tilsetningsstoffene deles inn i grupper etter hva som er hensikten (funksjonen) med å bruke dem. De vanligste gruppene er:
konserveringsmidler
antioksidanter
konsistensmidler
søtstoffer
fargestoffer
Ingredienser som salt, sukker og krydder er ikke tilsetningsstoffer.
Grensegangen "vanlig ingrediens" og tilsetningsstoff
Det kan være vanskelig å vurdere om et stoff er en «vanlig ingrediens» eller et tilsetningsstoff.
Dere som virksomhet må kunne forklare hva som er hensikten med alle ingrediensene dere bruker i maten dere produserer. Dette inkluderer tilsetningsstoffer, enzymer og aroma.
Eksempel på forskjellen mellom en "vanlig ingrediens" og et tilsetningsstoff
Rødbeter vil gi farge hvis det brukes i en rett. Dette kan da vurderes som en ingrediens som sådan i resepten, selv om denne ingrediensen også er fargegivende og dermed har en slags teknisk funksjon. Bruk av rødbeter skal merkes i ingredienslisten som en ingrediens i henhold til regelverket for merking av matvarer.
E 162 er tilsetningsstoffet rødbetfarge. Dette er et konsentrert stoff, der fargen er ekstrahert fra råvaren. Stoffet har krav om flere spesifikasjoner, blant annet renhet. E 162 skal brukes og merkes i henhold til regelverket for tilsetningsstoffer og regelverket for merking av matvarer.
Tilsetningsstoffer skal være godkjent
Hovedkravet for bruk av et tilsetningsstoff er at det er godkjent. Det betyr at det er forbudt å omsette et næringsmiddel med et tilsetningsstoff som ikke er godkjent for det næringsmiddelet.
Alle tilsetningsstoffer som er godkjent for bruk i næringsmidler har et E-nummer. Det betyr at stoffene blant annet er vurdert ut fra at bruken ikke skal gi helserisiko, skjule dårlig kvalitet eller villede forbrukeren. I tillegg er det krav til hvilke tilsetningsstoffer som kan brukes i hvilke næringsmidler og hvilken mengde som er lov å bruke.
Tilsetningsstoffer skal oppfylle et teknisk behov
Alle tilsetningsstoffer skal oppfylle et teknisk behov i næringsmiddelet. For eksempel kan et teknisk behov være å opprettholde konsistensen eller gi en farge. Det finnes 27 godkjente tekniske funksjonsgrupper. Vedlegg I i forordning (EF) 1333/2008 beskriver i mer detalj de ulike tekniske funksjonene et tilsetningsstoff kan ha.
Eksempler på funksjonsgrupper
Fargestoffer er stoffer som gir farge til et næringsmiddel eller gir næringsmiddelet fargen tilbake.
Søtstoffer er stoffer som brukes til å gi næringsmidler søt smak.
Konserveringsmidler er stoffer som forlenger næringsmidlers holdbarhet.
Dere kan finne mer informasjon om teknisk funksjon og tips om hvilke tilsetningsstoffer som kan bli brukt for å oppfylle de tekniske behovene i Codex sin database for tilsetningsstoffer. I databasen er det mulig å søke både per funksjonsgruppe, per næringsmiddelkategori og per tilsetningsstoff (se lenkene nederst på siden). Legg merke til at funksjonsgruppene i Codex standarden ikke nødvendigvis samsvarer med de som gjelder i Norge etter forordning (EF) 1333/2008.
Bruk av tilsetningsstoffer skal ikke føre til en helserisiko. Godkjenning og fastsettelse av grenseverdier for hvert tilsetningsstoff gjøres på grunnlag av risikovurderinger fra den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA). Som en del av risikovurderingen fastsetter EFSA akseptabelt daglig inntak (ADI) for stoffet, som er den mengden man trygt kan spise hver dag uten at det medfører en helserisiko.
Bruk av tilsetningsstoffer skal ikke villede forbruker
Tilsetningsstoffer skal ikke brukes for å skjule dårlig råvarekvalitet, mangler ved produksjonen eller for å oppnå fordeler produktet ellers ikke ville ha hatt. Bruken av tilsetningsstoffene skal ikke gi inntrykk av at maten har bedre kvalitet enn den har eller gi økonomisk vinning. Det er derfor regler for hvilke tilsetningsstoffer som er lovlige i ulike produkter og hvordan de kan brukes.
Mengdebegrensning for bruk av tilsetningsstoffer
Som nevnt over skal tilsetningsstoffene ikke gi helserisiko, skjule dårlig kvalitet eller villede forbrukeren, derfor er det satt grenseverdier.
Grenseverdiene gjelder som hovedregel næringsmiddelet slik det omsettes. Dersom det er unntak, står det spesifikt i regelverket i fotnotene til den enkelte grenseverdien.
For næringsmidler som er tørket eller konsentrert og tilsettes væske, gjelder grenseverdien for det ferdige utblandete næringsmiddelet.
Grenseverdiene er alltid oppgitt i mg/kg, mg/l eller quantum satis, ofte forkortet q.s.
Hva er quantum satis?
"Quantum satis" betyr tilfredsstillende mengde. Quantum satis er definert som at ingen numerisk grenseverdi er fastsatt og at tilsetningsstoffet brukes i samsvar med god framstillingspraksis, i en mengde som ikke er større enn det som er nødvendig for å oppnå det ønskede behov, og på en slik måte at forbrukeren ikke villedes.
