Faktaartikkel

Tilsetning av visse «andre stoffer» til kosttilskudd

Publisert 08.01.2020     Sist endret 08.01.2020

Du kan, under gitte betingelser, tilsette visse «andre stoffer» til kosttilskudd i Norge. Du har også anledning til å melde, eller søke om tillatelse til, en annen tilsetning av visse «andre stoffer» enn det som framgår av positivlista i regelverket.

Reglene for tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler herunder kosttilskudd, er gitt i Forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler).

Denne forskriften gir utfyllende nasjonale bestemmelser til, og gjennomfører forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (forordning om vitamintilsetning mv. til næringsmidler) i norsk rett.

Alle henvisninger til «forskriften», «bestemmelsene», paragrafer og vedlegg i denne artikkelen er til Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler med mindre noe annet framgår.

De nasjonale utfyllende bestemmelsene

Forskriften inneholder blant annet utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» (herunder aminosyrer) til kosttilskudd. Se bestemmelsene om hvilke «andre stoffer» som er omfattet av virkeområdet til forskriften i § 6.

Vær oppmerksom på at tilsetning av vitaminer og mineraler til kosttilskudd er regulert i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.

Positivliste inneholder vilkårene for tilsetning av visse «andre stoffer»

Vedlegg 3 til forskriften inneholder en positivliste med vilkår for hvilke stoffer som kan tilsettes i hvilken mengde til ulike kosttilskudd.

Under forutsetning av at tilsetningen(e) er i samsvar med de vilkårene som gis i positivlista, kan du tilsette de visse «andre stoffene» som til enhver tid er oppført i vedlegg 3 til et kosttilskudd, eller omsette kosttilskudd som er tilsatt slike visse «andre stoffer».

Du skal ikke på forhånd melde, eller søke om tillatelse til dette og dere skal heller ikke betale gebyr for slik tilsetning.

  • Se § 7 om vilkårene for tilsetning
  • Se § 6 annet og tredje ledd om virkeområde
  • Se § 8 for opplysninger om krav til identitet og renhet

Se vilkårene for tilsetning av visse «andre stoffer» til ulike næringsmiddelkategorier i vedlegg 3

Plikt til å sende opplysninger og rett til å melde eller søke

Tilsetning av visse «andre stoffer» som er i tråd med vilkårene i positivlista utløser i noen tilfeller plikt til å sende inn visse opplysninger til Mattilsynet.

Ved tilsetninger som ikke er i tråd med vilkårene i positivlista, åpner forskriften for at dere kan melde, eller søke om tillatelse til slik tilsetning av visse «andre stoffer».

Les mer om dette i avsnittene nedenfor.

Tilsetning i samsvar med positivlista - Plikt til å sende visse opplysninger til Mattilsynet før første omsetning i Norge

Plikten til å sende inn opplysninger gjelder:

  1. Hvis du er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et kosttilskudd der tilsetningen er i tråd med vilkårene i positivlista, skal du sende inn visse opplysninger om deg selv, og kosttilskuddet til Mattilsynet på forhånd. Det skal bare sendes inn opplysninger en gang for det «samme» kosttilskuddet (identisk navn og tilsetning/innhold).

    Se § 11 første ledd for utdypning og unntak.
     
  2. Endringer i de opplysningene dere først sendte inn, må ettersendes. Dette gjelder for eksempel både dersom du får ny adresse, og dersom du gjør endringer ved kosttilskuddet som påvirker innholdet, men uten at endringen utløser plikt til å melde eller søke om tillatelse

    (se nedenfor) Se § 11 tredje ledd
     
  3. Ved permanent opphør av omsetningen av kosttilskuddet i Norge, skal du også sende inn opplysninger om dette til Mattilsynet.

    Se § 11 tredje ledd
     
  4. Du må også sende inn opplysninger til Mattilsynet hvis du er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et kosttilskudd, som var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020, men som er tilsatt «andre stoffer» som ikke er i samsvar med vilkårene i positivlista i vedlegg 3

    Fristen for slik innsending er innen utgangen av 31. desember 2020.

    Se § 11 annet ledd

Plikten til å sende opplysninger gjelder ikke hvis:

  1. Du har meldt tilsetningen av ett eller flere «andre stoffer» etter § 9, eller har søkt om tillatelse til å tilsette ett eller flere «andre stoffer» etter § 10 til et kosttilskudd

    Se § 11 første ledd
     
  2. Kosttilskuddet bare er tilsatt aminosyrer i samsvar med tidligere tillatelse fra Mattilsynet og ikke samtidig er tilsatt andre «andre stoffer» som er omfattet av virkeområdet i § 6 annet og tredje ledd

    Se § 11 andre ledd

Skjemaer for innsending av opplysninger etter § 5 og § 11

Mattilsynet har utviklet et skjema som dere skal bruke for å sende inn slike opplysninger.

Skjemaet for opplysninger om kosttilskudd

Innsending av opplysninger om et kosttilskudd som er tilsatt visse «andre stoffer» 

Dette skjemaet skal brukes ved innsending av opplysninger om kosttilskudd i alle de 4 tilfellene beskrevet over, der plikten til å sende inn opplysninger utløses.

