Reglene for tilsetning av vitaminer, mineraler eller visse «andre stoffer» til næringsmidler er gitt i Forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler). Denne forskriften gir utfyllende nasjonale bestemmelser til, og gjennomfører forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (forordning om vitamintilsetning mv. til næringsmidler) i norsk rett.
Alle henvisninger til «forskriften», «bestemmelsene», paragrafer og vedlegg i denne artikkelen er til forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler med mindre noe annet framgår.
De nasjonale utfyllende bestemmelsene
Forskriften inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om:
- tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd og
- tilsetning av visse «andre stoffer» (herunder aminosyrer) til næringsmidler, inkludert kosttilskudd.
Vær oppmerksom på:
Bestemmelsene om vitaminer og mineraler gjelder ikke kosttilskudd. Tilsetning av vitaminer og mineraler til kosttilskudd er regulert i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
Bestemmelsene om «andre stoff» gjelder både kosttilskudd og andre næringsmidler.
Se bestemmelsene om virkeområde i § 2 (vitaminer og mineraler) og § 6 («andre stoffer»)
Videre i denne artikkelen vil vi bruke ordet «produkt» både om kosttilskudd og andre næringsmidler.
Positivlister inneholder vilkårene for tilsetning av vitaminer, mineraler og visse «andre stoffer»
Vedlegg 1 og vedlegg 3 til forskriften inneholder positivlister med vilkår for hvilke stoffer som kan tilsettes i hvilken mengde til ulike næringsmiddelgrupper.
Hvilke vitaminer og mineraler dette gjelder, framgår av positivlista i vedlegg 1, og hvilke «andre stoffer» dette gjelder framgår av positivlista i vedlegg 3.
Det varierer mellom de ulike næringsmiddelkategoriene hvilke vitaminer, mineraler og/eller visse «andre stoffer» som kan tilsettes, og hvilken mengde de kan tilsettes i. Dette framgår også av vedlegg 1 og vedlegg 3.
Under forutsetning av at tilsetningen(e) er i samsvar med de vilkårene som gis i positivlistene, kan dere altså tilsette de vitaminene og mineralene og de visse «andre stoffene» som til enhver tid er oppført i de såkalte positivlistene i vedlegg 1 og vedlegg 3 til et produkt, eller omsette produkter som er tilsatt slike vitaminer, mineraler og visse «andre stoffer».
Du skal ikke på forhånd melde, eller søke om tillatelse til dette, og du skal heller ikke betale gebyr for slik tilsetning.
Se § 3 (vitaminer og mineraler) og § 7 («andre stoffer») om vilkårene for tilsetning
Se § 6 annet og tredje ledd og § 8 for opplysninger om virkeområde og krav til identitet og renhet for «andre stoffer»
Se vilkårene for tilsetning av vitaminer og mineraler til ulike næringsmiddelkategorier i vedlegg 1
Se vilkårene for tilsetning av visse «andre stoffer» til ulike næringsmiddelkategorier i vedlegg 3
Plikt til å sende opplysninger og rett til å melde eller søke
Tilsetning av vitaminer, mineraler og visse «andre stoffer» som er i tråd med vilkårene i positivlistene utløser i noen tilfeller plikt til å sende inn visse opplysninger til Mattilsynet.
Ved tilsetninger som ikke er i tråd med vilkårene i positivlistene, åpner forskriften for at dere kan melde, eller søke om tillatelse til slik tilsetning av vitaminer, mineraler og visse «andre stoffer».
Les mer om dette i avsnittene nedenfor.
Tilsetning i samsvar med positivlistene - Plikt til å sende visse opplysninger til Mattilsynet før første omsetning i Norge
Plikten til å sende inn opplysninger gjelder:
- Hvis dere er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et produkt der tilsetningen er i tråd med vilkårene i positivlistene, skal dere sende inn visse opplysninger om dere selv, og produktet til Mattilsynet på forhånd. Det skal bare sendes inn opplysninger en gang for det «samme» produktet (identisk produktnavn og tilsetning/innhold).
Se § 5 første ledd (vitaminer og mineraler) og § 11 første ledd («andre stoffer») for utdypning og unntak.
- Endringer i de opplysningene dere først sendte inn, må ettersendes. Dette gjelder for eksempel både dersom dere får ny adresse, og dersom dere gjør endringer ved produktet som påvirker innholdet, men uten at endringen utløser plikt til å melde eller søke om tillatelse (se nedenfor).
Se § 5 andre ledd (vitaminer og mineraler) og § 11 tredje ledd («andre stoffer»)
- Ved permanent opphør av omsetningen av produktet i Norge, skal dere også sende inn opplysninger om dette til Mattilsynet.
Se § 5 andre ledd (vitaminer og mineraler) og § 11 tredje ledd («andre stoffer»)
- Dere må også sende inn opplysninger til Mattilsynet hvis dere er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et produkt, som var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020, men som er tilsatt «andre stoffer» som ikke er i samsvar med vilkårene i positivlista i vedlegg 3
Fristen for slik innsending er innen utgangen av 31. desember 2020.
