5. Praktisk veiledning om krav til dokumentasjon

Det er ingen internasjonalt fastsatte regler for innholdet i IP-systemer, men felles for dem er at et produkt skal være identitetssikret hele veien fra såkorn til ferdig bearbeidet vare. Råvaren skal holdes atskilt fra genmodifiserte råvarer eller varer som inneholder genmodifisert materiale, i alle ledd i verdikjeden (dyrking, transport og bearbeiding).

IP-dokumentasjon omfatter vanligvis

• dokumentasjon på at råvarene er konvensjonelle og har vært holdt adskilt fra genmodifiserte råvarer gjennom hele verdikjeden (dyrking, transport, lagring og prosessering)
• renholdsprotokoller, inspeksjonsrapporter og analysesertifikater i flere ledd fra såvare til ferdig produkt. Den vanligste dokumentasjonen er sporbare analysesertifikater for sluttprodukter eller råvarer der genmodifisering er en risiko. Analysesertifikater skal være sporbare til aktuelt vareparti og av en viss kvalitet – blant annet må analysene være egnet til å påvise aktuelle forurensninger og utført av et laboratorium som er akkreditert for slike analyser. Andre typer dokumentasjon, for eksempel kvalitetssertifikater (for eksempel økologisertifikat) eller bransjeretningslinjer med tilhørende analyser, kan også være tilfredsstillende.

IP-systemer er ressurskrevende og gir dyrere råvarer eller produkter, men IP-dokumentasjon er internasjonalt anerkjent som tilstrekkelig dokumentasjon for å garantere at produkter ikke er forurenset med GM-materiale. Det er imidlertid nødvendig å etterspørre lotsporing og krav om analyser fra flere av sertifikatenes sjekkpunkter for å kunne verifisere at systemet fungerer.

Det hender at importører får oversendt et én sides IP-sertifikat, det vil si bare «forsiden» til den omfattende IP-dokumentasjonspakka. Hvis IP-sertifikatet inneholder opplysninger om det aktuelle partiet og hvilket regelverk det oppfyller, kan det aksepteres alene. Vi anbefaler imidlertid å rutinemessig gjøre stikkprøvekontroll av hele eller større deler av IP-dokumentasjonen, for å bekrefte at IP-dokumentasjonen er ekte og har nødvendig analysedokumentasjon med et egnet analysespekter.

Analyseresultat må være leselig (det vil si lesbart), og utstedt av et akkreditert laboratorium. ISO-standarden for laboratorier, ISO 17025, stiller krav til kvaliteten på analysedokumentasjon. Standarden krever følgende opplysninger i analysebevis:

• Laboratoriets navn, kontaktinformasjon og akkreditering
• Metodens navn/kode
• Opplysning om praktisk deteksjonsgrense (pLOD) for den aktuelle prøven hvis GMO ikke er påvist. pLOD varierer med prøvens størrelse og prosesseringsgrad og sier noe om prøvens analyserbarhet, ikke innholdet av GMO.
• Opplysning om praktisk kvantifiseringsgrense (pLOQ) for den aktuelle prøven hvis GMO er påvist, men ikke kvantifisert. pLOQ sier hvilket innhold GMO-prøven minimum må ha for at analysen skulle kunne detektere det. For eksempel vil resultatet < pLOQ 1,5 % bety at faktisk innhold ikke er kvantifisert, men at innholdet vil være under 1,5 %.

Du bør være kritisk til oversendt analysedokumentasjon hvis

• lot/batch nr. er påført for hånd eller endret i dokumentet
• sertifikatet gjelder en annen lot/batch enn etterspurt
• LOD/LOQ mangler
• det er urealistisk lav deteksjonsgrense, for eksempel LOD = 0,001 %
• det er høy deteksjonsgrense (pLOD) ved analyse av sterkt prosessert produkt
• analysene er mer enn 1-2 år gamle

Ved analysedokumentasjon på et sammensatt produkt, må analysedokumentet være sporbart til aktuell lot/batch, og ha et analysespekter som dekker alle aktuelle råvarer.

Dersom analyser er tatt av råvarene i et sammensatt produkt, må det kunne dokumenteres sporbarhet mellom råvare og sluttprodukt (aktuell lot/batch), enten i et eget brev eller sporingstabeller.

