Forsvarlig legemiddelbruk - Mattilsynets forventninger og tilsynsaktiviteter

Publisert 25.04.2016     Sist endret 25.04.2016

Autorisert fiskehelsepersonell har et eget ansvar for å sikre at forskrivning av legemidler til fisk er basert på en forsvarlig dyrehelsefaglig og dyrevelferdsmessig praksis. Mattilsynet vil øke tilsynsaktiviteten på dette området og vil ta i bruk de virkemidler som ligger i regelverket, dersom kravet til forsvarlig behandling ikke etterkommes.

Nærings- og fiskeridepartementet og Mattilsynet har besluttet at legemiddelbehandling i oppdrettsbransjen skal vies større oppmerksomhet. Det innebærer økt tilsynsaktivitet rettet mot fiskehelsetjenestene. Dette brevet er en orientering om ansvarsforhold, god praksis for forskrivning og bruk av legemidler, samt konsekvenser av uforsvarlig forskrivning. Brevet går til alle de større fiskehelsetjenestene i Norge. I tillegg går det til fagorganisasjonene som vi ber videresende til sine medlemmer. Informasjonen blir også lagt ut på våre nettsider.

Uforsvarlig legemiddelforskrivning er ulovlig.  Mattilsynet skal følge opp fiskehelsepersonell som ikke driver med faglig forsvarlig legemiddelbehandling.  Nedenfor går vi gjennom hva som nærmere ligger i ansvaret for forsvarlig forskrivning og bruk av legemidler.

Ansvar for forskrivning og bruk av legemidler

Fiskehelsepersonell

Legemidler forskrives av autorisert fiskehelsepersonell som er personlig ansvarlig for forskrivningen og riktig bruk av legemiddelet.  Ansvaret er uavhengig av om fiskehelsepersonellet er ansatt i oppdrettsselskapet eller arbeider i en uavhengig fiskehelsetjeneste.

Medhjelper

Ansvaret for legemiddelbehandling kan ikke delegeres, men oppgaven med å gjennomføre behandlingen kan delegeres til kompetent medhjelper. I oppdrettsnæringen er det vanlig praksis at fiskehelsepersonell benytter seg av medhjelper(e) ved bruk av legemidler. Fiskehelsepersonellets ansvar for legemiddelbruken er da å gi instruksjon og veiledning, samt føre tilsyn for å sikre at legemiddelet brukes som forutsatt. Fiskehelsepersonellet må sikre seg at de som får delegert behandlingsoppgaver, får nødvendig informasjon og forstår veiledningen. Det bør vurderes å gi skriftlig instruksjon, slik at det kan dokumenteres hva som er avtalt. Dersom tilliten i dette samarbeidsforholdet misbrukes, forventes det at behandlingsoppgaver ikke delegeres på nytt.

Oppdrettsselskapet

Et oppdrettsselskap kan ikke overprøve ansvarlig fiskehelsepersonell på avgjørelser om legemiddelforskrivning. I den grad det finnes flere typer behandlinger som alle er forsvarlig å gjennomføre, kan oppdrettsselskapet ha innflytelse på behandlingsvalget. Fiskehelsepersonellet har uansett ansvaret, og må selv ta konsekvensene ved uforsvarlig legemiddelbruk.

Valg av legemiddel

Legemiddelbehandling bør bare brukes når andre tiltak ikke er tilstrekkelig effektive. Gode driftshygieniske rutiner kan redusere bruk av legemidler.

Ved legemiddelbehandling av dyr skal det best dokumenterte legemiddelet benyttes i behandlingen. Veterinærer og fiskehelsebiologer kan som utgangspunkt bare bruke legemidler som er godkjent i Norge for den aktuelle dyrearten og den aktuelle indikasjonen. I tilfeller hvor det ikke finnes godkjente legemidler, og dyr lider unødig, er det rom for alternative valgmuligheter.  

Legemidler som brukes til matproduserende dyr, herunder fisk, skal uansett være godkjent i et EØS-land for bruk til matproduserende dyr, og virkestoffet skal være MRL-vurdert og stå oppført som ”tillatt” i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Dersom fiskehelsepersonellet benytter seg av godkjenningsfritaksordningen for legemidler uten norsk markedsføringstillatelse, forutsetter det ekstra varsomhet og en grundig faglig vurdering som forventes dokumentert i journal.

God praksis

Mattilsynet forventer at medisinsk behandling av dyr skjer i tråd med faglige prinsipper for god praksis – lege artis. Det avgjørende er om dyrehelsepersonellet konkret forskriver og behandler legemidler slik vi med rimelighet må forvente. Utgangspunktet er at legemidler forskrives og brukes i tråd med den godkjente preparatomtalen, som er basert på dokumentasjonen som er vurdert av legemiddelmyndighetene.

Fraviker man godkjent bruksmåte, må det begrunnes med relevante og akseptable dyrehelsefaglige hensyn og dokumenteres i journal. Avvik fra god praksis som hovedsakelig bygger på økonomiske hensyn og innebærer betydelig risiko for velferdsproblemer, vil normalt anses faglig og etisk uforsvarlig og dermed være ulovlig.