Se § 11 annet ledd
Plikten til å sende opplysninger gjelder ikke hvis:
- dere har meldt tilsetningen av vitaminer eller mineraler til et næringsmiddel, unntatt kosttilskudd etter § 4
Se § 5 første ledd
- dere har meldt tilsetningen av ett eller flere «andre stoffer» etter § 9, eller har søkt om tillatelse til å tilsette ett eller flere «andre stoffer» etter § 10 til et næringsmiddel, inkludert kosttilskudd
Se § 11 første ledd
- produktet bare er tilsatt aminosyrer i samsvar med tidligere tillatelse fra Mattilsynet og ikke samtidig er tilsatt andre «andre stoffer» som er omfattet av virkeområdet i § 6 annet og tredje ledd
Se § 11 andre ledd
- produktet ikke er tilsatt andre vitaminer eller mineraler enn natrium, klorid eller kalium
Se § 5 første ledd, § 11 annet ledd og § 5 tredje ledd
Skjemaer for innsending av opplysninger etter § 5 og § 11
Mattilsynet har utviklet to skjemaer som dere skal bruke for å sende inn slike opplysninger. Det første gjelder tilsetning av vitaminer, mineraler og/eller «andre stoffer» til næringsmidler unntatt kosttilskudd. Det andre gjelder tilsetning av «andre stoffer» til kosttilskudd.
Skjemaet for opplysninger om næringsmidler unntatt kosttilskudd:
Dette skjemaet skal brukes ved innsending av opplysninger om næringsmidler unntatt kosttilskudd i alle de 4 tilfellene beskrevet over, der plikten til å sende inn opplysninger utløses.
Skjemaet for opplysninger om kosttilskudd:
Skjema 4. Innsending av opplysninger om et kosttilskudd som er tilsatt visse «andre stoffer».
Dette skjemaet skal brukes ved innsending av opplysninger om kosttilskudd i alle de 4 tilfellene beskrevet over, der plikten til å sende inn opplysninger utløses.
Les nedenfor dersom dere ønsker å omsette et produkt der tilsetningene ikke er i tråd med vilkårene i positivlistene.
Tilsetning som ikke er i samsvar med positivlistene – Plikt til å melde eller søke på forhånd
Hvis tilsetningen av vitaminer, mineraler eller visse «andre stoffer» ikke er i tråd med vilkårene i positivlistene vedlegg 1 og vedlegg 3, må dere melde tilsetningen til Mattilsynet eller søke Mattilsynet om tillatelse før dere kan omsette produktet i Norge.
Se § 4 for bestemmelsene om melding om tilsetning av vitaminer og mineraler
Se § 9 for bestemmelsene om melding om tilsetning av visse «andre stoffer»
Se § 10 for bestemmelsene om søknad om tillatelse til tilsetning av visse «andre stoffer»
Slike meldinger eller søknader skal inneholde de opplysningene og den dokumentasjonen som kreves i vedlegg 2 eller vedlegg 4, avhengig av hva dere skal melde eller søke om:
Vedlegg 2 gjelder krav til meldinger om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.
Vedlegg 4, første del gjelder krav til meldinger eller søknader om tilsetning av visse «andre stoffer» til kosttilskudd.
Vedlegg 4, andre del gjelder krav til meldinger eller søknader om tilsetning av visse «andre stoffer» til andre næringsmidler enn kosttilskudd.
Plikten til å sende melding om tilsetning av vitaminer og/eller mineraler gjelder ikke i følgende tilfeller:
- Dere skal ikke melde tilsetning av tiamin, riboflavin, vitamin B12, biotin, pantotensyre, kalium, klorid og natrium til næringsmidler som er omfattet av en av næringsmiddelkategoriene i vedlegg 1. Forutsetningen for dette er at tilsetningen ikke innebærer risiko for menneskers helse.
Se fotnote 1 i vedlegg 1
- Dere skal ikke melde produkter der tilsetningen er indirekte. Dvs. dersom en av ingrediensene i produktet er tilsatt vitaminer eller mineraler som følge av obligatoriske krav om dette i produksjonslandet.
Se fotnote 2 i vedlegg 1
Plikten til å sende melding eller søknad om tilsetning av visse «andre stoffer» gjelder ikke i følgende tilfeller:
- Dere skal ikke sende melding eller søknad om tilsetning av «andre stoffer» som ikke er omfattet av virkeområdet for positivlista i vedlegg 3.
Se § 6 annet og tredje ledd
Overgangsbestemmelser – gjelder bare visse «andre stoffer»
- Hvis dere kan dokumentere at dere lovlig har omsatt produkter på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt visse «andre stoffer» som er omfattet av virkeområdet til de nye bestemmelsene, men som ikke oppfyller de nye kravene, kan dere omsette disse produktene til og med 31. desember 2021.
Det er ikke tillatt med sluttsalg av eventuelle restbeholdninger av produktene etter utløpet av denne perioden.