Krav til spesifikasjoner for renhet og identitet
For alle godkjente tilsetningsstoffer finnes det spesifikasjoner som gjelder renhet og identitet. Reglene finnes i forordning (EU) 231/2012 og skal sikre at tilsetningsstoffer i seg selv ikke inneholder helseskadelige stoffer i uakseptable mengder. Dere har selv ansvar for å sjekke ut om tilsetningsstoffene dere skal bruke tilfredsstiller renhetskriteriene og spesifikasjonene.
Krav til dokumentasjon
Tilsetningsstoffene selges ofte som blandinger til bruk i bestemte produkter. Det skal følge med bruksanvisninger som skal sikre at det ikke tilsettes for mye. Dere må likevel sette dere inn i sammensetningen av tilsetningsstoffblandingen og hvilken funksjon hvert enkelt stoff har på produktet og om det skal merkes. Om en slik blanding også inneholder bærere skal dette ikke merkes på det endelige sluttproduktet. Bærere er definert i vedlegg I til forordningen. Hvilke tilsetningsstoffer som kan bli benyttet som bærere er regulert i vedlegg III.
Mattilsynet kan kreve dokumentasjon for korrekt bruk av tilsetningsstoffer. Dette kan for eksempel være mengdeberegning og analyseresultater. Det kan også kreves dokumentasjon for at tilsetningsstoffene dere har brukt overholder spesifikasjonene i forordning (EU) 231/2012.
Her er eksempler på dokumentasjon:
Vise til korrekt innplassering av næringsmiddelet i riktig kategori i vedlegg II del D
Resepter/oppskrifter/datablad
Beregninger på riktig tilsatt mengde av tilsetningsstoffet og opplysning om teknisk behov
Analyseresultater for faktisk innhold av tilsetningsstoffer
Overholdelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer (analyseresultater, sertifikater)
Korrekt oppbevaring av tilsetningsstoffer, herunder holdbarhet av tilsetningsstoffene
Korrekt dosering, kalibrering av vekt. Hvordan sikrer dere at det blir tilsatt riktig mengde?
For sammensatte næringsmidler, kan det være overført tilsetningsstoffer fra ingrediensene i produktet. Her skal dere kunne gjøre rede for om de overførte tilsetningsstoffene har en funksjon i det ferdige næringsmiddelet. Har de det, skal de merkes.
Er tilsetningsstoffet merket riktig? Er betegnelsen for navn og funksjon riktig? Og er merkingen på norsk eller et lignende språk?
1. I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002 og (EF) nr. 1829/2003.
2. I denne forordning menes videre med:
a.
«tilsetningsstoff i næringsmiddel» ethvert stoff som vanligvis ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv, og som vanligvis ikke brukes som en typisk ingrediens i næringsmidler, uansett om det har en næringsverdi eller ikke, som dersom det bevisst tilsettes næringsmidler med et teknisk formål i forbindelse med framstillingen, foredlingen, bearbeidingen, behandlingen, emballeringen, transporten eller lagringen av slike næringsmidler, fører til eller med rimelighet kan forventes å føre til at tilsetningsstoffet eller dets biprodukter direkte eller indirekte blir en bestanddel i slike næringsmidler.
Følgende anses ikke som tilsetningsstoffer i næringsmidler:
i.
monosakkarider, disakkarider eller oligosakkarider samt næringsmidler som inneholder disse stoffene på grunn av deres søtende egenskaper,
ii.
næringsmidler, enten i tørket eller konsentrert form, herunder aromaer som tilsettes under framstilling av sammensatte næringsmidler, på grunn av deres aromatiske, smaksgivende eller næringsgivende egenskaper, samtidig som de har en sekundær fargevirkning,
iii.
stoffer som brukes i overtrekksmateriale, som ikke utgjør en del av næringsmidler og som ikke er beregnet på å bli konsumert sammen med næringsmiddelet,
iv.
produkter som inneholder pektin og er utvunnet av tørkede pressrester av eple eller av skall av sitrusfrukter eller kveder, eller av en blanding av dem, ved behandling med fortynnet syre etterfulgt av delvis nøytralisering med natrium- eller kaliumsalter (flytende pektin),
v.
tyggegummibaser,
vi.
hvitt eller gult dekstrin, brent eller dekstrinert stivelse, stivelse modifisert ved behandling med syre eller et alkalisk stoff, bleket stivelse, fysisk modifisert stivelse og stivelse behandlet med amylolitiske enzymer,
vii.
ammoniumklorid,
viii.
blodplasma, gelatin til konsum, proteinhydrolysater og deres salter, melkeprotein og gluten,
ix.
andre aminosyrer og deres salter enn glutaminsyre, glysin, cystein og cystin og deres salter som ikke har noen teknisk funksjon,
x.
kaseinater og kasein,
xi.
inulin,
b.
«teknisk hjelpestoff» ethvert stoff som
i.
ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv,
ii.
med hensikt brukes ved bearbeiding av råvarer, næringsmidler eller ingredienser i disse, for å oppfylle et bestemt teknisk formål under behandlingen eller bearbeidingen, og
iii.
kan resultere i en utilsiktet eller teknisk uunngåelig forekomst av restmengder av stoffet eller dets derivater i sluttproduktet, forutsatt at restmengdene ikke utgjør noen helserisiko eller virker teknisk inn på det ferdige produktet,
c.
«funksjonsgruppe» en av kategoriene fastsatt i vedlegg I basert på den tekniske funksjonen et tilsetningsstoff har i næringsmiddelet,
d.
«ubearbeidet næringsmiddel» et næringsmiddel som ikke har vært behandlet på en slik måte at dets opprinnelige tilstand er blitt vesentlig endret, og i den forbindelse anses følgende ikke å forårsake en vesentlig endring: utskåring, oppskåring, partering, utbeining, hakking, flåing, skrelling, pilling, kverning, dypfrysing, frysing, kjøling, maling, avskalling, emballering eller utpakking,
e.