Analysespekter

Analysespekteret bør være et utvalg av analyser som er egnet til å detektere minimum de genmodifiserte variantene (eventene) som er godkjent i EU, og som er utgangspunkt for aktuell råvare eller produkt.

Hver EU-godkjenning forutsetter at det finnes en analyse som er egnet til å detektere den aktuelle eventen. Dette gjør det lettere å detektere EU-godkjente GMO enn ikke EU-godkjente eventer, hvor det ikke nødvendigvis er kjent hvilke modifikasjoner som er gjort i DNA og det ikke finnes validerte analysemetoder.

Flere GMO eventer kan detekteres ved analyse for visse standard elementer/markører, andre inneholder ingen slike markører og må analyseres med en metode som er spesifikk for denne eventen. En kombinasjon av analyser for markører (f.eks. p35S og tNOS) og eventer (for eksempel DAS40278 mais og MON87708 soya) er ofte nødvendig for å dekke de mest aktuelle variantene av en art.

En god oversikt over hvilke analyser som skal til for å detektere ulike eventer, er en "screeningtabell" hos det tyske Bundesamt fûr Verbraucherschütz und Lebensmittelsicherheit, BVL - Startseite - Screeningtabelle für den GVO-Nachweis 2020 (bvl.bund.de).

Ordliste for GMO-analyser

For å forstå et analyseresultat eller analysesertifikat for GMO-analyser, er det nyttig å kjenne til begrepene som brukes. Under finner du en liten ordliste for ord og begreper som brukes i forbindelse med GMO-analyser.

Event
En spesifikk GMO-variant, for eksempel MON 40-3-2 genmodifisert soya.

Markør/screening-motiv/sekvensmotiv
En DNA-sekvens som signaliserer oppstart (promoter) eller avslutning (terminator) av transkripsjonen/avlesningen av genet. Eksempler er p35S (35s-promoter) og tNOS (NOS-terminator). Slike markører kan settes sammen til syntetiske fusjonsmotiver (for eksempel ctp4-cp4-epsps) som ikke finnes i naturen og derfor må stamme fra genmodifisering.

Eventspesifikk analysemetode
Analysemetode som kan detektere en helt konkret event direkte, uten å gå via analyse for markører for indirekte bestemmelse av hvilke eventer som er til stede i prøven. Når en GMO er utviklet uten kjente markører, kan eventen bare detekteres med en eventspesifikk metode. Alle EU-godkjente GMO-eventer skal ha en tilhørende, validert analysemetode for deteksjon.

Deteksjonsgrense (LOD)
Praktisk deteksjonsgrense (pLOD) er laveste konsentrasjon som lar seg påvise med minst 95 % sannsynlighet i den aktuelle prøven. Tar utgangspunkt i antall DNA-kopier funnet av aktuell planteart/ingrediens i prøven. Høyt antall DNA-kopier gir lav pLOD. pLOD beskriver analysens følsomhet, og sier ikke noe kvantitativt om innhold av GM materiale i prøven.

Kvantifiseringsgrense (LOQ)
Praktisk kvantifiseringsgrense (pLOQ) er laveste konsentrasjon som lar seg kvantifisere med akseptabel feilmargin i den aktuelle prøven. I en prøve hvor påvist genmodifisert materiale ikke kan kvantifiseres, kan pLOQ (for eksempel pLOQ < 0,1 %) tolkes som den høyeste mulig GMO-konsentrasjonen prøven kan ha. Resultatet sier per definisjon ingenting om den faktiske GMO konsentrasjonen.

Kvalitativ analyse
Analyse med mål om å bestemme type genmodifisert materiale som er til stede i en prøve/vareparti.

Kvantitativ analyse
Analyse med mål om å bestemme mengde genmodifisert materiale i en prøve/vareparti.

Sertifikatene kan variere i kvalitet, og har begrenset verdi som dokumentasjon hvis de ikke er vedlagt relevant dokumentasjon som en sporbarhetstabell eller tilsvarende fra produksjonstidspunktet. Sporbarhetstabeller er spesielt viktige for sammensatte produkter (flere ingredienser) for å sikre sporbarhet for alle ingredienser.

Erklæringene kan også være knyttet opp mot bransjeretningslinjer.

Det er viktig med årlig oppdaterte kvalitetssertifikater ved import fra samme leverandør over år.

Ved høye spormengdefunn må dokumentasjonen etterprøves.