En målestokk for god praksis kan også være anerkjente metoder fra det praktiske liv. Et eksempel er terapiveiledere  for bruk av legemidler i kampen mot lakselus. Selv om en slik veileder i seg selv ikke er rettslig bindende, er den et uttrykk for hva bransjen anser som god praksis.

Med grunnlag i dyrehelsepersonelloven  og dyrevelferdsloven vil vi også fremheve fire konkrete forhold som fiskehelsepersonell skal ta hensyn til. Det er mattrygghet, fiskevelferd, legemiddelresistens og miljøpåvirkning. Nedenfor følger en kommentar til disse fire hovedpunktene.

Mattrygghet

Veterinærer eller fiskehelsebiologer som forskriver udokumentert alternativ behandling (i h.t. kaskade), må fastsette en passende tilbakeholdelsestid dyreholderen skal overholde for å sikre mattryggheten. Det er ikke tillatt å omsette fisk dersom det er usikkert om fisken inneholder for mye legemiddelrester (eventuelt over grenseverdiene, MRL ) Det er viktig at også selskapene har gode rutiner for å sikre at fisken slaktes før tilbakeholdelsestiden er utløpt.  Bruk av alternative behandlingsvalg kan gjøre det vanskelig eller umulig å beregne tilbakeholdelsestider. Det er også grunn til å minne om at andre land kan ha andre grenseverdier enn Norge og EU, slik at ukritisk bruk av legemidler kan sette skranker for eksport.

Fiskevelferd

Kjernen i prinsippet om forsvarlig behandling er å handle til beste for dyret og den medisinske behandlingen skal ivareta dyrets funksjonsevne og livskvalitet.  Produksjonen av oppdrettsfisk skal skje innenfor rammene av dyrevelferdsregelverket. Selv om legemiddelbehandling mot lus er motivert av flere hensyn, skal fiskehelsepersonell ta hensyn til oppdrettsfiskens velferd under behandlingen. Selskapenes forventninger om økonomisk inntjening går ikke foran norsk dyrevelferdslovgivning. 

Behandling med økt dose/konsentrasjon, forlenget virketid eller kombinasjoner av preparater som følge av nedsatt følsomhet/resistens mot et legemiddel, kan være uforsvarlig. Fiskehelsepersonell som forskriver legemidler utenfor rammene for markedsføringstillatelsen tar på seg et særlig stort ansvar for behandlingen.

Resistensutvikling

Resistensutvikling er blitt et betydelig problem i oppdrettsnæringen og lakselusproblemet kan redusere mulighetene for videre vekst.  Det er avgjørende at fiskehelsepersonell tar hensyn til resistensproblemet når de velger behandlingsform.  Valg av legemiddel, hyppighet av behandling og dosering av legemiddel skal kunne forsvares faglig også i lys av resistensproblematikken.

Miljøhensyn

Dyrehelsepersonell som forskriver legemidler må også ta hensyn til påvirkningen av legemidlene i miljøet rundt anleggene. Overdreven bruk av legemidler kan ha en miljøpåvirkning som det advares mot. Ved valg av legemiddel til bruk mot lakselus skal det tas hensyn til advarsler og forsiktighetsregler som er tatt inn i preparatomtalen av miljøhensyn. Under ellers like forhold bør det preparatet som har minst miljøskadelige effekter foretrekkes. Eventuelle avvik fra god praksis må begrunnes faglig.

Forsøk og eksperimenter  

Klinisk utprøving av legemidler på dyr skal være godkjent av Statens legemiddelverk og følge retningslinjene som gjelder for slike forsøk. Dette gjelder også klinisk forskning som ikke utføres i regi av en legemiddelprodusent. Behandlingsforsøk i klinisk virksomhet som ikke følger anerkjente metoder, skal også være godkjent av Forsøksdyrutvalget. Mattilsynet ser med bekymring på at enkeltaktører eksperimenterer for å finne toksiske tålegrenser for legemidler som har vært testet ut før de ble godkjent. Slik eksperimentering er i konflikt med kravet til forsvarlig legemiddelbehandling og kan få alvorlige konsekvenser for den ansvarlige.  

Konsekvenser av uforsvarlig legemiddelbruk

Svikt og regelbrudd med hensyn til forskrivningspraksis og legemiddelbruk kan få konsekvenser etter dyrehelsepersonelloven og dyrevelferdsloven. Det innebærer formell advarsel, tap av forskrivningsrett, autorisasjonstap og politianmeldelse. Legemiddelbehandling som innebærer brudd på dyrevelferdslovens bestemmelse om medisinsk behandling, vil også kunne medføre politianmeldelse med straffesaksreaksjoner eller økonomiske konsekvenser i form av overtredelsesgebyr utstedt av Mattilsynet, jf. dyrevelferdsloven § 34.

Fant du det du lette etter?