Hvilken dokumentasjon kreves for helsepåstander om plantedeler og planteekstrakter?


Publisert 09.01.2013 | Sist endret 02.07.2013

Det pågår en diskusjon i EU om hvilken dokumentasjon som kreves for denne typen påstander. Dette er også grunnen til at noen av de påstandene som omfattes av artikkel 13(1)(a) fremdeles er omfattet av en overgangsordning og dermed foreløpig ikke trenger godkjenning før bruk.

Diskusjonen i EU gjelder hvorvidt EUs vitenskapelige komité (EFSA) skal bruke de samme kriteriene for vurdering av vitenskapelig dokumentasjon for påstander som omfatter planter, plantedeler og planteekstrakter (i EU kalt botanicals) som de gjør ved vurdering av de øvrige artikkel-13- og artikkel 14-påstandene. Det diskuteres om det skal være andre krav til hva dokumentasjonen skal omfatte for disse påstandene enn for øvrige påstander. Argumentene for å stille andre krav til dokumentasjon for påstander om plantedeler og planteekstrakter er at slike påstander vurderes etter andre kriterier når de inngår i produkter som er klassifisert som plantebaserte legemidler.

Les mer om EFSAs kriterier for vurdering av vitenskapelig dokumentasjon i artikkelen Søknad om nye helsepåstander.

Les mer om Mattilsynets krav til dokumentasjon i overgangsperioden i artikkelen Krav til dokumentasjon for visse helsepåstander i en overgangsperiode.

Les mer om plantebaserte legemidler og krav til dokumentasjon på Statens legemiddelverk sine nettsider: www.legemiddelverket.no.

.

Fant du det du lette etter?