Dokumentasjon må tilfredsstille minstekrav for systematisk overvåkning, spesielt med hensyn til risiko ut fra opprinnelsesland og type råvare. Samtidig må dokumentasjonen være oppdatert.

Følgende dokumentasjonstyper er ikke konkret nok med hensyn til å dokumentere etterlevelse av regelverket for produkter med risiko for innblanding av genmodifisert materiale:

• Generelle fraværsgarantier utstedt av leverandør, som opplyser at produktet er fritt for GMO, uten annen tilhørende dokumentasjon som bekrefter dette
• Generelle fraværsgarantier utstedt av leverandør om at de ikke bruker genmodifisert materiale eller GMO i sin produksjon
• Erklæringer fra leverandør om at tidligere ledd i omsetningskjeden skal sikre etterlevelse av regelverket, uten at virksomheten etterprøver dette
• Partispesifikke sertifikater utstedt av leverandør med henvisning til forordning 1829/2003/EF om at sporforurensninger ikke er over 0,9 %., med mindre det også er tilhørende dokumentasjon som viser at forurensingen er utilsiktet eller teknisk uunngåelig

I mange importerte mat- og fôrvarer, for eksempel oljer, stivelse, gluten, sukkerprodukter og tilsetningsstoffer (for eksempel lecitin), er råvarene så bearbeidet at DNA i stor grad er borte eller helt ødelagt. Her vil GMO-analyser av produktet eller prosessert ingrediens eller fôrmiddel som regel ikke kunne gi et sikkert svar om innhold av genmodifisert materiale. For slike produkter bør du som importører stille krav til leverandøren om IP-dokumentasjon, eller minimum gode rutiner for sporbarhet og forebygging av forurensninger, sammen med sporbare analyser av råvarene som ingrediensene er produsert fra.

Egne prøver og analyser anbefales derfor bare som stikkprøvekontroll av leverandørens dokumentkvalitet og redelighet. 

I noen tilfeller kan det være vanskelig å få dokumentasjon fra leverandør. Dere må i slike tilfeller vurderes om dette er grunn til å velge bort leverandøren, eller om det er verdt investeringen i å prøveta varepartiet selv. 

Selv om det er forbudt å bruke GMO i økologisk produksjon, er det ikke forbud mot utilsiktet og teknisk uunngåelig sporforurensning av GMO.

Driftsansvarlig i en økologisk virksomhet kan forholde seg til produktets etiketter (GM-merking eller fravær av GM) eller ethvert følgedokument som er vedlagt i samsvar med annet regelverk for GMO. (Se forordning (EU) 2018/848 artikkel 11.) 

Dette betyr i praksis at det er de samme dokumentasjonskravene for utilsiktet og teknisk uunngåelig sporforurensning med genmodifisert materiale i konvensjonelle ingredienser som er tillatt å bruke i økologiske produkter, som det er til "vanlige" konvensjonelle produkter.

Det er ikke særskilte krav til GMO-fri dokumentasjon for produkter som har en økologisertifisering, verken for produkter fra EØS eller fra land utenfor EØS. Førstnevnte produkter skal følges av et gyldig økologisertifikat og sistnevnte av en COI for hver forsendelse. Økologisertifikatet utstedes av offentlig kontrollorgan i opprinnelseslandet og bekrefter at varepartiet er produsert etter økologiske prinsipper av godkjent økologisk virksomhet. Dette er tilstrekkelig dokumentasjon på at varepartiet tidligere har vært kontrollert for å følge økologiregelverket.

Standarden ISO 17025 stiller krav til laboratoriets måte å beskrive analysesvar på. Ikke alle analysebevis oppfyller denne standarden, men kan likevel oppgi strengt nødvendig informasjon. 

Dokumentasjon fra leverandører

1. Eksempel på partispesifikt GMO-sertifikat fra leverandør

• Sertifikatet er partispesifikt, det vil si at det er sporbart til aktuell batch/lot.
• Leverandøren viser til kontroll i tidligere ledd i varekjeden, og at produktet skal overholde EUs bestemmelser om unntak fra merkeplikt for genmodifiserte produkter (for sporforurensninger opptil 0,9 %).
• Sertifikatet viser ikke til et system for kontroller hos leverandøren, eller vedlagt tilhørende som viser at forurensingen er utilsiktet.
• Vurdering: Dette er ikke tilstrekkelig som dokumentasjon alene. 