«næringsmiddel uten tilsatt sukker» et næringsmiddel uten følgende:
i.
tilsatte monosakkarider eller disakkarider,
ii.
tilsatte næringsmidler som inneholder monosakkarider eller disakkarider som brukes på grunn av deres søtende egenskaper,
f.
«næringsmiddel med redusert energiinnhold» et næringsmiddel med et energiinnhold som er minst 30 % lavere enn i det opprinnelige næringsmiddelet eller et tilsvarende produkt,
g.
«bordsøtningsmiddel» preparater av tillatte søtstoffer, som kan inneholde andre tilsetningsstoffer og/eller næringsmiddelingredienser, og som er beregnet på salg til sluttforbrukeren som en erstatning for sukker,
h.
«quantum satis» at ingen numerisk grenseverdi er fastsatt og at tilsetningsstoffer skal brukes i samsvar med god framstillingspraksis, i en mengde som ikke er større enn det som er nødvendig for å oppnå den ønskede virkning, og på en slik måte at forbrukeren ikke villedes.
Vedlegg I
Funksjonsgrupper av tilsetningsstoffer i næringsmidler og av tilsetningsstoffer i tilsetningsstoffer i næringsmidler og næringsmiddelenzymer
1.
«Søtstoffer» er stoffer som brukes til å gi næringsmidler søt smak eller i bordsøtningsmidler.
2.
«Fargestoffer» er stoffer som gir farge til et næringsmiddel eller gir næringsmiddelet fargen tilbake, og omfatter naturlige bestanddeler i næringsmidler og naturlige utgangsmaterialer som vanligvis ikke inntas som næringsmidler i seg selv, og som vanligvis ikke brukes som en typisk ingrediens i næringsmidler. Preparater som framstilles av næringsmidler og andre spiselige, naturlige utgangsmaterialer gjennom en fysisk og/eller kjemisk ekstraksjon, som fører til en selektiv ekstraksjon av pigmentene i forhold til de ernæringsmessige eller aromatiske bestanddelene, er farger i henhold til denne forordning.
3.
«Konserveringsmidler» er stoffer som forlenger næringsmidlers holdbarhet ved å beskytte dem mot forringelse forårsaket av mikroorganismer og/eller som beskytter mot vekst av sykdomsframkallende mikroorganismer.
4.
«Antioksidanter» er stoffer som forlenger næringsmidlers holdbarhet ved å beskytte dem mot forringelse forårsaket av oksidering, så som harskning av fettstoffer og misfarging.
5.
«Bærere» er stoffer som brukes til å løse, fortynne, dispergere eller på annen måte fysisk endre et tilsetningsstoff i næringsmidler eller en aroma, et næringsmiddelenzym, et næringsstoff og/eller et annet stoff som tilsettes et næringsmiddel for et ernæringsmessige eller fysiologisk formål uten å endre dets tekniske funksjon (og uten selv å ha en teknisk rolle) for å lette håndteringen, tilsetningen eller bruken av tilsetningsstoffet.
6.
«Syrer» er stoffer som øker et næringsmiddels surhetsgrad og/eller gir det en sur smak.
7.
«Surhetsregulerende midler» er stoffer som endrer eller styrer et næringsmiddels surhetsgrad eller alkalitet.
8.
«Antiklumpemidler» er stoffer som i et næringsmiddel begrenser partiklenes tendens til å klumpe seg sammen.
9.
«Skumdempende midler» er stoffer som hindrer eller begrenser skumdannelse.
10.
«Fyllstoffer» er stoffer som øker et næringsmiddels volum uten å øke energiinnholdet i vesentlig grad.
11.
«Emulgatorer» er stoffer som, når de tilsettes et næringsmiddel, gjør det mulig å danne eller opprettholde en homogen blanding av to eller flere ikke-blandbare faser så som olje og vann.
12.
«Smeltesalter» er stoffer som overfører proteinene i ost til dispergert form, og derved sørger for en homogen fordeling av fettstoffer og andre bestanddeler.
13.
«Konsistensmidler» er stoffer som gjør eller holder frukt eller grønnsaker faste eller sprø, eller som reagerer med geleringsmidler og danner eller styrker en gelé.
14.
«Smaksforsterkere» er stoffer som forsterker et næringsmiddels smak og/eller lukt.
15.
«Skumdannende midler» er stoffer som gjør det mulig å oppnå en homogen fordeling av en gassfase i et flytende eller fast næringsmiddel.
16.
«Geleringsmidler» er stoffer som, når de tilsettes et næringsmiddel, gir næringsmiddelet konsistens ved å danne en gelé.
17.
«Overflatebehandlingsmidler» (herunder smøremidler) er stoffer som, når de påføres et næringsmiddels overflate, gir næringsmiddelet et skinnende utseende eller danner et beskyttende lag.
18.
«Fuktighetsbevarere» er stoffer som hindrer uttørring av næringsmidler ved å oppveie effekten av omgivelser med lav fuktighetsgrad, eller som gjør det lettere å løse et pulver i et vandig miljø.
19.
«Modifiserte stivelser» er stoffer framkommet ved en eller flere kjemiske behandlinger av spiselig stivelse, som kan ha gjennomgått en fysisk eller enzymatisk behandling og være fortynnet med syre eller et alkalisk stoff eller bleket.
20.
«Emballasjegasser» er andre gasser enn luft innført i en beholder før, mens eller etter at et næringsmiddel ble anbrakt i beholderen.