Se § 12 første og annet ledd
- Hvis dere lovlig har omsatt produkter på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt visse «andre stoffer» som er omfattet av virkeområdet til de nye bestemmelsene, men som ikke oppfyller de nye kravene, kan dere innen utgangen av 30. juni 2020, melde eller søke om tillatelse til den aktuelle tilsetningen i samsvar med henholdsvis § 9 første ledd og § 10 første ledd og kravene til dokumentasjon i vedlegg 4.
Dere skal ikke betale gebyr for Mattilsynets behandling av slike meldinger eller søknader.
Sammen med meldingen eller søknaden, må dere i tillegg til den nødvendige dokumentasjonen som kreves i vedlegg 4, også sende inn dokumentasjon som viser at produktet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020.
Se § 12 tredje og fjerde ledd
- Hvis dere har meldt eller søkt om tillatelse i samsvar med kravene i denne overgangsbestemmelsen, og Mattilsynet har sendt bekreftelse til dere om at meldingen eller søknaden er innlevert, kan dere omsette det konkrete produktet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., på det norske markedet, fram til Mattilsynet har tatt stilling til meldingen eller søknaden. Mattilsynet vil ta stilling til meldingen eller søknaden enten i form av enkeltvedtak eller endringer i vedlegg 3.
Se § 12 femte ledd
Gebyr
Dere skal betale gebyr for Mattilsynets behandling av meldinger eller søknader om tillatelse.
Hvis dere sender melding eller søknad om tillatelse både til tilsetning av vitaminer/mineraler og visse «andre stoffer» til det samme produktet, skal dere betale to gebyrer.
Se § 15 om gebyr.
Skjema for meldinger og søknader etter § 4, § 9 og § 10
Mattilsynet har utviklet to skjemaer som dere skal bruke for å sende inn de opplysningene som kreves i vedlegg 2 og vedlegg 4. Det første gjelder melding eller søknad om tilsetning av vitaminer, mineraler eller visse «andre stoffer» til næringsmidler, unntatt kosttilskudd. Det andre gjelder melding eller søknad om tilsetning av visse «andre stoffer» til kosttilskudd.
Vær oppmerksom på:
Meldingene eller søknadene regnes ikke for innlevert før Mattilsynet har bekreftet at alle opplysninger som kreves for den aktuelle meldingen eller søknaden er mottatt. Etter det tidspunktet har Mattilsynet en viss tid på seg for å behandle meldingen eller søknaden. Perioden er i utgangspunktet seks måneder, men hvis meldingen eller søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan dere som hovedregel ta tilsetningen i bruk allerede tre måneder etter at meldingen eller søknaden regnes som innlevert.
Mattilsynet kan imidlertid også, på et hvilket som helst tidspunkt fatte enkeltvedtak om forbud mot eller gi andre restriksjoner for tilsetningen enn det som framgår av meldingen eller søknaden. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Se §§ 4, 9 og 10.
Skjemaet for meldinger og søknader - næringsmidler unntatt kosttilskudd:
Dette skjemaet skal brukes ved:
- melding om tilsetning av vitaminer eller mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd, der tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1
Se § 4 og kravet om innsending av opplysninger i vedlegg 2.
- melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, unntatt kosttilskudd, der tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3
Se §§ 9 og 10 og kravet om innsending av opplysninger i vedlegg 4, andre del, Andre næringsmidler enn kosttilskudd.
Dersom meldingen eller søknaden om tillatelse gjelder flere smaksvarianter av produktet, eller flere visse «andre stoffer» enn det er plass til i skjemaet, kan dere kopiere tabellen i del 2, fylle inn relevante data og legge den som vedlegg til innsendingen av meldingen eller søknaden. Skriv i så fall inn navnet på de ulike smaksvariantene.
Vær oppmerksom på fotnotene til positivlista i vedlegg 1
Skjemaet for meldinger og søknader - kosttilskudd:
Skjema 2. Melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse «andre stoffer» til kosttilskudd.
Dette skjemaet skal brukes ved:
- melding om og søknad om tillatelse til tilsetning av visse «andre stoffer» til kosttilskudd, der tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3
Se § 9, § 10 og kravet om innsending av opplysninger i vedlegg 4, første del, Kosttilskudd.
Dersom meldingen eller søknaden om tillatelse gjelder flere visse «andre stoffer» enn det er plass til i skjemaet, kan dere kopiere tabellen i del 2, fylle inn relevante data og legge den som vedlegg til innsendingen av meldingen eller søknaden.
Vær oppmerksom på fotnotene til positivlista i vedlegg 3
Utfylling og innsending
Skjemaene skal fylles ut elektronisk og sendes, sammen med eventuell øvrig dokumentasjon som kreves, som vedlegg i e-post til:
Dere kan eventuelt sende ferdig utfylt skjema, sammen med eventuell øvrig dokumentasjon som kreves, som vanlig post til:
Mattilsynet
Felles postmottak
Postboks 383
2381 Brumunddal