2. Eksempel på partispesifikt GMO-sertifikat fra leverandør

• Analysebeviset er partispesifikt; det er sporbart til et konkret parti hel mais.
• Analysemetode er oppgitt: Real-time PCR.    
• Deteksjonsgrense er oppgitt: metodens deteksjonsgrense mLOD 0,01 % for uspesifikk råvare. ISO 17025 forutsetter at prøvespesifikk pLOD oppgis for å kunne vurdere det aktuelle prøvematerialets analyserbarhet. Uten pLOD er det derfor vanskelig her. Hel mais skal være rimelig analyserbar ved stor nok prøve (>10.000 frø). 
• Analysespekter for mais: Screening for markørene tNOS og p35S, og analyse for spesifikk event GA21 mais. For å dekke de viktigste EU-godkjente GMO mais anbefales også eventene DAS-40278-9 (EU-godkjent) og VCO-Ø1981-5 (godkjenningsprosess - LLP), som ikke dekkes av p35S og tNOS.  
• Vurdering: Dette er ikke tilstrekkelig som dokumentasjon alene. 

3. Analysebevis for maisgluten, med merknad om dårlig analyserbarhet

• Analysebeviset er partispesifikt. 
• Deteksjonsgrense er oppgitt: LOD er oppgitt med mLOD 0,1 % (for standard mel).
• Analysespekter: Screening for markørene p35S og tNOS, burde vært supplert med eventspesifikke analyser for mais som ikke dekkes av disse markørene.   
• NB! Fotnoten er viktig informasjon. Praktisk deteksjonsgrense (pLOD) kunne ikke bestemmes fordi mais-DNA bare kunne påvises i spormengder, det vil si det var ikke nok DNA til at en praktisk deteksjonsgrense (pLOD) for prøven kan bestemmes. ​Konklusjonene "Negative" betyr derfor ikke at GM mais ikke er til stede, men at DNA ikke ble detektert fordi prøven ikke var analyserbar. 
• Vurdering: Analysebeviset er ikke tilstrekkelig som dokumentasjon. Maisgluten er ofte dårlig analyserbart. Importøren bør be om sporbare analyser av råvaren.    

4. Analysebevis fra Veterinærinstituttet (fra OK-program GMO)

• Analysebeviset er partispesifikt.
• Det er brukt screening PCR-metodikk og eventspesifikke kvalitative analyser.
• Det er påvist 7 ulike eventer av EU-godkjent genmodifisert mais (øverste røde ramme)​.
• Laboratoriets konklusjon er at forurensningen mest sannsynlig er under 0,9 % (nederste røde ramme).
• Spor av mange ulike GM eventer kan indikere at forurensningen har skjedd i forbindelse med prosessering, omlasting eller transport.
• Vurdering: Forurensningen er tillatt/akseptabel hvis leverandørens dokumentasjon kan vise at forurensningene er utilsiktet eller teknisk uunngåelige, for eksempel ved at det ikke er påvist forurensning i varen tidligere i varekjeden. 

5. Analysebevis fra Veterinærinstituttet (fra OK-program GMO), som viser forurensning med soya i produkt uten deklarert innhold av soya

• Prøven er av en fôrblanding til selskapsdyr, deklarert med innhold av mais. Produktet er derfor analysert med GMO-mais som "mål-art". NB! Det ble påvist både mais, soya og ris referansegen i prøven, som betyr at produktet i tillegg til deklarert mais, inneholder udeklarert ris og soya.
• Prøven ble analysert med PCR-metodikk for fem standard screeningmarkører og fem eventspesifikke analyser for GMO-mais som ikke dekkes av screeningen.    
• Alle markørene ble påvist, og tre GMO-mais ble identifisert. Det ble i tillegg analysert for tre GMO-soya, og alle tre ble påvist. Av disse kunne bare GTS40-3-2 kvantifiseres, til 41 +/- 12 % på ingrediensnivå. Det vil si at av total mengde soya i produktet, det vil si forurensningen, er minst 29 % av den genmodifisert. Dette sier imidlertid ikke noe om hvor mye dette utgjør av det totale innholdet i produktet. 
• Kvantifiseringsgrensene pLOQ for de ulike eventspesifikke analysene var høy, noe som indikerer at prøven var sterkt prosessert og dårlig analyserbar.