Søknad om godkjenning og risikovurdering av ny mat


Publisert 01.09.2015 | Sist endret 01.09.2015

For å kunne omsette ny mat, må virksomheter søke en medlemsstat om godkjenning. Søkeren må levere nødvendige opplysninger og dokumentasjon som gjør det mulig å fastslå at næringsmiddelet er trygt og ikke er ernæringsmessig uheldig eller villedende for forbrukeren.

Medlemsstaten som mottar søknaden, utfører en første risikovurdering («initial assessment»). Medlemsstaten bestemmer deretter om det i tillegg er nødvendig at EFSA risikovurderer produktet.

Hvis dette ikke er nødvendig, og hvis ikke EU-kommisjonen eller noen av medlemstatene har innvendinger mot godkjenning, så godkjenner medlemsstaten produktet (artikkel 4 i ny mat-forordningen).

Hvis det er nødvendig at EFSA risikovurderer produktet og/eller en medlemstat har innvendinger, så må EU-kommisjonen godkjenne produktet. Det fattes et kommisjonsvedtak for hvert produkt, som er rettet til søkeren (artikkel 7 i ny mat-forordningen).

Godkjenningen inkluderer betingelser for bruk, varebetegnelse, spesifikasjoner og eventuelle spesifikke krav om merking.

Godkjente produkter i EU

Søknader om godkjenninger i EU og status

Notifiserte produkter i EU

Notifikasjonsprosedyren

Et ny mat-produkt som vurderes som relativt lik tilsvarende tradisjonelle næringsmidler eller næringsmiddelingredienser kan godkjennes ved en forenklet prosedyre, den såkalte notifikasjonsprosedyren (artikkel 5 i ny mat-forordningen). Søkeren må sende melding (notifisere) til EU-kommisjonen når produktet introduseres på markedet, basert på en uttalelse fra en medlemsstat, hvor det framgår at produktet er tilsvarende et eksisterende næringsmiddel eller allerede godkjent ny mat-produkt, i sammensetning, næringsinnhold, metabolisme, bruksmåte og innhold av ikke-ønskelige stoffer (såkalt «substantial equivalence»).

Notifiserte produkter i EU

Offentliggjøring av informasjon i søknader om godkjenning av ny mat 

Ny mat-forskriften gjennomfører i norsk rett forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (ny mat-forordningen) og forordning (EF) nr. 1852/2001 om fastsettelse av nærmere regler for å gjøre visse opplysninger tilgjengelige for allmennheten og for beskyttelse av opplysninger som er sendt over i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.

Forordning (EF) nr. 1852/2001 gir bestemmelser om offentliggjøring av informasjon i søknader om godkjenning av ny mat-produkter i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. Informasjon i søknadene som vurderes som konfidensiell skal ikke offentliggjøres, unntatt dersom EU-kommisjonen eller medlemsstatene finner det nødvendig av hensyn til folkehelsen. Forordningen fastsetter også hvilken informasjon i søknaden som aktivt skal gjøres tilgjengelig for offentligheten under søknadsbehandlingen. Dette inkluderer søkerens navn og adresse, beskrivelse av næringsmiddelet som søkes godkjent og den tiltenkte bruken, et sammendrag av søknaden (unntatt eventuelle konfidensielle deler) og dato for mottatt søknad. EU-kommisjonen skal publisere førstegangsvurderingsrapporten (unntatt eventuelle konfidensielle deler) innen gitte frister.

Ny mat-forskriften

Forordning 1852/2001

Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF

Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF om de vitenskapelige aspektene ved og utformingen av opplysningene som kreves for å underbygge søknader om markedsføring av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, og om utarbeidingen av rapportene om førstegangsvurdering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, er også tatt inn i EØS-avtalen, men er ikke gjennomført i forskrift fordi rekommandasjoner bare er veiledende.

Kommisjonsrekommandasjonen gir retningslinjer for hvilke opplysninger som skal vedlegges en søknad om godkjenning av ny mat-produkter. Videre gir den retningslinjer for hvordan medlemsstatene skal gjennomføre den første risikovurderingen av søknader.

Rekommandasjonen ble utarbeidet i 1997. Det er behov for å revidere disse retningslinjene. EU-kommisjonen har opplyst om at de planlegger å utarbeide en ny veiledning om risikovurdering ved søknader om godkjenning av ny mat, og at EFSA er bedt om råd i denne sammenhengen.

Kommisjonsrekommandasjon 97/618 

Fant du det du lette etter?