21.
«Drivmidler» er andre gasser enn luft som presser et næringsmiddel ut av en beholder.
22.
«Hevemidler» er stoffer eller kombinasjoner av stoffer som frigjør gass og derved får en deig eller en røre til å ese.
23.
«Kompleksdannere» er stoffer som danner kjemiske forbindelser med metallioner,
24.
►M85 «Stabilisatorer» er stoffer som, når de tilsettes til et næringsmiddel, gjør det mulig å opprettholde næringsmiddelets fysisk-kjemiske tilstand; til stabilisatorer hører stoffer som gjør det mulig å opprettholde en homogen fordeling av to eller flere ikke-blandbare stoffer i et næringsmiddel, stoffer som stabiliserer, bevarer eller forsterker fargen til et næringsmiddel, og stoffer som øker næringsmiddelets bindeevne, herunder dannelsen av kryssbindinger mellom proteiner, slik at deler av næringsmidler kan bindes sammen i rekonstituerte næringsmidler.◄M85
25.
«Fortykningsmidler» er stoffer som, når de tilsettes et næringsmiddel, øker næringsmiddelets viskositet.
26.
«Melbehandlingsmidler» er andre stoffer enn emulgatorer som, når de tilsettes mel eller deig, forbedrer melets eller deigens bakeegenskaper.
► M2
► M24
27.
«Kontrastforsterkere» er stoffer som når de anbringes på overflaten av frukter eller grønnsaker etter pigmentfjerning av bestemte deler (f.eks. ved laserbehandling), bidrar til å skille disse delene fra resten av overflaten ved å etterlate farge etter vekselvirkning med visse komponenter i epidermis.◄M24
KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 257/2010
av 25. mars 2010
om opprettelse av et program for ny vurdering av godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler,1 særlig artikkel 32,
etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og
ut fra følgende betraktninger:
1.
I henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008 skal Kommisjonen opprette et program som går ut på at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «EFSA») skal foreta en ny vurdering av tryggheten ved tilsetningsstoffer som var godkjent i Unionen før 20. januar 2009.
2.
I 2007 framla Kommisjonen en rapport for Europaparlamentet og Rådet om utviklingen i den nye vurderingen av tilsetningsstoffene.2 Rapporten inneholder en sammenfatning av de seneste nye vurderingene av tilsetningsstoffer som Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) og EFSA har foretatt, og en beskrivelse av de tiltak Kommisjonen har truffet på grunnlag av de vitenskapelige uttalelsene.
3.
Den nye vurderingen av fargestoffer er allerede påbegynt og prioritert, ettersom disse tilsetningsstoffene er dem det er lengst siden SCF sist vurderte. Den nye vurderingen av visse fargestoffer (E 102 tartrazin, E 104 kinolingul, E 110 paraoransje, E 124 ponceau 4R, E 129 allurarød AC, E 122 karmosin og E 160d lykopen) er allerede avsluttet. Noen tilsetningsstoffer, blant andre E 234 nisin og E 214-219 p-hydroksybenzoater, er dessuten vurdert på nytt de senere år fordi det er blitt anmodet om nye vitenskapelige data, eller fordi slike data er blitt tilgjengelige. Det er derfor ikke nødvendig å foreta en ny vurdering av disse tilsetningsstoffene.
4.
Ettersom søtstoffer er de tilsetningsstoffene som ble vurdert for kortest tid siden, bør de være de siste som vurderes på nytt.
5.
Prioriteringsrekkefølgen for den nye vurderingen av tilsetningsstoffer som for tiden er godkjent, bør fastsettes på grunnlag av følgende kriterier: hvor lang tid som er gått siden SCF eller EFSA sist vurderte tilsetningsstoffet, tilgjengeligheten av nye vitenskapelige opplysninger, i hvilket omfang tilsetningsstoffet brukes i næringsmidler, og i hvilken grad mennesker eksponeres for tilsetningsstoffet, samtidig som det bør tas hensyn til konklusjonene i Kommisjonens rapport fra 2001 om inntak gjennom kosten av tilsetningsstoffer i næringsmidler i EU.3 Nordisk ministerråd har framlagt for Kommisjonen en rapport om tilsetningsstoffer i Europa i 20004 som inneholder ytterligere opplysninger som kan brukes ved prioriteringen av tilsetningsstoffer som skal vurderes på nytt.
6.
Av effektivitetshensyn og av praktiske årsaker bør den nye vurderingen av tilsetningsstoffene så langt det er mulig utføres gruppevis i henhold til hvilken funksjonell gruppe de tilhører. EFSA bør imidlertid på anmodning fra Kommisjonen eller på eget initiativ kunne påbegynne den nye vurderingen av et tilsetningsstoff eller en gruppe tilsetningsstoffer med høyere prioritet dersom det framkommer nye vitenskapelige data som viser en mulig risiko for menneskers helse, eller som på annen måte kan påvirke vurderingen av tryggheten ved et tilsetningsstoff.
7.
Det bør fastsettes frister for den nye vurderingen i samsvar med denne prioriteringsrekkefølgen. Fristene fastsatt i denne forordning kan endres bare i behørig begrunnede tilfeller, og bare når denne nye vurderingen kan føre til at ny vurdering av andre tilsetningsstoffer blir betydelig forsinket.
8.
Det kan senere fastsettes mer spesifikke frister for tilsetningsstoffer enkeltvis eller gruppevis, for at arbeidet med ny vurdering skal fungere tilfredsstillende, eller dersom det skulle være grunn til bekymring.
9.