Les nedenfor dersom du ønsker å omsette et kosttilskudd der tilsetningene ikke er i tråd med vilkårene i positivlista.

Tilsetning som ikke er i samsvar med positivlista – Plikt til å melde eller søke på forhånd

Hvis tilsetningen av visse «andre stoffer» ikke er i tråd med vilkårene i positivlista vedlegg 3, må du melde tilsetningen til Mattilsynet eller søke Mattilsynet om tillatelse før du kan omsette kosttilskuddet i Norge.

  • Se § 9 for bestemmelsene om melding om tilsetning av visse «andre stoffer»
  • Se § 10 for bestemmelsene om søknad om tillatelse til tilsetning av visse «andre stoffer»

Slike meldinger eller søknader skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4, første del.

Plikten til å sende melding eller søknad om tilsetning av visse «andre stoffer» gjelder ikke i følgende tilfeller:

  1. Du skal ikke sende melding eller søknad om tilsetning av visse «andre stoffer» som ikke er omfattet av virkeområdet for positivlista i vedlegg 3.

    Se § 6 annet og tredje ledd

Overgangsbestemmelser – gjelder bare visse «andre stoffer»

- Hvis du kan dokumentere at du lovlig har omsatt kosttilskudd på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt visse «andre stoffer» som er omfattet av virkeområdet til de nye bestemmelsene, men som ikke oppfyller de nye kravene, kan du omsette disse kosttilskuddene til og med 31. desember 2021.

Det er ikke tillatt med sluttsalg av eventuelle restbeholdninger av kosttilskuddene etter utløpet av denne perioden.

  • Se § 12 første og annet ledd

- Hvis du lovlig har omsatt kosttilskudd på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt visse «andre stoffer» som er omfattet av virkeområdet til de nye bestemmelsene, men som ikke oppfyller de nye kravene, kan dere innen utgangen av 30. juni 2020, melde eller søke om tillatelse til den aktuelle tilsetningen i samsvar med henholdsvis § 9 første ledd og § 10 første ledd og kravene til dokumentasjon i vedlegg 4.

Du skal ikke betale gebyr for Mattilsynets behandling av slike meldinger eller søknader.

Sammen med meldingen eller søknaden, må du i tillegg til den nødvendige dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4, også sende inn dokumentasjon som viser at kosttilskuddet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020.

  • Se § 12 tredje og fjerde ledd

- Hvis du har meldt eller søkt om tillatelse i samsvar med kravene i denne overgangsbestemmelsen, og Mattilsynet har sendt bekreftelse til du om at meldingen eller søknaden er innlevert, kan du omsette det konkrete kosttilskuddet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., på det norske markedet, fram til Mattilsynet har tatt stilling til meldingen eller søknaden. Mattilsynet vil ta stilling til meldingen eller søknaden enten i form av enkeltvedtak eller endringer i vedlegg 3.

  • Se § 12 femte ledd

Gebyr

Du skal betale gebyr for Mattilsynets behandling av meldinger eller søknader om tillatelse.

  • Se § 15 om gebyr.

Skjema for meldinger og søknader etter § 9 og § 10

Mattilsynet har utviklet et skjema som du skal bruke for å sende inn de opplysningene som kreves i vedlegg 4, første del.

Vær oppmerksom på:

Meldingene eller søknadene regnes ikke for innlevert før Mattilsynet har bekreftet at alle opplysninger som kreves for den aktuelle meldingen eller søknaden er mottatt. Etter det tidspunktet har Mattilsynet en viss tid på seg for å behandle meldingen eller søknaden. Perioden er i utgangspunktet seks måneder, men hvis meldingen eller søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan du som hovedregel ta tilsetningen i bruk allerede tre måneder etter at meldingen eller søknaden regnes som innlevert.

Mattilsynet kan imidlertid også, på et hvilket som helst tidspunkt fatte enkeltvedtak om forbud mot eller gi andre restriksjoner for tilsetningen enn det som framgår av meldingen eller søknaden. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.

  • Se §§ 9 og 10.

Skjemaet for meldinger og søknader - kosttilskudd:

Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse «andre stoffer» til kosttilskudd 

Dette skjemaet skal brukes ved: melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse «andre stoffer» til kosttilskudd, der tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3

  • Se § 9, § 10 og kravet om innsending av opplysninger i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd.

Dersom meldingen eller søknaden om tillatelse gjelder flere visse «andre stoffer» enn det er plass til i skjemaet, kan du kopiere tabellen i del 2, fylle inn relevante data og legge den som vedlegg til innsendingen av meldingen eller søknaden.

Vær oppmerksom på fotnotene til positivlista i vedlegg 3

Utfylling og innsending

Skjemaene skal fylles ut elektronisk og sendes, sammen med eventuell øvrig dokumentasjon som kreves, som vedlegg i e-post til:

postmottak@mattilsynet.no

Dere kan eventuelt sende ferdig utfylt skjema, sammen med eventuell øvrig dokumentasjon som kreves, som vanlig post til:

Mattilsynet

Felles postmottak

Postboks 383

2381 Brumunddal

Fant du det du lette etter?

Regelverk og veiledning



Regelverk og veiledning