For at framgangsmåten ved ny vurdering skal være effektiv, er det viktig at EFSA får alle opplysninger som er relevante for vurderingen, fra de berørte parter, og at de berørte parter underrettes i god tid når det er behov for ytterligere opplysninger for å fullføre den nye vurderingen av et tilsetningsstoff.
10.
Driftsansvarlige som ønsker å beholde godkjenningen av et tilsetningsstoff som er under ny vurdering, bør framlegge alle opplysninger som er relevante for den nye vurderingen av tilsetningsstoffet. Om mulig bør driftsansvarlige treffe de nødvendige tiltak for å framlegge opplysninger i fellesskap.
11.
EFSA bør offentliggjøre én eller flere åpne anmodninger om opplysninger om alle tilsetningsstoffer som skal vurderes på nytt. De berørte parter bør innen de fastsatte fristene framlegge for EFSA alle tekniske og vitenskapelige data om et tilsetningsstoff som er nødvendige for å foreta en ny vurdering av det, særlig toksikologiske data og data som er relevante for å beregne menneskers eksponering for det aktuelle tilsetningsstoffet.
12.
Tryggheten ved de tilsetningsstoffene som EFSA skal vurdere på nytt, er tidligere blitt vurdert av SCF, og mange av dem har vært i bruk lenge. Opplysningene som skal framlegges i forbindelse med den nye vurderingen, bør omfatte eksisterende data som lå til grunn for den forrige vurderingen av et tilsetningsstoff, samt eventuelle nye data som er relevante for tilsetningsstoffet, og som er blitt tilgjengelige siden SCF sist vurderte det. Opplysningene bør være så omfattende som mulig, slik at EFSA kan fullføre den nye vurderingen og utarbeide en ajourført uttalelse, og bør så langt det er mulig framlegges i samsvar med gjeldende retningslinjer for framlegging av vurderinger av tilsetningsstoffer i næringsmidler (retningslinjer utarbeidet av SCF 11. juli 2001).5
13.
EFSA kan anmode om ytterligere opplysninger for å fullføre den nye vurderingen av et tilsetningsstoff. I så fall bør EFSA anmode om de nødvendige opplysningene i god tid, enten ved en åpen anmodning om opplysninger eller ved å kontakte de parter som har framlagt opplysninger om tilsetningsstoffet. De berørte parter bør, innen en frist som EFSA fastsetter, framlegge opplysningene som det anmodes om, eventuelt etter å ha tatt hensyn til de berørte parters synspunkter.
14.
I forordning (EF) nr. 1333/2008 er det fastsatt at det ved godkjenning av tilsetningsstoffer i næringsmidler også bør tas hensyn til miljømessige forhold. I forbindelse med ny vurdering av et tilsetningsstoff bør derfor de berørte parter underrette Kommisjonen og EFSA om alle relevante opplysninger om eventuelle miljørisikoer som følge av produksjonen av, bruken av eller avfallet fra dette tilsetningsstoffet.
15.
Dersom opplysningene som det anmodes om, og som er nødvendige for å fullføre den nye vurderingen av et bestemt tilsetningsstoff, ikke framlegges, kan tilsetningsstoffet fjernes fra Unionens liste over godkjente tilsetningsstoffer.
16.
Framgangsmåten ved ny vurdering av tilsetningsstoffer i næringsmidler må oppfylle kravene til åpenhet og offentlighet samtidig som det sikres at visse opplysninger behandles fortrolig.
17.
Senest på datoen for denne forordnings ikrafttredelse vil Kommisjonen offentliggjøre en liste over godkjente tilsetningsstoffer som er under ny vurdering, med angivelse av datoen da de sist ble vurdert av SCF eller EFSA.
18.
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1 Formål og virkeområde
1. Ved denne forordning opprettes et program for at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «EFSA») kan foreta en ny vurdering av tryggheten ved tilsetningsstoffer i næringsmidler, som fastsatt i artikkel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
2. Godkjente tilsetningsstoffer som EFSA allerede har fullført ny vurdering av når denne forordning vedtas, skal ikke vurderes enda en gang. Disse tilsetningsstoffene er oppført i vedlegg I.
Artikkel 2 Definisjoner
I denne forordning menes med:
a.
«godkjent tilsetningsstoff» et tilsetningsstoff som er godkjent før 20. januar 2009 og oppført i europaparlaments- og rådsdirektiv 94/35/EF av 30. juni 1994 om søtstoffer til bruk i næringsmidler,1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler2 eller i europaparlaments- og rådsdirektiv 95/2/EF av 20. februar 1995 om andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer,3
b.
«driftsansvarlig» den fysiske eller juridiske person som har ansvar for at kravene i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i det næringsmiddelforetak vedkommende driver,
c.
«berørt driftsansvarlig» driftsansvarlig som ønsker å sikre kontinuiteten i godkjenningen av ett eller flere tilsetningsstoffer i næringsmidler,
d.
«opprinnelig dokumentasjon» den dokumentasjon som lå til grunn da tilsetningsstoffet ble vurdert og godkjent til bruk i næringsmidler før 20. januar 2009.
Artikkel 3 Prioriteringer for den nye vurderingen av godkjente tilsetningsstoffer
1. Godkjente tilsetningsstoffer skal vurderes på nytt i følgende rekkefølge og innen følgende frister:
a.
ny vurdering av alle godkjente fargestoffer oppført i direktiv 94/36/EF skal fullføres innen 31. desember 2015,
b.
ny vurdering av alle andre godkjente tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer oppført i direktiv 95/2/EF skal fullføres innen 31. desember 2018,
c.
ny vurdering av alle godkjente søtstoffer oppført i direktiv 94/35/EF skal fullføres innen 31. desember 2020.
2. For visse tilsetningsstoffer i de funksjonelle gruppene nevnt i nr. 1, er det fastsatt mer spesifikke frister i vedlegg II til denne forordning. Disse tilsetningsstoffene skal vurderes før de andre tilsetningsstoffene som er oppført i samme funksjonelle gruppe.
3. Som unntak fra nr. 1 og 2 kan EFSA når som helst, etter anmodning fra Kommisjonen eller på eget initiativ, iverksette ny vurdering av et tilsetningsstoff eller en gruppe tilsetningsstoffer med høyere prioritet dersom det framkommer nye vitenskapelige data som
a.
viser en mulig risiko for menneskers helse, eller
b.
på annen måte kan påvirke trygghetsvurderingen av dette tilsetningsstoffet eller denne gruppen tilsetningsstoffer.
Artikkel 4 Framgangsmåte for ny vurdering
Når et godkjent tilsetningsstoff skal vurderes på nytt, skal EFSA
a.
undersøke den opprinnelige uttalelsen samt arbeidsdokumentene fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) eller EFSA,
b.
undersøke den opprinnelige dokumentasjonen, dersom denne foreligger,
►M1
c.
undersøke opplysningene inngitt av den eller de berørte driftsansvarlige og/eller eventuelle andre berørte parter i samsvar med artikkel 5, 6 og 7 i denne forordningen, ◄M1
d.
undersøke eventuelle opplysninger som Kommisjonen og medlemsstatene har gjort tilgjengelig,
e.
finne fram til eventuell relevant litteratur som er offentliggjort etter forrige vurdering av hvert enkelt tilsetningsstoff.
Artikkel 5 Anmodning om opplysninger
1. For å innhente opplysninger fra de berørte driftsansvarlige og/eller andre berørte parter, skal EFSA offentliggjøre én eller flere åpne anmodninger om opplysninger om alle tilsetningsstoffer som er under ny vurdering. Når tidsplanen for framlegging av opplysninger fastsettes, skal EFSA fastsette en rimelig frist etter at denne forordning har trådt i kraft, slik at berørte driftsansvarlige og/eller eventuelle andre berørte parter kan oppfylle denne forpliktelsen.
2. Opplysningene nevnt i nr. 1 kan bl.a. omfatte
a.
undersøkelsesrapporter fra den opprinnelige dokumentasjonen som ble vurdert av SCF eller EFSA, eller av Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA),
b.
opplysninger om dataene om de aktuelle tilsetningsstoffenes trygghet som ikke tidligere er blitt vurdert av SCF eller JECFA,
c.
opplysninger om spesifikasjonene for tilsetningsstoffer som er i bruk, herunder opplysninger om partikkelstørrelse og relevante fysisk-kjemiske kjennetegn og egenskaper,
d.
opplysninger om produksjonsprosessen,
e.
opplysninger om tilgjengelige analysemetoder for bestemmelse i næringsmidler,
f.
opplysninger om menneskers eksponering for tilsetningsstoffer gjennom næringsmidler (f.eks. forbruksmønstre og bruk, faktiske bruksmengder og grenseverdier, forbrukshyppighet og andre faktorer som påvirker eksponeringen),
g.
reaksjon og nedbrytning av stoffet i næringsmidler.
Artikkel 6 Framlegging av opplysninger
1. Berørte driftsansvarlige og/eller eventuelle andre berørte parter skal framlegge opplysningene knyttet til den nye vurderingen av et tilsetningsstoff nevnt i artikkel 5 nr. 2, innen den fristen som EFSA har fastsatt i sin anmodning om opplysninger. Ved framlegging av opplysninger skal de berørte driftsansvarlige og andre berørte parter vedlegge de opplysningene som EFSA anmoder om, i henhold til den gjeldende veiledningen om framlegging av opplysninger knyttet til vurdering av tilsetningsstoffer1 i den grad dette er mulig.
2. Dersom det finnes flere berørte driftsansvarlige, kan de eventuelt framlegge opplysningene i fellesskap.
3. Dersom det under den nye vurderingen blir nødvendig å innhente ytterligere opplysninger om et bestemt tilsetningsstoff, skal EFSA anmode de berørte driftsansvarlige og oppfordre andre berørte parter om å framlegge disse opplysningene gjennom en åpen anmodning om opplysninger. EFSA skal fastsette en frist for framlegging av opplysninger, og eventuelt ta hensyn til de berørte driftsansvarlige og/eller andre berørte parters synspunkter på hvor lang tid som er nødvendig. I slike tilfeller skal EFSA anmode om ytterligere opplysninger i god tid på forhånd, slik at de overordnede fristene for ny vurdering fastsatt i artikkel 3 nr. 1 og i vedlegg II, ikke påvirkes.
4. Opplysninger som ikke er framlagt innen den fristen som EFSA har fastsatt, skal ikke tas hensyn til ved den nye vurderingen. I unntakstilfeller kan imidlertid EFSA, med Kommisjonens samtykke, beslutte å ta hensyn til opplysninger som framlegges etter fristen dersom disse opplysningene er av vesentlig betydning for den nye vurderingen av et tilsetningsstoff.
5. Dersom opplysningene som det er anmodet om, ikke er framlagt for EFSA innen de fastsatte fristene, kan tilsetningsstoffet bli fjernet fra Unionens liste i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1333/2008.2
Artikkel 7 Andre opplysninger
Innenfor rammen av ny vurdering av et tilsetningsstoff, skal den eller de berørte driftsansvarlige eller eventuelle andre berørte parter underrette EFSA og Kommisjonen om alle opplysninger som er tilgjengelige i tilknytning til eventuelle miljørisikoer knyttet til produksjonen av, bruken av eller avfallet fra dette tilsetningsstoffet.
►M1
Artikkel 7a Oppfølging av EFSAs uttalelser
1. Dersom EFSA, på grunnlag av opplysningene nevnt i artikkel 4, ikke kan bekrefte tryggheten ved en næringsmiddeltilsetning, ved dens bruk eller bruksmengder eller ved de anbefalte endringene av spesifikasjonene, kan Kommisjonen treffe eller be EFSA om å treffe ytterligere tiltak, herunder utsending av anmodninger om opplysninger, for å fullføre trygghetsvurderingen.
2. Dersom dataene og opplysningene som det anmodes om i samsvar med nr. 1, ikke blir inngitt, eller dersom de ikke gjør det mulig å bekrefte tryggheten ved næringsmiddeltilsetningen, dens bruk, bruksmengder eller spesifikasjoner, kan næringsmiddeltilsetningen fjernes fra EU-listen i samsvar med prosedyren fastsatt i artikkel 10 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
Artikkel 7b Rådgivning før inngivelse
Dersom EFSA blir pålagt eller bedt om å avgi en uttalelse i samsvar med denne forordningen, skal EFSAs personale på anmodning fra den eller de berørte driftsansvarlige eller enhver annen berørt part gi råd om de reglene som gjelder for og det innholdet som kreves ved inngivelse av opplysninger i samsvar med artikkel 4 – 7a. Slike råd skal gis i samsvar med artikkel 32a i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer.
Artikkel 7c Melding om undersøkelser
Berørte driftsansvarlige og andre berørte parter skal uten unødig opphold melde fra til EFSA om tittelen på og omfanget av enhver undersøkelse som de bestiller eller gjennomfører for å støtte en ny vurdering av en godkjent næringsmiddeltilsetning i samsvar med artikkel 4–7a i denne forordningen, samt om hvilket laboratorium eller forsøksanlegg som gjennomfører undersøkelsen, og undersøkelsens startdato og planlagte sluttdato.
Laboratorier og andre forsøksanlegg i Unionen skal også uten unødig opphold melde fra til EFSA om tittelen på og omfanget av enhver undersøkelse som bestilles av driftsansvarlige og andre berørte parter, og som gjennomføres av disse laboratoriene eller disse andre forsøksanleggene for å støtte en ny vurdering av en godkjent næringsmiddeltilsetning i samsvar med artikkel 4 – 7a i denne forordningen, og om undersøkelsens startdato og planlagte sluttdato samt navnet på de driftsansvarlige eller andre berørte partene som bestilte undersøkelsen. EFSA skal registrere undersøkelser som meldes i samsvar med denne artikkelen, i databasen nevnt i artikkel 32b nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikkel 7d Format for inngivelser
Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal opplysninger som inngis i samsvar med denne forordningen, sendes inn i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal opplysninger inngis i samsvar med disse standardiserte dataformatene.
Artikkel 7e Åpenhet
Dersom EFSA blir pålagt eller bedt om å avgi en uttalelse i samsvar med denne forordningen, skal EFSA høre berørte parter og offentligheten på grunnlag av den ikke-fortrolige versjonen av opplysningene som er inngitt i samsvar med denne forordningen, i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer. ◄M1
►M1
Artikkel 8 Fortrolighet
Ved inngivelse av opplysninger i samsvar med denne forordningen kan den berørte driftsansvarlige eller andre berørte parter anmode om fortrolig behandling av visse av opplysningene eller dataene. Slike anmodninger skal ha en verifiserbar begrunnelse. Slike anmodninger om fortrolighet skal vurderes i samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008, som skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer. ◄M1
Artikkel 9 Overvåking av utviklingen
I desember hvert år skal EFSA underrette Kommisjonen og medlemsstatene om utviklingen til programmet for ny vurdering.
Artikkel 10 Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 25. mars 2010.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
Vedlegg I
Liste over tilsetningsstoffer som er godkjent før 20. januar 2009, og som EFSA har fullført ny vurdering av når denne forordning vedtas
E-nummer
Stoff
Året da stoffet sist ble vurdert av SCF eller EFSA
Status for ny vurdering foretatt av EFSA
E 102
Tartrazin
2009
Ny vurdering fullført 23. september 2009
E 104
Kinolingult
2009
Ny vurdering fullført 23. september 2009
E 110
Paraoransje
2009
Ny vurdering fullført 24. september 2009
E 122
Azorubin, karmosin
2009
Ny vurdering fullført 24. september 2009
E 124
Ponceau 4R, konchenillerød A
2009
Ny vurdering fullført 23. september 2009
E 129
Allurarød AC
2009
Ny vurdering fullført 23. september 2009
E 160d
Lykopen
2008
Ny vurdering fullført 30. januar 2008
E 234
Nisin
2006
Ny vurdering fullført 26. januar 2006
E 173
Aluminium
2008
Ny vurdering fullført 22. mai 2008
E 214
Etyl p-hydroksybenzoat
2004
Ny vurdering fullført 13. juli 2004
E 215
Natriumetyl p-hydroksybenzoat
2004
Ny vurdering fullført 13. juli 2004
E 218
Metyl p-hydroksybenzoat
2004
Ny vurdering fullført 13. juli 2004
E 219
Natriummetyl-p-hydroksybenzoat
2004
Ny vurdering fullført 13. juli 2004
E 235
Natamycin
2009
Ny vurdering fullført 26. november 2009
E 473
Sukroseestere av fettsyrer
2006
Ny vurdering fullført 23. november 2004, revidert 26. januar 2006
E 474
Sukroglyserider
2006
Ny vurdering fullført 23. november 2004, revidert 26. januar 2006
E 901
Bivoks, hvit og gul
2007
Ny vurdering fullført 27. november 2007
Vedlegg II
Særlige prioriteringer for visse tilsetningsstoffer innenfor de funksjonelle gruppene med tilsetningsstoffer nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2
Del I: Fargestoffer
Innen den overordnede fristen 31. desember 2015, som er fastsatt for ny vurdering av fargestoffer i artikkel 3 nr. 1, er følgende spesifikke frister fastsatt for fargestoffene nedenfor:
1. Følgende fargestoffer skal vurderes innen 15. april 2010
E 123
Amarant
E 151
Briljantsvart BN, svart PN
E 154
Brun FK
E 155
Brun HT
E 180
Litolrubin BK
2. Følgende fargestoffer skal vurderes innen 31.12.2010
E 100
Kurkumin
E 127
Erytrosin
E 131
Patentblå V
E 132
Indigokarmin
E 133
Briljantblå FCF
E 142
Grønn S
E 150a
Karamell
E 150b
Kaustisk sulfitert karamell
E 150c
Ammoniert karamell
E 150d
Ammoniert sulfitert karamell
E 161b
Lutein
E 161g
Kantaxantin
E 170
Kalsiumkarbonat
3. Følgende fargestoffer skal vurderes innen 31. desember 2015
E 101
i) Riboflavin, ii) riboflavin-5'-fosfat
E 120
Kochenille, karminsyre, karminer
E 140
Klorofyller og klorofylliner: i) klorofyller, ii) klorofylliner
E 141
Klorofyll- og klorofyllin-kobberkomplekser: i) klorofyll-kobberkomplekser, ii) klorofyllin-kobberkomplekser,
E 153
Vegetabilsk karbon
E 160b
Annattoekstrakter, bixin, norbixin
E 160a
Karotener: i) karotener, ii) betakaroten
E 160c
Paprikaoleoresin
E 160e
Beta-apo-8'-carotenal (C30)
E 160f
Beta-apo-8'-karotensyre-etylester (C30)
E 162
Rødbetfarge, betanin
E 163
Antocyaniner
E 171
Titandioksid
E 172
Jernoksider og hydroksider
E 174
Sølv
E 175
Gull
Del II: Andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer
Innen den overordnede fristen 31. desember 2018, som er fastsatt for ny vurdering av andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer i artikkel 3 nr. 1, er følgende spesifikke frister fastsatt for visse tilsetningsstoffer og grupper av tilsetningsstoffer:
1. Konserveringsmidlene og antioksidantene E 200-203, E 210-215, E 218-252, E 280-285, E 300–E 321 og E 586 skal vurderes innen 31.12.2015
Følgende stoffer i denne gruppen gis høyere prioritet:
E 310-312
Gallater
E 320
Butylhydroksyanisol (BHA)
E 321
Butylhydroksytoluen (BHT)
E 220-228
Svoveldioksid og sulfitter
E 304
Askorbinsyreestere av askorbinsyre: i) askorbylpalmitat, ii) askorbylstearat
E 200-203
Sorbinsyre og sorbater
E 284
Borsyre
E 285
Natriumtetraborat (boraks)
E 239
Heksametylentetramin
E 242
Dimetyldikarbonat
E 249
Kaliumnitritt
E 250
Natriumnitritt
E 251
Natriumnitrat
E 252
Kaliumnitrat
E 280-283
Propionsyre og dens natrium-, kalsium og kaliumsalter
E 306
Tokoferolrikt ekstrakt
E 307
Alfa-tokoferol
E 308
Gamma-tokoferol
E 309
Delta-tokoferol
2. Emulgatorene, stabilisatorene og geleringsmidlene E 322, E 400-E 419, E 422–E 495 og E 1401–E 1451 skal vurderes innen 31. desember 2016
Følgende stoffer i denne gruppen gis høyere prioritet:
E 483
Stearyltartrat
E 491-495
Sorbitanestere
E 431
Polyoksyetylen(40)stearat
E 432-436
Polysorbater
E 444
Sukroseacetatisobutyrat
E 481
Natriumstearyl-2-laktylat
E 482
Kalsiumstearyl-2-laktylat
E 414
Gummi arabicum*
E 410
Johannesbrødkjernemel
E 417
Tarakjernemel*
E 422
Glyserol
E 475
Sukroseestere av fettsyrer
3. E 551 silisiumdioksid, E 620-625 glutamater, E 1105 lysozym og E 1103 invertase skal vurderes innen 31. desember 2016
4. De gjenværende andre tilsetningsstoffene enn fargestoffer og søtstoffer skal vurderes innen 31. desember 2018
Følgende stoffer i denne gruppen gis høyere prioritet:
E 552
Kalsiumsilikat
E 553a
Magnesiumsilikat og -trisilikat
E 553b
Talkum
E 558
Bentonitt
E 999
Kvillajaekstrakt
E 338-343
Fosforsyre og fosfater
E 450-452
Di-, tri- og polyfosfater
E 900
Dimetylpolysiloksan
E 912
Montansyreestere
E 914
Oksidert polyetylenvoks
E 902
Kandelillavoks
E 904
Skjellakk
E 626-629
Guanylsyre, dinatriumguanylat, dikaliumguanylat og kalsiumguanylat
E 630-633
Inosinsyre, dinatriuminosinat, dikaliuminosinat og kalsiuminosinat
E 634-635
Kalsium 5'-ribonukleotider og dinatrium 5'-ribonukleotider
